Левофлоксацин аптафарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Левофлоксацин Аптафарма, 5 мг/мл,
раствор для инфузий
Левофлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Левофлоксацин Аптафарма
3. Как применять лекарственное средство Левофлоксацин Аптафарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Левофлоксацин Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Левофлоксацин Аптафарма и для чего оно применяется

Левофлоксацин Аптафарма содержит действующее вещество левофлоксацин. Левофлоксацин относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, и принадлежит к группе антибиотиков «фторхинолонов». Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Левофлоксацин Аптафарма в форме раствора для инфузий может применяться для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгких, у пациентов с пневмонией,
• мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь,
• предстательной железы, при хронической инфекции,
• кожи и подкожной клетчатки, в том числе мышц. Иногда это называют «мягкими тканями».

В некоторых случаях Левофлоксацин Аптафарма, раствор для инфузий, может применяться для профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, которое может возникнуть после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву, или для лечения этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Левофлоксацин Аптафарма

Когда нельзя применять препарат Левофлоксацин Аптафарма и необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например: моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента в прошлом был эпилептический припадок.
• Если у пациента ранее возникали проблемы с сухожилиями, например тендинит, связанные с лечением антибиотиками группы хинолонов. Сухожилие — это «трос», соединяющий мышцы с костями.
• Если этот препарат был назначен ребёнку или подростку в период роста.
• Если женщина беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна.
• Если женщина кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту.
При наличии сомнений перед началом применения препарата Левофлоксацин Аптафарма необходимо
проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левофлоксацин Аптафарма необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• старше 60 лет,
• принимает кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. пункт «Левофлоксацин Аптафарма и другие лекарства»),
• перенёс трансплантацию органа,
• ранее имел судороги (эпилептические припадки),
• ранее имел повреждение головного мозга вследствие инсульта или другой травмы мозга,
• имеет проблемы с почками,
• страдает заболеванием, называемым «недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений крови при применении этого препарата,
• ранее имел проблемы с психическим здоровьем,
• ранее имел проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца), в семье пациента были случаи удлинения интервала QT, у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у пациента замедленный ритм сердца (называемый «брадикардия»), ослаблена работа сердца (сердечная недостаточность), у пациента в прошлом был инфаркт миокарда, пациент — женщина или пожилой человек, либо принимает другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. пункт «Левофлоксацин Аптафарма и другие лекарства»),
• страдает сахарным диабетом,
• ранее имел проблемы с печенью,
• страдает миастенией,
• имеет повреждение нервов (периферическая нейропатия),
• если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии),
• если у пациента в прошлом было расслоение аорты (разрыв стенки аорты),
• если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца (недостаточность клапанов сердца),
• если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённых заболеваний клапанов сердца, либо другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к этому [например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит],
• у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование волдырей и (или) язв полости рта после применения левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-
Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

• SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище. Также могут появляться язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

• При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудную клетку, живот (включая желудок), спину и плечи) и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Если появляется тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём
левофлоксацина и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь.
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны,
включая препарат Левофлоксацин Аптафарма, если у пациента ранее возникали какие-либо
тяжёлые побочные действия при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.
Следует обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом, если во время приёма препарата:

• При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• При возникновении внезапной одышки, особенно после того, как пациент лёг в постель, или при появлении отёка лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если появляются: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
• При появлении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или сильной и нарастающей боли в области живота или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
• Если появляются: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния здоровья или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью анализа крови. При выявлении нарушений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.

Редко может возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск
повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий
могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также через несколько месяцев после прекращения
лечения препаратом Левофлоксацин Аптафарма. При появлении первых симптомов боли или воспаления
сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном, локтевом, плечевом или коленном суставе) следует
прекратить приём препарата Левофлоксацин Аптафарма, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение,
покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в ладонях и руках. В таком случае
необходимо прекратить приём препарата Левофлоксацин Аптафарма и немедленно сообщить об этом врачу,
чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Левофлоксацин
Аптафарма, были связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными действиями. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей,
затруднения при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, щекотание,
покалывание или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма препарата Левофлоксацин Аптафарма возникает одно из этих побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также антибиотики из других групп.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных случаев, перед
началом применения препарата Левофлоксацин Аптафарма следует проконсультироваться с врачом,
медсестрой или фармацевтом.
Левофлоксацин Аптафарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Левофлоксацин Аптафарма может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять
на действие Левофлоксацин Аптафарма.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов,
поскольку риск возникновения побочных действий у пациента может увеличиться при одновременном
приёме этих препаратов с Левофлоксацин Аптафарма:

• кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях; пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий,
• варфарин — применяется для разжижения крови; пациент может быть более склонен к кровотечению; врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости,
• теофиллин — применяется при проблемах с дыханием; пациент может быть более склонен к судорогам (эпилептическому припадку) при приёме Левофлоксацин Аптафарма,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при болях и воспалениях, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин; пациент может быть более склонен к эпилептическому припадку при приёме Левофлоксацин Аптафарма,
• циклоспорин — применяется после трансплантации органа; пациент может быть более склонен к побочным действиям циклоспорина,
• препараты, влияющие на ритм сердца; сюда относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), психических расстройствах (антипсихотические препараты) и бактериальных инфекциях («макролидные» антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин),
• пробенецид — применяется при подагре. Лечащий врач может порекомендовать меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.
• циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги; лечащий врач может порекомендовать меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Тесты на опиоиды в моче
Результаты тестов на выявление в моче сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами, могут быть ложно положительными у пациентов, принимающих Левофлоксацин Аптафарма. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает Левофлоксацин Аптафарма.
Тесты на туберкулёз
Этот препарат может давать ложно отрицательные результаты при некоторых лабораторных тестах, используемых для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять этот препарат, если женщина:

• беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна,
• кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные действия, включая головокружение,
сонливость, ощущение вращения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных
действий могут ослаблять способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае пациент
не должен управлять транспортными средствами и выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.
Препарат Левофлоксацин Аптафарма содержит натрий
Этот препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инфузии (что соответствует 354 мг натрия в 100 мл раствора для инфузии). Это составляет 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Левофлоксацин Аптафарма

Как вводится лекарство Левофлоксацин Аптафарма в виде раствора для инфузий

• Левофлоксацин Аптафарма в виде раствора для инфузий предназначен для применения в стационаре.
• Лекарство будет введено пациенту врачом или медсестрой в виде инъекции. Введение осуществляется в одну из вен пациента и будет продолжаться определённое время (так называемая внутривенная инфузия).
• Левофлоксацин Аптафарма в виде раствора для инфузий в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
• При использовании половины дозы 500 мг Левофлоксацин Аптафарма (дозы 250 мг левофлоксацина в 50 мл раствора) продолжительность внутривенной инфузии должна составлять 30 минут или дольше.
• Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента, поскольку учащённое сердцебиение и кратковременное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, наблюдавшимися при введении аналогичных антибиотиков. Если во время инфузии артериальное давление пациента заметно снизится, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Какая доза лекарства Левофлоксацин Аптафарма применяется
Если пациент не уверен, почему он получает лекарство Левофлоксацин Аптафарма, или у него возникли вопросы относительно применяемой дозы, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Врач определяет, какая доза лекарства Левофлоксацин Аптафарма будет назначена пациенту.
• Доза зависит от вида и локализации инфекции.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты
Пневмония — 500 мг один или два раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции почек и мочевого пузыря — 500 мг один раз в сутки
Инфекции предстательной железы — 500 мг один раз в сутки
Инфекции кожи и подкожной ткани, включая мышцы — 500 мг один или два раза в сутки

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.

Дети и подростки
Левофлоксацин Аптафарма противопоказан к применению у детей и подростков.

Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого лекарства и в течение 2 дней после его отмены следует избегать прямого солнечного излучения, поскольку кожа пациента станет более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению покалывания и образованию крупных волдырей на коже, если пациент не будет соблюдать следующие меры предосторожности:

• использовать кремы с УФ-фильтром с высоким коэффициентом защиты,
• всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги,
• избегать солнечных ванн и посещения солярия.

Применение дозы лекарства Левофлоксацин Аптафарма, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и проверять, какое лекарство получает пациент. Если пациент не уверен, почему ему вводится данная доза, он всегда должен спросить.
Если пациенту введут слишком большую дозу Левофлоксацин Аптафарма, могут возникнуть следующие симптомы: судороги (эпилептический припадок), чувство дезориентации, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота.

Пропуск приёма дозы лекарства Левофлоксацин Аптафарма
Врач или медсестра получат инструкции относительно времени и способа введения лекарства пациенту. Маловероятно, что пациент получит лекарство иначе, чем было предписано. Если пациент считает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение применения лекарства Левофлоксацин Аптафарма
Врач или медсестра будут продолжать введение лекарства Левофлоксацин Аптафарма, даже если пациент почувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться или бактерии могут стать устойчивыми к лекарству. Через несколько дней лечения раствором для инфузий врач может принять решение о смене формы лекарства на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, побочные эффекты слабые или умеренные и проходят спустя короткое время.
Если у пациента появляются описанные ниже побочные эффекты, необходимо прекратить применение
препарата Левофлоксацин Аптафарма и немедленно обратиться к врачу или медсестре:
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Левофлоксацин Аптафарма и немедленно обратиться к
врачу или медсестре, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться немедленное лечение:
Редко: могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, сопровождающаяся спазмами живота и высокой температурой. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с кишечником.
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Судороги (припадки эпилепсии).
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя).
• Ощущение депрессии, психические расстройства, тревожность (возбуждение), странные сны или кошмары.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (СИНВС).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно у пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть симптомы расстройства, называемого «нейропатия».

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудную клетку, живот (включая желудок), спину и плечи) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулёз). См. пункт 2.
• Потеря аппетита, пожелтение кожи и склер глаз, потемнение мочи, зуд, болезненность в области живота. Это могут быть симптомы нарушения функции печени, включая повреждение печени, приводящее к смерти.
• Изменения мышления и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток.
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в области живота, рвота. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.
• Жгучая боль (невралгия)

Если у пациента возникают нарушения зрения или любые изменения в глазах во время
приёма препарата Левофлоксацин Аптафарма, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или необратимым побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или повреждения стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Необходимо обратиться к врачу, если усиливаются какие-либо из следующих побочных эффектов или они сохраняются дольше нескольких дней:
Часто: могут возникать не более чем у 1 пациента из 10

• Проблемы со сном
• Головная боль, головокружение
• Тошнота, рвота и диарея
• Повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови
• Реакции в месте введения инфузии
• Воспаление вены

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 пациента из 100

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, которая может потребовать лечения
• Изменения в количестве лейкоцитов, выявленные при анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
• Тревожность, дезориентация, нервозность, сонливость, дрожание, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• Укорочение дыхания (одышка)
• Изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие с выделением газов или запор
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение
• Боль в суставах или мышцах
• Нарушения результатов анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина)
• Общая слабость

Редко: могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000

• Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• Избыточная иммунная реакция (повышенная чувствительность)
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (неясное зрение)
• Нестандартное учащённое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
• Ослабление мышечной силы. Это важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
• Нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
• Лихорадка
• Чётко ограниченные, покрасневшие пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительной пигментации. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно появляются в том же месте на коже или слизистых оболочках.
• Нарушения памяти

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение количества эритроцитов (анемия): это может вызвать бледность или пожелтение кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Прекращение образования новых кровяных клеток в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (недостаточность костного мозга)
• Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят; это может быть вызвано снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Остановка кровообращения (шок, напоминающий анафилактический шок)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома); это важно у пациентов с сахарным диабетом
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агеузия)
• Ощущение сильного возбуждения, подъёма, возбуждения или энтузиазма (мания)
• Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, внепирамидные расстройства)
• Кратковременная потеря сознания или обморок (обморок)
• Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза
• Нарушения или потеря слуха
• Нарушение сердечного ритма, угрожающие жизни аритмии, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, видимое на ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца)
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Аллергические реакции в лёгких
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментные изменения (гиперпигментация кожи)
• Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Разрыв и распад мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Покраснение и отёк суставов (артрит)
• Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях
• Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклония)
• Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
• Устойчивая головная боль с нечётким зрением (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левофлоксацин Аптафарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Во время инфузии защита от света не требуется.
Левофлоксацин Аптафарма следует использовать сразу (в течение 3 часов) после прокалывания
резиновой пробки, чтобы избежать возможного микробиологического загрязнения.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. В противном
случае ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левофлоксацин Аптафарма

• Действующим веществом является левофлоксацин. 1 мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Левофлоксацин Аптафарма и что содержит упаковка
Прозрачный раствор от жёлтого до слабо-зеленовато-жёлтого цвета, без видимых частиц. Раствор упакован в
инфузионный пакет из полимерного материала объёмом 100 мл. Инфузионные пакеты оснащены
одной трубкой из полимерного материала и одним портом типа Minitulipe (изготовленным из поликарбоната с пробкой из хлорбутиловой резины) или портом типа Twist off (изготовленным из полипропилена).
Каждый однодозовый инфузионный пакет закрыт многослойной защитной плёнкой для защиты от влаги и света. Пакеты упакованы в картонную коробку.
Левофлоксацин Аптафарма доступен в следующих размерах упаковки:
500 мг левофлоксацина в 100 мл раствора для инфузий (100 мл инфузионный пакет).
Картонная коробка содержит 20 инфузионных пакетов объёмом 100 мл раствора для инфузий.

Ответственный субъект
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Левофлоксацин Аптафарма, 5 мг/мл,
раствор для инфузий
Levofloxacinum

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как подготовить лекарство
Данный препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Применять его можно только в том случае, если он прозрачный, желтовато-зеленоватый, без видимых твердых частиц. Раствор для инфузий Левофлоксацин Аптафарма следует использовать немедленно, чтобы избежать возможного микробиологического загрязнения.
Способ введения
Левофлоксацин Аптафарма, раствор для инфузий, предназначен для введения исключительно в виде медленной внутривенной инфузии; его можно вводить один или два раза в сутки. Инфузию дозы 500 мг следует проводить в течение не менее чем 60 минут. При применении половины дозы (дозы 250 мг левофлоксацина в 50 мл) продолжительность внутривенной инфузии должна составлять не менее 30 минут. Доза зависит от типа и степени тяжести инфекции, а также от чувствительности предполагаемого микроорганизма, вызвавшего инфекцию.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Раствор для инфузий чувствителен к свету. Препарат следует хранить в закрытом виде во внешних пакетах из многослойной защитной пленки. Раствор для инфузий Левофлоксацин Аптафарма следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после прокалывания резиновой пробки, чтобы избежать микробиологического загрязнения. Во время инфузии защита от света не требуется.
Несовместимости
Не смешивать лекарственное средство с гепарином и щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия). Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных ниже.
Смешивание с другими растворами для инфузий
Левофлоксацин Аптафарма, раствор для инфузий, совместим со следующими инфузионными жидкостями:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия,
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций,
• 25 мг/мл (2,5%) раствором глюкозы в растворе Рингера,
• комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).