Леветирацетам ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леветирацетам АуроВитас, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Levetiracetamum
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Леветирацетам АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам АуроВитас
3. Как принимать препарат Леветирацетам АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леветирацетам АуроВитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам АуроВитас и для чего он применяется
Леветирацетам — это противосудорожный препарат (препарат, применяемый для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Леветирацетам АуроВитас применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам АуроВитас) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения числа приступов;
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противосудорожного средства:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без таковой;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией — для лечения миоклонических приступов (кратковременные, напоминающие толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц);
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, имеющей, вероятно, генетическую основу) — для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (крупные приступы, включая потерю сознания).

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам АуроВитас

Когда не следует применять препарат Леветирацетам АуроВитас

• При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам АуроВитас необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Леветирацетам АуроВитас следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозы.
• Если отмечено какое-либо замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам АуроВитас, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи отмечалась аритмия (нарушение ритма сердца, выявленное при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию аритмии или нарушений электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любые из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, либо существенные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.
• Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых из этих новых симптомов во время приема препарата Леветирацетам АуроВитас необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Применение препарата Леветирацетам АуроВитас в монотерапии (только препарата Леветирацетам АуроВитас) у детей и подростков в возрасте до 16 лет не показано.

Взаимодействие препарата Леветирацетам АуроВитас с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после применения леветирацетама, поскольку это может подавлять действие леветирацетама.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Леветирацетам АуроВитас может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению инструментами или механизмами, поскольку применение препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Леветирацетам АуроВитас содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и мальтитол
Препарат Леветирацетам АуроВитас, раствор для приема внутрь, содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Препарат Леветирацетам АуроВитас, раствор для приема внутрь, содержит мальтитол. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Леветирацетам АуроВитас, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объёма, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леветирацетам Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Леветирацетам Ауровитас необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (с 16 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: препарат Леветирацетам Ауровитас принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает препарат Леветирацетам Ауровитас впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на 2 недели, а затем минимальную суточную дозу.

Вспомогательная терапия
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Рекомендуемая доза: препарат Леветирацетам Ауровитас принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей с 6 месяцев:
Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам Ауровитас в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца на 3 мл, прилагаемого к упаковке.
Для детей старше 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца на 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: препарат Леветирацетам Ауровитас принимается два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже с примерами доз).

Дозирование у детей с 6 месяцев и старше

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 до младше 6 месяцев):
У младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Рекомендуемая доза: препарат Леветирацетам Авровитас применяют два раза в сутки в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).
Дозирование у младенцев (в возрасте от 1 до младше 6 месяцев):

Способ применения:
После отмеривания соответствующей дозы с помощью подходящего шприца раствор для приема внутрь Леветирацетам АуроВитас
можно разбавить в стакане воды или в детской бутылочке для кормления. Препарат Леветирацетам АуроВитас
можно принимать во время еды или натощак. После приема внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства к применению:

• открыть флакон: нажать на колпачок и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1)

• отделить адаптер от шприца (рисунок 2). Установить адаптер в горловину флакона (рисунок 3). Убедиться, что он надежно закреплен.

• вставить дозирующий шприц в отверстие адаптера (рисунок 4). Перевернуть флакон вверх дном (рисунок 5)

• набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 5A), затем, нажав на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприца (рисунок 5B). Потянуть поршень вниз до отметки, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 5C).

• перевернуть флакон (рисунок 6A). Вынуть шприц из адаптера (рисунок 6B).

• выдавить содержимое шприца в стакан с водой или в детскую бутылочку для кормления, нажав на поршень шприца (рисунок 7).

• выпить полностью содержимое стакана/детской бутылочки для кормления.
• закрыть флакон пластиковой крышкой.
• промыть шприц водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Препарат Леветирацетам АуроВитас применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Леветирацетам АуроВитас в течение всего времени, которое назначит лечащий врач.
• Не прекращать лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Леветирацетам АуроВитас:
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам АуроВитас: сонливость,
возбуждение, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Пропуск приема препарата Леветирацетам АуроВитас:
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз
препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Леветирацетам АуроВитас:
Если необходимо прекратить лечение препаратом Леветирацетам АуроВитас, препарат следует отменять
постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о
прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леветирацетам АуроВитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем на всём теле, сопровождающиеся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивости), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомление или головокружение, могут возникать чаще. Со временем эти симптомы должны ослабнуть.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомление (изнеможение).

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные результаты печеночных проб;
• выпадение волос, акне, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех видов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS, отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• ухудшение или увеличение частоты приступов;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• хромота или трудности с ходьбой;
• одновременное появление: лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, дезориентации, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественный нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять после 7 месяцев с момента первого открытия бутылки.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леветирацетам Авровитас

• Активным веществом лекарства является леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Кроме того, лекарство содержит: мальтитол жидкий (Е 965), глицерол (Е 422), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонную кислоту моногидрат, цитрат натрия, ацесульфам калия (Е 950), Mafco Magnasweet, который содержит: глицерин и аммоний глицирризинат, ароматизатор виноградный, содержащий: ароматизаторы, пропиленгликоль, аскорбиновую кислоту, очищенную воду.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Авровитас и что содержится в упаковке
Лекарство Леветирацетам Авровитас, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь — это прозрачная, бесцветная жидкость со вкусом винограда.

300 мл раствора лекарства Леветирацетам Авровитас во флаконе из оранжевого стекла (тип III) (для детей в возрасте от 4 лет и старше, подростков и взрослых) с белой крышкой, защищённой от доступа детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц объёмом 10 мл (с делениями по 0,25 мл) и соединитель для шприца.

150 мл раствора лекарства Леветирацетам Авровитас во флаконе из оранжевого стекла (тип III) (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до младше 4 лет) с белой крышкой, защищённой от доступа детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц объёмом 3 мл (с делениями по 0,1 мл) и соединитель для шприца.

150 мл раствора лекарства Леветирацетам Авровитас во флаконе из оранжевого стекла (тип III) (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев) с белой крышкой, защищённой от доступа детей, упакованной в картонную коробку, содержащую также пероральный шприц объёмом 1 мл (с делениями по 0,05 мл) и соединитель для шприца.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Польша: Леветирацетам Авровитас
Португалия: Levetiracetam Aurovitas
Испания: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG