Levofloxacina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, collirio in soluzione
Levofloxacina (sotto forma monoidrata)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi delle altre persone sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacin Genoptim e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacin Genoptim
3. Come usare Levofloxacin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacin Genoptim e a che cosa serve

Ogni flacone di Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml collirio contiene 5 ml di soluzione contenente il principio attivo levofloxacina.
In una goccia pari a 0,05 ml di medicinale sono contenuti 0,256 mg di levofloxacina monoidrato, corrispondenti a 0,250 mg di levofloxacina.
La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati semplicemente come chinoloni). Il medicinale agisce distruggendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che coinvolgono la parte anteriore dell'occhio. Uno di questi tipi di infezione è la congiuntivite batterica, ovvero un'infezione della membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio (congiuntiva).
Levofloxacin Genoptim collirio non è indicato per il trattamento di infezioni che coinvolgono le strutture più profonde dell'occhio o il liquido all'interno del bulbo oculare. Per il trattamento di queste infezioni più profonde e gravi è necessario l'uso di antibiotici sotto forma di compresse o per iniezione.
L'uso di Levofloxacin Genoptim collirio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se la condizione peggiora, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levofloxacin Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione:

• in caso di allergia alla levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levofloxacin Genoptim collirio, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• in caso di reazione allergica, anche dopo una singola somministrazione, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale;
• se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare immediatamente il medico;
• se dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico non si osservano segni di miglioramento, si deve contattare tempestivamente il medico;
• in caso di infezione oculare, generalmente non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto;
• Levofloxacin Genoptim collirio contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare.

Come per tutti i prodotti contenenti il conservante cloruro di benzalconio, durante l'uso di questo medicinale non si devono indossare lenti a contatto morbide, poiché ciò potrebbe causare irritazione oculare.
Sono stati segnalati edema e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Si deve interrompere il trattamento con il collirio Levofloxacin Genoptim in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni particolari relative all'uso del medicinale sono le stesse per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età ≥ 1 anno.

Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell'eventuale uso di altri colliri o pomate oftalmiche prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin Genoptim collirio.
Se il paziente utilizza altri colliri, si deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di Levofloxacin Genoptim collirio e quella di altri colliri.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Levofloxacin Genoptim collirio può essere utilizzato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto in via di sviluppo.
Anche se la levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel circolo sistemico e nel latte materno dopo somministrazione oftalmica, è estremamente improbabile che il collirio possa avere effetti dannosi sul feto in via di sviluppo.
Il medico è informato sui potenziali rischi e fornirà alla paziente le indicazioni necessarie riguardo all'uso di Levofloxacin Genoptim collirio in tali situazioni.
L'uso di Levofloxacin Genoptim secondo le indicazioni non altera la fertilità (capacità di concepire o generare figli).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Levofloxacin Genoptim ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se il collirio dovesse causare visione offuscata, il paziente deve attendere di riacquistare una visione chiara prima di guidare o utilizzare macchinari.

Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni 1 ml, corrispondente a una concentrazione di 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Prima dell'applicazione di questo medicinale si devono rimuovere le lenti a contatto e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nei pazienti con occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). Se dopo l'applicazione di questo medicinale si verificano sensazioni insolite nell'occhio, come bruciore o dolore, si deve consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Levofloxacin Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Levofloxacin Genoptim collirio è destinato all'uso oculare e deve essere applicato sulla superficie esterna dell'occhio.
Nei pazienti di età superiore a 1 anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

• Da una a due gocce nell'occhio (o negli occhi) colpito(i) ogni due ore.
• Il medicinale deve essere utilizzato al massimo otto volte al giorno. GIORNI 3-5
• Da una a due gocce nell'occhio (o negli occhi) colpito(i).
• Il medicinale deve essere utilizzato al massimo quattro volte al giorno.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Di norma, il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente sta utilizzando un altro medicinale per gli occhi, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti. L'uso di Levofloxacin Genoptim non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Prima di instillare le gocce:
Se possibile, chiedere a un'altra persona di instillare il medicinale. Prima di somministrare le gocce al paziente, si raccomanda di chiedere a tale persona di leggere le istruzioni in presenza del paziente.

1. Lavarsi le mani.
2. Aprire la bottiglia. Fare attenzione a non far toccare la punta della bottiglia all'occhio, alla pelle intorno all'occhio o alle dita. In caso contrario, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere una bottiglia nuova. Inclinare la testa all'indietro, seduti o distesi supini.

3. Avvicinare la punta della bottiglia all'occhio.

4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto.

5. Premere leggermente sulla bottiglia in modo che una goccia cada nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

6. Chiudere brevemente l'occhio e premere con l'indice all'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. Questo aiuta a prevenire lo scolo delle gocce attraverso il canale lacrimale.

7. Asciugare eventuali residui di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.
   Se necessario instillare una goccia aggiuntiva o se il trattamento riguarda anche l'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6.
   Dopo l'uso, richiudere accuratamente la bottiglia con il tappo a vite.
   È vietato iniettare Levofloxacin Genoptim all'interno del bulbo oculare.
   Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione
   In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin Genoptim collirio, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua e informare immediatamente il medico o il farmacista.
   Dimenticanza di una dose di Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione
   Se si dimentica di instillare le gocce, somministrare la dose successiva non appena ci si ricorda. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
   Ingestione accidentale di Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione
   La quantità di levofloxacina contenuta nella bottiglia è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
   Interruzione anticipata dell'uso di Levofloxacin Genoptim collirio rispetto alle indicazioni del medico
   può prolungare il processo di guarigione.
   Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Si manifestano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale Levofloxacin Genoptim collirio.
La maggior parte di questi effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e in genere non è di lunga durata. Se il paziente dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato grave o prolungato, si deve interrompere l'uso del medicinale Levofloxacin Genoptim collirio e consultare urgentemente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:

In casi molto rari il medicinale può causare gravi reazioni allergiche.
I seguenti sintomi possono manifestarsi anche dopo una sola dose di Levofloxacin Genoptim collirio:

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola,
• difficoltà respiratorie. In rari casi possono verificarsi altre reazioni allergiche. Tra i sintomi figurano:
• peggioramento dell'arrossamento e del prurito oculare,
• peggioramento o comparsa improvvisa di gonfiore delle palpebre. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'uso di Levofloxacin Genoptim collirio e contattare subito il medico.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• sensazione di bruciore all'occhio,
• peggioramento della vista o secrezione mucosa nell'occhio.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• pizzicore o irritazione oculare,
• dolore oculare,
• secchezza o dolore agli occhi,
• gonfiore o arrossamento (occhi iniettati di sangue) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio) o delle palpebre,
• fotofobia,
• prurito oculare,
• appiccicosità delle palpebre,
• cefalea,
• eruzione cutanea intorno agli occhi,
• naso chiuso o secrezione nasale.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• gonfiore e sensazione di costrizione alla gola,
• difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi rispetto agli adulti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofloxacin Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se, prima dell'inizio dell'uso di una nuova bottiglia, il paziente notasse che la chiusura di sicurezza in plastica attorno al tappo e al collo della bottiglia è stata rotta o danneggiata.
Le gocce oculari Levofloxacin Genoptim devono essere utilizzate entro 28 giorni dall'apertura della bottiglia. Dopo questo periodo, eventuali residui di soluzione devono essere consegnati al farmacista per la smaltimento sicuro.
Per prevenire infezioni, dopo 28 giorni dall'apertura della bottiglia in uso, il flaconcino deve essere gettato e va iniziato un nuovo flaconcino.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione

• La sostanza attiva è levofloxacina (in forma emidrata) 5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Levofloxacin Genoptim collirio, soluzione e contenuto della confezione
Soluzione acquosa limpida di colore giallo-verdastro.
5 ml di soluzione in flacone di polietilene a bassa densità (LDPE), con contagocce in LDPE e tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) o HDPE/LDPE.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02 - 255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240
Produttore
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,
19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Grecia
Tel: +30 210 6643835