Левофлоксацин pf rafarm

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Левофлоксацин ПФ РАФАРМ, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Левофлоксацин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левофлоксацин ПФ РАФАРМ
3. Как применять лекарственное средство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ и для чего оно применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемой хинолонами).
Действие препарата заключается в уничтожении определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в форме глазных капель применяется у детей старше одного года и у взрослых для лечения бактериальных инфекций, затрагивающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекции этой области глаза является бактериальный конъюнктивит — инфекция наружной оболочки глаза (конъюнктивы).
Применение лекарственного средства Левофлоксацин ПФ РАФАРМ у детей до одного года жизни не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ

Когда не применять лекарственный препарат Левофлоксацин ПФ РАФАРМ:

• если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин или другие хинолоны, либо на любой из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• при возникновении аллергической реакции, даже после применения одной дозы, следует прекратить применение лекарственного средства
• если во время лечения пациент заметит усиление симптомов, связанных с глазами, необходимо немедленно обратиться к врачу
• если по истечении установленного врачом срока лечения не наступит улучшение, следует как можно скорее обратиться к врачу
• как правило, при инфекции глаза нельзя носить никакие контактные линзы

У пациентов, принимающих фторхинолоны внутрь или парентерально, наблюдались отек и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении боли или отека сухожилий (тендинит) необходимо прекратить применение лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ.
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении этого лекарственного средства одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте 1 года и старше.
Лекарственный препарат Левофлоксацин ПФ РАФАРМ и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует применять.
Перед началом применения лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент использует какие-либо другие капли или мазь для глаз.
Если пациент использует другие капли для глаз, необходимо выждать не менее 15 минут между применением лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ и других капель для глаз.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственный препарат Левофлоксацин ПФ РАФАРМ можно применять у женщин в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко, однако при применении глазных капель вероятность вредного воздействия на развивающегося ребенка крайне мала. Лечащий врач знает о возможных рисках и примет решение о целесообразности применения лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ в такой ситуации.
Применение лекарственного препарата Левофлоксацин ПФ РАФАРМ в соответствии с рекомендациями не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность (способность женщины забеременеть или мужчины иметь потомство).
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Левофлоксацин ПФ РАФАРМ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.
Если глазные капли вызывают нечеткость зрения, перед началом управления транспортными средствами
или работой с механизмами необходимо подождать до восстановления полной остроты зрения.

3. Как применять лекарство Левофлоксацин PF RAFARM

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Лекарство Левофлоксацин PF RAFARM предназначено для применения в глаз и должно применяться на
внешнюю поверхность глаза.
У пациентов в возрасте старше одного года рекомендуется следующая дозировка:
ДНИ 1–2:

• Закапывать по одной–две капли в поражённый глаз (глаза) каждые два часа.
• Применять не более 8 раз в сутки.

ДНИ 3–5:

• Закапывать по одной–две капли в поражённый глаз (глаза).
• Применять не более 4 раз в сутки.

Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов.
Лечение обычно продолжается пять дней. Лечащий врач сообщит пациенту, как долго следует применять
капли.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением различных видов глазных капель.

Применение у детей и подростков
Нет необходимости корректировать дозу у подростков и детей в возрасте одного года и старше. Применение лекарства Левофлоксацин PF RAFARM не рекомендуется у детей до одного года жизни.

Перед применением капель:

• Перед открытием флакона необходимо вымыть руки.
• Не следует использовать препарат, если защита на горлышке флакона повреждена до первого использования.
• При первом использовании, перед закапыванием в глаз, рекомендуется потренироваться пользоваться флаконом с дозатором: медленно сжимать флакон, чтобы выдавить одну каплю вне глаза.
• Когда пациент убедится, что может правильно закапать одну каплю, следует принять удобное положение для закапывания (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Закапывание капель

1. Держите флакон за нижнюю часть крышки и открутите её, чтобы открыть флакон. Чтобы избежать загрязнения раствора, следует проявлять особую осторожность, чтобы наконечник флакона не касался ничего (например, кожи вокруг глаз или пальцев).

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.
3. Оттяните вниз нижнее веко и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите флакон посередине, чтобы одна капля попала в глаз. Имейте в виду, что между нажатием на флакон и появлением капли может быть задержка в несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно.

При наличии сомнений относительно способа применения этих капель обратитесь к врачу
или фармацевту.

4. Несколько раз поморгайте, чтобы распределить каплю по поверхности глаза.

5. На несколько минут закройте пальцем уголок глаза у носа. Это поможет предотвратить попадание капель в организм.

6. Повторите пункты 2–5, чтобы закапать каплю во второй глаз, если врач дал такие указания. Врач сообщит пациенту, если лечение касается только одного глаза, а также уточнит, в каком именно глазу имеется инфекция.
7. После каждого применения и перед повторным закручиванием крышки необходимо встряхнуть флакон, держа его направленным вниз, не касаясь наконечника дозатора, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения возможности последующего применения капель.

8. После завершения курса лечения по рекомендации врача в флаконе останется небольшое количество лекарства Левофлоксацин PF RAFARM. Не следует пытаться использовать остаток препарата, оставшийся во флаконе после завершения курса лечения. Не используйте глазные капли по истечении 28 дней с момента первого открытия флакона.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Левофлоксацин PF RAFARM
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Левофлоксацин PF RAFARM необходимо промыть глаза (глаз) водой и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма лекарства Левофлоксацин PF RAFARM
Если была пропущена доза глазных капель, её следует применить как можно скорее. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Случайное проглатывание лекарства Левофлоксацин PF RAFARM
Количество левофлоксацина в флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты. Однако при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, которые сообщат пациенту о необходимых действиях.

Прекращение применения лекарства Левофлоксацин PF RAFARM до окончания рекомендованного срока может замедлить процесс выздоровления.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
У примерно одного из десяти людей после применения препарата Левофлоксацин PF RAFARM возникают побочные эффекты.
Большинство из них затрагивают только глаза и не продолжаются долго. Если у пациента возникают какие-либо тяжелые или продолжительные побочные эффекты, необходимо прекратить применение этих глазных капель и немедленно обратиться к врачу.
Возможны, хотя и редко, аллергические реакции на препарат Левофлоксацин PF RAFARM, даже после одной дозы.
Пациент может заметить покраснение глаз, зуд глаз или отек век. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Левофлоксацин PF RAFARM и немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения в глазу
• ухудшение зрения или слизистый налет в глазу

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• жжение или раздражение глаз
• боль в глазах
• сухость или болезненность глаз
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз) или век
• повышенная чувствительность к свету
• зуд глаз
• липкость век
• головная боль
• сыпь вокруг глаз
• заложенность носа или выделения из носа

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

• отек и давление в горле
• затрудненное дыхание

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения по температуре.
Флакон с лекарством Левофлоксацин ПФ РАФАРМ следует хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия: лекарство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ можно использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
По истечении этого срока оставшиеся капли необходимо утилизировать. Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флакон следует хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство, если в растворе видны нерастворившиеся частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ
Действующим веществом препарата является левофлоксацин. 1 мл содержит 5,12 мг левофлоксацина в виде
полуводного левофлоксацина, что соответствует 5 мг левофлоксацина.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для
установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ и что входит в упаковку
Лекарство Левофлоксацин ПФ РАФАРМ представляет собой прозрачный, светло-желтый раствор, не содержащий твердых частиц,
находящийся в белой непрозрачной бутылочке из материала LDPE, с капельницей из материала HDPE и силикона, а также с завинчивающейся крышкой из материала HDPE с защитой от несанкционированного вскрытия, в картонной пачке.
Размер упаковки: 1 бутылочка, содержащая 5 мл
Регистрант и производитель
Регистрант
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Кролевей Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{Логотип регистранта}
Производитель
RAFARM S.A.
Теси Пуси –Хатзи Агиу Луки ТК
19002, ΤΘ 37 Пайания Аттики
Греция
+30 210 6643835
+30 210 6645813