Levofloxacino Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, soluzione per infusione
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levofloxacin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacin Kabi
3. Come usare Levofloxacin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin Kabi e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi contiene come principio attivo
la levofloxacina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è
un antibiotico di tipo „chinolonico”. Agisce distruggendo i batteri che causano infezioni nell’organismo.
Levofloxacin Kabi può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche:

• dei polmoni, nei pazienti con polmonite;
• delle vie urinarie, compresi reni o vescica;
• della prostata, in caso di infezione cronica;
• della cute e dei tessuti sottocutanei, compresi i muscoli. Talvolta questi vengono definiti „tessuti molli”.

In alcune situazioni, Levofloxacin Kabi può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può manifestarsi dopo contatto con i batteri responsabili dell’antrace, oppure per trattare tale malattia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levofloxacin Kabi

Quando non utilizzare il medicinale Levofloxacin Kabi e contattare il medico

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, ad esempio moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se il paziente ha mai avuto epilessia in passato.
• Se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, ad esempio tendinite, associati al trattamento con antibiotici chinolonici. I tendini collegano i muscoli alle ossa.
• Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente in fase di crescita.
• Se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
• Se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Kabi,
consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare questo medicinale, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente:

• ha 60 anni o più;
• assume glicocorticosteroidi, talvolta chiamati steroidei (vedere il paragrafo "Levofloxacin Kabi e altri medicinali");
• ha mai avuto convulsioni (crisi convulsiva) in passato;
• ha avuto in precedenza un danno cerebrale causato da ictus o da un altro trauma cerebrale;
• ha problemi renali;
• soffre di una condizione nota come "deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi"; in questo caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale;
• ha avuto in passato problemi di salute mentale;
• ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessaria cautela durante il trattamento con questo medicinale se il paziente presenta alla nascita o in famiglia un allungamento dell'intervallo QT (visibile nell'esame ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica cardiaca), squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), bradicardia (ritmo cardiaco lento), compromissione della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca), pregresso infarto miocardico, se il paziente è una donna o una persona anziana, o se assume altri medicinali che causano modifiche atipiche nell'ECG (vedere il paragrafo "Levofloxacin Kabi e altri medicinali");
• ha un'espansione diagnosticata di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o di una grande arteria periferica);
• ha avuto in passato dissecazione aortica (rottura della parete dell'aorta);
• ha diagnosticata un'insufficienza delle valvole cardiache;
• ha avuto in famiglia casi di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia cardiaca congenita o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi documentata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]);
• soffre di diabete;
• ha avuto in passato problemi epatici;
• soffre di miastenia gravis;
• ha danni ai nervi (neuropatia periferica);
• ha avuto in passato eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l'assunzione di levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse, a forma di disco o rotonde, spesso con vesciche al centro. Possono anche verificarsi ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un ampio distacco della pelle, possono essere potenzialmente letali o causare la morte.
• Nel DRESS, i sintomi iniziali sono quelli simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione estesa con febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Se si verifica un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l'assunzione di levofloxacina e consultare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.

Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi
il medicinale Levofloxacin Kabi, se il paziente ha avuto in passato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l'assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Consultare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente assume fluorochinoloni:

• In caso di improvviso dolore addominale, dorsale o toracico di intensità elevata, che potrebbe essere un segno di aneurisma o dissecazione aortica, recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di improvvisa dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
• Se si verificano: improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• In caso di nausea, malessere generale, sensazione di forte disagio o dolore addominale intenso, persistente o in peggioramento, o vomito: rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
• Se si verificano: affaticamento, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta immunità alle infezioni: rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe monitorare il profilo ematico del paziente tramite emocromo. In caso di anomalie nell'emocromo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nei pazienti anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo, in presenza di problemi renali o durante terapia con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Levofloxacin Kabi. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l'assunzione di Levofloxacin Kabi, contattare il medico e riposare l'area interessata. Evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
• Il paziente potrebbe raramente manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l'assunzione di Levofloxacin Kabi e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.

Effetti indesiderati gravi, a lungo termine, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, inclusi Levofloxacin Kabi, sono stati
associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono stati a lungo termine (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili.
Comprendono: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l'assunzione di Levofloxacin Kabi, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Kabi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Levofloxacin Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo perché Levofloxacin Kabi può influenzare l'effetto di altri medicinali e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Levofloxacin Kabi.

• Glicocorticosteroidi, talvolta chiamati steroidei – utilizzati in condizioni infiammatorie. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e (o) danno tendineo.
• Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe richiedere esami ematici regolari per controllare la coagulazione del sangue.
• Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi convulsiva) se assume Levofloxacin Kabi.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – utilizzati per il dolore e le infiammazioni, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi convulsiva) se assume Levofloxacin Kabi.
• Ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d'organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina.
• Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco. Comprende medicinali utilizzati per aritmie (farmaci antiaritmici, ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), depressione (antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e imipramina), disturbi psicotici (antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi", ad esempio eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecide – utilizzato nella gotta e cimetidina – utilizzata nel trattamento dell'ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo. È necessaria particolare cautela nell'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Levofloxacin Kabi. Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.

Test per la ricerca di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la ricerca di oppioidi nelle urine, potenti antidolorifici, possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levofloxacin Kabi. Se il medico ha prescritto un esame delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Levofloxacin Kabi.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può dare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente:

• è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo;
• allatta al seno o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere alcuna attività che richieda concentrazione.
Levofloxacin Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 50 mL. Corrisponde all'8,85% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Levofloxacin Kabi

Come viene somministrato Levofloxacin Kabi

• Levofloxacin Kabi viene utilizzato negli ospedali.
• Il medicinale le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione. L'iniezione viene effettuata in una delle sue vene e durerà un certo periodo di tempo (questo viene chiamato infusione endovenosa).
• La dose di 250 mg di Levofloxacin Kabi viene somministrata per almeno 30 minuti.
• La dose di 500 mg di Levofloxacin Kabi viene somministrata per almeno 60 minuti.
• Il medico controllerà attentamente il suo polso e la pressione sanguigna. Questo perché un battito cardiaco molto rapido e un calo temporaneo della pressione arteriosa sono effetti indesiderati possibili, osservati durante l'infusione di antibiotici simili. Se durante l'infusione la pressione arteriosa dovesse diminuire in modo significativo, l'infusione dovrà essere interrotta immediatamente.

Quale dose di Levofloxacin Kabi viene somministrata
Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato Levofloxacin Kabi o ha domande riguardo alla dose prescritta, parli con il medico, l'infermiera o il farmacista.

• Il medico deciderà quale dose di Levofloxacin Kabi le verrà somministrata.
• La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.

Pazienti adulti e pazienti anziani

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario, comprese infezioni renali o della vescica: 500 mg una volta al giorno.
• Infezioni della prostata: 500 mg una volta al giorno.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno.

Pazienti adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle contro l'esposizione al sole
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, eviti l'esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché la sua pelle potrebbe diventare più sensibile al sole, il che potrebbe causare scottature, sensazione di formicolio o la comparsa di vesciche di grandi dimensioni, se non adotterà le seguenti precauzioni:

• usi creme con filtro UV ad alto fattore di protezione solare;
• indossi sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe;
• eviti l'esposizione al sole.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Kabi
È poco probabile che un medico o un'infermiera le somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o l'infermiera controlleranno regolarmente l'andamento della terapia e verificheranno il medicinale che le viene somministrato. Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrata una certa dose, chieda sempre informazioni.
Se dovesse ricevere una dose eccessiva di Levofloxacin Kabi, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi convulsiva), confusione mentale, capogiri, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che possono causare un battito irregolare, nonché nausea.
Dimenticanza della somministrazione di Levofloxacin Kabi
Il medico o l'infermiera conoscono le indicazioni relative al momento e al modo di somministrazione del medicinale. È poco probabile che le venga somministrato in modo diverso da quanto prescritto. Se pensa che una dose sia stata omessa, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiera.
Interruzione del trattamento con Levofloxacin Kabi
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare Levofloxacin Kabi anche se si sentirà meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, la sua condizione potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione endovenosa, il medico potrebbe decidere di passare alle compresse per completare il ciclo di trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito sono lievi o moderati e spesso scompaiono nel giro di poco tempo.
Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati descritti di seguito, è necessario interrompere l'uso del medicinale Levofloxacin Kabi e contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati gravi descritti di seguito, è necessario interrompere l'uso del medicinale Levofloxacin Kabi e contattare immediatamente il medico o l'infermiere,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato.
Raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 1 000)

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue, talvolta accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che possono portare a rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
• Convulsioni (attacchi convulsivi).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni insoliti o incubi.
• Gravi disturbi delle capacità mentali che causano pensieri caotici e ridotta consapevolezza dell'ambiente circostante (delirio).
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
• Sindrome da inappropriata escrezione di ADH (SIADH).
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione del livello di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Ciò è rilevante nei pazienti affetti da diabete.

Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• Formicolio, bruciore, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di neuropatia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, sensibilità addominale (dolore addominale). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, che possono includere danni epatici potenzialmente letali.
• Cambiamenti di pensiero e idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

Se il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi durante il trattamento con Levofloxacin Kabi, è necessario consultare immediatamente un oculista.
L'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che durano per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequentemente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• Disturbi del sonno.
• Cefalea, vertigini.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.
• Reazioni nel sito di infusione.
• Flogosi venosa.

Non molto frequentemente (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da Candida, che potrebbe richiedere trattamento.
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi rilevati negli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento.
• Dispnea.
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza.
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva.
• Dolore articolare o muscolare.
• Risultati anomali degli esami del sangue dovuti a disfunzione epatica (aumento della bilirubina) o renale (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 1 000)

• Maggiore tendenza a formare ematomi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è rilevante nei pazienti con diabete.
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
• Problemi all'udito (acufeni) o alla vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco anomalo e accelerato (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione).
• Riduzione della forza muscolare. Ciò è rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara).
• Alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni, detta nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall'assunzione di levofloxacina. Risolvono lasciando macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, le lesioni di solito ricompaiono nello stesso punto della pelle o delle mucose.
• Disturbi della memoria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Interruzione della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Febbre, mal di gola e malessere generale che non passano. Potrebbe essere causato dalla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Arresto circolatorio (shock di tipo anafilattico).
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è rilevante nei pazienti con diabete.
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
• Sensazione di forte eccitazione, agitazione, stimolazione o entusiasmo (mania).
• Problemi di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope).
• Perdita transitoria della vista.
• Disturbi o perdita dell'udito.
• Ritmo cardiaco anomalo e accelerato, aritmia pericolosa per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica cardiaca).
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Pancreatite.
• Epatite.
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotossensibilizzazione), alterazioni del colore (iperpigmentazione cutanea).
• Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite).
• Rottura e degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
• Contrazioni involontarie improvvise, scosse muscolari e crampi (mioclono).
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levofloxacin Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e sul
contenitore/borsa riportante la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Contenitore KabiPac
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Borsa free* flex
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la borsa nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non è necessaria la protezione dalla luce durante l’infusione.
Levofloxacin Kabi deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, giallo-verdastre e priva di particelle visibili. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacin Kabi

• Il principio attivo del medicinale è la levofloxacina.
• Ogni mL di soluzione contiene 5 mg di levofloxacina.
• 50 mL di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina.
• 100 mL di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Levofloxacin Kabi e contenuto della confezione
Levofloxacin Kabi è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (da somministrare per fleboclisi). La soluzione è trasparente, di colore giallo-verdastro. Viene fornito in:

• contenitore in polietilene (KabiPac) da 100 mL, contenente 50 mL o 100 mL di soluzione (1, 10, 20 o 25 contenitori in una scatola di cartone);
• sacca in poliolefina di tipo free flex da 100 mL, contenente 50 mL o 100 mL di soluzione (10 o 20 sacche in una scatola di cartone).

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Contenitori KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Sacche free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Belgio Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Cipro Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Repubblica Ceca Levofloxacin Kabi
Germania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Ungheria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italia Levofloxacina Kabi
Lussemburgo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Olanda Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Levofloxacin Kabi
Portogallo Levofloxacina Kabi
Romania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovacchia Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Slovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Spagna Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione

• Levofloxacin Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta.
• Ispezionare il contenitore/sacca prima dell'uso. Il medicinale può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, verdognola-giallastra e priva di particelle visibili.

Durata dell'infusione

• Il tempo raccomandato per l'infusione di Levofloxacin Kabi è di almeno 30 minuti per la dose da 250 mg o di 60 minuti per la dose da 500 mg.
• Non è necessaria la protezione dalla luce durante l'infusione.
• È noto che durante l'infusione endovenosa di ofloxacina (isomero della levofloxacina) possano verificarsi tachicardia (battito cardiaco insolitamente rapido) e abbassamento della pressione sanguigna, e in rari casi può verificarsi un collasso circolatorio.
• Se durante l'infusione di levofloxacina si verifica una significativa diminuzione della pressione sanguigna, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina superiore a 50 mL/min)

• Il dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale, in base all'indicazione, è descritto al punto 3. „Come usare Levofloxacin Kabi”.

Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina ≤50 mL/min)

Non è necessario somministrare dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compatibilità
Miscelazione con altre soluzioni per infusione.
Levofloxacin Kabi, soluzione per infusione, è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%);
• soluzione di glucosio 25 mg/mL (2,5%) in soluzione di Ringer;
• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%);
• soluzioni combinate per nutrizione parenterale (aminoacidi, carboidrati, elettroliti).

Incompatibilità farmaceutiche

• Levofloxacin Kabi non deve essere miscelato con eparina né con soluzioni basiche (ad es. bicarbonato di sodio).

Condizioni di conservazione
Conservare il medicinale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Levofloxacin Kabi deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo l’apertura, per prevenire contaminazioni batteriche.