Levofloxacin Genoptim, 500 mg, compresse rivestite
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levofloxacin Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacin Genoptim
Come prendere Levofloxacin Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacin Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin Genoptim e a cosa serve

Il nome del medicinale è Levofloxacin Genoptim. Levofloxacin Genoptim contiene il principio attivo chiamato levofloxacina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico di tipo "chinolonico". Il suo effetto consiste nell'uccidere i batteri che causano infezioni nell'organismo.
Levofloxacin Genoptim viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

seni paranasali
polmoni, in persone con disturbi respiratori cronici o con polmonite
apparato urinario, compresi reni e vescica
prostata, in caso di infezione cronica
cute e tessuto sottocutaneo, inclusi muscoli, talvolta definiti "tessuti molli"

In alcune situazioni, Levofloxacin Genoptim può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può verificarsi dopo il contatto con i batteri che causano l'antrace, oppure per trattare tale malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levofloxacin Genoptim

Quando non deve essere usato questo medicinale e quando rivolgersi al medico:

Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come la moxifloxacina, la ciprofloxacina o l'ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica sono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche.
Se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, come tendinite associata al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è una fascia che collega i muscoli allo scheletro.
Nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita.
Nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero diventare gravide o quando vi è il sospetto che una donna possa essere in stato di gravidanza.
Durante l’allattamento al seno.

Non deve essere usato questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Levofloxacin Genoptim, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Levofloxacin Genoptim, rivolgersi al medico o al farmacista se:

il paziente ha 60 anni o più
il paziente assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere il punto „Levofloxacin Genoptim e altri medicinali”)
il paziente è stato sottoposto a trapianto
il paziente ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche) in passato
il paziente ha mai avuto lesioni cerebrali causate da ictus o da altri traumi cranici
il paziente ha una malattia renale
il paziente ha una diagnosi di „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”. In questo caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale
il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale
il paziente ha mai avuto problemi cardiaci: prestare particolare attenzione durante l’uso di questo medicinale se il paziente presenta, alla nascita, o nella sua famiglia, un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore), squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), un battito cardiaco lento (definito „bradicardia”), una funzione cardiaca indebolita (insufficienza cardiaca), se il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio, se il paziente è una donna o una persona anziana, o se assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche nell’elettrocardiogramma (vedere il punto „Levofloxacin Genoptim e altri medicinali”)
il paziente ha il diabete
il paziente ha mai avuto problemi al fegato
il paziente soffre di miastenia grave
il paziente ha neuropatie periferiche (danni ai nervi)
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica)
in passato il paziente ha avuto dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache
nella famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione aortica, o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, l’ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore])
al paziente è mai comparsa in precedenza una grave eruzione cutanea o distacco della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi con macchie rosse, a forma di disco o circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un ampio distacco della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.
Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea con febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

In caso di comparsa di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di levofloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.
Non assumere antibiotici contenenti chinoloni o fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, se in passato il paziente ha manifestato qualsiasi grave effetto indesiderato durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Se il paziente assume questo medicinale:

In caso di comparsa improvvisa di forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Se si manifestano: improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
Se si manifestano: affaticamento, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta immunità alle infezioni, rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un emocromo. In caso di anomalie nell’emocromo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto, in caso di problemi renali o durante terapia con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacin Genoptim. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Levofloxacin Genoptim, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura del tendine.
Al paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia), come dolore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia.
In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Levofloxacin Genoptim e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni e (o) chinoloni, tra cui Levofloxacin Genoptim, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono stati duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili.
Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi alterazioni della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l’assunzione di Levofloxacin Genoptim, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di antibiotici di un’altra classe.
Levofloxacin Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Levofloxacin Genoptim può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacin Genoptim.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Levofloxacin Genoptim può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per trattare l’infiammazione. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e (o) rottura dei tendini.
Warfarina – riduce la coagulazione del sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe prescrivere esami regolari della coagulazione del sangue.
Teofillina – usata per problemi respiratori. L’assunzione contemporanea di Levofloxacin Genoptim con questo medicinale può aumentare il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Levofloxacin Genoptim.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a effetti indesiderati della ciclosporina.
Medicinali che influenzano il funzionamento del cuore. Tra questi vi sono medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e

imipramina), per disturbi psichici (antipsicotici) e per infezioni batteriche
(antibiotici „macrolidi”, come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Probenecid – usato per il trattamento della gotta. Nei pazienti con malattie renali, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Cimetidina – usata per il trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco. Nei pazienti con malattie renali, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Non assumere Levofloxacin Genoptim contemporaneamente ai seguenti medicinali,
poiché ciò potrebbe influenzare l’effetto di Levofloxacin Genoptim:

medicinali contenenti ferro (usati per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (usati per l’iperacidità o il bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (usato per ulcere gastriche). Vedere il punto 3 qui sotto „Se il paziente assume già medicinali contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Test per la rilevazione di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la rilevazione di oppioidi nelle urine possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levofloxacin Genoptim. Se il medico prescrive un test delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere questo medicinale.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri responsabili della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato questo medicinale se:

la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe diventare gravida o vi è il sospetto che sia in stato di gravidanza
la paziente allatta al seno o prevede di allattare

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati, tra cui capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione. In tal caso, non guidare veicoli né svolgere alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere il medicinale Levofloxacin Genoptim

Il medicinale Levofloxacin Genoptim deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

Il medicinale va assunto per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento tra un pasto e l'altro.

In caso di assunzione di preparati a base di ferro, integratori di zinco, medicinali antiacido, didanosina o sucralfato

Non assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Levofloxacin Genoptim. Devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Levofloxacin Genoptim. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva in una dose inferiore a causa della mancanza di disponibilità del prodotto Levofloxacin Genoptim in dosi diverse da 500 mg. Quale dose deve essere assunta
Il medico deciderà quale dose di Levofloxacin Genoptim deve essere assunta.
La dose del medicinale dipende dal tipo e dal sito dell’infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani
Sinusite
una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una volta al giorno.
Infezioni polmonari nei pazienti con problemi respiratori cronici
una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una volta al giorno.
Polmonite
una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o due volte al giorno.
Infezioni delle vie urinarie, compresi rene o vescica
mezza compressa o una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una volta al giorno.
Infezioni della prostata
una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una volta al giorno.
Infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli
una compressa di Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o due volte al giorno.
Adulti e pazienti anziani con alterata funzionalità renale
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dall’esposizione ai raggi solari
Durante l’assunzione di questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare. Ciò perché la pelle del paziente può diventare più sensibile ai raggi solari, con rischio di scottature, sensazione di formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni, se non si adottano le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione
indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe
evitare l’uso di lettini solari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Genoptim
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico o cercare un’altra forma di assistenza medica. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, confusione mentale, capogiri, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che provocano battito irregolare, nonché nausea o bruciore di stomaco.
Dimenticanza di una dose di Levofloxacin Genoptim
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Levofloxacin Genoptim
Non interrompere l’assunzione del medicinale Levofloxacin Genoptim, anche se ci si sente meglio. È importante completare l’intero ciclo di trattamento prescritto dal medico. Se il trattamento viene interrotto prematuramente, l’infezione potrebbe ricomparire, lo stato del paziente potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata intensità e spesso si risolvono in breve tempo.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Levofloxacin Genoptim e rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale se si verificano i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Levofloxacin Genoptim e rivolgersi immediatamente al medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Diarrea acquosa, con sangue, eventuali crampi addominali e febbre elevata. Questi sintomi possono indicare gravi disturbi intestinali.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d’Achille.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
Eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
alterazione della formula ematica (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi del corpo
(reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Vedere anche punto 2.
Sindrome da inappropriata escrezione di ADH (SIADH).
Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione del livello di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti diabetici. Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Possono essere sintomi di una „neuropatia”. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Gravi eruzioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure, prurito, sensibilità addominale. Possono essere sintomi di disturbi epatici, inclusa l’insufficienza epatica, che possono portare alla morte.
Cambiamenti di pensiero e di umore (reattività psicotica) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.

Se durante il trattamento con Levofloxacin Genoptim si verificano disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi, è necessario consultare immediatamente un oculista.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati prolungati (persistenza per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, disturbi psichici (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o danni alla parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e al decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno o più dei seguenti effetti indesiderati peggiorano o persistono per più di alcuni giorni:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Disturbi del sonno.
Cefalea, capogiri.
Nausea, vomito e diarrea.
Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da funghi del genere Candida, che potrebbe richiedere trattamento.
Alterazioni nel numero di globuli bianchi riscontrate negli esami ematici (leucopenia, eosinofilia).
Ansia, confusione mentale, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare).
Affanno (dispnea).
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza.
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva.
Dolore articolare o muscolare.
Alterazioni degli esami ematici dovute a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
Debolezza generale.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)
Maggiore tendenza a formazione di ecchimosi e sanguinamenti dovuta alla riduzione delle piastrine (trombocitopenia).
Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
Eccessiva risposta immunitaria (ipersensibilità).
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).
Disturbi dell’udito (acufeni) o della vista (visione offuscata).
Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Debolezza muscolare. È importante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara).
Alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale.
Febbre.
Lesioni ben delimitate, eritematose, con o senza vescicole, che si sviluppano entro ore dall’assunzione di levofloxacina. Risolvono con comparsa di macchie post-infiammatorie. Alla successiva assunzione di levofloxacina, le lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose.
Disturbi della memoria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Cessazione della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza del midollo osseo).
Febbre, mal di gola e malessere generale che non si risolve. Può essere dovuto alla riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Arresto circolatorio (shock di tipo anafilattico).
Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). È importante nei pazienti diabetici.
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia).
Sensazione di forte eccitazione, agitazione, stimolazione o entusiasmo (mania).
Difficoltà di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).
Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope).
Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare.
Disturbi o perdita dell’udito.
Ritmo cardiaco rapido anomalo, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come „prolungamento dell’intervallo QT” visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore).
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo).
Reazioni allergiche polmonari.
Infiammazione del pancreas.
Infiammazione del fegato.
Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (ipersensibilità alla luce), alterazioni del colore (iperpigmentazione cutanea).
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica.
Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (infiammazione della mucosa orale).
Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi).
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.
Movimenti improvvisi e involontari, scosse muscolari e crampi (mioclono).
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara).
Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-30
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofloxacin Genoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Levofloxacin Genoptim dopo la data di scadenza indicata sulla scatola
di cartone e sulla blister, riportata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacin Genoptim
La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di levofloxacina
sotto forma di levofloxacina emiidrata. Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: crospovidone (tipo A), ipromellosa (15 cP), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP) (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), polisorbato 80 (E 433).

Aspetto di Levofloxacin Genoptim e contenuto della confezione
Compresse rivestite: compresse ovaleggianti, bivalve, rivestite, di colore pesca, con una linea di frattura profonda su un lato e incisa con "ML" e "63" su entrambi i lati della linea.
La compressa può essere divisa in due parti uguali se il medico prescrive una dose pari a mezza compressa.
Levofloxacin Genoptim 500 mg è disponibile in blister contenenti 5, 7, 10, 14 o 200 compresse.
Confezione da 5, 7, 10 compresse: ogni astuccio di cartone contiene un blister.
Confezione da 14 compresse: ogni astuccio di cartone contiene due blister.
Confezione da 200 compresse: ogni astuccio di cartone contiene 20 blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240

Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
D-14167 Berlin
Germania
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Germania Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten
Polonia Levofloxacin Genoptim, 500 mg, compresse rivestite
Spagna Levofloxacino Macleods 500 mg compresse rivestite con film
Romania Tavoflox 500 mg compresse rivestite