Левофлоксацин Геноптим, 500 мг, таблетки в оболонці
Levofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Левофлоксацин Геноптим. Левофлоксацин Геноптим містить діючу речовину під назвою
левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин є
антибіотиком із групи «хінолонів». Його дія полягає у знищенні бактерій, що викликають інфекції в
організмі.
Лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим застосовують для лікування інфекцій:

пазух носа
легень, у осіб із хронічними порушеннями дихання або пневмонією
сечовидільної системи, у тому числі нирок і сечового міхура
простати, коли інфекція є тривалою
шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів, іноді їх називають «м’якими тканинами»

У деяких випадках лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим може застосовуватися для профілактики хвороби легень,
відомої як сибірка, яка може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку, або може застосовуватися для лікування цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левофлоксацин Геноптим

Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря:

Якщо у пацієнта виявлено алергію на левофлоксацин, будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-який інший компонент препарату Левофлоксацин Геноптим (перераховані в розділі 6). Симптомами алергічної реакції є: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язаний з лікуванням хінолоновим антибіотиком. Сухожилок — це смуга, що з’єднує м’язи зі скелетом.
У дітей та підлітків у період росту.
У жінок, які вагітні, можуть завагітніти або існує підозра, що жінка може бути вагітною.
У період годування грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одне з наведених вище тверджень стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Левофлоксацин Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофлоксацин Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнтові 60 років або більше
пацієнт приймає кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Левофлоксацин Геноптим та інші ліки»)
пацієнт переніс трансплантацію
у пацієнта коли-небудь у минулому були судоми (напади епілепсії)
у пацієнта у минулому була травма мозку, спричинена інсультом або іншою травмою мозку
у пацієнта захворювання нирок
у пацієнта встановлено «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». У цьому випадку пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
у пацієнта коли-небудь у минулому були проблеми з психічним здоров’ям
у пацієнта коли-небудь у минулому були проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджена або виявлена у сім’ї подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ-дослідженні, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (так звана «брадикардія»), робота серця пацієнта послаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь у минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або пацієнт приймає інші ліки, що спричиняють нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин Геноптим та інші ліки»)
пацієнт має цукровий діабет
у пацієнта коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою
пацієнт хворіє на міастенію
у пацієнта є ураження нервів (периферична нейропатія)
у пацієнта виявлено розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії)
у пацієнта коли-небудь у минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця
у сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (запальне захворювання аутоімунного походження) або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або
підтверджений атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця])
у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися у вигляді червонуватих, схожих на плями або круглих плям, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипки часто передують лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призвести до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім — поширена висипка з підвищеною температурою тіла, у крові спостерігається підвищена активність печінкових ферментів та збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), а також збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо виникла тяжка висипка або будь-який із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема левофлоксацин, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникли тяжкі побічні дії під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Якщо пацієнт приймає цей препарат:

У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик розвитку цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при набряках щиколоток, стоп або живота, або при виникненні серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникають: раптові непрохані підкиди, м’язові посмикування або м’язові судоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
Якщо виникають: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, лихоманку, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття зниження імунітету до інфекцій — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик
збільшується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або при лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків
можуть виникати протягом перших 48 годин лікування, а також навіть через кілька місяців після припинення лікування препаратом Левофлоксацин Геноптим. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у голеностопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом
препарату Левофлоксацин Геноптим, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння,
місочення, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах та ногах, а також в долонях та руках.
У такому разі слід припинити прийом препарату Левофлоксацин Геноптим та негайно
повідомити лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно невиліковної хвороби.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно невиліковні тяжкі побічні дії
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони та (або) хінолони, зокрема препарат Левофлоксацин
Геноптим, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними діями. Деякі з них
були тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно невиліковними.
До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як вколювання, місочення, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттів, зокрема порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левофлоксацин Геноптим виникла будь-яка з цих побічних дій,
слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать,
чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Левофлоксацин Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що препарат Левофлоксацин Геноптим може
впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію препарату
Левофлоксацин Геноптим.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом наведених нижче ліків. Це пов’язано з тим, що їх прийом разом із препаратом Левофлоксацин Геноптим може збільшити ризик
виникнення побічних дій.

Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — застосовуються для лікування запалення. Пацієнт може бути більш схильним до запалення та (або) розриву сухожилків.
Варфарин — зменшує згортання крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотеч. Лікар може призначити регулярні аналізи згортання крові.
Теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Спільне застосування препарату Левофлоксацин Геноптим з цим ліком може збільшити ризик виникнення судом (нападу епілепсії).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болі та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до нападу судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Левофлоксацин Геноптим.
Циклоспорин — застосовується після трансплантації органів. Пацієнт може бути більш схильним до побічних дій після циклоспорину.
Ліки, що впливають на роботу серця. До них належать ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін та

іміпрамін), при психічних розладах (антипсихотичні) та при бактеріальних інфекціях
(макролідні антибіотики, такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).

Пробенецид — застосовується для лікування підагри. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може призначити меншу дозу.
Циметидин — застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та паління. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може призначити меншу дозу.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта.
Не слід приймати препарат Левофлоксацин Геноптим одночасно з наведеними нижче ліками,
оскільки це може вплинути на дію препарату Левофлоксацин Геноптим:

препарати, що містять залізо (при анемії), препарати цинку, препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, що містять магній або алюміній (при гіперацидності або палінні), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає препарати, що містять залізо, препарати цинку, препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, диданозин або сукральфат».

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення у сечі сильних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Геноптим. Якщо лікар призначив аналіз сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає цей препарат.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати хибно негативні результати певних лабораторних тестів, що використовуються для
виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо:

пацієнтка вагітна, може завагітніти або існує підозра, що вона вагітна
пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату можуть виникати побічні дії, зокрема запаморочення, сонливість,
відчуття обертання або порушення зору. Деякі з цих побічних дій можуть знижувати
здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та
виконувати будь-яку роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати ліки Левофлоксацин Геноптим

Ліки Левофлоксацин Геноптим слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

Ліки приймають перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або в будь-який час між приймами їжі.

У разі застосування препаратів заліза, добавок цинку, ліків, що знешкоджують кислоту шлунку,
диданозину або сукральфату

Не слід приймати ці ліки одночасно з ліками Левофлоксацин Геноптим. Їх слід приймати щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому ліків Левофлоксацин Геноптим. Лікар може призначити інший лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину в меншій дозі, у зв’язку з відсутністю доступності ліків Левофлоксацин Геноптим в іншій дозі, крім 500 мг. Яку дозу слід застосовувати
Лікар вирішить, яку дозу ліків Левофлоксацин Геноптим слід приймати.
Доза ліків залежить від виду та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто слабка або надто сильна, не слід самостійно змінювати дозу, а слід звернутися до лікаря.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Синусит
одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один раз на добу.
Інфекції легень у пацієнтів із хронічними проблемами з диханням
одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один раз на добу.
Пневмонія
одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один або два рази на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура
половина таблетки або одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один раз на добу.
Інфекції передміхурової залози
одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один раз на добу.
Інфекції шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів
одна таблетка ліків Левофлоксацин Геноптим 500 мг, один або два рази на добу.
Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити меншу дозу ліків.
Діти та підлітки
Застосування цих ліків у дітей та підлітків не рекомендовано.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цих ліків та протягом 2 днів після їх припинення слід уникати безпосереднього
впливу сонячного світла. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

застосовувати креми з УФ-фільтром із високим коефіцієнтом захисту
завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги
уникати використання солярію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левофлоксацин Геноптим
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або отримати іншу медичну консультацію. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які саме ліки застосовувалися. Можуть виникнути такі симптоми: судоми, почуття сплутаності свідомості, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори та порушення роботи серця, що призводять до нерівного серцебиття, а також нудота (нудота) або печія.
Пропуск прийому ліків Левофлоксацин Геноптим
У разі пропуску дози її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому
наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Левофлоксацин Геноптим
Не слід припиняти прийом ліків Левофлоксацин Геноптим, навіть якщо самопочуття покращилося.
Важливо завершити весь курс лікування, призначений лікарем. Якщо лікування буде припинено
достроково, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та часто швидко зникають.
Необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Геноптим і негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Геноптим і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися негайне лікування:
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Водяниста діарея з домішками крові, можливі спазми живота та підвищення температури тіла. Ці симптоми можуть свідчити про тяжкі порушення кишечника.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Судоми (припадки епілепсії).
Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
Почуття депресії, психічні порушення, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
Масивний висип, підвищення температури тіла, підвищена активність печінкових ферментів,
неправильний склад крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів тіла
(лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості на ліки). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми «нейропатії». Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Тяжкі шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота (абдоміналгія). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, включаючи її недостатність, що може призвести до смерті.
Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубчих думок або спроб.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Левофлоксацин Геноптим виникнуть порушення зору або будь-які зміни в очах, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Застосування хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як тендиніт, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як колючість, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, психічні порушення (можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки артерії або пошкодження стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наступних побічних ефектів або вони тривають довше, ніж кілька днів:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Проблеми зі сном.
Головний біль, запаморочення.
Нудота, блювота та діарея.
Підвищена активність певних печінкових ферментів у крові.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних клітин, виявлені при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія).
Тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження).
Затримка дихання (задишка).
Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або непереварення, біль у ділянці шлунка, метеоризм із виділенням газів або запор.
Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість.
Біль у суглобах або м’язах.
Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
Загальна слабкість.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Підвищена схильність до утворення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія).
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії).
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення).
Нетипово швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Слабкість м’язів. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи).
Порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит.
Лихоманка.
Гостро обмежені, гіперемійні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. Під час наступного введення левофлоксацину плями зазвичай з’являються в тому ж місці на шкірі або слизових оболонках.
Порушення пам’яті.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
Зупинка кровообігу (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (олфакторні галюцинації, аносмія, агевзія).
Відчуття сильного збудження, піднесення, активізації або ентузіазму (манія).
Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні порушення).
Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність).
Тимчасова втрата зору, запалення ока.
Порушення або втрата слуху.
Неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцебиття, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції в легенях.
Запалення підшлункової залози.
Запалення печінки.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри).
Запалення судин внаслідок алергічної реакції.
Запалення оболонки, що вистилає порожнину рота (запалення слизової оболонки ротової порожнини).
Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Покрасніння та набряк суглобів (артрит).
Біль, у тому числі в спині, грудній клітці та кінцівках.
Раптові непрохані підкидання, м’язові дригнення та судоми (міоклонія).
Припадки порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із нечітким зором (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-30
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не слід застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левофлоксацин Геноптим
Діючою речовиною ліків є левофлоксацин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг левофлоксацину
у формі півгідрату левофлоксацину. Інші складові ліків:

Ядро таблетки: кросповідон (тип А), гіпромелоза (15 сР), целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.
- Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 сР) (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), полісорбат 80 (Е 433).

Як виглядають ліки Левофлоксацин Геноптим і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою: персиковокольорові, у формі капсули, двосторонньо опуклі таблетки,
вкриті оболонкою, з гравіруванням «ML» та «63» по обидва боки від глибокого подовжнього жолобка, а також з розподільною лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини, якщо лікар рекомендує приймати половину таблетки.
Ліки Левофлоксацин Геноптим, 500 мг, доступні в блистерних упаковках, що містять 5, 7, 10, 14 або 200
таблеток.
Упаковка 5, 7, 10 таблеток — кожна картонна коробка містить один блистер.
Упаковка 14 таблеток — кожна картонна коробка містить два блистери.
Упаковка 200 таблеток — кожна картонна коробка містить 20 блистерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в наявності в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 32 16 240
Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцалле 305b
D-14167 Берлін
Німеччина
Terapia SA
вул. Фабриції, № 124, Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Німеччина Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten
Польща Левофлоксацин Геноптим, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con película
Румунія Tavoflox 500 mg comprimate filmate