Levetiracetam Accord

Prospecto: Información para el paciente

Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, solución oral
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o antes de administrárselo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord
3. Cómo tomar Levetiracetam Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza

Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Accord se utiliza:

• como tratamiento único (monoterapia) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para tratar los tipos de epilepsia en los que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis;
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos:
  • en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir del primer mes de vida, para tratar crisis parciales con o sin generalización secundaria;
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para tratar la epilepsia mioclónica juvenil, es decir, crisis mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo muscular);
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia idiopática (tipo de epilepsia con probable base genética), para tratar crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis, incluida la pérdida de conciencia).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Accord

Cuándo no debe tomar Levetiracetam Accord

• si es alérgico al levetiracetam, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Accord, consulte a su médico:

• Si padece una enfermedad renal, Levetiracetam Accord debe administrarse según las indicaciones del médico. Este podría decidir ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en un niño, debe contactar con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Accord, se han descrito pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si experimenta síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe contactar con su médico.
• Si en su historial familiar o personal ha habido alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas mediante electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a alteraciones del ritmo cardíaco o desequilibrios electrolíticos.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por usted, su familia o amigos.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las crisis pueden empeorar o aumentar en frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Accord, debe contactar inmediatamente con su médico. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A), que provoca diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente podría observar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No está indicado el uso de Levetiracetam Accord como tratamiento único en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.

Levetiracetam Accord, alimentos y bebidas

Levetiracetam Accord puede tomarse con o sin alimentos. Por motivos de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Accord solo debe utilizarse durante el embarazo si su médico lo considera estrictamente necesario tras una evaluación cuidadosa.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levetiracetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Levetiracetam Accord puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o maquinaria, ya que este medicamento puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Levetiracetam Accord contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato y maltitol

Levetiracetam Accord solución oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Levetiracetam Accord contiene también maltitol. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico.

Monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (a partir de 18 años) y adolescentes (a partir de 16 años):
Para medir la dosis adecuada, debe utilizarse la jeringa de 10 ml disponible en el envase del medicamento destinado a pacientes de 4 años o más.
Dosis recomendada:
El medicamento Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma por primera vez el medicamento Levetiracetam Accord, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, para después aumentarla hasta la dosis diaria mínima recomendada.

Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Para medir la dosis adecuada, debe utilizarse la jeringa de 10 ml disponible en el envase del medicamento destinado a pacientes de 4 años o más.
Dosis recomendada:
El medicamento Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad o más:
El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Levetiracetam Accord en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.

• Para niños de 6 meses a 4 años: debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml disponible en el envase.
• Para niños mayores de 4 años: debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml disponible en el envase.
  Dosis recomendada:
  El medicamento Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas, cada dosis entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ejemplo de dosificación en la tabla siguiente).

Dosis en niños de 6 meses de edad o más

Dosis en lactantes (de 1 mes de edad hasta menos de 6 meses)
Para lactantes de 1 mes de edad hasta menos de 6 meses, debe medirse la dosis adecuada
utilizando la jeringa de 1 ml disponible en el envase.
Dosis recomendada:
El medicamento Levetiracetam Accord debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales divididas,
cada dosis entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante
(ejemplo de dosificación en la tabla siguiente).
Dosis en lactantes (de 1 mes de edad hasta menos de 6 meses)

Vía de administración:
Después de medir la dosis adecuada utilizando la jeringa adecuada, la solución oral del medicamento
Levetiracetam Accord puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón para niños.
El medicamento Levetiracetam Accord puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral,
el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

• Separar el conector de la jeringa (figura 2). Colocar el conector en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que esté bien fijado.

• Insertar la jeringa dosificadora en la abertura del conector (figura 4). Dar la vuelta al frasco (figura 5).

• Aspirar una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 5A). A continuación, empujando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 5B). Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca del graduado correspondiente a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (figura 5C).

• Dar la vuelta al frasco (figura 6A). Retirar la jeringa del conector (figura 6B).

• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón para niños, presionando el émbolo de la jeringa (figura 7).

• Beber todo el contenido del vaso o del biberón.
• Cerrar el frasco de plástico con la tapa.
• Enjuagar la jeringa con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

• El medicamento Levetiracetam Accord se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Accord durante el tiempo que indique el médico tratante.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar al médico tratante, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Levetiracetam Accord
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis del medicamento Levetiracetam Accord incluyen somnolencia,
excitación, agresividad, disminución de la vigilancia, depresión respiratoria y coma.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o
farmacéutico. El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Olvido de la administración del medicamento Levetiracetam Accord
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Accord
Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Accord, el medicamento debe retirarse gradualmente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también indicará cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema o edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguida de erupción en todo el cuerpo, acompañada de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de trastornos mentales graves, o si observa en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, es más probable que aparezcan efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), somnolencia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• delirio;
• encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (evaluación mediante electrocardiograma);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Esta reacción es significativamente más frecuente en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar.
• fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca alterada, desorientación y bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de este efecto es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos o sensaciones repetitivos e involuntarios, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastornos obsesivo-compulsivos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del permiso de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Accord

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en el frasco, indicada después de «Fecha de caducidad» y (o) «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento después de 4 meses desde la primera apertura del frasco.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Accord:
La sustancia activa es levacetam. Cada mililitro contiene 100 mg de levacetam.
Además, el medicamento contiene: citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, metilparabeno (E
218), propilparabeno (E 216), glicirricinato amónico, glicerol (E422), maltitol líquido
(E 965), acesulfamo potásico (E 950), aroma de uva que contiene propilenglicol (E 1520) y
sustancias aromatizantes, agua purificada.
Aspecto del medicamento Levetiracetam Accord y contenido del envase
Levetiracetam Accord es un líquido incoloro con sabor a uva, con un pH de 5,0-7,0.
Un frasco de 300 ml de vidrio oscuro tipo III con tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad para niños (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml de polietileno/poliestireno (PE/PS), con graduación cada 0,25 ml y un conector de polietileno (PE).
Un frasco de 150 ml de vidrio oscuro tipo III con tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad para niños (para lactantes y niños pequeños de 6 meses hasta menos de 4 años) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml de polietileno/poliestireno (PE/PS), con graduación cada 0,1 ml y un conector de polietileno (PE).
Un frasco de 150 ml de vidrio oscuro tipo III con tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad para niños (para lactantes de 1 mes hasta menos de 6 meses) se encuentra en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml de polietileno/poliestireno (PE/PS), con graduación cada 0,05 ml y un conector de polietileno (PE).
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00
Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: