Levetiracetam Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levetiracetam Eugia, 100 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale o prima di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Eugia
3. Come usare Levetiracetam Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Eugia e a cosa serve
Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Eugia viene utilizzato:

• come monoterapia (utilizzo del solo medicinale Levetiracetam Eugia) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di recente diagnosi, per il trattamento di determinati tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
  • in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria,
  • in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento dell’epilessia mioclonica giovanile, con crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari),
  • in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento dell’epilessia idiopatica generalizzata (un tipo di epilessia con probabile origine genetica), per il trattamento di crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate (forti crisi, con perdita di coscienza).

Levetiracetam Eugia, concentrato per soluzione per infusione, rappresenta un’alternativa per i pazienti quando la somministrazione per via orale non è temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Eugia

Quando non deve usare Levetiracetam Eugia

• In caso di allergia al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Levetiracetam Eugia, è necessario discuterne con il medico.

• Se il paziente soffre di una malattia renale, Levetiracetam Eugia deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce e inaspettata nel bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Levetiracetam Eugia, sono state osservate ideazioni suicide o pensieri di autolesionismo. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario rivolgersi al medico.
• Se nel paziente o nei suoi familiari è stata precedentemente riscontrata un’aritmia cardiaca (visibile all’esame elettrocardiografico), oppure se il paziente soffre di una malattia e/o assume medicinali che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache o di squilibri elettrolitici.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento osservati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, specialmente durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Eugia, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Levetiracetam Eugia come monoterapia (solo Levetiracetam Eugia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Levetiracetam Eugia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere macrogolo (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico ritiene che sia strettamente necessario. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico.
Non è possibile escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Eugia può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Levetiracetam Eugia contiene sodio
Per le dosi da 250 mg e 500 mg:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Per la dose da 1000 mg:
Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni unità di volume. Corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Per la dose da 1500 mg:
Questo medicinale contiene 57 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni unità di volume. Corrisponde al 2,85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Levetiracetam Eugia

Il medicinale Levetiracetam Eugia viene somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un'infermiera.
Il medicinale Levetiracetam Eugia deve essere somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La forma per somministrazione endovenosa costituisce un'alternativa alla somministrazione orale. La sostituzione delle compresse rivestite o della soluzione orale con la forma endovenosa del medicinale, o viceversa, può essere effettuata direttamente, senza necessità di adattamento graduale della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono invariate.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (età ≥ 18 anni) e adolescenti (età da 12 a 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o più:
Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Levetiracetam Eugia, il medico raccomanderà inizialmente di utilizzare una dose più bassa per 2 settimane, prima di passare alla dose giornaliera più bassa.
Dosaggio nei bambini (età da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (età da 12 a 17 anni) con peso corporeo
inferiore a 50 kg:
Dose raccomandata: da 20 mg/kg di peso corporeo a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Modalità e via di somministrazione:
Il medicinale Levetiracetam Eugia viene somministrato per via endovenosa.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un idoneo solvente e somministrata per infusione in un periodo superiore ai 15 minuti.
Ulteriori informazioni dettagliate per medici e infermieri riguardo alla corretta somministrazione del medicinale Levetiracetam Eugia sono riportate al punto 6.
Durata del trattamento:

• Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore a 4 giorni.

Interruzione del trattamento con il medicinale Levetiracetam Eugia:
Se il trattamento con il medicinale Levetiracetam Eugia deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Eugia, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino (DEA) se il paziente dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici, o osservare nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria, alterazioni della memoria (dimenticanza), disturbi del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o non controllati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più frequentemente. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può verificarsi in massimo 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crampi, alterazioni dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• vertigini (sensazione di giramento);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comune: può verificarsi in massimo 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell'umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori epatici aumentati/anomali nei test;
• perdita di capelli, eruzione, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: può verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - sindrome DRESS, angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza mentale, impossibilità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo "Informare immediatamente il medico");
• possibile peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue. L'insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ricorrenti o impulso interno a ripetere continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a temperature di
2-8°C e 15-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio
di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire le condizioni e la durata della conservazione prima dell’uso.
Non utilizzare il medicinale Levetiracetam Eugia se si osservano particelle solide o alterazioni del colore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam Eugia

• La sostanza attiva è levitiracetam. Ogni mL di soluzione per infusione contiene 100 mg di levitiracetam.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Levetiracetam Eugia e contenuto della confezione
Il medicinale Levetiracetam Eugia, concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione trasparente, incolore.
Il medicinale Levetiracetam Eugia, concentrato per soluzione per infusione 5 mL, è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Francia: LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italia: Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Olanda: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portogallo: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Spagna: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Levetiracetam Eugia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Le istruzioni per l'uso corretto del medicinale Levetiracetam Eugia sono riportate al punto 3.
Un flaconcino del concentrato di Levetiracetam Eugia contiene 500 mg di levetiracetam (5 mL di concentrato
100 mg/mL). La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la preparazione e la somministrazione del
concentrato di Levetiracetam Eugia per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000
mg o 3000 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione del concentrato di Levetiracetam Eugia

Questo medicinale è destinato a un'unica somministrazione; gli eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Il concentrato di levetiracetam per soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile dopo miscelazione con i seguenti diluenti per almeno 24 ore a temperatura ambiente controllata di 15-25°C, nell'intervallo di concentrazioni da 2,5 mg/mL a 13 mg/mL.
Diluenti:

• Sodii chloridum 9 mg/mL (0,9%) solutio ad iniiciendum
• Ringer lactatis solutio ad iniiciendum
• Dextrosum 50 mg/mL (5%) solutio ad iniiciendum