Levetiracetam Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere o dare al bambino questo medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas
3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell’epilessia).
Levetiracetam Aurovitas è indicato:

• come monoterapia (assunzione del solo medicinale Levetiracetam Aurovitas) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Levetiracetam viene utilizzato per trattare le forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello, ma possono poi diffondersi a entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
• in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento di crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari);
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia con probabile origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate (grandi crisi, con perdita di coscienza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas

Quando non prendere Levetiracetam Aurovitas

• In caso di ipersensibilità al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levetiracetam Aurovitas, consultare il medico:

• Se è stata diagnosticata una malattia renale, Levetiracetam Aurovitas deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare la dose.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce inaspettata nel bambino, contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Levetiracetam Aurovitas sono state osservate idee di autolesionismo o idee suicide. In caso di sintomi depressivi e/o idee suicide, rivolgersi al medico.
• Se nel paziente o nei familiari è presente una storia di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma), oppure se il paziente ha una malattia e/o assume medicinali che favoriscono aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia. In rari casi, le crisi possono aumentare di intensità o frequenza, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se si manifestano nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Aurovitas, contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

• L’uso di Levetiracetam Aurovitas come monoterapia (solo Levetiracetam Aurovitas) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Levetiracetam Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Levetiracetam Aurovitas può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità di svolgere tali attività.
Levetiracetam Aurovitas contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216) e maltitolo
La soluzione orale Levetiracetam Aurovitas contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (ritardate).
La soluzione orale Levetiracetam Aurovitas contiene maltitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, soluzione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Levetiracetam Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Levetiracetam Aurovitas deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La soluzione orale deve essere assunta come indicato dal medico.

Monoterapia (a partire dai 16 anni)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (dai 16 anni):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita con la confezione destinata ai pazienti a partire dai 4 anni.
Dose raccomandata: il medicinale Levetiracetam Aurovitas viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Levetiracetam Aurovitas, il medico consiglierà inizialmente una dose inferiore per 2 settimane, per poi passare alla dose giornaliera minima.

Terapia aggiuntiva
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita con la confezione destinata ai pazienti a partire dai 4 anni.
Dose raccomandata: il medicinale Levetiracetam Aurovitas viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose nei bambini a partire dai 6 mesi:
Il medico indicherà la forma farmaceutica più adatta del medicinale Levetiracetam Aurovitas in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.

Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml fornita con la confezione.
Nei bambini sopra i 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita con la confezione.
Dose raccomandata: il medicinale Levetiracetam Aurovitas viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere la tabella seguente con esempi di dosi).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi e più grandi

Dose nei neonati (da 1 a meno di 6 mesi di età):
Nei neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa 1 ml fornita con il flacone.
Dose raccomandata: il medicinale Levetiracetam Aurovitas va somministrato due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere la tabella seguente contenente esempi di dosi).
Dosaggio nei neonati (da 1 a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose appropriata con l'apposita siringa, il medicinale Levetiracetam Aurovitas, soluzione orale può essere diluito in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati. Il medicinale Levetiracetam Aurovitas può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.

Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (figura 1)

• Separare il connettore dalla siringa (figura 2). Inserire il connettore nel collo del flacone (figura 3). Accertarsi che sia ben fissato.

• Inserire la siringa dosatrice nell'apertura del connettore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5)

• Aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa tirando il pistone verso il basso (figura 5A), quindi premere il pistone per rimuovere le bolle d'aria dalla siringa (figura 5B). Tirare il pistone verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C).

• Capovolgere nuovamente il flacone (figura 6A). Estrarre la siringa dal connettore (figura 6B).

• Svuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati premendo lo stantuffo della siringa (figura 7).

• Bere tutto il contenuto del bicchiere/biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo in plastica.
• Sciacquare la siringa con acqua (figura 8).

Durata del trattamento:

• Il medicinale Levetiracetam Aurovitas è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Levetiracetam Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.

Sovradosaggio del medicinale Levetiracetam Aurovitas:
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Aurovitas comprendono sonnolenza, eccitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Levetiracetam Aurovitas:
Se si è dimenticata di assumere una o più dosi del medicinale, contattare il medico curante. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Levetiracetam Aurovitas:
Se il trattamento con Levetiracetam Aurovitas deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere progressivamente il medicinale.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, stanchezza, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme );
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson );
• forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria (amnesia), disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, stanchezza e vertigini. All'inizio del trattamento o in seguito ad aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza o vertigini possono manifestarsi più spesso. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono verificarsi in 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crisi epilettiche, alterazioni dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazioni involontarie);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (affaticamento).

Non comuni: possono verificarsi in 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi psichici, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell'umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori epatici aumentati/anomali nei test;
• perdita dei capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Rari: possono verificarsi in 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, angioedema di Quincke (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza mentale, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo "È necessario informare immediatamente il medico");
• peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• infiammazione del pancreas;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme ), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma più grave di eruzione che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue. L'insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna ). L'incidenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono precauzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Non utilizzare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam Aurovitas

• La sostanza attiva è il levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: maltitolo liquido (E 965), glicerolo (E 422), glicole propilenico, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acesulfame potassico (E 950), Magnasweet mafco contiene: glicerina e glicirrizinato ammonico, aroma d'uva contiene: aromi, glicole propilenico, acido ascorbico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Levetiracetam Aurovitas e contenuto della confezione

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, soluzione orale è un liquido limpido, incolore, dal sapore d'uva.

300 ml di soluzione orale di Levetiracetam Aurovitas in flacone di vetro arancione (tipo III) (per bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti), con chiusura di sicurezza a prova di bambino, confezionato in un astuccio di cartone contenente anche una siringa orale da 10 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) e un connettore per siringa.

150 ml di soluzione orale di Levetiracetam Aurovitas in flacone di vetro arancione (tipo III) (per neonati e bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni), con chiusura di sicurezza a prova di bambino, confezionato in un astuccio di cartone contenente anche una siringa orale da 3 ml (con graduazione ogni 0,1 ml) e un connettore per siringa.

150 ml di soluzione orale di Levetiracetam Aurovitas in flacone di vetro arancione (tipo III) (per neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 6 mesi), con chiusura di sicurezza a prova di bambino, confezionato in un astuccio di cartone contenente anche una siringa orale da 1 ml (con graduazione ogni 0,05 ml) e un connettore per siringa.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Italia: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Polonia: Levetiracetam Aurovitas
Portogallo: Levetiracetam Aurovitas
Spagna: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG