Levofloxacino Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, solución para perfusión
Levofloxacinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levofloxacin Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levofloxacin Kabi
3. Cómo se usa Levofloxacin Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacin Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico de la familia de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levofloxacin Kabi puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas de:

• los pulmones, en pacientes con neumonía;
• del sistema urinario, incluyendo los riñones o la vejiga;
• de la próstata, en caso de infección crónica;
• de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo los músculos. A veces se denominan «tejidos blandos».

En determinadas situaciones, Levofloxacin Kabi puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar llamada ántrax, que puede presentarse tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar dicha enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofloxacin Kabi

Cuándo no debe utilizarse Levofloxacin Kabi y debe ponerse en contacto con el médico

• Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de los quinolonas, por ejemplo moxifloxacina, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida.
• Si el paciente ha tenido problemas en los tendones, por ejemplo tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos del grupo de las quinolonas. El tendón conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido prescrito a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada.
• Si la paciente está lactando.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Kabi, debe
consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, la enfermera o el
farmacéutico si el paciente:

• tiene 60 años o más;
• está tomando glucocorticoides, también llamados esteroides (véase el apartado "Levofloxacin Kabi y otros medicamentos");
• ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento de su vida;
• ha sufrido lesión cerebral previa debido a un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral;
• tiene problemas renales;
• padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso, el paciente podría ser más susceptible a sufrir trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento;
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado;
• ha tenido problemas cardíacos previos: debe tener precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente tiene desde el nacimiento o en su familia antecedentes de alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón), si presenta alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), si su corazón tiene una función debilitada (insuficiencia cardíaca), si ha sufrido un infarto de miocardio previamente, si es mujer o una persona de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el electrocardiograma (véase el apartado "Levofloxacin Kabi y otros medicamentos");
• tiene un aneurisma diagnosticado en un vaso sanguíneo grande (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
• ha sufrido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
• tiene insuficiencia valvular cardíaca diagnosticada;
• tiene antecedentes familiares de aneurisma de aorta o disección de la aorta, o de enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
• padece diabetes;
• ha tenido problemas hepáticos previos;
• padece miastenia gravis;
• tiene daño nervioso (neuropatía periférica);
• ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como manchas rojizas, en forma de diana o redondeadas, a menudo con ampollas en el centro. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente.

No debe utilizarse medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo
el medicamento Levofloxacin Kabi, si el paciente ha tenido previamente algún efecto adverso grave durante la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico si el paciente está tomando
fluorquinolonas:

• Si aparece de forma repentina un dolor abdominal, de espalda o en el pecho muy intenso, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está en tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• Si aparece de forma repentina dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.
• Si aparecen: sacudidas musculares involuntarias, temblores o calambres musculares, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• Si aparecen náuseas, malestar general, sensación de malestar intenso o dolor intenso y persistente o empeoramiento del dolor en la zona abdominal o vómitos, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
• Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, equimosis, hemorragias no controladas, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la resistencia a las infecciones, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis de hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
• En raras ocasiones, puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en pacientes de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacin Kabi. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Levofloxacin Kabi, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
• En raras ocasiones, el paciente podría presentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración de Levofloxacin Kabi e informarse inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Levofloxacin Kabi, se han asociado con efectos adversos graves muy raros. Algunos de ellos han sido prolongados (que persisten durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Levofloxacin Kabi aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Kabi debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Levofloxacin Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee utilizar. Esto se debe a que Levofloxacin Kabi puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Levofloxacin Kabi.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que el riesgo de aparición de efectos adversos puede aumentar cuando se toman conjuntamente con Levofloxacin Kabi los medicamentos mencionados a continuación.

• Glucocorticoides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios. El paciente podría ser más susceptible a sufrir inflamación y/o daño en los tendones.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El paciente podría ser más susceptible a sufrir hemorragias. El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para comprobar la coagulación sanguínea.
• Teofilina: utilizada en problemas respiratorios. El paciente podría ser más susceptible a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Kabi.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor y estados inflamatorios, por ejemplo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. El paciente podría ser más susceptible a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levofloxacin Kabi.
• Ciclosporina: utilizada tras trasplante de órganos. El paciente podría ser más susceptible a sufrir efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en arritmias (medicamentos antiarrítmicos, por ejemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), en depresión (antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", por ejemplo eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecida: utilizada en la gota, y cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez. Debe tenerse especial precaución al utilizar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacin Kabi. Si el paciente tiene problemas renales, el médico podría recomendar una dosis menor.

Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar en orina analgésicos potentes, llamados opioides, pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacin Kabi. Si el médico ha indicado realizar un análisis de orina, el paciente debe informar al médico que está tomando Levofloxacin Kabi.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar resultados falsos negativos en algunas pruebas utilizadas por los laboratorios para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• está lactando o planea lactar.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente podría presentar efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de giro (mareo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.
Levofloxacin Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 50 mL. Esto equivale al 8,85 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Levofloxacin Kabi

Cómo se administra Levofloxacin Kabi

• Levofloxacin Kabi se utiliza en hospitales.
• El medicamento se administrará al paciente por vía intravenosa mediante una perfusión (infusión intravenosa) por un médico o una enfermera. La perfusión se realiza en una de las venas del paciente y durará un cierto tiempo.
• La dosis de Levofloxacin Kabi de 250 mg se administra durante 30 minutos o más.
• La dosis de Levofloxacin Kabi de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
• El médico vigilará cuidadosamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial del paciente. Esto se debe a que un aumento muy rápido del ritmo cardíaco y una disminución transitoria de la presión arterial son posibles efectos adversos que se han observado durante la perfusión de antibióticos similares. Si durante la perfusión la presión arterial del paciente disminuye notablemente, la infusión deberá interrumpirse inmediatamente.

Qué dosis de Levofloxacin Kabi se administra
Si el paciente no está seguro de por qué recibe Levofloxacin Kabi o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico.

• El médico decidirá la dosis de Levofloxacin Kabi que debe recibir el paciente.
• La dosis depende del tipo y localización de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada

• Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo infecciones renales o de la vejiga: 500 mg una vez al día.
• Infecciones de la glándula prostática: 500 mg una vez al día.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo los músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Pacientes adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitarse la exposición directa al sol. Esto se debe a que la piel del paciente puede volverse más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo o la aparición de ampollas grandes si no se toman las siguientes medidas de precaución:

• Aplicar cremas con filtro UV de alto factor de protección solar.
• Usar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
• Evitar los baños de sol.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin Kabi
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o la enfermera controlarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento recibe el paciente. Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe una determinada dosis, siempre debe preguntar.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Levofloxacin Kabi, podrían presentarse los siguientes síntomas: convulsiones (episodio convulsivo), confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que pueden provocar un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.
Omisión de la administración del medicamento Levofloxacin Kabi
El médico o la enfermera conocerán las indicaciones sobre cuándo y cómo debe administrarse el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Kabi
El médico o la enfermera continuarán administrando Levofloxacin Kabi, incluso si el paciente se siente mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, el estado del paciente podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión, el médico podría decidir cambiar la forma farmacéutica del medicamento a comprimidos para completar el ciclo de tratamiento recomendado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente son leves o moderados y suelen desaparecer tras un breve periodo de tiempo.
Si el paciente presenta los efectos adversos descritos a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con
Levofloxacin Kabi y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Si el paciente presenta los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
Levofloxacin Kabi y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera,
ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento de urgencia.
Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Diarrea acuosa, que puede contener sangre, a veces acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Pueden ser signos de problemas graves en el intestino.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que pueden provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos mentales, ansiedad (agitación), sueños inusuales o pesadillas.
• Trastornos graves de las funciones mentales que provocan pensamiento confuso y disminución de la conciencia del entorno (delirio).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos hinchados y afectación de otros órganos (reacción sistémica con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
• Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y una baja concentración de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Es relevante en pacientes con diabetes.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Escozor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser signos de neuropatía.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana u otras manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor, dolor abdominal. Pueden ser signos de alteración de la función hepática, que puede incluir daño hepático fatal.
• Cambios en el pensamiento y en los sentimientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si el paciente presenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos durante el
tratamiento con Levofloxacin Kabi, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos
incluso sin factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos
persistentes (que duran meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones,
rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar,
sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, escozor, entumecimiento o
dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la
salud mental (incluyendo alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y
pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad
de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar
en ruptura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase
también el apartado 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si empeoran cualquiera de los siguientes efectos
adversos o si persisten durante más de unos días.
Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas para dormir.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
• Reacciones en el lugar de la infusión.
• Flebitis.

Poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que puede requerir tratamiento.
• Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (vértigo).
• Dificultad para respirar.
• Alteraciones del gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o dispepsia, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento.
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva.
• Dolor articular o muscular.
• Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones hepáticas (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
• Debilidad general.

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Número bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
• Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Es relevante en pacientes con diabetes.
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
• Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa).
• Latidos cardíacos inusuales y rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
• Debilidad muscular. Es relevante en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad neurológica rara).
• Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que pueden deberse a una reacción alérgica en los riñones, denominada nefritis intersticial.
• Fiebre.
• Manchas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en membranas mucosas.
• Alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Parada circulatoria (shock anafilactoide).
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). Es relevante en pacientes con diabetes.
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensación de excitación intensa, euforia o entusiasmo (mania).
• Problemas para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope).
• Pérdida transitoria de la visión.
• Trastornos o pérdida de la audición.
• Ritmo cardíaco irregular y rápido, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el ECG, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas pulmonares.
• Pancreatitis.
• Hepatitis.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación de la piel).
• Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica (vasculitis).
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (mucositis oral).
• Descomposición y rotura de los músculos (rabdomiólisis).
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, del tórax y de las extremidades.
• Sacudidas repentinas e involuntarias, temblores musculares y espasmos (mioclonías).
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa o sin ella (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el
recipiente/bolsa tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Recipiente KabiPac
Mantener el recipiente en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar en nevera ni congelar.
Bolsa free* flex
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Mantener la bolsa en su envase exterior para protegerla de la luz.
No conservar en nevera ni congelar.
No es necesario proteger de la luz durante la infusión.
Levofloxacin Kabi debe utilizarse únicamente si la solución es transparente, de color amarillo verdoso y libre de partículas visibles.
Cualquier sobrante no utilizado de la solución debe eliminarse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacin Kabi

• El principio activo del medicamento es levofloxacino.
• Cada mL de solución contiene 5 mg de levofloxacino.
• 50 mL de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino.
• 100 mL de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Levofloxacin Kabi y contenido del envase
Levofloxacin Kabi está disponible en forma de solución para perfusión (administrada por goteo intravenoso). La solución es transparente, de color amarillo verdoso. Se suministra en:

• envase de polietileno (KabiPac) con capacidad de 100 mL, que contiene 50 mL o 100 mL de solución (1, 10, 20 ó 25 envases en caja de cartón);
• bolsa de poliolefina tipo free flex con capacidad de 100 mL, que contiene 50 mL o 100 mL de solución (10 ó 20 bolsas en caja de cartón).

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante

Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante

Envases KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Soluciones de Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Bolsas free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada, diríjase al titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Chipre Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
República Checa Levofloxacin Kabi
Alemania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungría Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italia Levofloxacina Kabi
Luxemburgo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Países Bajos Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Levofloxacin Kabi
Portugal Levofloxacina Kabi
Rumanía Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Eslovaquia Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Eslovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
España Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración

• Levofloxacin Kabi se administra mediante perfusión intravenosa lenta.
• Se debe examinar el recipiente/bolsa antes de su uso. El medicamento solo debe utilizarse si la solución es transparente, de color amarillo verdoso y libre de partículas visibles.

Duración de la perfusión

• El tiempo recomendado de perfusión de Levofloxacin Kabi es de al menos 30 minutos para la dosis de 250 mg y de 60 minutos para la dosis de 500 mg.
• No es necesario proteger la perfusión de la luz.
• Se sabe que durante la perfusión intravenosa de ofloxacino (isómero de la levofloxacina) puede producirse taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente rápido) y disminución de la presión arterial, y en casos raros puede presentarse un colapso circulatorio.
• Si durante la perfusión de levofloxacino se produce una disminución significativa de la presión arterial, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

Dosificación en pacientes con función renal normal (clearance de creatinina superior a 50 mL/min)

• La dosificación en pacientes con función renal normal, según la indicación, se describe en el apartado 3. «Cómo se utiliza Levofloxacin Kabi».

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina ≤50 mL/min)

No es necesario administrar dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Soluciones compatibles
Mezcla con otras soluciones para perfusión.
Levofloxacin Kabi, solución para perfusión, es compatible con los siguientes fluidos de perfusión:

• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%);
• Solución de glucosa al 25 mg/mL (2,5%) en solución de Ringer;
• Solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%);
• Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).

Incompatibilidades farmacéuticas

• No debe mezclarse Levofloxacin Kabi con heparina ni con soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato de sodio).

Condiciones de almacenamiento
Mantener el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar en nevera ni congelar.
Levofloxacin Kabi debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) tras su apertura, para evitar la contaminación bacteriana.