Леветирецетам Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леветирецетам Аккорд, 100 мг/мл, розчин для перорального застосування
Levetiracetamum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати препарат або давати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке препарат Леветирецетам Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирецетам Аккорд
3. Як застосовувати препарат Леветирецетам Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Леветирецетам Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леветирецетам Аккорд і для чого його застосовують
Препарат Леветирецетам Аккорд є протизапальним засобом (препаратом, що застосовується для лікування нападів епілепсії).
Препарат Леветирецетам Аккорд застосовується:

• як монотерапія (застосування лише одного препарату) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, певними формами епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирецетам застосовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку виникають в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирецетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат разом з іншим протизапальним засобом:
  • для дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації;
  • для дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
  • для дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу) для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирецетам Аккорд

Коли не застосовувати препарат Леветирецетам Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на леветирецетам, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леветирецетам Аккорд слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирецетам Аккорд слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дози.
• Якщо виявлено будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як Леветирецетам Аккорд, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в сім’ї або раніше у самого пацієнта була виявлена нерегулярна робота серця (виявлено при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає препарати, що сприяють нерегулярній роботі серця або порушенням електролітного балансу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Невластиві думки, подразливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помітили пацієнт, його родина або друзі.
• Загострення епілепсії. У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або підвищення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Леветирецетам Аккорд слід якнайшвидше звернутися до лікаря. При дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що призводить до різних форм нападів і втрати навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжуються або посилюються під час лікування.

Діти та підлітки
Застосування препарату Леветирецетам Аккорд як монотерапії не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 16 років.
Леветирецетам Аккорд і інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (препарат, що використовується при запорах) за годину до та годину після застосування леветирецетаму, оскільки це може зменшити його дію.
Леветирецетам Аккорд і харчування, напої та алкоголі
Препарат Леветирецетам Аккорд можна приймати з їжею або без її. З міркуваннь безпеки під час прийому препарату не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Леветирецетам Аккорд може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода. Результати двох досліджень не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальної недостатності у дітей, народжених жінками, які лікувалися леветирецетамом під час вагітності. Проте наявні дані щодо впливу леветирецетаму на нейророзвиток дітей обмежені.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Леветирецетам Аккорд може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування цього препарату може викликати сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, доки не стане відомим вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирецетам Аккорд містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та малітит
Розчин препарату Леветирецетам Аккорд містить метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічну реакцію (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Леветирецетам Аккорд також містить малітит. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Леветирецетам Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати кількість таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Ліки Леветирецетам Аккорд слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня.
Розчин для перорального застосування слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Монотерапія (від 16 років)
Дорослі (від 18 років) та підлітки (від 16 років):
Для вимірювання правильної дози слід використовувати шприц об’ємом 10 мл, що входить до упаковки ліків,
призначених для дітей віком від 4 років і старших пацієнтів.
Рекомендована доза:
Ліки Леветирецетам Аккорд слід приймати двічі на добу, у двох рівних поділених дозах, кожна доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки Леветирецетам Аккорд вперше, лікар спочатку призначить меншу дозу на 2 тижні, а потім — мінімальну добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Для вимірювання правильної дози слід використовувати шприц об’ємом 10 мл, що входить до упаковки ліків,
призначених для дітей віком від 4 років і старших пацієнтів.
Рекомендована доза:
Ліки Леветирецетам Аккорд слід приймати двічі на добу, у двох рівних поділених дозах, кожна доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старших
Лікар призначить найбільш відповідну форму ліків Леветирецетам Аккорд залежно від віку,
маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років правильну дозу слід виміряти за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей віком старше 4 років правильну дозу слід виміряти за допомогою шприца об’ємом 10 мл,
що входить до упаковки.
Рекомендована доза:
Ліки Леветирецетам Аккорд слід приймати двічі на добу, у двох рівних поділених дозах, кожна доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла дитини
(приклади дозування наведено в таблиці нижче).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старших

Доза у немовлят (віком від 1 місяця життя до нижче 6 місяців)
Для немовлят віком від 1 місяця життя до нижче 6 місяців слід відміряти відповідну дозу
за допомогою шприца об'ємом 1 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза:
Препарат Леветирецетам Аккорд слід приймати двічі на добу у двох рівних дозах,
поділених порівну, кожна доза — від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла
немовляти (приклади дозування наведені в таблиці нижче).
Доза у немовлят (віком від 1 місяця життя до нижче 6 місяців)

Спосіб застосування:
Після відмірювання потрібної дози за допомогою відповідного шприца, розчин для перорального прийому лікарського засобу
Леветирецетам Аккорд можна розбавити у склянці води або годувальній пляшечці для дитини.
Лікарський засіб Леветирецетам Аккорд можна приймати під час їди або натще. Після перорального застосування
леветирецетам може залишати гіркий смак.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до використання:

• Відкрийте пляшку: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Від'єднайте з'єднувач від шприца (малюнок 2). Встановіть з'єднувач у горловину пляшки (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений.

• Вставте дозувальний шприц у отвір з'єднувача (малюнок 4). Переверніть пляшку догори дном (малюнок 5)

• Наберіть невелику кількість розчину у шприц, потягнувши поршень донизу (малюнок 5A), потім, натискаючи на поршень, видаліть бульбашки повітря зі шприца (малюнок 5B). Потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 5C).

• Переверніть пляшку (малюнок 6A). Вийміть шприц із з'єднувача (малюнок 6B).

• Випустіть вміст шприца у склянку води або годувальну пляшечку для дитини, натискаючи на поршень шприца (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки/годувальної пляшки для дитини.
• Закрийте пляшку пластиковою кришкою.
• Промийте шприц водою (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Леветирецетам Аккорд застосовується для тривалого лікування. Лікування лікарським засобом Леветирецетам Аккорд слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леветирецетам Аккорд
Можливі небажані явища після передозування лікарським засобом Леветирецетам Аккорд: сонливість,
збудження, агресивність, знижена пильність, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому лікарського засобу Леветирецетам Аккорд
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз
лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Леветирецетам Аккорд
Якщо лікування лікарським засобом Леветирецетам Аккорд має бути припинене, препарат слід поступово відміняти,
щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, яким чином слід поступово відміняти препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анафілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• грипозні симптоми та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження діурезу, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою гострого погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема );
• поширений висип з пухирями та шкірним лущенням, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• тяжча форма висипу, що призводить до лущення шкіри понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• ознаки серйозних психічних порушень або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті (амнезії), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втома або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні послабитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• відсутність апетиту (втрата апетиту);
• депресія, почуття ворожості або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та зацікавленості), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома (виснаження).

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні порушення, неправильна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• втрата пам’яті (амнезія), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/неправильні результати печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• інфекції;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• напади можуть погіршитися або виникати частіше;
• галюцинації;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• гостре погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип з пухирями та шкірним лущенням, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжча форма висипу, що призводить до лущення шкіри понад 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не з Японії);
• кульгавість або труднощі з ходьбою.
• одночасно виникають: гарячка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів

• повторювані небажані думки або відчуття або внутрішній примус постійно виконувати ту саму дію (обсесивно-компульсивні розлади).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леветирецетам Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та пляшці після «Термін придатності» та (або) «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Не застосовувати після 4 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леветирецетам Аккорд:
Діючою речовиною є леветирецетам. Кожен мілілітр містить 100 мг леветирецетаму.
Крім того, лікарський засіб містить: натрію цитрат, лимонну кислоту моногідрат, метилпарагідроксибензоат (E
218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), амоній гліциринат, гліцерол (E422), рідкий малітитол
(E 965), ацесульфам калію (E 950), ароматизатор винограду, що містить пропіленгліколь (E 1520),
ароматичні речовини, очищену воду.
Як виглядає лікарський засіб Леветирецетам Аккорд і що містить упаковка
Леветирецетам Аккорд є безбарвною рідиною зі смаком винограду, з рН 5,0–7,0.
Пляшка місткістю 300 мл з темного скла типу III з поліпропілену (PP) із дитячим захисним замком (для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих) поміщена в картонну коробку, що містить пероральну шприц-дозатор місткістю 10 мл з поліетилену/полістиролу (PE/PS), з поділкою кожні 0,25 мл та з’єднувачем з поліетилену (PE).
Пляшка місткістю 150 мл з темного скла типу III з поліпропілену (PP) із дитячим захисним замком (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) поміщена в картонну коробку, що містить пероральну шприц-дозатор місткістю 3 мл з поліетилену/полістиролу (PE/PS), з поділкою кожні 0,1 мл та з’єднувачем з поліетилену (PE).
Пляшка місткістю 150 мл з темного скла типу III з поліпропілену (PP) із дитячим захисним замком (для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) поміщена в картонну коробку, що містить пероральну шприц-дозатор місткістю 1 мл з поліетилену/полістиролу (PE/PS), з поділкою кожні 0,05 мл та з’єднувачем з поліетилену (PE).
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська, 50
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: