Левофлоксацин сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Сандоз, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Левофлоксацинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Левофлоксацина Сандоз
3. Как применять Левофлоксацин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левофлоксацин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левофлоксацин Сандоз и для чего он применяется

Левофлоксацин Сандоз содержит действующее вещество под названием левофлоксацин — препарат, относящийся к группе
антибиотиков. Левофлоксацин является антибиотиком из группы хинолонов. Он оказывает бактерицидное действие на бактерии,
вызывающие инфекции в организме.
Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузий применяется для лечения следующих инфекций:
лёгких (у пациентов с воспалением лёгких)
мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
предстательной железы (при хроническом инфицировании)
кожи и подкожной ткани, включая мышцы (иногда их называют «мягкими тканями»).
В некоторых особых случаях Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузий может применяться для профилактики или лечения лёгочной формы сибирской язвы, которая может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.

2. Важная информация перед применением препарата Левофлоксацин Сандоз

Когда не следует применять препарат Левофлоксацин Сандоз
если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, на любой другой антибиотик группы хинолонов (например,
моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
к симптомам аллергической реакции относятся: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
если у пациента когда-либо была эпилепсия;
если у пациента когда-либо были проблемы с сухожилиями, например, тендинит, связанный с лечением антибиотиками хинолонового ряда (сухожилие — это «трос», соединяющий мышцы с костями);
если пациент — ребёнок или подросток в период роста;
если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что находится в состоянии беременности;
если пациентка кормит грудью.
Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, применение этого препарата не допускается. При наличии сомнений перед началом применения препарата Левофлоксацин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата
Если в прошлом применение антибактериальных препаратов группы фторхинолонов или хинолонов вызывало у пациента какую-либо тяжёлую нежелательную реакцию, такие препараты (включая Левофлоксацин Сандоз) применять не следует.

Перед началом применения препарата Левофлоксацин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:
пациенту 60 лет и более;
пациент принимает кортикостероиды (иногда называемые стероидами) — см. пункт «Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства»;
пациенту была проведена трансплантация органа;
в анамнезе у пациента были судороги (эпилептический припадок);
в анамнезе у пациента были повреждения головного мозга вследствие инсульта или травмы;
у пациента нарушения функции почек;
у пациента дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (в этом случае выше вероятность развития тяжёлых нарушений со стороны крови);
в анамнезе у пациента были психические расстройства;
в анамнезе у пациента были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента или в семейном анамнезе отмечалось удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца), у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния), медленный сердечный ритм (так называемая брадикардия), ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт миокарда, пациент — женщина или пожилой человек, либо пациент принимает лекарства, вызывающие атипичные изменения на ЭКГ (см. пункт «Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства»);
пациент страдает сахарным диабетом;
в анамнезе у пациента были нарушения функции печени;
пациент страдает миастенией (myasthenia gravis);
у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
у пациента имеются нарушения нервной системы (периферическая нейропатия);
в анамнезе у пациента было расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца;
в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённых заболеваний клапанов сердца, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения], или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или инфекционный эндокардит [инфекция сердца]);
у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP).
SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих мишень или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (глаза становятся красными и отёчными). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови отмечается повышенная активность печеночных ферментов, увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей (в том числе в складках кожи, на туловище (включая живот), на спине и плечах) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).
При появлении тяжёлой сыпи или любого из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
При наличии сомнений, относится ли какой-либо из вышеперечисленных случаев к пациенту, перед началом применения препарата Левофлоксацин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. пункт 4). Это важно для лиц с сахарным диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.

Во время приёма препарата Левофлоксацин Сандоз необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту:
при возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты — необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами;
при появлении внезапной одышки, особенно если пациент лежит на спине, отёка лодыжек, стоп или живота, или сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения) — необходимо немедленно сообщить врачу;
если возникнут: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начать соответствующее лечение;
при появлении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или продолжающейся или усиливающейся боли в области желудка или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы);
если появятся: утомление, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле, значительное ухудшение общего состояния или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки нарушений со стороны крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью общего анализа крови. При выявлении отклонений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.

Редко могут возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у следующих пациентов: пожилых (старше 60 лет), после трансплантации органа, с нарушением функции почек или получающих кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Левофлоксацин Сандоз. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Левофлоксацин Сандоз, обратиться к врачу и избегать нагрузки на поражённую область. Необходимо избегать излишней физической нагрузки, поскольку она может увеличить риск разрыва сухожилия.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нерва (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах или руках и плечах. При их появлении необходимо прекратить приём препарата Левофлоксацин Сандоз и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы избежать развития необратимых изменений.

Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия
Применение антибактериальных препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны, включая препарат Левофлоксацин Сандоз, связано с возникновением очень редких, но тяжёлых побочных действий, некоторые из которых длятся длительно (месяцы или годы), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение (парестезии), нарушения чувств, включая ослабление зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессию, нарушения памяти, сильную усталость и серьёзные нарушения сна.
Если после применения препарата Левофлоксацин Сандоз у пациента возникли какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения приёма препарата. Врач обсудит с пациентом продолжение лечения, включая возможность применения антибиотика из другой группы.

Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Левофлоксацин Сандоз и другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
поскольку их применение вместе с Левофлоксацин Сандоз может увеличить риск побочных действий:
кортикостероиды (иногда называемые стероидами) (применяются при воспалительных состояниях); пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий;
варфарин (применяется для снижения свёртываемости крови); пациент может быть более склонен к кровотечениям; врач может назначить регулярные анализы для контроля свёртываемости крови;
теофиллин (применяется при нарушениях дыхания); пациент может быть более склонен к судорогам (эпилептическому припадку) при приёме Левофлоксацин Сандоз;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются при лечении боли и воспаления), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин; пациент может быть более склонен к судорогам (эпилептическому припадку) при приёме Левофлоксацин Сандоз;
циклоspорин (применяется после трансплантации органа); пациент может быть более склонен к развитию побочных действий циклоспорина;
препараты, влияющие на ритм сердца — к ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические препараты), а также при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин);
пробенецид (применяется при лечении подагры) и циметидин (применяется при лечении язвенной болезни и изжоги) — необходимо соблюдать особую осторожность при применении этих препаратов вместе с Левофлоксацин Сандоз; у пациентов с нарушением функции почек врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.

Тесты на опиаты в моче
У пациентов, получающих левофлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении сильных обезболивающих препаратов (так называемых опиатов) в моче. Если врач назначил анализ мочи, необходимо сообщить о приёме препарата Левофлоксацин Сандоз.

Тесты на туберкулёз
Этот препарат может вызывать ложноотрицательные результаты некоторых лабораторных тестов, выявляющих бактерии, вызывающие туберкулёз.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если:
пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что может быть беременной;
пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Левофлоксацин Сандоз может вызывать побочные действия, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (периферическое головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих действий могут влиять на способность концентрации и скорость реакции. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие сосредоточенности.

Препарат Левофлоксацин Сандоз содержит натрий

Пакет с 50 мл раствора для инфузий
Этот препарат содержит 178,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это составляет 8,92% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Пакет со 100 мл раствора для инфузий
Этот препарат содержит 357,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это составляет 17,85% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Левофлоксацин Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как вводится препарат Левофлоксацин Сандоз
Левофлоксацин Сандоз в виде раствора для инфузий предназначен для применения в стационарных условиях.
Раствор вводит пациенту врач или медсестра в виде инфузии. Инфузия проводится в одну из вен
и продолжается определённое время (так называемое внутривенное капельное введение).
Левофлоксацин Сандоз в дозе 250 мг вводится в течение 30 минут или дольше.
Левофлоксацин Сандоз в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента, поскольку при введении
аналогичных антибиотиков отмечалось очень быстрое сердцебиение и кратковременное снижение
артериального давления. Если во время инфузии артериальное давление пациента значительно снизится,
инфузия будет немедленно прекращена.
Какая доза препарата Левофлоксацин Сандоз применяется
Если пациент не уверен, почему он получает препарат Левофлоксацин Сандоз, или у него возникли вопросы
по поводу назначенной дозы, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Дозу препарата Левофлоксацин Сандоз определяет врач.
Доза зависит от типа и локализации инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
Взрослые и пожилые пациенты
Пневмония: 500 мг один или два раза в сутки
Инфекция мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь: 500 мг один раз в сутки
Инфекция предстательной железы: 500 мг один раз в сутки
Инфекция кожи и подкожной клетчатки, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Защита кожи от света
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после окончания лечения следует избегать прямого
солнечного света, поскольку кожа становится более чувствительной к солнцу, и у пациентов, не соблюдающих
нижеуказанные правила, могут возникнуть ожоги или волдыри:
необходимо использовать кремы с высоким фактором защиты от солнца,
необходимо всегда носить головной убор и одежду, закрывающую кожу рук и ног,
запрещается загорать в солярии.
Применение дозы Левофлоксацин Сандоз, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут пациенту слишком большую дозу препарата.
Врач или медсестра будут наблюдать за ходом лечения и контролировать введение препарата. При наличии
сомнений относительно назначенной дозы препарата всегда следует спросить.
Введение слишком большой дозы препарата Левофлоксацин Сандоз может вызвать следующие симптомы: судороги
(судорожный припадок), чувство спутанности сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания
и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошноту.
Пропуск введения препарата Левофлоксацин Сандоз
Врач или медсестра получают инструкции относительно времени введения препарата пациенту. Маловероятно,
что пациент получит препарат иначе, чем было назначено. Однако если пациент считает, что доза была пропущена,
ему следует сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Левофлоксацин Сандоз
Врач или медсестра продолжат введение препарата Левофлоксацин Сандоз, даже если пациент чувствует себя лучше.
Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции, ухудшению состояния
или развитию устойчивых к препарату бактерий. Через несколько дней после начала применения раствора для инфузий
врач может принять решение о переходе на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные действия обычно имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и быстро проходят.
При возникновении следующего побочного действия необходимо прекратить применение препарата
Левофлоксацин Сандоз и немедленно обратиться к врачу или медсестре:
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании,
отёк губ, лица, горла или языка.
При возникновении следующих тяжёлых побочных действий необходимо немедленно
прекратить применение препарата Левофлоксацин Сандоз и обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение:
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
Водянистая диарея, которая может содержать кровь: могут сопровождаться спазмами в животе и высокой
температурой. Это могут быть признаки тяжёлых кишечных расстройств.
Боль и воспаление сухожилия или связки, что может привести к разрыву. Чаще всего поражается
ахиллово сухожилие.
Судороги.
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации, паранойя).
Чувство депрессии, психических нарушений, возбуждение, необычные сны или ночные кошмары.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов,
ненормальный состав крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела
(лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
Синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким содержанием натрия (СИНВН).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для пациентов с сахарным диабетом.
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Ощущение жжения, покалывания, боли или онемения. Это могут быть симптомы состояния, называемого
нейропатией.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей (в том числе в складках кожи, на туловище (включая живот), на спине и плечах) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами). См. также пункт 2.
Потеря аппетита, желтушность кожи и глаз, тёмный цвет мочи, зуд или болезненность при пальпации живота. Это могут быть признаки нарушений функции печени, включая угрожающую жизни печеночную недостаточность.
Изменения мышления и способа мышления (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или попыток самоубийства, а также приступы паники.
Тошнота, общее плохое самочувствие, сильный дискомфорт или боль в области желудка или рвота.
Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (см. пункт 2).
Жгучая невралгическая боль (невралгия).
Если у пациента во время применения препарата Левофлоксацин Сандоз возникнут нарушения зрения или любые изменения в глазах, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
При применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов отмечались очень редкие случаи длительных (длящихся даже месяцы или годы) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилия, разрыв сухожилия, боль в суставе, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение щекотания, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (включая нарушения сна, тревожность, приступы паники, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния. Некоторые из них возникали независимо от существующих факторов риска.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных побочных действий усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек)
Нарушения сна.
Головная боль, головокружение.
Тошнота, рвота и диарея.
Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови.
Реакции в месте введения инфузии.
Воспаление вены.
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
Изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция, требующая лечения.
Изменение количества белых кровяных телец (лейкопения, эозинофилия), выявляемое при некоторых анализах крови.
Напряжение (тревожность), спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожание и ощущение вращения (головокружение).
Одышка.
Изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или диспепсия, боль в области желудка, вздутие или запор.
Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, чрезмерное потоотделение.
Боль в суставах или мышцах.
Ненормальные результаты анализов крови, указывающие на нарушения печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина).
Общая слабость.
Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
Лёгкое образование синяков и кровотечения вследствие уменьшения количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Низкое количество белых кровяных телец (нейтропения).
Интенсивная иммунная реакция (гиперчувствительность).
Покалывание в руках и ногах (парестезии).
Нарушения слуха (шум в ушах) или зрения (нечёткое зрение).
Необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
Снижение мышечной силы, что имеет значение у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
Нарушения функции почек и, в редких случаях, почечная недостаточность вследствие аллергической реакции почек (так называемый интерстициальный нефрит).
Лихорадка.
Остро ограниченные, покрасневшие пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительных пигментных пятен. При последующем введении левофлоксацина эти пятна обычно появляются в том же месте на коже или слизистых оболочках.
Нарушения памяти.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Снижение количества эритроцитов (анемия): может вызывать бледность или желтушность кожи вследствие повреждения эритроцитов, снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
Прекращение образования новых кровяных клеток в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (недостаточность костного мозга).
Лихорадка, боль в горле и непрекращающееся общее плохое самочувствие. Причиной может быть снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
Остановка кровообращения (шок, похожий на анафилактический шок).
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно для пациентов с диабетом.
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агеузия).
Чувство сильного возбуждения, подъёма, возбуждения или энтузиазма (мания).
Проблемы с движением и ходьбой (дискинезии, внепирамидные расстройства).
Кратковременная потеря сознания или обморок (обморочное состояние).
Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза.
Нарушения или потеря слуха.
Ненормально быстрый ритм сердца, угрожающие жизни нерегулярные сердечные сокращения, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, т.е. записи электрической активности сердца).
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Аллергические реакции в лёгких.
Воспаление поджелудочной железы.
Воспаление печени.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментные изменения (гиперпигментация кожи).
Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Разрыв и распад мышечной ткани (рабдомиолиз).
Покраснение и отёк суставов (артрит).
Боль, в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях.
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклония).
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
Устойчивая головная боль с нечётким зрением или без нарушений зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левофлоксацин Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Специальных требований
к температуре хранения лекарственного средства не существует.
Левофлоксацин в растворе для инфузий с концентрацией 5 мг/мл после смешивания с 9 мг/мл (0,9%)
раствором натрия хлорида, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы и 25 мг/мл (2,5%) раствором глюкозы
в растворе Рингера сохраняет стабильность в течение 8 часов при комнатной температуре и не требует
защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левофлоксацин Сандоз
Действующим веществом препарата является левофлоксацин. Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг
левофлоксацина (в виде полуводного левофлоксацина).
Каждой пакет с 50 мл раствора для инфузий содержит 250 мг левофлоксацина (в виде
полуводного левофлоксацина).
Каждой пакет с 100 мл раствора для инфузий содержит 500 мг левофлоксацина (в виде
полуводного левофлоксацина).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит Левофлоксацин Сандоз и что содержит упаковка
Пакет из ЛДПЭ, содержащий прозрачный, слегка зеленовато-желтый раствор, не содержащий твердых частиц.
Размеры упаковок:
1 x 50 мл, 5 x 50 мл, 10 x 50 мл, 20 x 50 мл
1 x 100 мл, 5 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Заклады Фармацевтичне Полфарма С.А.
ул. Пельплинска 19
83-200 Старогард-Гданьски, Польша
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Особые меры предосторожности при приготовлении и утилизации лекарственного средства

2. Снимите защитную пленку.
3. Подключите инфузионный набор к двухканальной игле.
4. Подвесьте пакет на держатель.

Во время инфузии не требуется защита содержимого пакета от света.
Установлена физическая несовместимость левофлоксацина с гепарином и растворами с щелочной реакцией (например, с натрия гидрокарбонатом).
Не смешивайте препарат Левофлоксацин Сандоз с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже инфузионных растворов:
раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
раствор глюкозы 25 мг/мл (2,5%) в растворе Рингера.
Для одноразового применения. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.