Левофлоксацин дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Дженоптим, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Левофлоксацин (в виде полуводного соединения)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин Дженоптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левофлоксацин Дженоптим
3. Как применять лекарственное средство Левофлоксацин Дженоптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Левофлоксацин Дженоптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин Дженоптим и для чего оно применяется

Одна флакон лекарственного средства Левофлоксацин Дженоптим, 5 мг/мл, глазные капли, раствор содержит 5 мл раствора, в котором содержится действующее вещество — левофлоксацин.
В одной капле, соответствующей 0,05 мл препарата, содержится 0,256 мг полуводного левофлоксацина, что эквивалентно 0,250 мг левофлоксацина.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо — хинолоны). Действие препарата заключается в уничтожении определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в форме глазных капель применяется у детей, достигших возраста 1 года и старше, а также у взрослых для лечения бактериальных инфекций, затрагивающих переднюю поверхность глаза. Одним из видов инфекций в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция оболочки передней части глаза (конъюнктивы).
Лекарственное средство Левофлоксацин Дженоптим глазные капли не предназначено для лечения инфекций, затрагивающих более глубокие структуры глаза или жидкость внутри глазного яблока. Для лечения таких более глубоких и тяжёлых инфекций требуется применение антибиотиков в форме таблеток или инъекций.
Применение лекарственного средства Левофлоксацин Дженоптим глазные капли у детей младше 1 года не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левофлоксацин Геноптим

Когда не следует применять лекарственное средство Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, раствор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при возникновении аллергической реакции, даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата;
• если во время лечения пациент замечает усиление симптомов, связанных с глазами, следует как можно скорее обратиться к врачу;
• если по истечении срока лечения, установленного врачом, не будет наблюдаться улучшения состояния, необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
• при инфекции глаза, как правило, нельзя носить контактные линзы любого вида;
• Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, содержит консервант — хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза.

Как и при применении всех препаратов, содержащих консервант хлорид бензалкония, во время использования данного лекарственного средства нельзя носить мягкие контактные линзы, поскольку это может вызвать раздражение глаза.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны перорально или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение каплями Левофлоксацин Геноптим, если возникнут боль или отек сухожилия (тендинит).
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте ≥ 1 года.
Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, раствор и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении других капель или мазей для глаз перед началом использования препарата Левофлоксацин Геноптим, капли глазные.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением капель Левофлоксацин Геноптим и других глазных капель.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, может применяться у женщин в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Несмотря на то, что левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко после закапывания в глаза, крайне маловероятно, что капли окажут вредное воздействие на развивающегося ребенка.
Врач информирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации относительно целесообразности применения препарата Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, в данной ситуации.
При применении препарата Левофлоксацин Геноптим в соответствии с рекомендациями фертильность (способность к зачатию или зачению) не нарушается.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Левофлоксацин Геноптим оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если после закапывания капель в глаза возникает нечеткость зрения, пациенту следует подождать до восстановления полной остроты зрения перед тем, как садиться за руль или приступать к работе с механизмами.
Левофлоксацин Геноптим, капли глазные, раствор содержит хлорид бензалкония
Данный препарат содержит 0,05 мг хлорида бензалкония в каждом 1 мл, что соответствует концентрации 0,05 мг/мл.
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и надеть их снова через 15 минут.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с сухостью глаз или нарушениями роговицы (прозрачный слой спереди глаза). Если после применения препарата возникают необычные ощущения в глазу, жжение или боль, следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Левофлоксацин Дженоптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капли глазные Левофлоксацин Дженоптим предназначены для применения в глаз и должны закапываться на наружную поверхность глаза.
Рекомендуемая доза для пациентов старше 1 года:
ДНИ 1–2

• По одной-две капли в поражённый глаз (глаза) каждые два часа.
• Препарат следует применять не более восьми раз в сутки. ДНИ 3–5
• По одной-две капли в поражённый глаз (глаза).
• Препарат следует применять не более четырёх раз в сутки.

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять капли.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между применением различных видов глазных капель.
Применение у детей и подростков
Коррекция дозы у детей старше 1 года и подростков не требуется. Применение препарата Левофлоксацин Дженоптим не рекомендуется у детей в первом году жизни.
Перед закапыванием:

По возможности, следует попросить другого человека закапать препарат. Перед применением препарата пациенту следует попросить этого человека прочитать настоящую инструкцию в присутствии пациента.

1. Следует вымыть руки.
2. Открыть бутылочку. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта наконечника бутылочки с глазом, кожей вокруг глаза или пальцами. Если такой контакт всё же произошёл, необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения чистой бутылочки. Откинуть голову назад, находясь в сидячем положении или лёжа на спине.

3. Поднести наконечник бутылочки к глазу.

4. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх.

5. Легко надавить на бутылочку, чтобы вышла одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

6. На короткое время закрыть глаз и надавить указательным пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить вытекание капель через слёзный канал.

7. Протереть остатки раствора с кожи вокруг глаза.
   Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также если лечение включает второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 6.
   После использования бутылочку следует плотно закрыть колпачком.
   Препарат Левофлоксацин Дженоптим запрещено вводить внутрь глазного яблока.
   Применение препарата Левофлоксацин Дженоптим капли глазные, раствор в дозе, превышающей рекомендованную
   При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, следует промыть глаз (глаза) водой и сообщить врачу или фармацевту.
   Пропуск приёма препарата Левофлоксацин Дженоптим капли глазные, раствор
   Если была пропущена доза капель для глаз, необходимо применить следующую дозу, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
   Случайное проглатывание препарата Левофлоксацин Дженоптим капли глазные, раствор
   Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылочке, слишком мало, чтобы вызвать нежелательные эффекты.
   Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту, которые назначат необходимые меры.
   Прекращение применения препарата Левофлоксацин Дженоптим капли глазные до срока, рекомендованного врачом, может удлинить процесс заживления.
   При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Они наблюдаются примерно у одного из десяти пациентов, использующих препарат Левофлоксацин Геноптим капли глазные.
Большинство из этих побочных явлений касаются только глаз и обычно длятся недолго. Если у пациента
возникнут какие-либо тяжелые или продолжительные побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата Левофлоксацин Геноптим капли глазные и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Частоту возникновения побочных действий определяют следующим образом:

В очень редких случаях препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Следующие симптомы могут возникнуть даже после применения только одной дозы препарата Левофлоксацин Геноптим капли глазные:

• отек и ощущение сдавливания в горле,
• затрудненное дыхание.

В редких случаях могут возникать другие аллергические реакции. К их симптомам относятся:

• усиление покраснения и зуда глаз,
• усиление или внезапное появление отека век.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Левофлоксацин Геноптим капли глазные и немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

• ощущение жжения глаза,
• ухудшение зрения или слизистые выделения из глаза.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000):

• жжение или раздражение глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз) или век,
• повышенная чувствительность к свету,
• зуд глаз,
• липкость век,
• головная боль,
• сыпь вокруг глаз,
• заложенность носа или выделения из носа.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• отек и ощущение сдавливания в горле,
• затрудненное дыхание.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, вид и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков такие же, как и у взрослых.
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левофлоксацин Дженоптим

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство, если перед началом использования нового флакона пациент замечает, что
пластиковое защитное кольцо вокруг крышки и горлышка флакона повреждено или нарушено.
Левофлоксацин Дженоптим капли глазные следует использовать в течение 28 дней с момента первого открытия флакона. По истечении этого срока остатки раствора необходимо передать фармацевту для безопасной утилизации.
Для предотвращения инфекций по истечении 28 дней с момента первого открытия ранее использовавшийся флакон
необходимо выбросить и начать использовать новый.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левофлоксацин Дженоптим капли глазные, раствор

• Активным веществом лекарства является левофлоксацин (в виде полуводного) 5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, раствор натрия гидроксида или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Левофлоксацин Дженоптим капли глазные, раствор и что содержит упаковка
Прозрачный водный раствор зеленовато-желтоватого цвета.
5 мл раствора в бутылочке из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) или HDPE/LDPE.
Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02 - 255 Варшава
Тел.: +48 22 32 16 240
Производитель
RAFARM S.A.,
Теси Поуси-Хатзи Агиу Лука,
19002 Пайания Аттики, P.O. Box 37, Греция
Тел.: +30 210 6643835