Леветирацетам Ауровітас

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розчин для прийому всередину
Levetiracetamum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати препарат або дати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас
3. Як застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
Леветирацетам — це протиприпадковий засіб (препарат, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовують:

• як монотерапію (самостійне застосування препарату Леветирацетам Ауровітас) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, певними формами епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирацетам застосовують для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку виникають в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади, вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат разом з іншим протиприпадковим засобом:
• у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації;
• у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
• у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу), для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що супроводжуються втратою свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас

• У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леветирацетам Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирацетам Ауровітас слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дози.
• Якщо спостерігається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Леветирацетам Ауровітас, виникали думки про самопошкодження або самогубство. При виникненні симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї були нерегулярні серцеві ритми (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає препарати, що сприяють нерегулярному серцевому ритму або порушенням електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або провізора, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, подразливість, більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт або його родина та друзі.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть посилюватися або ставати частішими, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При виникненні будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Леветирацетам Ауровітас слід негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• Не показано застосування препарату Леветирацетам Ауровітас у монотерапії (самостійне застосування препарату Леветирацетам Ауровітас) дітям та підліткам віком до 16 років.

Леветирацетам Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або провізору про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Не приймати макрогол (засіб, що застосовується при запорах) за годину до і за годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може зменшити його дію.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або провізором перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар після ретельної оцінки вважає це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Леветирацетам Ауровітас може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування препарату може викликати сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози препарату. Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирацетам Ауровітас містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та малітит
Препарат Леветирацетам Ауровітас, розчин для прийому всередину, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічну реакцію (із затримкою).
Препарат Леветирацетам Ауровітас, розчин для прийому всередину, містить малітит. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розчин для прийому всередину містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Леветирацетам Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Леветирацетам Ауровітас слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час кожного дня.
Оральний розчин слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (вік від 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (вік від 16 років):
Необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, доданого до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: ліки Леветирацетам Ауровітас застосовують двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки Леветирацетам Ауровітас уперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім — найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (вік від 12 до 17 років):
Необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, доданого до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Рекомендована доза: ліки Леветирацетам Ауровітас застосовують двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців:
Лікар призначить найбільш відповідну форму ліків Леветирацетам Ауровітас залежно від віку,
маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою
шприца 3 мл, доданого до упаковки.
Для дітей віком понад 4 роки необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою
шприца 10 мл, доданого до упаковки.
Рекомендована доза: ліки Леветирацетам Ауровітас застосовують двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на
кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче із прикладами доз).
Дозування для дітей віком від 6 місяців і старших

Доза у немовлят (віком від 1 до менше 6 місяців):
У немовлят віком від 1 місяця до менше 6 місяців слід відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 1 мл, який додається до упаковки.
Рекомендована доза: ліки Леветирацетам Ауровітас застосовують двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче із прикладами дозування).
Дозування у немовлят (віком від 1 до менше 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після відмірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, ліки Леветирацетам Ауровітас,
розчин для перорального застосування можна розбавити у склянці води або у пляшечці для годування дитини. Ліки
Леветирацетам Ауровітас можна приймати під час їжі або натще. Після перорального застосування
леветирацетам може залишати гіркий смак.
Інструкція щодо підготовки ліків до використання:

• відкрийте пляшечку: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• від’єднайте з’єднувач від шприца (малюнок 2). Вставте з’єднувач у горловину пляшечки (малюнок 3). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• вставте дозувальний шприц у отвір з’єднувача (малюнок 4). Переверніть пляшечку догори дном (малюнок 5)

• наберіть невелику кількість розчину у шприц, потягнувши поршень вниз (малюнок 5A), потім, натиснувши на поршень, видаліть бульбашки повітря зі шприца (малюнок 5B). Потягніть поршень вниз до мітки на шкалі, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 5C).

• переверніть пляшечку (малюнок 6A). Вийміть шприц із з’єднувача (малюнок 6B).

• випустіть вміст шприца у склянку води або пляшечку для годування дитини, натискаючи на поршень шприца (малюнок 7).

• випийте весь вміст склянки/пляшечки для годування дитини.
• закрийте пляшечку пластиковим ковпачком.
• промийте шприц водою (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Ліки Леветирацетам Ауровітас застосовуються для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування ліками Леветирацетам Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леветирацетам Ауровітас:
Можливі побічні ефекти після передозування ліків Леветирацетам Ауровітас: сонливість,
збудження, агресивність, знижена пильність, пригнічення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому ліків Леветирацетам Ауровітас:
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз
ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Леветирацетам Ауровітас:
Якщо лікування ліками Леветирацетам Ауровітас необхідно припинити, ліки слід поступово відміняти,
щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжуються підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у дослідженні крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема);
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема непередбачуваних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

• відсутність апетиту (втрата апетиту);
• депресія, відчуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та зацікавленості), тремтіння (непередбачуване дрижання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (знесилення).

Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, відчуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• подвоєння зору, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні результати печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS, набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади можуть погіршитися або виникати частіше;
• непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення значно частіше у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японського походження);
• кульгавість або труднощі з ходьбою;
• одночасне виникнення: лихоманка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами розладу, що називається зловісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, що не походять з Японії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Крім того, лікарський засіб містить: малітол рідкий (Е 965), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь, метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), лимонну кислоту моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію (Е 950), Mafco Magnasweet, що містить: гліцерин та амоній гліциризинат, ароматизатор винограду, що містить: ароматизатори, пропіленгліколь, кислоту аскорбінову, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і що містить упаковка
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо — це прозора, безбарвна рідина зі смаком винограду.

300 мл розчину лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас у флаконі з оранжевого скла (тип III) (для дітей віком від 4 років і старших, підлітків та дорослих) із білою кришкою, що захищає від доступу дітей, у картонній упаковці, яка також містить пероральну шприц-дозатор місткістю 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптер для шприц-дозатора.

150 мл розчину лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас у флаконі з оранжевого скла (тип III) (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до менше ніж 4 роки) із білою кришкою, що захищає від доступу дітей, у картонній упаковці, яка також містить пероральну шприц-дозатор місткістю 3 мл (з поділками через кожні 0,1 мл) та адаптер для шприц-дозатора.

150 мл розчину лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас у флаконі з оранжевого скла (тип III) (для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) із білою кришкою, що захищає від доступу дітей, у картонній упаковці, яка також містить пероральну шприц-дозатор місткістю 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптер для шприц-дозатора.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Польща: Леветирацетам Ауровітас
Португалія: Леветирацетам Ауровітас
Іспанія: Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG