Левофлоксацин PF RAFARM

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Левофлоксацин PF RAFARM, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Левофлоксацин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин PF RAFARM і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Левофлоксацин PF RAFARM
3. Як застосовувати Левофлоксацин PF RAFARM
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Левофлоксацин PF RAFARM
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин PF RAFARM і для чого його застосовують

Левофлоксацин — це антибіотик із групи, яку називають фторхінолонами (іноді їх коротко називають
хінолонами).
Дія лікарського засобу полягає у знищенні певних видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей застосовують у дітей старше одного року та у дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню поверхню ока.
Одним із видів інфекції цієї ділянки ока є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція, що вражає передню оболонку ока (кон’юнктиву).
Застосування Левофлоксацин PF RAFARM не рекомендовано у дітей молодше одного року.
Якщо після 5 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин PF RAFARM

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин PF RAFARM:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Левофлоксацин PF RAFARM, слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату
• якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з очима, необхідно негайно звернутися до лікаря
• якщо після закінчення встановленого лікарем терміну лікування не відбувається поліпшення, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
• як правило, під час інфекції очей не можна носити жодного виду контактних лінз

У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами. Якщо виникне біль або набряк сухожиль (тендит), слід припинити застосування препарату Левофлоксацин PF RAFARM.
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування цього препарату однакові для дорослих,
підлітків та дітей віком від 1 року.
Препарат Левофлоксацин PF RAFARM і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед початком застосування препарату Левофлоксацин PF RAFARM слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує інші краплі або мазь для очей.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між застосуванням препарату Левофлоксацин PF RAFARM та інших крапель для очей слід витримувати щонайменше 15 хвилин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Левофлоксацин PF RAFARM можна застосовувати у жінок під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційну небезпеку для плоду.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і грудне молоко, однак після застосування крапель для очей імовірність їх шкідливого впливу на розвиваючу дитину є дуже низькою. Лікар, який веде пацієнта, знає про потенційні ризики та вирішить, чи слід застосовувати препарат Левофлоксацин PF RAFARM у такій ситуації.
Застосування препарату Левофлоксацин PF RAFARM відповідно до рекомендацій не має несприятливого впливу на
фертильність (здатність жінки завагітніти або чоловіка мати дітей).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Левофлоксацин PF RAFARM має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Якщо краплі для очей спричинять нечітке бачення, перед тим як сісти за кермо або працювати з механізмами, слід почекати, доки повністю відновиться гострота зору.

3. Як застосовувати ліки Левофлоксацин PF RAFARM

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Левофлоксацин PF RAFARM призначені для застосування в око і повинні застосовуватися на
зовнішню поверхню ока.
Пацієнтам віком старше одного року рекомендовано таку дозу:
ДНІ 1–2.

• Закраплювати одну-дві краплі в уражене око (очі) кожні дві години.
• Застосовувати не більше 8 разів на добу. ДНІ 3–5.
• Закраплювати одну-дві краплі в уражене око (очі).
• Застосовувати не більше 4 разів на добу.

Немає необхідності у зміні дози для осіб похилого віку.
Лікування зазвичай триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати
краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-які інші краплі в око, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між
застосуванням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності у зміні дози для підлітків та дітей віком від одного року і старше.
Застосування ліків Левофлоксацин PF RAFARM не рекомендовано дітям до досягнення віку одного року.
Перед застосуванням крапель:

• Перед відкриттям флакона слід вимити руки.
• Не слід використовувати ліки, якщо захист на горловині флакона пошкоджено до першого використання.
• При першому використанні, перед закраплюванням крапель в око, слід потренуватися користуватися флаконом із крапельницею, повільно стискаючи флакон, щоб випустити одну краплю поза око.
• Коли пацієнт переконався, що може закрапити одну краплю ліків, слід зайняти зручне положення для закраплювання (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Закраплювання крапель

1. Тримати флакон безпосередньо за кришку і відкрутити її, щоб відкрити флакон. Щоб уникнути забруднення розчину, слід бути особливо обережним, щоб кінчик флакона нічого не торкався (наприклад, шкіри навколо очей або пальців).

2. Відкинути голову назад і тримати флакон над оком.
3. Відтягнути нижнє повіко вниз і дивитися вгору. Акуратно стиснути флакон посередині, щоб одна крапля потрапила в око. Слід пам’ятати, що між натисканням флакона і випусканням краплі може бути затримка кілька секунд. Не слід стискати флакон надто сильно.

У разі виникнення сумнівів щодо способу застосування цих крапель слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Кілька разів моргнути, щоб розподілити краплю по поверхні ока.

5. На кілька хвилин натиснути пальцем куток ока біля носа. Це допоможе запобігти потраплянню крапель у загальний кровотік.

6. Повторити пункти 2–5, щоб закрапити краплю в друге око, якщо це рекомендовано лікарем. Лікар повідомить пацієнту, якщо лікування стосується лише одного ока, а також про те, в якому саме оці виникло захворювання.
7. Після кожного використання і перед повторним накручуванням кришки слід струснути флакон, тримаючи його у напрямку вниз, не торкаючись кінчиком дозатора, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для того, щоб можна було закрапити наступні краплі.

8. Після закінчення лікування за рекомендацією лікаря у флаконі залишиться невелика кількість ліків Левофлоксацин PF RAFARM. Не слід намагатися використати надлишкову кількість ліків, що залишилася у флаконі після закінчення курсу лікування. Не слід застосовувати краплі для очей після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Левофлоксацин PF RAFARM
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Левофлоксацин PF RAFARM слід
прополоскати око (очі) водою і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Левофлоксацин PF RAFARM
У разі пропуску дози крапель для очей слід закрапити її якомога швидше. Не слід застосовувати
подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Випадкове проковтування ліків Левофлоксацин PF RAFARM
Кількість левофлоксацину у флаконі занадто мала, щоб викликати побічні ефекти. Однак у
разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, які повідомлять
про необхідні дії.
Переривання застосування ліків Левофлоксацин PF RAFARM до закінчення рекомендованого терміну може затримати процес одужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У приблизно одного з десяти людей після застосування крапель для очей Левофлоксацин PF RAFARM виникають побічні ефекти.
Більшість із них стосуються лише ока та не тривають довго. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тяжкі або тривалі побічні ефекти,
необхідно припинити застосування цих крапель для очей і негайно звернутися до лікаря.
Можливі алергічні реакції на препарат Левофлоксацин PF RAFARM, навіть після однієї дози, хоча й рідко.
Пацієнт може помітити почервоніння очей, свербіж очей або набряк повік. У такому разі необхідно припинити застосування
препарату Левофлоксацин PF RAFARM і негайно звернутися до лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб) —
відчуття печіння в оці

• погіршення зору або слизовий витік із ока.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• відчуття уколу або подразнення в оці
• біль у оці
• сухість або болючість очей
• набряк або почервоніння (надкровення) кон’юнктиви (переднього шару, що вкриває око) або повік
• підвищена чутливість до світла
• свербіж очей
• липкість повік
• головний біль
• висип навколо очей
• непрохідність носа або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• набряк і тиск у горлі
• труднощі з диханням.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків буде такою самою, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин PF RAFARM

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.
Зберігати пляшечку з Левофлоксацином PF RAFARM у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття: лікарський засіб Левофлоксацин PF RAFARM можна застосовувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшечки.
Після закінчення цього терміну залишки крапель потрібно вилучити. Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати пляшечку у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо у розчині видно нерозчинені частинки. Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левофлоксацин PF RAFARM
Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг левофлоксацину у формі
півгідрату левофлоксацину, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна концентрована (для регулювання pH), натрію гідроксид (для
регулювання pH), вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Левофлоксацин PF RAFARM і що містить упаковка
Лікарський засіб Левофлоксацин PF RAFARM є прозорим світло-жовтим розчином, який не містить твердих частинок,
розміщений у білій непрозорій флаконі з LDPE, з крапельницею з HDPE та силікону, а також з кришкою з HDPE із захисною пломбою, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 1 флакон, що містить 5 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевій Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{Логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka TK
19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Греція
+30 210 6643835
+30 210 6645813