Levofloxacino PF Rafarm

Prospecto: información para el usuario

Levofloxacin PF RAFARM, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levofloxacin PF RAFARM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levofloxacin PF RAFARM
3. Cómo usar Levofloxacin PF RAFARM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacin PF RAFARM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin PF RAFARM y para qué se utiliza

El levofloxacino es un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas simplemente quinolonas).
Este medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
El levofloxacino en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños a partir del primer año de vida y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo.
Uno de los tipos de infección de esta zona del ojo es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte frontal del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Levofloxacin PF RAFARM en niños menores de un año de edad.
Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Levofloxacin PF RAFARM

Cuándo no debe usarse el medicamento Levofloxacin PF RAFARM:

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a cualquier otro componente del medicamento perteneciente al grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6.

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Levofloxacin PF RAFARM, debe hablar con el médico,
farmacéutico o enfermera.

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• si tras el período de tratamiento establecido con el médico no se produce mejoría, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible
• por lo general, durante una infección ocular no se debe usar ningún tipo de lentes de contacto

En pacientes que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han observado casos de inflamación e incluso rotura de tendones, especialmente en pacientes mayores y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Si aparece dolor o inflamación en los tendones (tendinitis), debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin PF RAFARM.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas en adultos,
adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Interacción de Levofloxacin PF RAFARM con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Antes de comenzar a usar Levofloxacin PF RAFARM, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está utilizando otros colirios o pomadas oftálmicas.
Si el paciente está utilizando otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Levofloxacin PF RAFARM y la de otros colirios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Levofloxacin PF RAFARM solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
La levofloxacina penetra en sangre y en la leche materna en cantidades muy pequeñas, pero tras la administración en forma de colirio, la probabilidad de efectos adversos sobre el niño en desarrollo es muy baja. El médico tratante conoce los posibles riesgos y decidirá si en dicha situación debe usarse Levofloxacin PF RAFARM.
El uso del medicamento Levofloxacin PF RAFARM según las indicaciones no tiene efectos negativos sobre la fertilidad (la capacidad de la mujer para quedar embarazada o la del hombre para tener descendencia).
Conducción y uso de máquinas
Levofloxacin PF RAFARM tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Si los colirios provocan visión borrosa, debe esperarse hasta recuperar la nitidez visual completa antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Levofloxacin PF RAFARM

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Levofloxacin PF RAFARM está destinado para administración ocular y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1.-2.

• Administrar una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas.
• Aplicar como máximo 8 veces al día.
  DÍAS 3.-5.
• Administrar una o dos gotas en el ojo (ojos) afectado(s).
• Aplicar como máximo 4 veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
El tratamiento dura normalmente cinco días. El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si el paciente está utilizando otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de colirios.

Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en adolescentes y niños a partir del primer año de vida. No se recomienda el uso de Levofloxacin PF RAFARM en niños menores de 1 año de edad.

Antes de administrar las gotas:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No debe utilizar el medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
• En el primer uso, antes de administrar las gotas en el ojo, debe practicar el uso del frasco con el cuentagotas, presionando lentamente el frasco para administrar una gota fuera del ojo.
• Cuando el paciente esté seguro de que puede administrar una sola gota, debe adoptar una posición cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Administración de las gotas

1. Sujete el frasco por la tapa y desenrosque para abrirlo. Para evitar la contaminación de la solución, debe tener especial cuidado de que la punta del frasco no toque ninguna superficie (por ejemplo, la piel alrededor de los ojos o los dedos).

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.
3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente el centro del frasco para que caiga una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión sobre el frasco y la aparición de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.

En caso de dudas sobre la forma de administrar estas gotas, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Parpadee varias veces para distribuir la gota por la superficie del ojo.

5. Presione con un dedo el rabillo del ojo junto a la nariz durante unos minutos. Esto evita que el medicamento pase al resto del organismo.

6. Repita los pasos 2 a 5 para administrar una gota en el otro ojo, si así lo indica el médico. El médico informará al paciente si el tratamiento afecta solo a un ojo y, en tal caso, cuál es el ojo afectado.
7. Después de cada uso y antes de volver a colocar la tapa, agite suavemente el frasco manteniéndolo en posición vertical hacia abajo, sin tocar la punta del aplicador, para eliminar los restos de líquido de la punta. Esto es necesario para permitir la administración de las siguientes gotas.

8. Tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, quedará una pequeña cantidad de Levofloxacin PF RAFARM en el frasco. No debe intentar utilizar el exceso de medicamento que queda en el frasco tras finalizar el ciclo de tratamiento. No debe utilizar las gotas oculares más de 28 días después de la primera apertura del frasco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin PF RAFARM
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin PF RAFARM, debe enjuagarse el ojo (ojos) con agua y consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Levofloxacin PF RAFARM
Si se olvida una dosis de colirio, debe administrarla tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta accidental de Levofloxacin PF RAFARM
La cantidad de levofloxacino en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico, quienes informarán al paciente sobre las medidas necesarias.

Interrupción del tratamiento con Levofloxacin PF RAFARM antes de finalizar el periodo recomendado puede retrasar el proceso de recuperación.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En aproximadamente una de cada diez personas a las que se administra Levofloxacino PF RAFARM, se producen efectos adversos.
La mayoría afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si el paciente presenta cualquier efecto adverso grave o prolongado,
debe interrumpir el uso de estos colirios y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Es posible, aunque raro, que se produzca una reacción alérgica al medicamento Levofloxacino PF RAFARM, incluso tras una sola dosis.
El paciente podría observar enrojecimiento de los ojos, picor en los ojos o hinchazón de los párpados.
En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Levofloxacino PF RAFARM y ponerse en contacto
inmediatamente con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor en el ojo
• Empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Escozor o irritación en el ojo
• Dolor de ojo
• Sequedad u ojos dolorosos
• Hinchazón o enrojecimiento (inyección conjuntival) de la conjuntiva (capa frontal que recubre el ojo) o del párpado
• Sensibilidad a la luz
• Picor en los ojos
• Pegajosidad de los párpados
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea alrededor del ojo
• Obstrucción nasal o secreción nasal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Hinchazón y presión en la garganta
• Dificultad para respirar

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se prevé que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sea la misma que en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin PF RAFARM

Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el estuche de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener el frasco de Levofloxacin PF RAFARM en el estuche de cartón exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: El medicamento Levofloxacin PF RAFARM puede utilizarse durante 28 días tras la primera apertura del frasco.
Transcurrido este período, debe desecharse cualquier gotas que queden. Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el frasco en el estuche de cartón exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si en la solución se observan partículas insolubles. Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacin PF RAFARM
La sustancia activa de este medicamento es levofloxacino. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato, lo que equivale a 5 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levofloxacin PF RAFARM y contenido del envase
Levofloxacin PF RAFARM es una solución clara, amarillo pálido, libre de partículas sólidas, contenida en un frasco blanco opaco de LDPE, con un cuentagotas de HDPE y silicona, y tapón de HDPE con sello de garantía, todo ello en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco con 5 ml.

Titular del permiso de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka TK
19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Grecia
+30 210 6643835
+30 210 6645813