Левофлоксацин АптаФарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Левофлоксацин АптаФарма, 5 мг/мл,
розчин для інфузій
Levofloxacin
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левофлоксацин АптаФарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Левофлоксацину АптаФарма
3. Як застосовувати Левофлоксацин АптаФарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Левофлоксацин АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин АптаФарма і для чого його застосовують

Левофлоксацин АптаФарма містить діючу речовину левофлоксацин. Левофлоксацин належить до
групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками, зокрема, до групи антибіотиків «фторхінолонів».
Він діє як бактерицидний засіб щодо бактерій, що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин АптаФарма у формі розчину для інфузій може застосовуватися для лікування таких
бактеріальних інфекцій:

• легень, у пацієнтів із пневмонією,
• сечовидільної системи, у тому числі нирок або сечового міхура,
• передміхурової залози, при тривалому інфекційному ураженні,
• шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів. Іноді ці тканини називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках Левофлоксацин АптаФарма, розчин для інфузій, може застосовуватися для
профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, яке може виникнути після контакту з бактеріями,
що викликають сибірку, або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левофлоксацин АптаФарма

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин АптаФарма і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це «шнур», що з’єднує м’язи з кістками.
• Якщо цей препарат призначений дитині або підлітку в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Левофлоксацин АптаФарма слід
проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левофлоксацин АптаФарма слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

• має 60 років або більше,
• приймає кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левофлоксацин АптаФарма та інші ліки»),
• переніс трансплантацію,
• коли-небудь у минулому мав судоми (приступ епілепсії),
• у минулому мав ушкодження мозку, спричинені інсультом або іншою травмою мозку,
• має проблеми з нирками,
• має захворювання, відоме як «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому випадку пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з психічним здоров’ям,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджено виявлено або у сім’ї виявлено подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (називається «брадикардія»), робота серця пацієнта послаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левофлоксацин АптаФарма та інші ліки»),
• хворіє на цукровий діабет,
• коли-небудь у минулому мав проблеми з печінкою,
• має міастенію,
• має ураження нервів (периферичну нейропатію),
• якщо у пацієнта виявлено розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії),
• якщо у пацієнта коли-небудь виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти),
• якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця (недостатність клапанів серця),
• якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику або станів, що сприяють [наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена (запальне захворювання аутоімунного походження) або захворювання судин, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит)],
• у пацієнта коли-небудь виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

• SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червоні, схожі на мішень, або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують підвищена температура та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.

• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, і висипка на обличчі, а
  потім — поширена висипка з підвищеною температурою тіла, у дослідженні крові виявляється
  підвищена активність ферментів печінки та збільшена кількість білих кров’яних клітин
  (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

• Червона, шелушача висипка з вузлами під шкірою (у тому числі в складках шкіри, грудній клітці, животі (включаючи шлунок), спині та плечах) та пухирі, які супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульна висипка).

Якщо виникла тяжка висипка або інший із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом
левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Левофлоксацин АптаФарма, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали
будь-які тяжкі побічні реакції під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому
випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо під час прийому препарату:

• При раптовому сильному болі в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
• При раптовій задиці, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при набряках щиколоток, ніг або живота, або при виникненні серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникають: раптові непередбачувані рухи, м’язові тремтіння або судоми — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування.
• При виникненні нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю в області живота або блювоти — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
• Якщо виникають: втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовані кровотечі, підвищення температури тіла, біль у горлі та значне погіршення загального стану здоров’я або відчуття зниження імунітету — слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик
збільшується у людей похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органу, при наявності
проблем з нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків
можуть виникати в перші 48 годин після початку лікування, а навіть до кількох місяців після припинення
лікування препаратом Левофлоксацин АптаФарма. Після появи перших симптомів болю або запалення
сухожилка (наприклад, у гомілковостопному суглобі, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) слід
припинити прийом препарату Левофлоксацин АптаФарма, звернутися до лікаря та уникати навантаження
на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву
сухожилка.
У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння,
поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому випадку
слід припинити прийом препарату Левофлоксацин АптаФарма та негайно повідомити лікаря,
щоб запобігти розвитку потенційно незворотної хвороби.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні реакції
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Левофлоксацин
АптаФарма, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними реакціями. Деякі з них були тривалими (утримувалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно
незворотними. До них належать: болі в сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок,
труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як відчуття уколів, поколювання, щипання, оніміння
або печіння (парестезії), порушення чуттєвих функцій, зокрема зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левофлоксацин АптаФарма виникла будь-яка із цих побічних реакцій,
слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар
вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який із вищезазначених випадків, перед
початком застосування препарату Левофлоксацин АптаФарма слід проконсультуватися з лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Левофлоксацин АптаФарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат
Левофлоксацин АптаФарма може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати
на дію препарату Левофлоксацин АптаФарма.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків, оскільки ризик виникнення побічних реакцій у пацієнта може збільшитися під час застосування нижчезазначених ліків разом із препаратом Левофлоксацин
АптаФарма:

• кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах; пацієнт може бути більш схильним до запалення та (або) ушкодження сухожилків,
• варфарин — застосовується для розрідження крові; пацієнт може бути більш схильним до кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові,
• теофілін — застосовується при проблемах із диханням; пацієнт може бути більш схильним до судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левофлоксацин АптаФарма,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болі та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацинова кислота; пацієнт може бути більш схильним до нападу судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левофлоксацин АптаФарма,
• циклоспорин — застосовується після трансплантації органу; пацієнт може бути більш схильним до побічних реакцій циклоспорину,
• ліки, що впливають на ритм серця; це стосується ліків, що застосовуються при порушенні ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макроліди», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
• пробенецид — застосовується при підагрі. Лікар може рекомендувати прийом меншої дози, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та паління; лікар може рекомендувати прийом меншої дози, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.

Якщо пацієнта стосується будь-який із вищезазначених випадків, слід повідомити про це лікареві.
Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди, можуть бути
помилково позитивними у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин АптаФарма. Якщо лікар призначив
проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає Левофлоксацин
АптаФарма.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати помилково негативні результати деяких лабораторних тестів, що використовуються
для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна,
• годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникати побічні реакції, зокрема запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних
реакцій можуть знижувати здатність до концентрації та швидкості реакції. У такому випадку пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами та виконувати будь-яку роботу, що вимагає уваги.
Препарат Левофлоксацин АптаФарма містить натрій
Цей препарат містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину для інфузії
(відповідає 354 мг натрію в 100 мл розчину для інфузії). Це становить 17,7% максимальної
рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Левофлоксацин АптаФарма

Як застосовують ліки Левофлоксацин АптаФарма у вигляді розчину для інфузії

• Ліки Левофлоксацин АптаФарма у вигляді розчину для інфузії призначають для застосування у лікарнях.
• Ліки пацієнту введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкцію вводять у одну з вен пацієнта, і вона триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Левофлоксацин АптаФарма у вигляді розчину для інфузії у дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
• У разі використання лише половини дози 500 мг Левофлоксацин АптаФарма (дози 250 мг левофлоксацину в 50 мл розчину) час внутрішньовенної інфузії має становити 30 хвилин або більше.

Лікар уважно спостерігатиме за пульсом і артеріальним тиском пацієнта, оскільки дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта значно знизиться, інфузію необхідно негайно припинити.

Яку дозу ліків Левофлоксацин АптаФарма застосовують
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує ліки Левофлоксацин АптаФарма, або має будь-які
питання щодо застосовуваної дози ліків Левофлоксацин АптаФарма, він повинен проконсультуватися з
лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар визначить, яку дозу ліків Левофлоксацин АптаФарма отримуватиме пацієнт.
• Доза залежить від типу та локалізації інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Пневмонія — 500 мг один раз або два рази на добу
Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції нирок та сечового міхура — 500 мг один раз на добу
Інфекції простати — 500 мг один раз на добу
Інфекції шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи — 500 мг один раз або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу.

Діти та підлітки
Левофлоксацин АптаФарма протипоказаний для застосування у дітей та підлітків.

Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього ліку та протягом 2 днів після припинення його застосування слід уникати
безпосереднього сонячного випромінювання, оскільки шкіра пацієнта стане більш чутливою до
сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на
шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься наступних заходів обережності:

• застосовувати креми з УФ-фільтром із високим фактором захисту,
• завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги,
• уникати сонячних ванн та відвідування солярію.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Левофлоксацин АптаФарма
Немає ймовірності, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу ліків. Лікар або
медсестра контролюватимуть перебіг лікування та перевірятимуть, які ліки отримує пацієнт. Якщо пацієнт
не впевнений, чому йому вводять дозу ліків, він завжди повинен запитати.
Якщо пацієнту введуть надмірну дозу ліків Левофлоксацин АптаФарма, можуть виникнути такі
симптоми: судоми (епілептичний напад), відчуття дезорієнтації, запаморочення, порушення свідомості,
тремтіння м’язів та порушення роботи серця, що призводить до нерівного серцебиття, а також нудота.

Пропуск застосування дози ліків Левофлоксацин АптаФарма
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу та способу введення ліків пацієнту.
Немає ймовірності, що пацієнту введуть ліки інакше, ніж було призначено. Якщо пацієнт
вважає, що дозу ліків пропущено, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування ліків Левофлоксацин АптаФарма
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення ліків Левофлоксацин АптаФарма, навіть якщо
пацієнт почуватиметься краще. Якщо лікування припинити занадто рано, інфекція може повернутися,
стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до ліків. Через кілька днів після початку лікування розчином для інфузії лікар може вирішити змінити форму ліків на таблетки, щоб завершити призначений курс лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай побічні ефекти є слабкими або помірними і найчастіше зникають протягом короткого часу.
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату Левофлоксацин АптаФарма та негайно звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Слід припинити застосування препарату Левофлоксацин АптаФарма та негайно звернутися до
лікаря або медсестри, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів —
може знадобитися негайне лікування:
Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 1 000

• Водяниста діарея, яка може містити кров, може супроводжуватися спазмами живота та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
• Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
• Судоми (епілептичні напади).
• Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Почуття депресії, психічні порушення, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «нейропатія».

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Серйозні шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, що нагадують мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
• Червоний лущення висип із вузликами під шкірою (включаючи складки шкіри, грудну клітку, живіт (включаючи шлунок), спину та плечі) та пухирями, що супроводжуються гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульозний висип). Див. пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склери очей, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість у животі. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи ураження печінки, що призводить до смерті.
• Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубчих думок або спроб.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі або блювота. Можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.
• Пекучий біль (нейралгія)

Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни у стані очей під час
застосування препарату Левофлоксацин АптаФарма, слід негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Введення хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних
раніше чинників ризику, дуже рідко призводило до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або
стійких побічних ефектів, таких як тендиніт, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі
з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль
(нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (які можуть
включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення
слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або ушкодження стінки артерії (аневризма та розшарування), які можуть завершитися розривом і
призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Слід звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або
вони тривають довше, ніж кілька днів:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10

• Проблеми зі сном
• Головний біль, запаморочення
• Нудота, блювота та діарея
• Підвищення активності деяких печінкових ферментів у крові
• Реакції на місці інфузії
• Флебіт

Не дуже часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 100

• Зміни в кількості інших бактерій або грибків, грибкові інфекції роду Candida, які можуть вимагати лікування
• Зміни в кількості білих кров’яних клітин, виявлені в результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Тривожність, дезорієнтація, нервозність, сонливість, тремтіння, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
• Затримка дихання (задишка)
• Зміни в сприйнятті смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравнення, біль у ділянці шлунка, вздуття з виділенням газів або запор
• Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість
• Біль у суглобах або м’язах
• Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 1 000

• Підвищена схильність до утворення синців та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
• Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
• Нетипово швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Зниження м’язової сили. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
• Зміни функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинено алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит
• Лихоманка
• Чітко виражені гіперемічні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. При наступному введенні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.
• Порушення пам’яті

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходять; може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Зупинка кровообігу (шок, схожий на анафілактичний)
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (олфакторні галюцинації, аносмія, агевзія)
• Почуття сильного збудження, ейфорії, активізації або ентузіазму (манія)
• Проблеми з рухами та ходьбою (дискинезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність)
• Тимчасова втрата зору, запалення ока
• Порушення або втрата слуху
• Неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні скорочення серця, включаючи зупинку серця, зміни ритму серця (так зване подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
• Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
• Аллергічні реакції легень
• Запалення підшлункової залози
• Гепатит
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
• Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції
• Запалення оболонки, що вистилає порожнину рота (запалення слизової оболонки ротової порожнини)
• Розрив і розпад м’язів (рабдоміоліз)
• Покрасніння та набряк суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові непрохані ривки, м’язові скорочення та судоми (міоклонія)
• Напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
• Тривалий головний біль із нечітким зором (добре переносиме внутрішньочерепне підвищення тиску)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Левофлоксацин АптаФарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Під час інфузії захист від світла не є необхідним.
Левофлоксацин АптаФарма повинен бути використаний негайно (протягом 3 годин) після проколу
гумової пробки, щоб уникнути можливого мікробіологічного забруднення.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левофлоксацин АптаФарма

• Діючою речовиною є левофлоксацин. 1 мл розчину для інфузій містить 5 мг левофлоксацину у вигляді півгідрату левофлоксацину.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Левофлоксацин АптаФарма та що містить упаковка
Прозорий жовтий до жовто-зеленуватого розчину без твердих частинок. Розчин упакований у
пакет для інфузій з полімерного матеріалу місткістю 100 мл. Пакети для інфузій обладнані
однією трубкою з полімерного матеріалу та одним портом типу Minitulipe (виготовлений з полікарбонату з пробкою
із хлорбутадієнової гуми) або портом типу Twist off (виготовлений з поліпропілену).
Кожен пакет для інфузій з однією дозою закритий багатошаровою захисною фольгою для
захисту від вологи та світла. Пакети упаковуються в картонну коробку.
Левофлоксацин АптаФарма доступний у такому розмірі упаковки:
500 мг левофлоксацину в 100 мл розчину для інфузій (100 мл пакет для інфузій).
Картонна коробка містить 20 пакетів для інфузій місткістю 100 мл розчину для інфузій.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Левофлоксацин АптаФарма, 5 мг/мл,
розчин для інфузій
Levofloxacinum

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як підготувати ліки
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Розчин слід оглянути перед застосуванням. Його можна застосовувати лише у тому випадку, якщо він
прозорий, зеленкувато-жовтий, без твердих частинок. Левофлоксацин АптаФарма, розчин для інфузій,
слід використовувати одразу, щоб уникнути можливого мікробіологічного забруднення.
Спосіб застосування
Левофлоксацин АптаФарма, розчин для інфузій, призначений для введення виключно у вигляді повільної
внутрішньовенної інфузії; можна застосовувати один або два рази на добу. Інфузію в дозі 500 мг слід
вводити не менше ніж протягом 60 хвилин. У разі застосування лише половини дози (дози 250 мг
левофлоксацину в 50 мл) тривалість внутрішньовенної інфузії повинна бути не менше 30 хвилин. Доза залежить
від виду та ступеня тяжкості інфекції, а також чутливості передбачуваного мікроорганізму, що спричинив інфекцію.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування
Розчин для інфузій чутливий до світла, лікарський засіб слід зберігати в закритому стані у зовнішніх
пакетах із багатошарової захисної фольги. Левофлоксацин АптаФарма, розчин для інфузій, слід використовувати
одразу (протягом 3 годин) після проколювання гумового кришки, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Під час інфузії захист від світла не є необхідним.
Несумісність
Не змішувати лікарський засіб з гепарином чи лужними розчинами (наприклад, натрію гідрокарбонатом).
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Змішування з іншими розчинами для інфузій
Левофлоксацин АптаФарма, розчин для інфузій, сумісний із наступними інфузійними розчинами:

• 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду,
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій,
• 25 мг/мл (2,5%) розчином глюкози в розчині Рінгера,
• комплексними розчинами для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).