Levofloxacino Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacina (en forma hemihidratada)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Levofloxacin Genoptim
3. Cómo utilizar Levofloxacin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacin Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin Genoptim y para qué se utiliza

Cada frasco de Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml gotas oftálmicas contiene 5 ml de solución que incluye
el principio activo llamado levofloxacina.
Cada gota, equivalente a 0,05 ml de medicamento, contiene 0,256 mg de levofloxacina hemihidratada, que
corresponde a 0,250 mg de levofloxacina.
La levofloxacina es un antibiótico perteneciente a un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas
simplemente quinolonas). Este medicamento actúa destruyendo ciertos tipos de bacterias que pueden causar
infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños a partir de 1 año de edad y en adultos para
el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo. Uno de los tipos de infección
en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte frontal
del ojo (conjuntiva).
Levofloxacin Genoptim gotas oftálmicas no es adecuado para tratar infecciones que afecten a las capas más
profundas del ojo o al líquido dentro del globo ocular. Para tratar estas infecciones más profundas y graves
es necesario utilizar un antibiótico en forma de comprimidos o inyecciones.
No se recomienda el uso de Levofloxacin Genoptim gotas oftálmicas en niños menores de 1 año de edad.
Si después de 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofloxacin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levofloxacin Genoptim gotas oculares, solución:

• si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levofloxacin Genoptim gotas oculares, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento;
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible;
• si tras el período de tratamiento establecido por el médico no se observan signos de mejoría, debe consultarse inmediatamente con el médico;
• durante una infección ocular, por lo general no se debe llevar ningún tipo de lentes de contacto;
• Levofloxacin Genoptim, gotas oculares contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular.

Al igual que con todos los productos que contienen el conservante cloruro de benzalconio, durante el uso de este medicamento no se deben llevar lentes de contacto blandos, ya que podría provocar irritación ocular.
Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con las gotas oculares Levofloxacin Genoptim si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales sobre el uso del medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.

Levofloxacin Genoptim gotas oculares, solución y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otra gota o pomada oftálmica antes de comenzar el tratamiento con Levofloxacin Genoptim gotas oculares.
Si el paciente utiliza otras gotas oculares, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Levofloxacin Genoptim gotas oculares y otras gotas oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Levofloxacin Genoptim gotas oculares puede utilizarse en mujeres embarazadas solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto en desarrollo.
Aunque la levofloxacina penetra en cantidades muy pequeñas en la sangre y en la leche materna tras la administración de gotas oculares, es muy poco probable que estas gotas tengan efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo.
El médico, informado sobre el riesgo potencial, podrá asesorar a la paciente sobre si debe utilizar o no Levofloxacin Genoptim gotas oculares en estas circunstancias.
El uso de Levofloxacin Genoptim según las indicaciones no afecta a la fertilidad (capacidad para concebir o engendrar un hijo).

Conducción y uso de máquinas
Levofloxacin Genoptim tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Si las gotas oculares provocan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar la nitidez visual completa antes de conducir o utilizar máquinas.

Levofloxacin Genoptim gotas oculares, solución contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada 1 ml, lo que equivale a una concentración de 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar su color. Antes de aplicar este medicamento, deben retirarse las lentes de contacto y volver a colocarlas al menos 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en pacientes con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento aparecen sensaciones oculares inusuales, escozor o dolor ocular, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Levofloxacin Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Levofloxacin Genoptim, colirio, está indicado para uso oftálmico y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
La dosis recomendada para pacientes mayores de 1 año de edad es la siguiente:
DÍAS 1–2

• Una o dos gotas en el ojo (u ojos) afectado(s) cada dos horas.
• El medicamento debe administrarse un máximo de ocho veces al día. DÍAS 3–5
• Una o dos gotas en el ojo (u ojos) afectado(s).
• El medicamento debe administrarse un máximo de cuatro veces al día.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar con el uso de las gotas.
Si el paciente está utilizando otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 15 minutos entre la aplicación de diferentes tipos de colirios.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis en niños mayores de 1 año ni en adolescentes. No se recomienda el uso de Levofloxacin Genoptim en niños menores de 1 año de edad.
Antes de instilar las gotas:
Si es posible, se recomienda pedir a otra persona que aplique el medicamento. Antes de administrar las gotas, pídale a dicha persona que lea las presentes instrucciones en presencia del paciente.

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga cuidado de evitar cualquier contacto entre la punta del frasco y el ojo, la piel alrededor del ojo o los dedos. Si ocurriera dicho contacto, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico para obtener un frasco nuevo. Incline la cabeza hacia atrás, sentado o acostado boca arriba.

3. Acerque la punta del frasco al ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.

5. Presione ligeramente el frasco para que caiga una gota en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.

6. Cierre el ojo durante un momento y presione con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto ayuda a evitar que la gota salga por el conducto lagrimal.

7. Seque cualquier exceso de solución en la piel alrededor del ojo.
   Si es necesario aplicar una gota adicional o si también debe tratarse el otro ojo, repita los pasos descritos en los puntos del 3 al 6.
   Cierre bien el frasco con su tapón después de usarlo.
   No inyecte Levofloxacin Genoptim en el interior del globo ocular.
   Uso de una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin Genoptim, colirio, solución
   Si se ha instilado una dosis mayor de la recomendada de Levofloxacin Genoptim, enjuáguese el ojo (u ojos) con agua y notifique al médico o farmacéutico.
   Olvido de una dosis de Levofloxacin Genoptim, colirio, solución
   Si olvida instilar una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde. No instile una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Ingestión accidental de Levofloxacin Genoptim, colirio, solución
   La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos adversos.
   Sin embargo, en caso de duda, debe informar al médico o farmacéutico, quienes indicarán las medidas necesarias.
   Interrupción del tratamiento con Levofloxacin Genoptim antes de lo indicado por el médico
   puede prolongar el proceso de curación.
   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Ocurren en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan Levofloxacin Genoptim gotas oculares.
La mayoría de estos efectos adversos afectan únicamente al ojo y normalmente no duran mucho tiempo. Si el paciente
presenta algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de Levofloxacin Genoptim gotas oculares
y consultar inmediatamente al médico.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define del siguiente modo:

En casos muy raros, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer incluso tras la administración de una sola dosis de Levofloxacin Genoptim
gotas oftálmicas:

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar. En casos raros, pueden producirse otras reacciones alérgicas. Entre sus síntomas se incluyen:
• empeoramiento del enrojecimiento y picor en los ojos,
• empeoramiento o aparición repentina de hinchazón de los párpados. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Levofloxacin Genoptim gotas oftálmicas y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• sensación de escozor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• escozor u irritación ocular,
• dolor de ojo,
• sequedad u ojo doloroso,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa frontal que cubre el ojo) o de los párpados,
• sensibilidad a la luz,
• picor en los ojos,
• pegajosidad de los párpados,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (se presentan en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 paciente de cada 10.000):

• hinchazón y sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levofloxacin Genoptim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento si, antes de comenzar a utilizar un frasco nuevo, el paciente observa que el precinto de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco está roto o dañado.
Las gotas oculares de Levofloxacin Genoptim deben usarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Después de este período, cualquier resto de solución debe entregarse al farmacéutico para su eliminación segura.
Para evitar infecciones, transcurridos 28 días desde la primera apertura, el frasco que se ha estado utilizando debe desecharse y debe comenzarse uno nuevo.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levofloxacin Genoptim gotas oftálmicas, solución

• La sustancia activa es levofloxacino (en forma hemihidratada) 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, solución de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levofloxacin Genoptim gotas oftálmicas, solución y contenido del envase
Solución acuosa transparente de color amarillo verdoso.
5 ml de solución en un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE), con cuentagotas de LDPE y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) o HDPE/LDPE.
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02 - 255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240
Fabricante
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Grecia
Tel: +30 210 6643835