Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Левофлоксацин Каби, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Levofloxacinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Левофлоксацин Каби и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Левофлоксацин Каби
Как применять Левофлоксацин Каби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Левофлоксацин Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левофлоксацин Каби и для чего он применяется

Название этого препарата — Левофлоксацин Каби. Левофлоксацин Каби содержит в качестве действующего вещества левофлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком из группы «хинолонов». Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Левофлоксацин Каби может применяться для лечения бактериальных инфекций:

лёгких — у пациентов с пневмонией;
мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь;
предстательной железы — при хронической инфекции;
кожи и подкожной ткани, включая мышцы. Иногда эти ткани называют «мягкими тканями».

В некоторых случаях Левофлоксацин Каби может применяться для профилактики или лечения лёгочной формы сибирской язвы, которая может развиться после контакта с бактериями, вызывающими это заболевание.

2. Важная информация перед применением препарата Левофлоксацин Каби

Когда не следует применять препарат Левофлоксацин Каби и необходимо обратиться к врачу

Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента когда-либо в анамнезе была эпилепсия.
Если у пациента когда-либо ранее возникали проблемы с сухожилиями, например тендинит, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда. Сухожилие соединяет мышцы с костями.
Если препарат назначен ребёнку или подростку в период роста.
Если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что находится в состоянии беременности.
Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту.
В случае сомнений перед началом применения препарата Левофлоксацин Каби необходимо
проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
фармацевтом, если пациент:

имеет возраст 60 лет или старше;
принимает глюкокортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Левофлоксацин Каби и другие лекарства»);
когда-либо в анамнезе имел судороги (эпилептический припадок);
имел в прошлом повреждение мозга, вызванное инсультом или другой травмой головного мозга;
имеет проблемы с почками;
страдает заболеванием, называемым «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений крови при применении этого препарата;
когда-либо в прошлом имел проблемы с психическим здоровьем;
имел в анамнезе проблемы с сердцем: следует соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента врождённо присутствует удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца) или это состояние диагностировано у членов семьи, у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у пациента замедленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), сердечная деятельность ослаблена (сердечная недостаточность), у пациента ранее был инфаркт миокарда, пациент является женщиной или пожилым человеком, или принимает другие лекарства, вызывающие необычные изменения на ЭКГ (см. раздел «Левофлоксацин Каби и другие лекарства»);
имеет подтверждённое расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
ранее перенёс расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
имеет подтверждённую недостаточность клапанов сердца;
в семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого порока сердечного клапана или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения], или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]);
страдает сахарным диабетом;
когда-либо в прошлом имел проблемы с печенью;
страдает миастенией;
имеет поражение нервов (периферическая нейропатия);
ранее переносил тяжёлую кожную сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

SJS или TEN могут первоначально проявляться на туловище в виде красных, напоминающих мишень или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, угрожать жизни или привести к летальному исходу.
При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем развивается обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови отмечается повышение активности печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. При появлении тяжёлой сыпи или любого из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Не следует применять противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая
препарат Левофлоксацин Каби, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент принимает
фторхинолоны:

При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
При появлении внезапной одышки, особенно после принятия горизонтального положения, или при отёке лодыжек, стоп или живота, а также при ощущении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если возникают: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
При появлении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или сильной и нарастающей боли в животе или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
Если возникают: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния здоровья или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью анализа крови. При выявлении нарушений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.
Редко может возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых пациентов (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Левофлоксацин Каби. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Левофлоксацин Каби, обратиться к врачу и обеспечить покой поражённой области. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента могут редко возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в ладонях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Левофлоксацин Каби и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные реакции
Противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Левофлоксацин Каби,
могли быть связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными реакциями. Некоторые из них были
длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или были потенциально необратимыми.
К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, трудности при ходьбе,
необычные ощущения, такие как уколы, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии),
нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма препарата Левофлоксацин Каби возникнут какие-либо из этих побочных реакций, необходимо
немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о необходимости
продолжения лечения, учитывая также антибиотики из других групп.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных утверждений, перед
началом применения препарата Левофлоксацин Каби следует обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.
Левофлоксацин Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что
Левофлоксацин Каби может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на
действие препарата Левофлоксацин Каби.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо
из следующих препаратов. Это связано с тем, что риск возникновения побочных реакций у пациента
может увеличиться при одновременном приёме с препаратом Левофлоксацин Каби следующих лекарств.

Глюкокортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий.
Варфарин — применяется для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечениям. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости крови.
Теофиллин — применяется при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к развитию судорог (эпилептического припадка) при приёме Левофлоксацин Каби.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при болях и воспалительных состояниях, например ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Пациент может быть более склонен к развитию судорог (эпилептического припадка) при приёме Левофлоксацин Каби.
Циклоспорин — применяется после трансплантации органов. Пациент может быть более склонен к побочным эффектам циклоспорина.
Препараты, влияющие на ритм сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические препараты, например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, например амитриптилин и имипрамин), психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях (антибиотики «макролиды», например эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
Пробенецид — применяется при подагре, и циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с Левофлоксацин Каби. Если у пациента есть проблемы с почками, врач может порекомендовать меньшую дозу.

Тесты на выявление опиоидов в моче
Результаты тестов на выявление в моче сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами, могут быть
ложноположительными у пациентов, принимающих Левофлоксацин Каби. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает Левофлоксацин Каби.
Тесты на туберкулёз
Этот препарат может давать ложноотрицательные результаты некоторых лабораторных тестов, используемых для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка:

беременна, может забеременеть или подозревает, что может быть беременной;
кормит грудью или планирует кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные реакции, включая головокружение,
сонливость, ощущение вращения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных
реакций могут ослаблять способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае пациент
не должен управлять транспортными средствами и выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.
Препарат Левофлоксацин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл. Это составляет 8,85%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Левофлоксацин Каби

Как вводят Левофлоксацин Каби

Левофлоксацин Каби применяется в больничных условиях.
Препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой в виде инъекции. Введение осуществляется в одну из вен пациента и будет продолжаться определённое время (так называемая внутривенная инфузия).
Левофлоксацин Каби в дозе 250 мг вводят в течение 30 минут или дольше.
Левофлоксацин Каби в дозе 500 мг вводят в течение 60 минут или дольше.
Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента. Это связано с тем, что очень частое сердцебиение и кратковременное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые наблюдались при инфузии аналогичных антибиотиков. Если во время инфузии артериальное давление пациента заметно снизится, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Какую дозу Левофлоксацина Каби применяют
Если пациент не уверен, почему он получает Левофлоксацин Каби, или у него возникли вопросы
по поводу назначенной дозы препарата Левофлоксацин Каби, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой
или фармацевтом.

Дозу препарата Левофлоксацин Каби определяет врач.
Доза зависит от вида и локализации инфекции.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые пациенты и пожилые пациенты

Пневмония: 500 мг один или два раза в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции почек или мочевого пузыря: 500 мг один раз в сутки.
Инфекции предстательной железы: 500 мг один раз в сутки.
Инфекции кожи и подкожной ткани, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки.

Взрослые пациенты и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не допускается.
Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после его отмены необходимо избегать
прямого солнечного излучения. Это связано с тем, что кожа пациента становится более
чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению покалывания и образованию крупных
пузырей на коже, если пациент не будет соблюдать следующие меры предосторожности:

использовать кремы с УФ-фильтром и высоким фактором защиты от солнца;
всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги;
избегать солнечных ванн.

Применение дозы Левофлоксацина Каби, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Врач или
медсестра будут контролировать ход лечения и проверять, какой препарат получает пациент. Если пациент
не уверен, почему ему вводят ту или иную дозу, он всегда должен спросить.
Если пациенту введена слишком большая доза Левофлоксацина Каби, могут возникнуть следующие симптомы:
судороги (эпилептический приступ), спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота.
Пропуск введения препарата Левофлоксацин Каби
Врач или медсестра будут знать рекомендации по времени и способу введения препарата пациенту.
Маловероятно, что пациент получит препарат иначе, чем было предписано. Если пациент считает, что доза препарата была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Левофлоксацин Каби
Врач или медсестра будут продолжать вводить Левофлоксацин Каби, даже если пациент почувствует улучшение. Если лечение будет прекращено слишком рано, состояние пациента может ухудшиться или бактерии могут стать устойчивыми к препарату. Через несколько дней внутривенного введения раствора врач может принять решение о смене формы препарата на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они бывают слабыми или умеренными по интенсивности и часто проходят в течение короткого времени.
Если у пациента возникнут описанные ниже побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Левофлоксацин Каби и незамедлительно обратиться к врачу или медсестре.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Если у пациента возникнут описанные ниже тяжёлые побочные действия, необходимо прекратить
применение препарата Левофлоксацин Каби и немедленно обратиться к врачу или медсестре,
так как может потребоваться немедленное лечение.
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

Водянистая диарея, которая может содержать кровь, иногда с болями в животе и высокой температурой. Это могут быть признаки серьёзных проблем с кишечником.
Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
Судороги (эпилептические припадки).
Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя).
Ощущение депрессии, психические нарушения, тревожность (возбуждение), необычные сновидения или кошмары.
Тяжёлые нарушения психических функций, приводящие к бессвязности мышления и снижению осознания окружающего (бред).
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и клиническими симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (СИНВС).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно у пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки нейропатии.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
Потеря аппетита, желтушность кожи и белков глаз, тёмный цвет мочи, зуд, болезненность в животе. Это могут быть признаки нарушения функции печени, вплоть до летального повреждения печени.
Изменения мышления и мысли (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток.
Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе, рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если у пациента возникнут нарушения зрения или любые изменения в глазах во время
применения препарата Левофлоксацин Каби, необходимо незамедлительно проконсультироваться с офтальмологом.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от наличия факторов риска, очень редко приводило к длительным (сохраняющимся месяцами или годами) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут привести к разрыву и смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Следует обратиться к врачу, если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Проблемы со сном.
Головная боль, головокружение.
Тошнота, рвота и диарея.
Повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови.
Реакции в месте введения инфузии.
Воспаление вены.

Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Изменение количества других бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, которая может потребовать лечения.
Изменение количества лейкоцитов, выявленное при анализах крови (лейкопения, эозинофилия).
Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожание, ощущение вращения.
Одышка.
Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие с выделением газов или запор.
Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение.
Боль в суставах или мышцах.
Нарушения в анализах крови, вызванные нарушением функции печени (повышение билирубина) или почек (повышение креатинина).
Общая слабость.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Низкое количество лейкоцитов (нейтропения).
Повышенная иммунная реакция (гиперчувствительность).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно у пациентов с диабетом.
Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии).
Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (неясное зрение).
Нестандартное, учащённое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия).
Ослабление мышечной силы. Это важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
Нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом.
Лихорадка.
Чётко ограниченные покраснения с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они проходят с образованием поствоспалительной пигментации. При повторном введении левофлоксацина эти высыпания обычно появляются в тех же местах на коже или слизистых оболочках.
Нарушения памяти.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение количества эритроцитов (анемия): это может вызвать бледность или желтушность кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения).
Прекращение образования новых клеток крови в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (недостаточность костного мозга).
Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Остановка кровообращения (анafilактоидный шок).
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно у пациентов с диабетом.
Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агевзия).
Ощущение сильного возбуждения, подъёма, возбуждения или энтузиазма (мания).
Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, внепирамидные нарушения).
Кратковременная потеря сознания или обморок (обморок).
Кратковременная потеря зрения.
Нарушения или потеря слуха.
Нерегулярный, учащённый ритм сердца, опасные для жизни нарушения ритма, включая остановку сердца, изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца).
Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
Аллергические реакции в лёгких.
Воспаление поджелудочной железы.
Воспаление печени.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), пигментные изменения (гиперпигментация кожи).
Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Разрушение и распад мышечной ткани (рабдомиолиз).
Покраснение и отёк суставов (артрит).
Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях.
Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклония).
Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
Стойкая головная боль с неясным зрением или без него (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левофлоксацин Каби

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и
на контейнере/пакете после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Контейнер KabiPac
Хранить контейнер во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Пакет free flex
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить пакет во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Защита от света во время инфузии не требуется.
Препарат Левофлоксацин Каби следует применять только в том случае, если раствор прозрачный,
зеленовато-жёлтый и не содержит видимых твёрдых частиц. Любые неиспользованные остатки раствора
подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левофлоксацин Каби

Активное вещество препарата — левофлоксацин.
Один мл раствора содержит 5 мг левофлоксацина.
50 мл раствора для инфузий содержит 250 мг левофлоксацина.
100 мл раствора для инфузий содержит 500 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, концентрированная, вода для инъекций.

Как выглядит Левофлоксацин Каби и что содержится в упаковке
Левофлоксацин Каби выпускается в виде раствора для инфузий (вводимого капельно). Раствор
прозрачный, слабо-зеленовато-желтого цвета. Препарат поставляется в:

полиэтиленовом контейнере (KabiPac) объемом 100 мл, содержащем 50 мл или 100 мл раствора (1, 10, 20 или 25 контейнеров в картонной коробке);
полимерном пакете типа free flex объемом 100 мл, содержащем 50 мл или 100 мл раствора (10 или 20 пакетов в картонной коробке).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Контейнеры KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Завод по производству инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Пакеты free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны
под следующими наименованиями:
Австрия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Бельгия Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Болгария Левофлоксацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Кипр Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Чехия Levofloxacin Kabi
Германия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Финляндия Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Венгрия Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Ирландия Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Италия Levofloxacina Kabi
Люксембург Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Мальта Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Нидерланды Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Польша Левофлоксацин Каби
Португалия Levofloxacina Kabi
Румыния Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Словакия Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Словения Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Испания Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение

Левофлоксацин Каби вводится внутривенно капельно.
Перед использованием необходимо осмотреть контейнер/пакет. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, зеленовато-жёлтый и не содержит видимых твёрдых частиц.

Продолжительность инфузии

Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата Левофлоксацин Каби составляет не менее 30 минут при дозе 250 мг и 60 минут при дозе 500 мг.
Защита от света во время инфузии не требуется.
Известно, что при внутривенной инфузии офлоксацина (изомера левофлоксацина) может возникнуть тахикардия (необычно частое сердцебиение) и снижение артериального давления, а в редких случаях — коллапс.
При значительном снижении артериального давления во время инфузии левофлоксацина необходимо немедленно прекратить инфузию.

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек в зависимости от показаний описано в разделе 3 «Как применять Левофлоксацин Каби».

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин)

Клиренс креатинина	Схема дозирования
	250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12 ч
	первая доза: 250 мг	первая доза: 500 мг	первая доза: 500 мг
50–20 мл/мин.	затем: 125 мг/24 ч	затем: 250 мг/24 ч	затем: 250 мг/12 ч
19–10 мл/мин.	затем: 125 мг/48 ч	затем: 125 мг/24 ч	затем: 125 мг/12 ч
<10 мл/мин. (в том числе пациенты, подвергаемые гемодиализу и CAPD)¹	затем: 125 мг/48 ч	затем: 125 мг/24 ч	затем: 125 мг/24 ч

Не требуется дополнительных доз после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Совместимые растворы
Смешивание с другими инфузионными растворами.
Раствор для инфузий Левофлоксацин Каби совместим со следующими инфузионными жидкостями:

50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
25 мг/мл (2,5%) раствор глюкозы в растворе Рингера;
9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида;
комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Фармацевтическая несовместимость

Раствор для инфузий Левофлоксацин Каби нельзя смешивать с гепарином и щелочными растворами (например, гидрокарбонат натрия).

Условия хранения
Хранить препарат в оригинальной упаковке, защищая от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Раствор для инфузий Левофлоксацин Каби следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после вскрытия, чтобы избежать бактериального загрязнения.

Левофлоксацин каби