Levofloxacino AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Levofloxacin AptaPharma, 5 mg/mL,
solución para perfusión
Levofloxacin
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levofloxacin AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Levofloxacin AptaPharma
3. Cómo se utiliza Levofloxacin AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Levofloxacin AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacin AptaPharma y para qué se utiliza

Levofloxacin AptaPharma contiene el principio activo levofloxacino. El levofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, dentro del grupo de antibióticos llamados «fluoroquinolonas». Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levofloxacin AptaPharma en forma de solución para perfusión puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• De los pulmones, en pacientes con neumonía,
• Del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga,
• De la próstata, en caso de infección prolongada,
• De la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo los músculos. A veces se denominan «tejidos blandos».

En ciertas situaciones, Levofloxacin AptaPharma, solución para perfusión, puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede aparecer tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar dicha enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levofloxacin AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse Levofloxacin AptaPharma y debe ponerse en contacto con el médico:

• Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida.
• Si el paciente ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos. El tendón es una "cuerda" que conecta los músculos con los huesos.
• Si este medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está.
• Si la paciente está amamantando.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma, debe
consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma, debe hablar con el médico,
el farmacéutico o la enfermera si el paciente:

• Tiene 60 años o más,
• Está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el apartado "Levofloxacin AptaPharma y otros medicamentos"),
• Ha recibido un trasplante,
• Ha tenido convulsiones (episodios de epilepsia) en el pasado,
• Ha sufrido lesión cerebral previa por accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral,
• Tiene problemas renales,
• Tiene un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso, el paciente podría ser más susceptible a desarrollar trastornos sanguíneos graves durante el tratamiento con este medicamento,
• Ha tenido problemas de salud mental en el pasado,
• Ha tenido problemas cardíacos en el pasado: debe tener especial precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente tiene desde el nacimiento o en su familia antecedentes de alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, ECG), alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio), ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido infarto de miocardio en el pasado, si es mujer o persona de edad avanzada, o si toma otros medicamentos que provocan cambios anormales en el ECG (véase el apartado "Levofloxacin AptaPharma y otros medicamentos"),
• Tiene diabetes,
• Ha tenido problemas hepáticos en el pasado,
• Tiene miastenia gravis,
• Tiene lesión de nervios (neuropatía periférica),
• Si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica),
• Si el paciente ha tenido en el pasado disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
• Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas (insuficiencia valvular),
• Si en la familia hay antecedentes de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes [por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren (enfermedad inflamatoria de base autoinmune), o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide (enfermedad articular) o endocarditis],
• Ha tenido en el pasado erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ o la TEN pueden presentarse inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.

• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.

• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel (incluyendo pliegues cutáneos, tórax, abdomen (incluyendo estómago), espalda y hombros) y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa generalizada aguda).

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscarse ayuda médica de inmediato.
No debe tomarse ningún antibiótico que contenga fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levofloxacin AptaPharma, si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico si durante el tratamiento:

• Aparece un dolor abdominal, de espalda o torácico intenso y repentino, que podría ser un signo de aneurisma o disección de la aorta; en este caso debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
• Aparece disnea repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares); en este caso debe acudirse inmediatamente al médico.
• Aparecen: espasmos musculares involuntarios repentinos, temblores o contracciones musculares; en este caso debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• Aparecen náuseas, malestar general, sensación de malestar intenso o dolor intenso y persistente o empeoramiento del dolor abdominal o vómitos; en este caso debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
• Aparecen: fatiga, palidez de la piel, equimosis, hemorragias no controladas, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la inmunidad frente a infecciones; en este caso debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo mediante un hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órganos, si existen problemas renales o si se está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
En raras ocasiones, el paciente puede presentar síntomas de lesión nerviosa (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Levofloxacin AptaPharma, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y auditivas, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Levofloxacin AptaPharma aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otras clases.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma.
Levofloxacin AptaPharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. Esto se debe a que Levofloxacin AptaPharma puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden influir en el efecto de Levofloxacin AptaPharma.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar al
utilizarlos junto con Levofloxacin AptaPharma:

• Corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios; el paciente podría ser más susceptible a desarrollar inflamación y/o lesión de tendones,
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre; el paciente podría tener mayor riesgo de hemorragia; el médico podría indicar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación,
• Teofilina: utilizada en problemas respiratorios; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (episodio de epilepsia) si toma Levofloxacin AptaPharma,
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor y estados inflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (episodio de epilepsia) si toma Levofloxacin AptaPharma,
• Ciclosporina: utilizada tras trasplante de órganos; el paciente podría tener mayor riesgo de efectos adversos por ciclosporina,
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco; incluyendo medicamentos para arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psicóticos (antipsicóticos) y infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina),
• Probenecid: utilizado en la gota; el médico podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.
• Cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y la acidez; el médico podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informarse al médico.
Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar opioides (potentes analgésicos) en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levofloxacin AptaPharma. Si el médico indica realizar un análisis de orina, el paciente debe informar que está tomando Levofloxacin AptaPharma.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar resultados falsamente negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

• Está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que lo está,
• Está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente podría experimentar efectos adversos, como mareos, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían disminuir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera atención concentrada.
Levofloxacin AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por mL de solución para perfusión (equivalente a 354 mg de sodio en 100 mL de solución para perfusión). Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levofloxacin AptaPharma

Cómo se administra Levofloxacin AptaPharma en forma de solución para perfusión

• Levofloxacin AptaPharma en forma de solución para perfusión está indicado para su uso en hospitales.
• El medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera en forma de inyección. La inyección se realiza en una de las venas del paciente y durará un determinado período de tiempo (esto se denomina perfusión intravenosa).
• Levofloxacin AptaPharma en forma de solución para perfusión en dosis de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
• En caso de administrar únicamente la mitad de la dosis de 500 mg de Levofloxacin AptaPharma (dosis de 250 mg de levofloxacina en 50 mL de solución), la duración de la perfusión intravenosa deberá ser de 30 minutos o más.
• El médico vigilará cuidadosamente el pulso y la presión arterial del paciente, ya que un aumento muy rápido del ritmo cardíaco y descensos transitorios de la presión arterial son efectos adversos posibles que se han observado durante la perfusión de antibióticos similares. Si durante la perfusión la presión arterial del paciente disminuye notablemente, se deberá interrumpir inmediatamente la perfusión.

Qué dosis se debe administrar de Levofloxacin AptaPharma
Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe Levofloxacin AptaPharma, o tiene alguna
pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe consultar con su
médico, enfermera o farmacéutico.

• El médico decidirá qué dosis de Levofloxacin AptaPharma recibirá el paciente.

• La dosis depende del tipo y localización de la infección.

• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
  Adultos y pacientes de edad avanzada
  Neumonía 500 mg una o dos veces al día
  Infecciones del tracto urinario, incluyendo 500 mg una vez al día
  infecciones de los riñones y de la vejiga
  Infecciones de la glándula prostática 500 mg una vez al día
  Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, 500 mg una o dos veces al día
  incluyendo músculos
  Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
  El médico puede recomendar la administración de una dosis menor.
  Niños y adolescentes
  Levofloxacin AptaPharma está contraindicado en niños y adolescentes.
  Protección de la piel frente a la radiación solar
  Durante la administración de este medicamento y durante 2 días tras finalizar su uso, debe evitarse
  la exposición directa al sol, ya que la piel del paciente será más sensible a la radiación solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de ampollas grandes en la piel si el paciente no toma las siguientes precauciones:

• utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección,

• llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas,

• evitar los baños de sol y el uso de cabinas de bronceado.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Levofloxacin AptaPharma
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o
la enfermera controlarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento recibe el paciente. Si el paciente
no está seguro del motivo por el que recibe una determinada dosis, debe preguntar siempre.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Levofloxacin AptaPharma, podrían aparecer los siguientes
síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), sensación de desorientación, mareo, alteraciones de la conciencia,
temblores musculares y alteraciones cardíacas que conducen a un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.
Omisión de la administración de una dosis de Levofloxacin AptaPharma
El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre cuándo y cómo administrar el medicamento al paciente.
Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Si el paciente
considera que se ha omitido una dosis, debe informar de ello al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Levofloxacin AptaPharma
El médico o la enfermera continuarán administrando Levofloxacin AptaPharma, incluso si el
paciente se siente mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer, el estado del paciente podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión, el médico podría decidir cambiar la forma farmacéutica del medicamento a comprimidos, con el fin de completar el ciclo de tratamiento recomendado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, los efectos adversos son leves o moderados y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, debe interrumpir el tratamiento con
Levofloxacin AptaPharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera:
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Debe interrumpirse el tratamiento con Levofloxacin AptaPharma y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Diarrea acuosa, que puede contener sangre, acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar problemas graves en el intestino.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos mentales, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.
• Síndrome relacionado con una excreción inadecuada de agua y una concentración baja de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado «neuropatía».

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel (incluyendo pliegues de la piel, tórax, abdomen (incluido el estómago), espalda y hombros) y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo eritema multiforme). Véase el apartado 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor, sensibilidad abdominal. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática, incluyendo daño hepático que puede conducir a la muerte.
• Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Véase el apartado 2.
• Dolor ardiente (neuralgia).

Si el paciente experimenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos durante el
tratamiento con Levofloxacin AptaPharma, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial, o daño en la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre
• Reacciones en el lugar de la infusión
• Flebitis

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Cambios en el número de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que podría requerir tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en ciertos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Alteraciones en el gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor articular o muscular
• Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la bilirrubina) o renal (aumento de la creatinina)
• Debilidad general

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Tendencia aumentada a la aparición de hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Número bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad)
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Problemas auditivos (zumbidos en los oídos) o visuales (visión borrosa)
• Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad neurológica rara)
• Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en el riñón denominada nefritis intersticial
• Fiebre
• Manchas bien delimitadas, eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o en las membranas mucosas.
• Alteraciones de la memoria

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido al daño en los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Cese en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que puede provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece; podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Paro circulatorio (shock similar al anafiláctico)
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico); es importante en pacientes con diabetes
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, ausencia de olfato, ausencia de gusto)
• Sensación de excitación intensa, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
• Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular
• Alteraciones o pérdida de la audición
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, potencialmente mortal, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación de la piel)
• Vasculitis por reacción alérgica
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
• Rotura y descomposición del músculo (rabdomiólisis)
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, del tórax y de las extremidades
• Sacudidas involuntarias, espasmos musculares y contracciones musculares (mioclonías)
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacin AptaPharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No es necesaria la protección frente
a la luz durante la infusión.
Levofloxacin AptaPharma debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) tras la
perforación del tapón de goma, con el fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. En
caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levofloxacin AptaPharma

• El principio activo es levofloxacina. 1 mL de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacina en forma de levofloxacina hemihidrato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levofloxacin AptaPharma y contenido del envase
Solución transparente, de color amarillo a amarillo verdoso, sin partículas sólidas. La solución está empaquetada en una bolsa de infusión de material plástico con una capacidad de 100 mL. Las bolsas de infusión están equipadas con un tubo de plástico y un puerto tipo Minitulipe (hecho de policarbonato con tapón de goma de clorobutilo) o un puerto tipo Twist off (hecho de polipropileno).
Cada bolsa de infusión de dosis única está cerrada con una lámina protectora multicapa, para protegerla de la humedad y la luz. Las bolsas se empaquetan en cajas de cartón.
Levofloxacin AptaPharma está disponible en el siguiente tamaño de envase:
500 mg de levofloxacina en 100 mL de solución para perfusión (bolsa de 100 mL para perfusión).
La caja de cartón contiene 20 bolsas de infusión de 100 mL de solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Levofloxacin AptaPharma, 5 mg/ml,
solución para perfusión
Levofloxacinum

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cómo preparar el medicamento
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual.
El producto debe examinarse antes de su uso. Solo debe administrarse si es transparente, de color amarillo verdoso y no contiene partículas en suspensión. Levofloxacin AptaPharma, solución para perfusión, debe utilizarse inmediatamente para evitar cualquier posible contaminación microbiológica.
Vía de administración
Levofloxacin AptaPharm, solución para perfusión, está indicado exclusivamente para administración mediante perfusión intravenosa lenta; puede administrarse una o dos veces al día. La perfusión intravenosa de 500 mg debe administrarse durante al menos 60 minutos. En caso de utilizar únicamente la mitad de la dosis (dosis de 250 mg de levofloxacino en 50 mL), la duración de la perfusión intravenosa debe ser de al menos 30 minutos. La dosis depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la sensibilidad del microorganismo presunto causante de la infección.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
La solución para perfusión es sensible a la luz. El medicamento debe conservarse cerrado dentro de sus envoltorios externos de lámina multicapa protectora. Levofloxacin AptaPharma, solución para perfusión, debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) tras perforar el tapón de goma, con el fin de evitar la contaminación microbiológica. No es necesaria protección contra la luz durante la perfusión.
Incompatibilidades
No mezclar el medicamento con heparina ni con soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico). No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación.
Mezcla con otras soluciones para perfusión
Levofloxacin AptaPharma, solución para perfusión, es compatible con los siguientes líquidos de perfusión:

• solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%),
• solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para inyección,
• solución de glucosa al 25 mg/mL (2,5%) en solución de Ringer,
• soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, glucosa, electrolitos).