Левофлоксацин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Кабі, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофлоксацин Кабі
3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Левофлоксацин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксаци Кабі та для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Кабі. Левофлоксацин Кабі містить як діючу речовину
левофлоксацин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин
є антибіотиком хінолонового ряду. Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин Кабі може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій:

• легень — у пацієнтів із пневмонією;
• сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура;
• простати — при хронічному інфекційному ураженні;
• шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів. Іноді ці тканини називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках Левофлоксацин Кабі може застосовуватися для профілактики захворювання легень,
відомого як сибірська віспа, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірську віспу,
або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Левофлоксацин Кабі

Коли не застосовувати лік Левофлоксацин Кабі та звернутися до лікаря

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, наприклад моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок з’єднує м’язи з кістками.
• Якщо лік призначений дитині або підлітку в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей лік, якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліку Левофлоксацин Кабі слід
поговорити з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• має 60 років або більше;
• приймає глюкокортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левофлоксацин Кабі та інші ліки»);
• коли-небудь у минулому мав судоми (епілептичний напад);
• у минулому мав ураження мозку, спричинене інсультом або іншою травмою мозку;
• має проблеми з нирками;
• має стан, який називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; пацієнт може бути більш схильним до серйозних порушень крові під час застосування цього ліку;
• коли-небудь у минулому мав проблеми з психічним здоров’ям;
• коли-небудь у минулому мав проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього ліку, якщо у пацієнта вроджена подовжена інтервал QT (виявляється при дослідженні ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у сім’ї пацієнта було виявлено подовження інтервалу QT, у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (називається «брадикардія»), робота серця пацієнта ослаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку або приймає інші ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин Кабі та інші ліки»);
• має підтверджений розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії);
• у минулому мав розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• має підтверджений недостатність клапанів серця;
• у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [запальне захворювання з аутоімунним ґрунтом] або захворювання судин, такі як аортит Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз судин, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]);
• хворіє на цукровий діабет;
• коли-небудь у минулому мав проблеми з печінкою;
• хворіє на міастенію;
• має ураження нервів (периферична нейропатія);
• коли-небудь мав тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• SJS або TEN можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих, схожих на плями або круглих плям, часто з пухирями посередині. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують підвищення температури тіла та (або) симптоми, схожі на грип. Ці висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, загрожувати життю або призводити до смерті.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипка на обличчі, а потім — поширена висипка з підвищеною температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів та підвищена кількість білих кров’яних тілок (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. Якщо виникла тяжка висипка або інший з цих шкірних симптомів, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Не слід застосовувати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема
лік Левофлоксацин Кабі, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали тяжкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт приймає
фторхінолони:

• У разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, який може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
• У разі раптової задишки, особливо після лягання в ліжко, або виявлення набряку щиколоток, стоп або живота або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть: раптові непрохані позиви, м’язові дригтіння або скорочення м’язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування.
• У разі нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю або посилення болю в області живота або блювоти — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
• Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячку, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров’я або відчуття зниження імунітету до інфекцій — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
• Рідко може виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищений у пацієнтів похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розриви сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть до кількох місяців після припинення лікування ліком Левофлоксацин Кабі. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у голеностопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом ліку Левофлоксацин Кабі, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також долонях і руках. У такому разі слід припинити прийом ліку Левофлоксацин Кабі та негайно повідомити лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно невиліковної хвороби.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно невиліковні тяжкі побічні ефекти
Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема Левофлоксацин Кабі, були
пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були
тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно невиліковними.
До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому ліку Левофлоксацин Кабі виник будь-який з цих побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи
продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з наведених вище тверджень, перед
початком застосування ліку Левофлоксацин Кабі слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Левофлоксацин Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це пов’язано з тим, що
Левофлоксацин Кабі може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на
дію ліку Левофлоксацин Кабі.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який
з наступних ліків. Це пов’язано з тим, що ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта
може збільшитися під час застосування разом із ліком Левофлоксацин Кабі ліків, перелічених
нижче.

• Глюкокортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до запалення та (або) ушкодження сухожилків.
• Варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
• Теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до судом (епілептичного нападу), якщо приймає Левофлоксацин Кабі.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болях і запальних станах, наприклад ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до судом (епілептичного нападу), якщо приймає Левофлоксацин Кабі.
• Циклоспорин — застосовується після трансплантації органів. Пацієнт може бути більш схильним до побічних ефектів циклоспорину.
• Ліки, що впливають на ритм серця. Це стосується ліків, що застосовуються при неправильному ритмі серця (антиаритмічні засоби, наприклад хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макроліди», наприклад еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид — застосовується при підагрі, та циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та диспепсії. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні будь-якого з цих ліків разом із ліком Левофлоксацин Кабі. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може рекомендувати прийом меншої дози.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами, можуть бути
хибно позитивними у пацієнтів, що приймають Левофлоксацин Кабі. Якщо лікар призначив проведення
аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає Левофлоксацин Кабі.
Тести на туберкульоз
Цей лік може давати хибно негативні результати деяких тестів, які лабораторії використовують для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей лік, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною;
• годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього ліку у пацієнта можуть виникати побічні ефекти, зокрема запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних
ефектів можуть знижувати здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами та виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.
Левофлоксацин Кабі містить натрій
Цей лік містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 50 мл. Це відповідає 8,85%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі

Як застосовують Левофлоксацин Кабі

• Левофлоксацин Кабі застосовують у лікарнях.
• Ліки введе пацієнтові лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкцію вводять у одну з вен пацієнта, і вона триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Левофлоксацин Кабі в дозі 250 мг вводять протягом 30 хвилин або довше.
• Левофлоксацин Кабі в дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
• Лікар уважно спостерігатиме за пульсом і артеріальним тиском пацієнта. Це пов’язано з тим, що дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії схожих антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта значно знижується, інфузію необхідно негайно припинити.

Яку дозу застосовують лікувального засобу Левофлоксацин Кабі
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує Левофлоксацин Кабі, або має будь-які запитання щодо застосованої дози лікувального засобу Левофлоксацин Кабі, йому слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар визначить, яку дозу лікувального засобу Левофлоксацин Кабі отримає пацієнт.
• Доза залежить від типу та локалізації інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи інфекції нирок або сечового міхура: 500 мг один раз на добу.
• Інфекції передміхурової залози: 500 мг один раз на добу.
• Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу.
Діти та підлітки
Цей лікувальний засіб не можна застосовувати дітям та підліткам.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього лікувального засобу та протягом 2 днів після його припинення слід уникати безпосереднього сонячного випромінювання. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

• застосовувати креми з УФ-фільтром із високим показником захисту від сонця;
• завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги;
• уникати сонячних ванн.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Левофлоксацин Кабі
Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу лікувального засобу. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який лікувальний засіб отримує пацієнт. Якщо пацієнт не впевнений, чому йому вводять дозу лікувального засобу, він завжди повинен запитати.
Якщо пацієнтові введено надмірну дозу лікувального засобу Левофлоксацин Кабі, можуть виникнути такі симптоми: судоми (епілептичний напад), почуття сплутаності свідомості, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремтіння та порушення роботи серця, що призводять до нерівномірної роботи серця, а також нудота.
Пропуск застосування лікувального засобу Левофлоксацин Кабі
Лікар або медсестра будуть знати рекомендації щодо часу та способу введення лікувального засобу пацієнтові. Малоймовірно, що пацієнтові введуть ліки інакше, ніж було призначено. Якщо пацієнт вважає, що пропущено дозу лікувального засобу, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі.
Припинення застосування лікувального засобу Левофлоксацин Кабі
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення лікувального засобу Левофлоксацин Кабі, навіть якщо пацієнт почуватиметься краще. Якщо лікування припинити занадто рано, стан пацієнта може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікувального засобу. Через декілька днів лікування розчином для внутрішньовенного введення лікар може вирішити змінити форму лікувального засобу на таблетки для завершення рекомендованого курсу лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими або помірно вираженими і часто зникають протягом короткого часу.
Якщо у пацієнта виникнуть описані нижче побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату Левофлоксацин Кабі та негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у пацієнта виникнуть описані нижче тяжкі побічні ефекти, слід припинити
застосування препарату Левофлоксацин Кабі та негайно звернутися до лікаря або медсестри,
оскільки може знадобитися негайне лікування.
Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, іноді зі спазмами живота та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
• Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
• Судоми (епілептичні напади).
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Почуття депресії, психічні розлади, тривожність (збудження), незвичайні сни або кошмари.
• Серйозні порушення психічних функцій, що призводять до хаотичного мислення та зниження свідомості оточуючого (делірій).
• Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми нейропатії.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склер, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота (черевної порожнини). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, які можуть включати летальні ураження печінки.
• Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубчих думок або спроб.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі або блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни у стані очей під час
застосування препарату Левофлоксацин Кабі, слід негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Введення хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних попередніх факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих
(що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення
сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів,
такі як колючі відчуття, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому,
порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (включаючи порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розшарування стінки артерії (аневризма та розшаровування), що можуть призвести до розриву і закінчитися смерттю, а також випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також
пункт 2.
Слід звернутися до лікаря, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів
посилюються або тривають довше, ніж кілька днів.
Часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, запаморочення.
• Нудота, блювота та діарея.
• Підвищена активність певних печінкових ферментів у крові.
• Реакції на місці інфузії.
• Флебіт.

Не дуже часто (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування.
• Зміни кількості лейкоцитів, виявлені в результаті певних аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).
• Тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, почуття обертання.
• Задишка.
• Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравлення, біль у шлунку, вздуття із виділенням газів або запор.
• Свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість.
• Біль у суглобах або м’язах.
• Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
• Загальна слабкість.

Рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• Підвищена схильність до утворення синців і кровотеч через зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
• Почуття поколювання в руках і ногах (парестезії).
• Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення).
• Незвичайне, швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск крові (гіпотонія).
• Зниження сили м’язів. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
• Зміни в роботі нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит.
• Лихоманка.
• Гостро відмежовані, почервонілі плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають із утворенням післязапальних пігментацій. Під час наступного введення левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках.
• Порушення пам’яті.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
• Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
• Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (анапілактичний шок).
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (галюцинації нюху, аносмія, агевзія).
• Почуття сильного збудження, ейфорії, піднесення або ентузіазму (манія).
• Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність).
• Тимчасова втрата зору.
• Порушення або втрата слуху.
• Неправильний, швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцебиття, включаючи зупинку серця, зміни ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
• Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм).
• Алергічні реакції у легенях.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри).
• Запалення кровоносних судин як наслідок алергічної реакції.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).
• Розпад м’язів (рабдоміоліз).
• Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
• Біль, у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові непередбачувані позови, м’язові поштовхи та судоми (міоклонія).
• Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
• Тривалий головний біль із нечітким зором або без нього (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Левофлоксацин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
пошрі/пакету після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Пошра KabiPac
Зберігати пошру у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Пакет free flex
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Захист від світла під час інфузії не є необхідним.
Левофлоксацин Кабі слід застосовувати лише тоді, коли розчин є прозорим,
зеленкувато-жовтим і вільним від видимих твердих частинок. Будь-які невикористані залишки розчину
слід утилізувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левофлоксацин Кабі

• Діючою речовиною препарату є левофлоксацин.
• 1 мл розчину містить 5 мг левофлоксацину.
• 50 мл інфузійного розчину містить 250 мг левофлоксацину.
• 100 мл інфузійного розчину містить 500 мг левофлоксацину.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлориста концентрована та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Левофлоксацин Кабі та що містить упаковка
Левофлоксацин Кабі доступний у вигляді розчину для інфузій (вводиться крапельно). Розчин
прозорий, зеленкувато-жовтого кольору. Препарат постачається у:

• поліетиленовому контейнері (KabiPac) місткістю 100 мл, що містить 50 мл або 100 мл розчину (1, 10, 20 або 25 контейнерів у картонній коробці);
• поліолефіновому пакеті типу free flex місткістю 100 мл, що містить 50 мл або 100 мл розчину (10 або 20 пакетів у картонній коробці).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Контейнери KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Пакети free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Бельгія Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Болгарія Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Кіпр Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Чехія Levofloxacin Kabi
Німеччина Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Фінляндія Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Угорщина Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ірландія Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Італія Levofloxacina Kabi
Люксембург Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Мальта Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Нідерланди Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Польща Levofloxacin Kabi
Португалія Levofloxacina Kabi
Румунія Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Словаччина Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Словенія Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Іспанія Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Застосування

• Левофлоксацин Кабі вводять повільною внутрішньовенною інфузією.
• Перед застосуванням необхідно оглянути ємність/пакет. Препарат можна використовувати лише у випадку, коли розчин прозорий, зеленкувато-жовтий і не містить видимих твердих частинок.

Тривалість інфузії

• Рекомендована тривалість інфузії препарату Левофлоксацин Кабі становить щонайменше 30 хвилин для дози 250 мг або 60 хвилин для дози 500 мг.
• Захист від світла під час інфузії не є обов’язковим.
• Відомо, що під час внутрішньовенної інфузії офлоксацину (ізомеру левофлоксацину) може виникнути тахікардія (незвичайно швидке серцебиття) та зниження артеріального тиску крові, а в рідкісних випадках — циркуляторний колапс.
• Якщо під час інфузії левофлоксацину виникне значне зниження артеріального тиску крові, інфузію необхідно негайно припинити.

Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв.)

• Дозування у пацієнтів із правильною функцією нирок, залежно від показань, описане в розділі 3 «Як застосовувати Левофлоксацин Кабі».

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤50 мл/хв.)

Не існує необхідності введення додаткових доз після гемодіалізу або безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Сумісні розчини
Змішування з іншими інфузійними розчинами.
Левофлоксацин Кабі, розчин для інфузій, сумісний із наступними інфузійними рідинами:

• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• 25 мг/мл (2,5%) розчин глюкози в розчині Рінгера;
• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду;
• комплексні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Несумісність лікарських засобів

• Лікарський засіб Левофлоксацин Кабі не слід змішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад, натрію гідрогенкарбонатом).

Умови зберігання
Зберігати лікарський засіб у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Левофлоксацин Кабі слід використовувати одразу (протягом 3 годин) після відкриття, щоб запобігти бактеріальному забрудненню.