Levofloxacino Genoptim: información detallada

Levofloxacin Genoptim, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacinum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Levofloxacin Genoptim
Cómo tomar Levofloxacin Genoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levofloxacin Genoptim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacin Genoptim. Levofloxacin Genoptim contiene como principio activo levofloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levofloxacin Genoptim se utiliza en el tratamiento de infecciones de:

senos paranasales
pulmón, en personas con trastornos respiratorios crónicos o con neumonía
tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga
próstata, cuando la infección es crónica
piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos, a veces denominados «tejidos blandos»

En ciertas situaciones, Levofloxacin Genoptim puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax pulmonar, que puede presentarse tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o bien para tratar dicha enfermedad.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Levofloxacin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse este medicamento y debe ponerse en contacto con el médico:

Si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Si el paciente ha tenido convulsiones en algún momento de su vida.
Si el paciente ha tenido problemas previos con los tendones, como tendinitis asociada al tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es una banda que conecta los músculos con el esqueleto.
En niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento.
En mujeres embarazadas, mujeres que podrían quedar embarazadas o cuando exista sospecha de embarazo.
Durante la lactancia.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Levofloxacin Genoptim.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levofloxacin Genoptim, debe consultarse con el médico o
farmacéutico si:

El paciente tiene 60 años o más.
El paciente está tomando corticosteroides, a veces denominados esteroides (véase el apartado "Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos").
El paciente ha recibido un trasplante.
El paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
El paciente ha tenido lesión cerebral previa por accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral.
El paciente tiene enfermedad renal.
El paciente tiene un diagnóstico de "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa". En este caso, el paciente podría ser más susceptible a trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento.
El paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado.
El paciente ha tenido problemas cardíacos previos: debe tener precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente tiene desde el nacimiento o en su familia antecedentes de alargamiento del intervalo QT (visible en el ECG, es decir, el estudio de la actividad eléctrica del corazón), alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio), ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), infarto previo de miocardio, si el paciente es mujer o de edad avanzada, o si toma otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el ECG (véase el apartado "Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos").
El paciente tiene diabetes.
El paciente ha tenido problemas hepáticos previos.
El paciente padece miastenia gravis.
El paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica).
Al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica).
El paciente ha tenido un desgarro de la aorta (disecación aórtica) en el pasado.
Al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca.
En la familia existen antecedentes de aneurisma de aorta, disecación aórtica o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedad inflamatoria de origen autoinmune), o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis granulomatosa, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).
El paciente ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras la administración de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis tóxica epidérmica (NTE) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ o la NTE pueden manifestarse inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscarse ayuda médica de urgencia.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo la levofloxacina, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente está tomando este medicamento:

Si aparece un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser indicativo de aneurisma o disecación aórtica, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe buscarse atención médica inmediatamente.
Si aparecen: espasmos musculares involuntarios, temblores o contracciones musculares, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de mayor susceptibilidad a infecciones, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo mediante un análisis de sangre completo. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Rara vez puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Levofloxacin Genoptim. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la toma de Levofloxacin Genoptim, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente podría presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos.
En tal caso, debe interrumpirse la toma de Levofloxacin Genoptim e informarse inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas y/o quinolonas, incluyendo Levofloxacin Genoptim, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, olfativas y auditivas, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Levofloxacin Genoptim aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Levofloxacin Genoptim y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieren receta. Esto se debe a que Levofloxacin Genoptim puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Levofloxacin Genoptim.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Levofloxacin Genoptim puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El paciente podría ser más propenso a sufrir inflamación y/o rotura de tendones.
Warfarina: reduce la coagulación sanguínea. El paciente podría tener mayor tendencia a sangrar. El médico podría indicar análisis regulares de coagulación sanguínea.
Teofilina: utilizada en problemas respiratorios. La administración conjunta de Levofloxacin Genoptim con este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones (epilepsia).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor e inflamaciones, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (epilepsia) si toma Levofloxacin Genoptim.
Ciclosporina: utilizada tras trasplantes de órganos. El paciente podría tener mayor riesgo de efectos adversos tras la ciclosporina.
Medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón. Incluyen medicamentos para arritmias (antiarrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para depresión (antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e
imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid: utilizado en el tratamiento de la gota. En pacientes con enfermedad renal, el médico podría recomendar una dosis menor.
Cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez gástrica. En pacientes con enfermedad renal, el médico podría recomendar una dosis menor.

Debe informarse al médico si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
No debe tomar Levofloxacin Genoptim al mismo tiempo que los medicamentos indicados a continuación,
ya que podrían afectar al efecto de Levofloxacin Genoptim:

Medicamentos que contienen hierro (utilizados en anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados en acidez gástrica o reflujo), didanosina o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas). Véase el apartado 3 a continuación: "Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Pruebas para detectar opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacin Genoptim. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, debe informarle que está tomando este medicamento.
Pruebas para detectar tuberculosis
Este medicamento puede dar falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si:

La paciente está embarazada, podría quedar embarazada o existe sospecha de embarazo.
La paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de este medicamento pueden presentarse efectos adversos, como mareo, somnolencia, sensación de giro o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, no debe conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo utilizar el medicamento Levofloxacin Genoptim

Debe tomar Levofloxacin Genoptim siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

El medicamento se toma por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas.

En caso de uso de suplementos de hierro, suplementos de zinc, medicamentos antiácidos, didanosina o sucralfato

No debe tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacin Genoptim. Debe tomarlos al menos 2 horas antes o 2 horas después de la toma de Levofloxacin Genoptim. Su médico podría recetarle un producto medicinal diferente que contenga la misma sustancia activa en una dosis menor, debido a la falta de disponibilidad del producto Levofloxacin Genoptim en dosis distintas a 500 mg. ¿Qué dosis debe tomar?
Su médico decidirá qué dosis de Levofloxacin Genoptim debe tomar.
La dosis del medicamento depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
Si usted considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Sinusitis
una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.
Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos
una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.
Neumonía
una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o dos veces al día.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
media tableta o una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.
Infección de la próstata
una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una vez al día.
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos
una tableta de Levofloxacin Genoptim 500 mg, una o dos veces al día.
Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Su médico podría recomendarle una dosis menor del medicamento.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo, debe evitar la
exposición directa a la luz solar. Esto se debe a que la piel del paciente puede volverse más sensible al sol,
lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y aparición de grandes ampollas en la piel si
no se toman las siguientes precauciones:

aplicar cremas con filtro UV de alto factor de protección
llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas
evitar el uso de camas solares.

Sobredosis de Levofloxacin Genoptim
Si accidentalmente toma más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a un médico
o buscar asistencia médica. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué
fármaco ha tomado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: convulsiones, confusión, mareo, alteraciones
de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que provocan latidos irregulares, así como
náuseas o acidez de estómago (reflujo).
Olvido de la toma de Levofloxacin Genoptim
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de
tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Genoptim
No debe interrumpir la toma de Levofloxacin Genoptim, incluso si se siente mejor. Es importante completar
todo el ciclo de tratamiento prescrito por el médico. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, la
infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al
medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos adversos suelen ser de intensidad leve o moderada y con frecuencia desaparecen en poco tiempo.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Levofloxacin Genoptim y acudir sin demora al médico o al hospital si se presentan los siguientes efectos adversos:

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin Genoptim y acudir inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento de urgencia:

Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Diarrea acuosa, con sangre, posibles calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar trastornos intestinales graves.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar su rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sensación de depresión, trastornos psíquicos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
Síndrome relacionado con una eliminación inadecuada de agua y baja concentración de sodio (SIADH).
Disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución de la glucosa en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos podrían ser síntomas de "neuropatía".

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor, dolor abdominal. Estos podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática que puede conducir a la muerte.
Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.

Si durante el tratamiento con Levofloxacin Genoptim un paciente presenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y muy raramente, independientemente de los factores de riesgo previos, efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, trastornos psíquicos (que pueden incluir alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o daño en la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en ruptura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.

Debe ponerse en contacto con el médico si empeoran cualquiera de los siguientes efectos adversos o si persisten más de unos pocos días:

Frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sueño.
Dolor de cabeza, mareos.
Náuseas, vómitos y diarrea.
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Alteraciones en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que podría requerir tratamiento.
Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo de origen vestibular).
Dificultad para respirar (disnea).
Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento.
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva.
Dolor articular o muscular.
Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina).
Debilidad general.

Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Mayor tendencia a formar moretones y hemorragias debido a la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa).
Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad neurológica rara).
Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
Fiebre.
Manchas bien delimitadas, eritematosas, con o sin ampollas, que se desarrollan en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, estas lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en las membranas mucosas.
Alteraciones de la memoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Cese en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Paro circulatorio (shock anafilactoide).
Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante en pacientes con diabetes.
Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia).
Sensación de gran excitación, euforia o entusiasmo (manía).
Problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope).
Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular.
Trastornos o pérdida de la audición.
Ritmo cardíaco rápido e irregular, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como "prolongación del intervalo QT" visible en el ECG, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas pulmonares.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotofobia), pigmentación (hiperpigmentación cutánea).
Inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de la membrana que recubre la boca (mucositis oral).
Rotura y descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón articular (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
Sacudidas involuntarias, temblores musculares y contracciones musculares (mioclonías).
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-30
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar Levofloxacin Genoptim después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacin Genoptim
La sustancia activa del medicamento es levofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidratada.
Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo del comprimido: crospovidona (tipo A), hipromelosa (15 cP), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 cP) (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del medicamento Levofloxacin Genoptim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos: comprimidos biconvexos, en forma de cápsula, de color melocotón, con una inscripción "ML" y "63" grabada a ambos lados de la ranura profunda en una cara, y una línea de división en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales si el médico recomienda tomar media dosis.
Levofloxacin Genoptim, 500 mg, está disponible en envases blíster que contienen 5, 7, 10, 14 o 200 comprimidos.
Envase de 5, 7 y 10 comprimidos: cada caja de cartón contiene un blíster.
Envase de 14 comprimidos: cada caja de cartón contiene dos blísteres.
Envase de 200 comprimidos: cada caja de cartón contiene 20 blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240

Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
D-14167 Berlin
Alemania

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Levoflox-HEC 500 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Levofloxacin Genoptim, 500 mg, comprimidos recubiertos
España Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Tavoflox 500 mg comprimidos recubiertos