Levofloxacino AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levofloxacin AptaPharma, 5 mg/mL,
soluzione per infusione
Levofloxacin
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levofloxacin AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacin AptaPharma
3. Come usare Levofloxacin AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacin AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levofloxacin AptaPharma e a cosa serve

Levofloxacin AptaPharma contiene il principio attivo levofloxacina. La levofloxacina appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, appartenente alla classe degli antibiotici “chinolonici fluorurati”.
Agisce in modo battericida contro i batteri che causano infezioni nell’organismo.
Levofloxacin AptaPharma in forma di soluzione per infusione può essere utilizzato per il trattamento delle
seguenti infezioni batteriche:

• polmonari, nei pazienti con polmonite,
• del tratto urinario, compresi reni o vescica,
• della prostata, in caso di infezione cronica,
• della pelle e dei tessuti molli sottocutanei, inclusi i muscoli. Talvolta questi tessuti sono definiti “tessuti molli”.

In alcune situazioni, Levofloxacin AptaPharma, soluzione per infusione, può essere utilizzato per la prevenzione di una malattia polmonare chiamata antrace, che può verificarsi dopo esposizione ai batteri che causano l’antrace, oppure per il trattamento di questa malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levofloxacin AptaPharma

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Levofloxacin AptaPharma e contattare il medico:

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto in passato epilessia.
• Se il paziente ha mai avuto in precedenza problemi ai tendini, ad esempio tendinite, associati al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è un "cordone" che collega i muscoli alle ossa.
• Se questo medicinale è stato prescritto a un bambino o a un adolescente in fase di crescita.
• Se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
• Se la paziente sta allattando al seno.

Non deve essere utilizzato questo medicinale se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin AptaPharma, è necessario
consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin AptaPharma, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• ha 60 anni o più,
• assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei (vedi punto "Levofloxacin AptaPharma e altri medicinali"),
• ha ricevuto un trapianto,
• ha mai avuto in passato crisi convulsive (attacchi epilettici),
• ha avuto in precedenza lesioni cerebrali dovute a ictus o ad altri traumi cerebrali,
• ha problemi ai reni,
• soffre di una condizione nota come "deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi"; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale,
• ha avuto in passato problemi di salute mentale,
• ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare cautela durante il trattamento con questo medicinale se il paziente presenta congenitamente o in famiglia un allungamento dell'intervallo QT (visibile nell'elettrocardiogramma, cioè nell'esame dell'attività elettrica del cuore), se ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (definito "bradicardia"), se ha un cuore indebolito (insufficienza cardiaca), se ha avuto in passato un infarto (infarto del miocardio), se è una donna o una persona di età avanzata, oppure se assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche dell'elettrocardiogramma (vedi punto "Levofloxacin AptaPharma e altri medicinali"),
• soffre di diabete,
• ha avuto in passato problemi al fegato,
• soffre di miastenia,
• ha danni ai nervi (neuropatia periferica),
• se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o di una grossa arteria periferica),
• se in precedenza si è verificato un dissecazione dell'aorta (rottura della parete dell'aorta) nel paziente,
• se è stato diagnosticato al paziente un malfunzionamento delle valvole cardiache (insufficienza valvolare),
• se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell'aorta o dissecazione dell'aorta, o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti [ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria di origine autoimmune) o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, l'arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide (malattia delle articolazioni) o endocardite],
• ha mai avuto in precedenza gravi eruzioni cutanee, distacco della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l'assunzione di levofloxacina.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• L'SJS o la TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un ampio distacco della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.

• Nel DRESS, i sintomi iniziali sono quelli simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione diffusa con febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici e del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

• Un'eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle (in particolare nelle pieghe cutanee, torace, addome (incluso stomaco), schiena e spalle) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata).

Se si verifica un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di levofloxacina e consultare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.
Non deve essere assunto alcun antibiotico fluorochinolonico o chinolonico, incluso Levofloxacin AptaPharma, se il paziente ha mai avuto in precedenza un qualsiasi effetto indesiderato grave durante l'assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tale situazione, è necessario informare immediatamente il medico.
È necessario discutere con il medico, l'infermiere o il farmacista se durante il trattamento:

• In caso di improvviso dolore intenso addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere un segno di aneurisma o dissecazione dell'aorta, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di improvvisa insufficienza respiratoria, specialmente dopo essersi coricati, o se si osserva gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome, o compaiono palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Se si verificano: improvvisi movimenti involontari, scosse muscolari o crampi muscolari, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
• In caso di nausea, malessere generale, sensazione di forte disagio o dolore intenso e persistente o peggioramento del dolore nell'area addominale o vomito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
• Se si verificano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento dello stato di salute o sensazione di ridotta immunità alle infezioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un esame emocromocitometrico completo. Se si verificano anomalie nel profilo ematico, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone di età avanzata (oltre i 60 anni), dopo trapianto d'organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Levofloxacin AptaPharma. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), è necessario interrompere l'assunzione di Levofloxacin AptaPharma, contattare il medico e scaricare l'area dolorante. È necessario evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Il paziente potrebbe raramente manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Levofloxacin AptaPharma e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, tra cui Levofloxacin AptaPharma, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti erano duraturi (persistevano per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi alterazioni della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l'assunzione di Levofloxacin AptaPharma, è necessario contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, tenendo anche in considerazione antibiotici di altre classi.
Se il paziente non è sicuro se uno qualsiasi dei casi sopra elencati lo riguardi, prima di iniziare il trattamento con Levofloxacin AptaPharma, dovrebbe consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Levofloxacin AptaPharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò perché Levofloxacin AptaPharma può influenzare l'efficacia di altri medicinali e viceversa.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Levofloxacin AptaPharma:

• corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei – utilizzati in condizioni infiammatorie; il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e (o) danno tendineo,
• warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue; il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti; il medico potrebbe richiedere esami ematici regolari per controllare la coagulazione del sangue,
• teofillina – utilizzata per problemi respiratori; il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (attacchi epilettici) se assume Levofloxacin AptaPharma,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazioni, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina; il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (attacchi epilettici) se assume Levofloxacin AptaPharma,
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d'organo; il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina,
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco; ciò include medicinali utilizzati per aritmie (farmaci antiaritmici, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi", come eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecid – utilizzato nella gotta; il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.
• cimetidina – utilizzata nel trattamento dell'ulcera peptica e del bruciore di stomaco; il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Test per la rilevazione di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la rilevazione nelle urine di potenti antidolorifici noti come oppioidi possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levofloxacin AptaPharma. Se il medico prescrive un test delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Levofloxacin AptaPharma.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può dare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato questo medicinale se la paziente:

• è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo,
• sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine (capogiri) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere alcuna attività che richieda concentrazione.
Levofloxacin AptaPharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per mL di soluzione per infusione (corrisponde a 354 mg di sodio in 100 mL di soluzione per infusione). Ciò corrisponde al 17,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Levofloxacin AptaPharma

Come viene somministrato il medicinale Levofloxacin AptaPharma in soluzione per infusione

• Levofloxacin AptaPharma in soluzione per infusione è destinato all'uso in ambiente ospedaliero.
• Il medicinale sarà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione. L'iniezione viene effettuata in una delle vene del paziente e durerà per un certo periodo di tempo (questo è chiamato infusione endovenosa).
• Levofloxacin AptaPharma in soluzione per infusione alla dose di 500 mg viene somministrato per 60 minuti o più.
• Nel caso in cui venga utilizzata solo metà della dose da 500 mg di Levofloxacin AptaPharma (dose da 250 mg di levofloxacina in 50 mL di soluzione), la durata dell'infusione endovenosa deve essere di 30 minuti o più.

Il medico monitorerà attentamente il battito cardiaco e la pressione sanguigna del paziente, poiché un battito cardiaco molto rapido e cali transitori della pressione arteriosa sono effetti indesiderati possibili, osservati durante l'infusione di antibiotici simili. Se durante l'infusione la pressione arteriosa del paziente dovesse calare in modo significativo, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quale dose viene somministrata del medicinale Levofloxacin AptaPharma
Se il paziente non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo il medicinale Levofloxacin AptaPharma, o ha domande riguardo alla dose somministrata, dovrebbe consultare il medico, l'infermiera o il farmacista.

• Il medico deciderà quale dose di Levofloxacin AptaPharma deve essere somministrata al paziente.
• La dose dipende dal tipo e dal sito dell'infezione.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.

Adulti e pazienti anziani
Pneumonia: 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni del tratto urinario, comprese infezioni renali e della vescica: 500 mg una volta al giorno
Infezioni della prostata: 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, compresi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con alterata funzionalità renale
Il medico potrebbe consigliare una dose ridotta.

Bambini e adolescenti
Levofloxacin AptaPharma è controindicato nei bambini e negli adolescenti.

Protezione della pelle contro l'esposizione al sole
Durante l'assunzione di questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari, poiché la pelle del paziente diventerà più sensibile al sole, il che potrebbe causare scottature, formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni se non si adottano le seguenti precauzioni:

• utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione,
• indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe,
• evitare l'esposizione al sole e l'uso di solari.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levofloxacin AptaPharma
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o l'infermiera monitoreranno l'andamento del trattamento e controlleranno quale medicinale viene somministrato al paziente. Se il paziente non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo una determinata dose, dovrebbe sempre chiedere informazioni.
Se il paziente riceve una dose eccessiva di Levofloxacin AptaPharma, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), sensazione di confusione, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che possono portare a un battito irregolare, nonché nausea.

Omissione della somministrazione di una dose di Levofloxacin AptaPharma
Il medico o l'infermiera riceveranno indicazioni precise riguardo al momento e al modo in cui somministrare il medicinale al paziente. È poco probabile che il paziente riceva il medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, dovrebbe comunicarlo immediatamente al medico o all'infermiera.

Interruzione del trattamento con Levofloxacin AptaPharma
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare Levofloxacin AptaPharma anche se il paziente si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alle compresse per completare il ciclo di trattamento prescritto.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere si risolvono in breve tempo.
Se dovessero manifestarsi nel paziente gli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Levofloxacin AptaPharma e contattare subito il medico o l'infermiere:
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000

• Reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Levofloxacin AptaPharm e contattare subito il medico o l'infermiere se nel paziente dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito: potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue, accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Possono essere sintomi di gravi problemi intestinali.
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che possono portare a rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazione del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
• Riduzione della glicemia (ipoglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti diabetici.

Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000

• Formicolio, intorpidimento, dolore o bruciore. Possono essere sintomi di una condizione nota come "neuropatia".

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali al tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei (inclusi nei solchi cutanei, torace, addome (incluso stomaco), schiena e spalle) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). Vedere punto 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, dolore addominale. Possono essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica, inclusi danni epatici potenzialmente letali.
• Cambiamenti nel pensiero e nelle opinioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere punto 2.
• Dolore bruciante (neuralgia)

Se nel paziente dovessero manifestarsi disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi durante il trattamento con il medicinale Levofloxacin AptaPharma, è necessario consultare immediatamente un oculista.
L'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni sensoriali come puntura, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o danni alla parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e al decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Frequentemente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Disturbi del sonno
• Cefalea, vertigini
• Nausea, vomito e diarrea
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue
• Reazioni nel sito di infusione
• Flebite

Non molto frequentemente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• Alterazioni nella quantità di altri batteri o funghi, infezione da funghi del genere Candida, che potrebbe richiedere trattamento
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi rilevate negli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Ansia, disorientamento, irrequietezza, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Alterazioni nel senso del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva
• Dolore articolare o muscolare
• Risultati anomali degli esami ematici dovuti a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generale

Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• Maggiore tendenza a formare lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Problemi all'udito (acufeni) o alla vista (visione offuscata)
• Frequenza cardiaca insolitamente rapida (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Riduzione della forza muscolare. È importante nei pazienti con miastenia (malattia rara del sistema nervoso)
• Alterazioni della funzione renale e, talvolta, insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni nota come nefrite interstiziale
• Febbre
• Lesioni ben delimitate, eritematose, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall'amministrazione di levofloxacina. Risolvono lasciando macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, queste lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose.
• Disturbi della memoria

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta alla distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Arresto della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
• Febbre, mal di gola e malessere generale che non si risolvono; potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Arresto circolatorio (shock simile allo shock anafilattico)
• Aumento della glicemia (iperglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico); è importante nei pazienti diabetici
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
• Sensazione di forte eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
• Difficoltà di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope)
• Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare
• Disturbi o perdita dell'udito
• Ritmo cardiaco anomalo e rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• Reazioni allergiche ai polmoni
• Pancreatite
• Epatite
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (ipersensibilità alla luce), pigmentazione (iperpigmentazione della pelle)
• Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica
• Infiammazione della membrana che riveste la bocca (stomatite)
• Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
• Contrazioni muscolari involontarie, scatti e crampi muscolari (mioclonie)
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
• Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levofloxacin AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Durante l’infusione
non è necessaria la protezione dalla luce.
Levofloxacin AptaPharma deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo la perforazione
del setto di gomma, al fine di evitare eventuali contaminazioni microbiologiche.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
In caso contrario, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione.
Non gettare il medicinale nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levofloxacin AptaPharma

• La sostanza attiva è levofloxacina. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata.
• Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Levofloxacin AptaPharma e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, da gialla a giallo-verdastro, priva di particelle solide. La soluzione è contenuta in una sacca per infusione in materiale plastico da 100 ml. Le sacche per infusione sono dotate di un tubo in materiale plastico e di un porto tipo Minitulipe (in policarbonato con tappo in gomma clorobutilica) oppure di un porto tipo Twist off (in polipropilene).
Ogni sacca monodose è chiusa con un foglio protettivo multistrato per proteggerla dall'umidità e dalla luce. Le sacche sono confezionate in un astuccio di cartone.
Levofloxacin AptaPharma è disponibile nelle seguenti confezioni:
500 mg di levofloxacina in 100 ml di soluzione per infusione (sacca da 100 ml per infusione).
L'astuccio di cartone contiene 20 sacche per infusione da 100 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in vari Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Levofloxacin AptaPharma, 5 mg/ml,
soluzione per infusione
Levofloxacinum

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come preparare il medicinale
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso.
Il contenuto della soluzione deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Il medicinale può essere utilizzato solo se risulta limpido, di colore giallo-verdastro e privo di particelle in sospensione. Levofloxacin AptaPharma, soluzione per infusione, deve essere utilizzato immediatamente per evitare possibili contaminazioni microbiologiche.
Modalità di somministrazione
Levofloxacin AptaPharma, soluzione per infusione, è destinato alla somministrazione esclusivamente mediante lenta infusione endovenosa; può essere somministrato una o due volte al giorno. L'infusione endovenosa da 500 mg deve essere somministrata per almeno 60 minuti. Nel caso in cui venga utilizzata solo metà della dose (dose da 250 mg di levofloxacina in 50 mL), la durata dell'infusione endovenosa deve essere di almeno 30 minuti. La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione nonché dalla sensibilità del microrganismo presunto responsabile dell'infezione.
Precauzioni speciali relative all'eliminazione e alla preparazione del medicinale per l'uso
La soluzione per infusione è sensibile alla luce; il medicinale deve essere conservato chiuso all'interno delle confezioni esterne in foglio multistrato protettivo. Levofloxacin AptaPharma, soluzione per infusione, deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo la perforazione del setto di gomma, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Durante l'infusione non è necessaria alcuna protezione dalla luce.
Incompatibilità
Non mescolare il medicinale con eparina né con soluzioni alcaline (ad es. bicarbonato di sodio). Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati di seguito.
Miscelazione con altre soluzioni per infusione
Levofloxacin AptaPharma, soluzione per infusione, è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%),
• soluzione di glucosio per iniezione 50 mg/mL (5%),
• soluzione di glucosio 25 mg/mL (2,5%) nella soluzione di Ringer,
• soluzioni combinate per nutrizione parenterale (aminoacidi, glucosio, elettroliti).