Levofloxacino PF Rafarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levofloxacin PF RAFARM, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levofloxacin PF RAFARM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacin PF RAFARM
3. Come usare Levofloxacin PF RAFARM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin PF RAFARM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin PF RAFARM e a cosa serve

La levofloxacina è un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato fluorochinoloni (a volte indicati semplicemente come chinoloni).
L'azione del medicinale consiste nell'eliminare alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell'occhio.
Uno dei tipi di infezione di questa zona dell'occhio è la congiuntivite batterica, ovvero un'infezione della membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio (la congiuntiva).
L'uso di Levofloxacin PF RAFARM non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno di età.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levofloxacin PF RAFARM

Quando non deve essere usato il medicinale Levofloxacin PF RAFARM:

• se il paziente è allergico alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Levofloxacin PF RAFARM, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.

• in caso di reazione allergica, anche dopo una singola dose, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale
• se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi a carico degli occhi, deve contattare immediatamente il medico
• se non si verifica un miglioramento dopo il periodo di trattamento stabilito dal medico, è necessario contattare il medico il prima possibile
• di norma, durante un'infezione oculare non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto

Nei pazienti che assumono fluorochinolonici per via orale o endovenosa sono stati osservati edema e rottura dei tendini, specialmente nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. In caso di dolore o edema dei tendini (tendinite), è necessario interrompere l'uso del medicinale Levofloxacin PF RAFARM.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso di questo medicinale sono le stesse per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Interazioni del medicinale Levofloxacin PF RAFARM con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin PF RAFARM, informare il medico o il farmacista se il paziente sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi.
Se il paziente usa altri colliri, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di Levofloxacin PF RAFARM e quella degli altri colliri.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Levofloxacin PF RAFARM può essere usato in donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
La levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel sangue e nel latte materno; tuttavia, dopo l'applicazione di colliri per gli occhi, la probabilità di effetti dannosi sul bambino in via di sviluppo è estremamente bassa. Il medico curante conosce i potenziali rischi e deciderà se in tale situazione è opportuno usare Levofloxacin PF RAFARM.
L'uso del medicinale Levofloxacin PF RAFARM secondo le indicazioni non ha effetti negativi sulla fertilità (capacità della donna di rimanere incinta o dell'uomo di generare figli).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Levofloxacin PF RAFARM ha un lieve impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se i colliri causano visione offuscata, è necessario attendere il recupero della piena chiarezza visiva prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Levofloxacin PF RAFARM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Levofloxacin PF RAFARM è destinato all'applicazione oculare ed è da usare esclusivamente sulla superficie esterna dell'occhio.
Nei pazienti di età superiore a 1 anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1.-2.

• Applicare una o due gocce nell'occhio (negli occhi) infetto ogni due ore.
• Utilizzare al massimo 8 volte al giorno. GIORNI 3.-5.
• Applicare una o due gocce nell'occhio (negli occhi) infetto.
• Utilizzare al massimo 4 volte al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Il trattamento dura generalmente cinque giorni. Il medico indicherà al paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale oculare, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a un anno. L'uso del medicinale Levofloxacin PF RAFARM non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno di età.
Prima dell'applicazione delle gocce:

• Lavarsi le mani prima di aprire il flacone.
• Non utilizzare il medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo del flacone è danneggiato prima del primo utilizzo.
• Alla prima applicazione, prima di instillare le gocce negli occhi, esercitarsi nell'uso del flacone contagocce premendo lentamente il flacone per rilasciare una goccia al di fuori dell'occhio.
• Quando il paziente è sicuro di riuscire a instillare una singola goccia di medicinale, assumere una posizione comoda per l'applicazione (seduti, sdraiati supini o in piedi davanti a uno specchio).

Applicazione delle gocce

1. Tenere il flacone direttamente sotto il tappo e svitarlo per aprire il flacone. Per evitare contaminazioni della soluzione, prestare particolare attenzione affinché la punta del flacone non entri in contatto con alcuna superficie (ad es. la pelle intorno agli occhi o le dita).

2. Inclinare la testa all'indietro e tenere il flacone sopra l'occhio.
3. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere delicatamente al centro del flacone in modo che una goccia cada nell'occhio. Ricordare che tra la pressione sul flacone e l'uscita della goccia può esserci un ritardo di alcuni secondi. Non premere troppo forte il flacone.

In caso di dubbi riguardo al modo di applicare queste gocce, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Ammiccare diverse volte per distribuire la goccia sulla superficie dell'occhio.

5. Premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso per alcuni minuti. Ciò impedisce al medicinale di diffondersi nell'organismo.

6. Ripetere i punti 2–5 per applicare una goccia nel secondo occhio, se prescritto dal medico. Il medico informerà il paziente se il trattamento riguarda un solo occhio e, in tal caso, quale occhio è affetto dall'infezione.
7. Dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il tappo, agitare il flacone tenendolo rivolto verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere i residui di liquido dalla punta. Questo passaggio è necessario per consentire l'erogazione delle successive gocce.

8. Al termine del trattamento, come indicato dal medico, nel flacone rimarrà una piccola quantità di Levofloxacin PF RAFARM. Non tentare di utilizzare il medicinale rimasto nel flacone dopo la fine del ciclo di trattamento. Non utilizzare le gocce per gli occhi dopo 28 giorni dal primo apertura del flacone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin PF RAFARM
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin PF RAFARM, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Omissione della somministrazione di Levofloxacin PF RAFARM
In caso di dimenticanza di una dose di collirio, somministrarla non appena possibile. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Ingestione accidentale di Levofloxacin PF RAFARM
La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista, che informeranno il paziente sulle misure necessarie.
Interruzione anticipata del trattamento con Levofloxacin PF RAFARM potrebbe ritardare il recupero della salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Circa una persona su dieci trattata con Levofloxacin PF RAFARM manifesta effetti indesiderati.
La maggior parte di questi riguarda soltanto l'occhio e non persiste a lungo. Se dovessero insorgere effetti indesiderati gravi o prolungati, il trattamento con queste gocce oculari deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
È possibile, sebbene raro, che si verifichino reazioni allergiche al medicinale Levofloxacin PF RAFARM, anche dopo una singola dose. Il paziente potrebbe notare arrossamento oculare, prurito o gonfiore delle palpebre.
In tal caso, il trattamento con Levofloxacin PF RAFARM deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare senza indugio il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore all'occhio
• peggioramento della vista o secrezione mucosa dall'occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• prurito o irritazione oculare
• dolore oculare
• secchezza o dolore agli occhi
• gonfiore o arrossamento (iperemia) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio) o delle palpebre
• fotofobia
• prurito oculare
• adesione delle palpebre
• cefalea
• eruzione cutanea intorno all'occhio
• ostruzione nasale o secrezione nasale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola
• difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levofloxacin PF RAFARM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione
esterna con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare il flacone di Levofloxacin PF RAFARM nella confezione esterna di cartone al fine di
proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura: Il medicinale Levofloxacin PF RAFARM può essere utilizzato entro 28 giorni
dalla prima apertura del flacone.
Trascorso tale periodo, eliminare le gocce rimanenti. Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il flacone nella confezione esterna di cartone al fine di proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se nel liquido sono visibili particelle insolubili. I medicinali non
devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofloxacin PF RAFARM
La sostanza attiva del medicinale è levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg di levofloxacina sotto forma di
levofloxacina semiidrata, corrispondente a 5 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Levofloxacin PF RAFARM e contenuto della confezione
Il medicinale Levofloxacin PF RAFARM è una soluzione limpida, giallo chiaro, priva di particelle solide, contenuta in una fiala bianca, opaca in LDPE, con contagocce in HDPE e silicone, e con tappo in HDPE con sigillo di sicurezza, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 fiala contenente 5 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka TK
19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Grecia
+30 210 6643835
+30 210 6645813