Levetiracetam Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Eugia, 100 mg/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se produjera algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Eugia
3. Cómo tomar Levetiracetam Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Eugia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Eugia y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Eugia se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con solo Levetiracetam Eugia) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen convulsiones repetidas. Levetiracetam se utiliza para tratar los tipos de epilepsia en los que las convulsiones comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos:
  • en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, para tratar convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria,
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo muscular),
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluida la pérdida de conciencia).

Levetiracetam Eugia, concentrado para preparar solución para perfusión, constituye una alternativa para pacientes cuando la administración por vía oral es temporalmente imposible.

2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Eugia

Cuándo no debe usar Levetiracetam Eugia

• Si es alérgico al levetiracetam, a derivados del pirrolidón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Levetiracetam Eugia, hable con su médico.

• Si padece enfermedad renal, debe usar Levetiracetam Eugia según las indicaciones de su médico. Su médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en un niño, debe contactar con su médico.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Eugia, han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si presenta síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe contactar con su médico.
• Si en su familia o en su historial personal existe antecedente de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a ritmo cardíaco irregular o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o aumentar en frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Eugia, debe contactar con su médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Levetiracetam Eugia como monoterapia (tratamiento con solo Levetiracetam Eugia) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Levetiracetam Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Levetiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin antes hablar con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Eugia puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que este medicamento puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre su capacidad para realizar estas actividades.
Levetiracetam Eugia contiene sodio
Para dosis de 250 mg y 500 mg:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, por lo que se considera "libre de sodio".
Para dosis de 1000 mg:
Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada unidad de volumen.
Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Para dosis de 1500 mg:
Este medicamento contiene 57 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada unidad de volumen.
Esto equivale al 2,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam Eugia

El medicamento Levetiracetam Eugia se administra como infusión intravenosa por un médico o una enfermera.
El medicamento Levetiracetam Eugia debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La forma de administración intravenosa constituye una alternativa a la administración oral. El cambio entre comprimidos recubiertos o solución oral y la forma intravenosa del medicamento, o viceversa, puede realizarse directamente, sin ajuste progresivo de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Si el paciente comienza a utilizar por primera vez el medicamento Levetiracetam Eugia, el médico recomendará iniciar con una dosis menor durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis diaria mínima.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal por día.
Vía y forma de administración:
El medicamento Levetiracetam Eugia se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente adecuado y administrarse mediante infusión durante más de 15 minutos.
Más información detallada para médicos y enfermeras sobre la correcta administración del medicamento Levetiracetam Eugia se encuentra en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen datos sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Eugia:
Si se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Levetiracetam Eugia, el medicamento debe suspenderse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Eugia, también informará cómo debe suspenderse progresivamente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños blancos circulares (punto oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), astenia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos e intentos de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación del movimiento), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• caída del cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, síndrome DRESS, angioedema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta));
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (estudio electrocardiográfico);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños blancos circulares (punto oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Su aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar;
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación y bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones intrusivos repetitivos o impulso interno para realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levetiracetam Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperaturas de
2-8°C y 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de
contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso.
No utilizar el medicamento Levetiracetam Eugia si se observan partículas sólidas o cambios de color.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Eugia

• La sustancia activa es levetiracetam. Cada mL de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
• Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levetiracetam Eugia y contenido del envase
El medicamento Levetiracetam Eugia, concentrado para preparar solución para perfusión, es un
líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam Eugia, concentrado para preparar solución para perfusión 5 mL, se presenta en
cajas de cartón con 10 viales.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Francia: LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italia: Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
España: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Levetiracetam Eugia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Las instrucciones sobre el uso adecuado del medicamento Levetiracetam Eugia se encuentran en el punto 3.
Un vial del concentrado del medicamento Levetiracetam Eugia contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de concentrado
100 mg/mL). La Tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración del concentrado del medicamento
Levetiracetam Eugia con el fin de obtener una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado del medicamento Levetiracetam Eugia

Este medicamento está destinado a una sola administración; debe desecharse cualquier resto no utilizado de la solución.
El concentrado de levacetam para preparar solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable al mezclarse con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas a temperatura ambiente controlada de 15-25°C, en un rango de concentraciones de 2,5 mg/mL a 13 mg/mL.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable
• Solución de Ringer con lactato solución inyectable
• Dextrosa 50 mg/mL (5%) solución inyectable