Леветирамід Євджіа

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леветирамід Євджіа, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levetiracetamum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб або давати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леветирамід Євджіа і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Леветирамід Євджіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Леветирамід Євджіа
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Леветирамід Євджіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леветирамід Євджіа і для чого його застосовують
Леветирамід — це протизапальний засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Лікарський засіб Леветирамід Євджіа застосовується:

• як монотерапія (застосування лише одного лікарського засобу Леветирамід Євджіа) для лікування дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирамід застосовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку виникають в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові вторинно генералізовані напади або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирамід для зменшення кількості нападів.
• як додатковий засіб разом з іншим протизапальним лікарським засобом:
  • у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування часткових вторинно генералізованих нападів або без вторинної генералізації,
  • у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
  • у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу) для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості).

Лікарський засіб Леветирамід Євджіа, концентрат для приготування розчину для інфузій, є альтернативою для пацієнтів, коли тимчасово неможливе пероральне застосування.

2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Леветирамід Євджіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Леветирамід Євджіа

• Якщо є алергія на леветирамід, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леветирамід Євджіа необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Леветирамід Євджіа слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про коригування дози.
• Якщо відзначено будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як Леветирамід Євджіа, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта у сім’ї або раніше у самого пацієнта була виявлена нерегулярна робота серця (виявлена при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, що сприяють нерегулярній роботі серця або порушенням електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наступних небажаних явищ посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт, його сім’я або друзі.
• Загострення епілепсії. У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов’язана з мутаціями в гені SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують виникати або посилюються під час лікування.

Якщо під час прийому лікарського засобу Леветирамід Євджіа виникнуть будь-які з цих нових симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леветирамід Євджіа у монотерапії (лише одного лікарського засобу Леветирамід Євджіа) не рекомендовано дітям та підліткам віком до 16 років.
Вплив лікарського засобу Леветирамід Євджіа на інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (лікарський засіб, що застосовується як очищувальний засіб) за годину до і через годину після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до послаблення його дії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирамід можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Леветирамід Євджіа може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування цього лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Лікарський засіб Леветирамід Євджіа містить натрій
Для доз 250 мг та 500 мг:
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».
Для дози 1000 мг:
Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній одиниці об’єму.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Для дози 1500 мг:
Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній одиниці об’єму.
Це відповідає 2,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лік Леветирамід Євджіа

Лік Леветирамід Євджіа вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії лікарем або медсестрою.
Лік Леветирамід Євджіа слід застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу щодня.
Форма для внутрішньовенного застосування є альтернативою пероральному прийому. Перехід від таблеток із підшлунковим покриттям або перорального розчину до внутрішньовенної форми лікування або навпаки може бути здійснений безпосередньо, без поступового підбору дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються незмінними.
Додаткова терапія та монотерапія (у віці від 16 років)
Дорослі (віком ≥ 18 років) та підлітки (віком від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лік Леветирамід Євджіа вперше, лікар рекомендує спочатку застосовувати меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім перейти на найменшу добову дозу.
Дозування у дітей (віком від 4 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) із масою тіла
меншою за 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
Спосіб і шлях введення:
Лік Леветирамід Євджіа вводиться внутрішньовенно.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл відповідного розчинника та вводити у вигляді інфузії протягом понад 15 хвилин.
Більше детальної інформації для лікарів та медсестер щодо правильного застосування ліку Леветирамід Євджіа наведено в розділі 6.
Тривалість лікування:

• Відсутні дані щодо застосування леветираміду внутрішньовенно протягом більше ніж 4 дні.

Припинення застосування ліку Леветирамід Євджіа:
Якщо лікування ліком Леветирамід Євджіа потрібно припинити, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування ліком Леветирамід Євджіа, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти препарат.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (анапілаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печенкових ферментів, виявленою у дослідженні крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( еритема множинна );
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• ознаки серйозних психічних порушень або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема непередбачуваних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші повідомлені побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб

• втрата апетиту;
• депресія, почуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та ентузіазму), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (знесилення).

Не дуже часто: можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тіл;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам’яті, порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні результати печенкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати максимум у 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних тіл;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS, набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• бред;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади можуть погіршитися або виникати частіше;
• непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) ( еритема множинна ), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення є значно частішим у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не з Японії);
• кульгавість або труднощі з ходьбою;
• одночасне виникнення: лихоманка, м’язова ригідність, нестабільний артеріальний тиск та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (можуть бути симптомами розладу, відомого як зловісний нейролептичний синдром ). Частота виникнення значно вища у японців, ніж у пацієнтів, що не походять з Японії.

Дуже рідко: можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб

• повторювані небажані думки або відчуття або внутрішній примус до постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леветирамід Євджіа

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі
2-8°C та 15-25°C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач.
Не слід застосовувати лікарський засіб Леветирамід Євджіа, якщо помітні будь-які тверді частинки або зміна кольору розчину.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леветирамід Євджіа

• Діючою речовиною є леветирамід. Кожен мл розчину для інфузії містить 100 мг леветираміду.
• Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, натрію ацетат триводний, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Леветирамід Євджіа і що містить упаковка
Лікарський засіб Леветирамід Євджіа, концентрат для приготування розчину для інфузії — це прозорий, безбарвний розчин.
Лікарський засіб Леветирамід Євджіа, концентрат для приготування розчину для інфузії 5 мл, упакований у картонні коробки по 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник/імпортер
Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Франція: LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Італія: Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Нідерланди: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Португалія: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Іспанія: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Польща: Леветирамід Євджіа

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо правильного застосування препарату Леветирамід Євджіа наведена в пункті 3.
Одна ампула концентрату препарату Леветирамід Євджіа містить 500 мг леветираміду (5 мл концентрату
100 мг/мл). У таблиці 1 наведено рекомендації щодо приготування та застосування концентрату
препарату Леветирамід Євджіа для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг,
поділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та застосування концентрату препарату Леветирамід Євджіа

Цей препарат призначений для одноразового застосування, залишки не використаного розчину необхідно утилізувати.
Концентрат леветираміду для приготування інфузійного розчин游戏副本 фізично сумісний і хімічно стабільний після змішування з наступними розчинниками принаймні протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C у діапазоні концентрацій від 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій
• Розчин Рінгера з лактатом розчин для ін'єкцій
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для ін'єкцій