Левофлоксацин Геноптим

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Геноптим, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Левофлоксацин (у вигляді моногідрату)
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим
3. Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим і для чого його застосовують

Одна пляшка лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим 5 мг/мл, краплі для очей, містить 5 мл розчину, що містить
активну речовину під назвою левофлоксацин.
У одній краплі, що відповідає 0,05 мл ліку, міститься 0,256 мг моногідрату левофлоксацину, що
відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи, що називається фторхінолонами (іноді скорочено називають
хінолонами). Дія ліку полягає у знищенні певних видів бактерій, які можуть викликати
інфекції.
Левофлоксацин у вигляді крапель для очей застосовують у дітей, які досягли 1 року життя або старших,
а також у дорослих для лікування бактеріальних інфекцій передньої поверхні ока. Одним із
видів інфекції в цій ділянці є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим, краплі для очей, не призначений для лікування інфекцій, що уражають глибші частини ока або рідину всередині очного яблука. Для лікування таких глибоких і тяжких інфекцій необхідно застосовувати антибіотики у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Застосування лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим, краплі для очей, не рекомендовано у дітей молодше 1 року життя.
Якщо через 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Геноптим краплі для очей, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофлоксацин Геноптим краплі для очей слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату;
• якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з очима, слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• якщо після встановленого лікарем терміну лікування не буде ознак одужання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• під час інфекції ока зазвичай не можна носити жодні контактні лінзи;
• Левофлоксацин Геноптим, краплі для очей містять консервант — бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей.

Так само, як і при застосуванні всіх інших препаратів, що містять консервант бензалконію хлорид,
під час застосування цього препарату не слід носити м’які контактні лінзи, оскільки це може призвести до подразнення очей.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, можуть виникати набряк і розрив сухожилка.
Лікування краплями для очей Левофлоксацин Геноптим слід припинити, якщо виникне біль або набряк сухожилка (тендиніт).
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих, підлітків та дітей віком ≥ 1 року.
Левофлоксацин Геноптим краплі для очей, розчин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей перед початком застосування препарату Левофлоксацин Геноптим краплі для очей.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель Левофлоксацин Геноптим та інших крапель для очей.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Левофлоксацин Геноптим краплі для очей може застосовуватися у жінок під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для розвиваючогося дитини.
Хоча левофлоксацин у дуже незначних кількостях проникає в кров і грудне молоко, після застосування крапель для очей дуже малоймовірно, що вони можуть шкідливо вплинути на розвиваючуся дитину.
Лікар ознайомлений із потенційним ризиком і надасть пацієнтці рекомендації щодо застосування препарату Левофлоксацин Геноптим краплі для очей у такій ситуації.
Під час застосування препарату Левофлоксацин Геноптим згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або запліднити) не порушується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Левофлоксацин Геноптим має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо після застосування крапель для очей виникне нечітке зору, пацієнт повинен зачекати до відновлення повної гостроти зору перед тим, як керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Левофлоксацин Геноптим краплі для очей, розчин містять бензалконію хлорид
Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл, що відповідає концентрації 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Перед застосуванням цього препарату слід зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у пацієнтів із сухістю очей або порушеннями рогівки (прозора оболонка спереду ока). Якщо після застосування цього препарату виникнуть незвичайні відчуття в оці, жаріння або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Левофлоксацин Геноптим краплі до очей призначені для застосування в око і повинні застосовуватися на
зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів старше 1 року життя рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• Одна до двох крапель у уражене око (очі) кожні дві години.
• Лікарський засіб застосовувати не більше вісім разів на добу. ДНІ 3–5
• Одна до двох крапель у уражене око (очі).
• Лікарський засіб застосовувати не більше чотирьох разів на добу.

Немає необхідності у коригуванні дози у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший лікарський засіб для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між
застосуванням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності у коригуванні дози у дітей після досягнення 1 року життя та підлітків. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим у дітей в перший рік життя.
Перед введенням крапель:
Якщо можливо, слід попросити іншу особу закрапати ліки. Перед введенням крапель пацієнту слід
попросити цю особу прочитати цю інструкцію при пацієнті.

1. Слід вимити руки.
2. Відкрити пляшечку. Слід бути обережним, щоб не допустити контакту між кінцівкою
   пляшечки та оком, шкірою навколо ока або пальцями. Якщо такий контакт відбувся, слід звернутися
   до лікаря або фармацевта для отримання чистої пляшечки. Нахилити голову назад у сидячому положенні або лежачи на спині.

3. Піднести кінцівку пляшечки до ока.

4. Відтягнути нижнє повіко вниз і подивитися вгору.

5. Легко натиснути на пляшечку, щоб витікло одна крапля у простір між нижнім повіком та оком.

6. На хвилину закрити око і натиснути вказівним пальцем на внутрішній куток ока протягом приблизно однієї
   хвилини. Це допомагає запобігти витіканню крапель через слізний каналець.

7. Витерти залишки розчину зі шкіри навколо ока.
   Якщо необхідно ввести додаткову краплю, а також якщо лікування включає і друге око,
   слід повторити дії, описані в пунктах з 3 по 6.
   Після використання точно закрити пляшечку кришкою.
   Лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим не можна вводити всередину очного яблука.
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Левофлоксацин Геноптим краплі до очей, розчин
   У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Левофлоксацин Геноптим краплі до очей, слід
   прополоскати око (очі) водою і повідомити лікаря або фармацевта.
   Пропуск застосування Левофлоксацин Геноптим краплі до очей, розчин
   У разі пропуску застосування крапель для очей слід застосувати наступну дозу, як тільки пацієнт
   про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
   Випадкове проковтування Левофлоксацин Геноптим краплі до очей, розчин
   Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшечці, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти.
   Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
   Переривання застосування Левофлоксацин Геноптим краплі до очей раніше, ніж рекомендував лікар,
   може подовжити процес загоєння.
   У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до
   лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Вони спостерігаються приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Левофлоксацин Геноптим краплі для очей.
Більшість цих побічних ефектів стосується лише ока і зазвичай не триває довго. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні або тривалі побічні ефекти, слід негайно припинити застосування препарату Левофлоксацин Геноптим краплі для очей і якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:

У дуже рідких випадках ліки можуть спричинити тяжкі алергічні реакції.
Нижче наведені симптоми, які можуть виникнути навіть після застосування лише однієї дози лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим краплі для очей:

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• утруднення дихання. У рідких випадках можуть виникати інші алергічні реакції. До їх симптомів належать:
• посилення почервоніння та свербіння очей,
• посилення або раптове виникнення набряку повік. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Левофлоксацин Геноптим краплі для очей та негайно звернутися до лікаря.

Поширені небажані явища (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизовий витік із ока.

Нечасті небажані явища (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1 000):

• відчуття уколу або подразнення очей,
• біль у очах,
• сухість або болісність очей,
• набряк або почервоніння (гіперемія) кон’юнктиви (переднього шару, що вкриває око) або повік,
• підвищена чутливість до світла,
• свербіння очей,
• липкість повік,
• головний біль,
• висип навколо очей,
• закладений ніс або виділення з носа.

Рідкісні небажані явища (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 10 000):

• алергічні реакції, включаючи шкірний висип.

Дуже рідкісні небажані явища (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• утруднення дихання.

Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид та тяжкість небажаних явищ у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.
Якщо виникають будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Левофлоксацин Геноптим

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати ліки, якщо перед початком використання нової пляшечки пацієнт помітить, що пластиковий захист навколо кришки та горловини пляшечки порушений або пошкоджений.
Левофлоксацин Геноптим краплі для очей слід використати протягом 28 днів після першого відкриття пляшечки. Після цього часу будь-які залишки розчину необхідно передати фармацевту, який забезпечить їх безпечну утилізацію.
Для запобігання інфекціям після закінчення 28 днів від першого відкриття попередньо використовувану пляшечку слід викинути та розпочати нову.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим краплі для очей, розчин

• Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин (у формі півгідрату) 5 мг/мл.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, розчин натрію гідроксиду або хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Левофлоксацин Геноптим краплі для очей, розчин і що містить упаковка
Прозорий водний розчин зеленувато-жовтого кольору.
5 мл розчину в пляшечці з поліетилену низької густини (LDPE), з крапельницею з LDPE та кришкою з поліетилену високої густини (HDPE) або HDPE/LDPE.
Відповідальний суб'єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02 - 255 Варшава
Тел.: +48 22 32 16 240
Виробник
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Греція
Тел.: +30 210 6643835