Levetiracetam Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha ricevuto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Levetiracetam Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord
3. Come prendere Levetiracetam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Accord e a che cosa serve
Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Accord è usato:

• come monoterapia (assunzione di un solo medicinale) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinati tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è usato per trattare i tipi di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad un altro medicinale antiepilettico:
  • in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età per il trattamento di crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
  • in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari);
  • in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia idiopatica (un tipo di epilessia che probabilmente ha una base genetica) per il trattamento delle crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate (forti crisi, con perdita di coscienza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord

Quando non deve prendere Levetiracetam Accord

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levetiracetam Accord, informare il medico:

• Se ha una malattia renale, Levetiracetam Accord deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se osserva un rallentamento della crescita o una precoce pubertà in un bambino, deve contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Levetiracetam Accord, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contattare immediatamente il medico.
• Se nel paziente o nella sua famiglia è presente un ritmo cardiaco irregolare (osservabile all’elettrocardiogramma), o se il paziente ha una malattia e/o assume medicinali che favoriscono un ritmo cardiaco irregolare o squilibri elettrolitici.

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, o cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Accord, contattare immediatamente il medico. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di Levetiracetam Accord come monoterapia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Levetiracetam Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale usato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Levetiracetam Accord con cibi, bevande e alcol
Levetiracetam Accord può essere assunto con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, durante il trattamento non si deve bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Levetiracetam Accord può essere usato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico ritiene che sia strettamente necessario.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico.
Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Levetiracetam Accord può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare attrezzi o macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla propria capacità di svolgere tali attività.
Levetiracetam Accord contiene metil p-hidrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato e maltitolo
La soluzione orale di Levetiracetam Accord contiene metil p-idrossibenzoato (E218) e propil p-idrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Levetiracetam Accord contiene inoltre maltitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Levetiracetam Accord

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La soluzione orale deve essere assunta secondo le indicazioni del medico.
Monoterapia (a partire dai 16 anni)
Adulti (dai 18 anni) e adolescenti (dai 16 anni):
Per misurare la dose corretta, utilizzare la siringa da 10 ml disponibile nella confezione del medicinale destinata ai bambini di età pari o superiore a 4 anni e ai pazienti adulti.
Dose raccomandata:
Il medicinale Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali suddivise, ciascuna dose compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Levetiracetam Accord, il medico consiglierà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera minima.
Trattamento aggiuntivo
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Per misurare la dose corretta, utilizzare la siringa da 10 ml disponibile nella confezione del medicinale destinata ai bambini di età pari o superiore a 4 anni e ai pazienti adulti.
Dose raccomandata:
Il medicinale Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali suddivise, ciascuna dose compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Accord più adatta in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.
Per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, misurare la dose corretta utilizzando la siringa da 3 ml disponibile nella confezione.
Per i bambini di età superiore ai 4 anni, misurare la dose corretta utilizzando la siringa da 10 ml disponibile nella confezione.
Dose raccomandata:
Il medicinale Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali suddivise, ciascuna dose compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (esempi di dosaggio nella tabella seguente).
Dose nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi

Dose nei neonati (da 1 mese di vita a meno di 6 mesi)
Nei neonati da 1 mese di vita a meno di 6 mesi, la dose appropriata deve essere misurata
utilizzando la siringa da 1 ml fornita nel confezionamento.
Dose raccomandata:
Il medicinale Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali,
ciascuna dose compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo
del neonato (dosi di esempio riportate nella tabella seguente).
Dose nei neonati (da 1 mese di vita a meno di 6 mesi)

Modalità di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta utilizzando la siringa appropriata, la soluzione orale del medicinale
Levetiracetam Accord può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati.
Il medicinale Levetiracetam Accord può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale,
il levetiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso:

• Aprire la bottiglia: premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1)

• Separare il connettore dalla siringa (figura 2). Inserire il connettore nel collo della bottiglia (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato.

• Inserire la siringa dosatrice nell'apertura del connettore (figura 4). Capovolgere la bottiglia (figura 5)

• Aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa tirando il pistone verso il basso (figura 5A); quindi, premendo il pistone, rimuovere le bolle d'aria dalla siringa (figura 5B). Tirare il pistone verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C).

• Capovolgere la bottiglia (figura 6A). Rimuovere la siringa dal connettore (figura 6B).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati premendo il pistone della siringa (figura 7).

• Bere tutto il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Richiudere la bottiglia con il tappo di plastica.
• Sciacquare la siringa con acqua (figura 8).

Durata del trattamento:

• Il medicinale Levetiracetam Accord è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Levetiracetam Accord per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levetiracetam Accord
I possibili effetti indesiderati in seguito a sovradosaggio di Levetiracetam Accord includono sonnolenza,
eccitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico o a un farmacista.
Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Levetiracetam Accord
È necessario contattare il medico curante se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Levetiracetam Accord
Se il trattamento con Levetiracetam Accord deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
Se il medico decide di interrompere il trattamento, fornirà indicazioni su come sospendere il medicinale in modo graduale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione su tutto il corpo, accompagnata da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come ridotta produzione di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno) ( eritema multiforme );
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson );
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria (amnesia), alterazioni della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più spesso. Questi sintomi dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crisi convulsive, alterazioni dell’equilibrio, vertigini (sensazione di oscillazione), torpore (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• riduzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/alterazioni dell’umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazioni della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori aumentati/anomali nei test epatici;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000

• infezioni;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), alterazioni del pensiero (pensiero lento, impossibilità di concentrazione);
• le crisi possono peggiorare o manifestarsi più frequentemente;
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”);
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno) ( eritema multiforme ), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati, o impulso interno a ripetere costantemente la stessa azione (disturbi ossessivo-compulsivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone
e sul flacone dopo “Scadenza” e (o) “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare dopo 4 mesi dal primo apertura del flacone.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam Accord:
Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni millilitro contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), glicirrizinato ammonico, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E 965), acesulfame potassico (E 950), aroma d'uva contenente glicole propilenico (E 1520) e sostanze aromatiche, acqua depurata.
Come si presenta Levetiracetam Accord e contenuto della confezione
Levetiracetam Accord è un liquido incolore dal sapore d'uva, con pH compreso tra 5,0 e 7,0.
Un flacone da 300 ml in vetro scuro di tipo III con tappo in PP e chiusura di sicurezza a prova di bambino (per bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti) è contenuto in una scatola di cartone, che comprende una siringa orale da 10 ml in PE/PS, con graduazione ogni 0,25 ml e un connettore in PE.
Un flacone da 150 ml in vetro scuro di tipo III con tappo in PP e chiusura di sicurezza a prova di bambino (per neonati e bambini piccoli di età compresa tra 6 mesi e meno di 4 anni) è contenuto in una scatola di cartone, che comprende una siringa orale da 3 ml in PE/PS, con graduazione ogni 0,1 ml e un connettore in PE.
Un flacone da 150 ml in vetro scuro di tipo III con tappo in PP e chiusura di sicurezza a prova di bambino (per neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 6 mesi) è contenuto in una scatola di cartone, che comprende una siringa orale da 1 ml in PE/PS, con graduazione ogni 0,05 ml e un connettore in PE.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore / Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: