Леветирацетам аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леветирацетам Аккорд, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребенку внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Леветирацетам Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Аккорд
3. Как применять препарат Леветирацетам Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леветирацетам Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам Аккорд и для чего он применяется
Препарат Леветирацетам Аккорд — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Леветирацетам Аккорд применяется:

• в монотерапии (применение только одного препарата) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении определенных форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на большие области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения количества приступов;
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противосудорожного средства:
  • у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации;
  • у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (кратковременные подергивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки);
  • у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической эпилепсией (форма эпилепсии, вероятно, имеющая генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Аккорд

Когда не применять препарат Леветирацетам Аккорд

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам Аккорд необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента ранее диагностировали заболевание почек, препарат Леветирацетам Аккорд следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если у ребенка отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Аккорд, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имелись нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает препараты, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих нежелательных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Ненормальные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, либо существенные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьей или друзьями.
• Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приема препарата Леветирацетам Аккорд необходимо как можно скорее обратиться к врачу. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные формы приступов и утрату навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

Дети и подростки
Применение препарата Леветирацетам Аккорд в монотерапии у детей и подростков в возрасте младше 16 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Леветирацетам Аккорд с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не принимайте макрогол (препарат, применяемый при запорах) за один час до и через один час после применения леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность леветирацетама.
Препарат Леветирацетам Аккорд, пища, напитки и алкоголь
Препарат Леветирацетам Аккорд можно принимать во время или вне приема пищи. В целях безопасности во время приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Леветирацетам Аккорд может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или умственной отсталости у детей, рожденных матерями, получавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Леветирацетам Аккорд может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с инструментами или механизмами, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Леветирацетам Аккорд содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол
Раствор препарата Леветирацетам Аккорд содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат Леветирацетам Аккорд также содержит мальтитол. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Леветирацетам Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, соответствующее предписаниям врача.
Препарат Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Раствор для приема внутрь следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Монотерапия (от 16 лет)
Взрослые (от 18 лет) и подростки (от 16 лет):
Для измерения правильной дозы следует использовать шприц объёмом 10 мл, который входит в упаковку препарата, предназначенного для детей в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в сутки, в двух равных разделённых дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает препарат Леветирацетам Аккорд впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на 2 недели, а затем перейдёт на минимальную суточную дозу.

Вспомогательная терапия
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):
Для измерения правильной дозы следует использовать шприц объёмом 10 мл, который входит в упаковку препарата, предназначенного для детей в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в сутки, в двух равных разделённых дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Аккорд в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет правильную дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.
Для детей в возрасте старше 4 лет правильную дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в сутки, в двух равных разделённых дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг массы тела ребёнка (примеры дозировки приведены в таблице ниже).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев)
Для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимо отмерять соответствующую дозу
с помощью 1 мл шприца, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза:
Препарат Леветирацетам Аккорд следует принимать два раза в сутки в двух равных дозах,
причём каждая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела
младенца (примеры дозировки приведены в таблице ниже).
Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев)

Способ применения:
После отмеривания нужной дозы с помощью соответствующего шприца, оральный раствор препарата
Леветирацетам Аккорд можно разбавить в стакане воды или в детской бутылочке для кормления.
Препарат Леветирацетам Аккорд можно принимать во время еды или натощак. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Инструкция по приготовлению лекарственного средства к применению:

• Откройте бутылочку: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1)

• Отделите соединитель от шприца (рисунок 2). Установите соединитель на горлышко бутылочки (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно закреплён.

• Вставьте дозирующий шприц в отверстие соединителя (рисунок 4). Переверните бутылочку вверх дном (рисунок 5)

• Наберите небольшое количество раствора в шприц, потянув поршень вниз (рисунок 5А), затем, нажимая на поршень, удалите пузырьки воздуха из шприца (рисунок 5В). Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 5С).

• Переверните бутылочку (рисунок 6А). Выньте шприц из соединителя (рисунок 6В).

• Выдавите содержимое шприца в стакан воды или в детскую бутылочку для кормления, нажав на поршень шприца (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана/детской бутылочки для кормления.
• Закройте пластиковую бутылочку колпачком.
• Промойте шприц водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Препарат Леветирацетам Аккорд предназначен для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Леветирацетам Аккорд столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
• Не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии.

Применение препарата Леветирацетам Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам Аккорд: сонливость,
возбуждение, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Леветирацетам Аккорд
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Леветирацетам Аккорд
Если необходимо прекратить лечение препаратом Леветирацетам Аккорд, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии.
Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как следует постепенно отменять препарат.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леветирацетам Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать маленькие мишени (тёмная точка, окружённая светлой зоной и тёмным кольцом вокруг неё) ( многоформная эритема );
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона );
• более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем с 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабнуть.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головные боли.

Часто: могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение качания), сонливость (отсутствие энергии и интереса), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (ощущение утомлённости).

Нечасто: могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, ненормальное поведение, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткое зрение;
• повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов

• инфекции;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать маленькие мишени (тёмная точка, окружённая светлой зоной и тёмным кольцом вокруг неё) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем с 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японцами);
• хромота или трудности при ходьбе;
• одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (это могут быть симптомы расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко: могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся навязчивые мысли или ощущения, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одно и то же действие (обсессивно-компульсивные расстройства).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также в компанию-держателя регистрационного удостоверения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и флаконе после надписи «Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять по истечении 4 месяцев с момента первого открытия флакона.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальном флаконе для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леветирацетам Аккорд:
Действующим веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр содержит 100 мг леветирацетама.
Кроме того, лекарство содержит: цитрат натрия, лимонную кислоту моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммоний глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е 965), ацесульфам калия (Е 950), ароматизатор виноградный, содержащий пропиленгликоль (Е 1520) и ароматические вещества, очищенную воду.
Как выглядит лекарство Леветирацетам Аккорд и что содержит упаковка
Леветирацетам Аккорд — бесцветная жидкость со вкусом винограда, с рН 5,0–7,0.
Бутылка объёмом 300 мл из тёмного стекла типа III с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей (для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых) помещена в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объёмом 10 мл из полиэтилена/полистирола (PE/PS) с делениями через каждые 0,25 мл и соединителем из полиэтилена (PE).
Бутылка объёмом 150 мл из тёмного стекла типа III с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до младше 4 лет) помещена в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объёмом 3 мл из полиэтилена/полистирола (PE/PS) с делениями через каждые 0,1 мл и соединителем из полиэтилена (PE).
Бутылка объёмом 150 мл из тёмного стекла типа III с полипропиленовой крышкой с защитой от доступа детей (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев) помещена в картонную коробку, содержащую пероральный шприц объёмом 1 мл из полиэтилена/полистирола (PE/PS) с делениями через каждые 0,05 мл и соединителем из полиэтилена (PE).
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению на рынках стран — членов Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: