Levetiracetam Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de dárselo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurovitas
3. Cómo tomar Levetiracetam Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurovitas y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos).
Levetiracetam Aurovitas se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con Levetiracetam Aurovitas solo) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen ataques repetidos (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para tratar los tipos de epilepsia en los que los ataques comienzan en una parte del cerebro, pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de ataques;
• como tratamiento adicional a otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar ataques parciales secundariamente generalizados o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar los ataques mioclónicos (contracciones breves y semejantes a sacudidas de un músculo o grupo muscular);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética), para tratar los ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aurovitas

Cuándo no debe tomar Levetiracetam Aurovitas

• Si es alérgico al levetiracetam, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Levetiracetam Aurovitas, consulte a su médico:

• Si padece enfermedad renal, debe tomar Levetiracetam Aurovitas según las indicaciones de su médico. Su médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si observa una disminución del crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe consultar a su médico.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Aurovitas han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe contactar con su médico.
• Si en la familia del paciente ha habido casos de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si el paciente padece una enfermedad y/o toma medicamentos que favorezcan un ritmo cardíaco irregular o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento, observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia. En casos raros, los ataques pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible.

Niños y adolescentes

• No está indicado el uso de Levetiracetam Aurovitas como monoterapia (solo Levetiracetam Aurovitas) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aurovitas puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar máquinas hasta que se conozca el efecto de este medicamento sobre su capacidad para realizar estas actividades.
Levetiracetam Aurovitas contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216) y maltitol
Levetiracetam Aurovitas solución oral contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (tardías).
Levetiracetam Aurovitas solución oral contiene maltitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Levetiracetam Aurovitas debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La solución oral debe administrarse según las indicaciones del médico.

Monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 16 años en adelante):
Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se administra dos veces al día en dos dosis divididas por igual, siendo cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma Levetiracetam Aurovitas por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, y posteriormente la dosis diaria mínima.

Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se administra dos veces al día en dos dosis divididas por igual, siendo cada dosis entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:
El médico indicará la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam Aurovitas en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.

• En niños de 6 meses a menos de 4 años, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
• En niños de 4 años o más, debe medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
  Dosis recomendada: Levetiracetam Aurovitas se administra dos veces al día en dos dosis divididas por igual, siendo cada dosis entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño (ver tabla inferior con ejemplos de dosis).

Dosis en niños a partir de 6 meses de edad

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, debe medirse la dosis adecuada
utilizando la jeringa 1 ml adjunta al envase.
Dosis recomendada: el medicamento Levetiracetam Aurovitas se administra dos veces al día, en dosis divididas y equivalentes, cada una de ellas entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal del lactante (ver: tabla siguiente con ejemplos de dosis).
Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):

Vía de administración:
Después de medir la dosis adecuada utilizando la jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Aurovitas puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón para niños. Levetiracetam Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

• Separar el conector de la jeringa (figura 2). Colocar el conector en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que esté bien fijado.

• Insertar la jeringa dosificadora en la abertura del conector (figura 4). Dar la vuelta al frasco, poniéndolo cabeza abajo (figura 5)

• Aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa tirando del émbolo hacia abajo (figura 5A). A continuación, empujando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 5B). Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml) (figura 5C).

• Volver a colocar el frasco en posición vertical (figura 6A). Retirar la jeringa del conector (figura 6B).

• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón para niños, presionando el émbolo de la jeringa (figura 7).

• Beber todo el contenido del vaso o del biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de plástico.
• Enjuagar la jeringa con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Aurovitas se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas durante el tiempo que indique el médico tratante.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar al médico tratante, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Sobredosificación con Levetiracetam Aurovitas:
Los posibles efectos adversos tras la sobredosificación con Levetiracetam Aurovitas incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosificación.

Olvido de la administración de Levetiracetam Aurovitas:
Debe consultarse con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Aurovitas:
Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurovitas, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también indicará cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta (angioedema);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones de hipersensibilidad graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS, angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Esta condición se presenta con mucha más frecuencia en pacientes japoneses que en otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar;
• aparición simultánea de: fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
• Además, el medicamento contiene: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, acesulfamo potásico (E 950), Magnasweet mafco, que contiene:
  glicerina y glicirricinato amónico, aroma de uva que contiene: aromas, glicol propilénico, ácido ascórbico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Levetiracetam Aurovitas y contenido del envase

Levetiracetam Aurovitas, 100 mg/ml, solución oral es un líquido transparente e incoloro con sabor a uva.

• 300 ml de solución oral de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos), con cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón que contiene además una jeringa oral de 10 ml (con graduación cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.
• 150 ml de solución oral de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años), con cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón que contiene además una jeringa oral de 3 ml (con graduación cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.
• 150 ml de solución oral de Levetiracetam Aurovitas en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses), con cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón que contiene además una jeringa oral de 1 ml (con graduación cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.

No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Polonia: Levetiracetam Aurovitas
Portugal: Levetiracetam Aurovitas
España: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG