Леветирацетам юджия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леветирацетам Эугия, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levetiracetamum
Перед применением лекарства или его введением ребенку внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Леветирацетам Эугия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Эугия
3. Как применять лекарство Леветирацетам Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леветирацетам Эугия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леветирацетам Эугия и для чего оно применяется
Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, применяемый для лечения припадков при эпилепсии).

Препарат Леветирацетам Эугия применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам Эугия) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении определённых форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без таковой). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнительного препарата помимо другого противосудорожного средства:
  • у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет — при лечении частичных приступов с вторичной генерализацией или без таковой,
  • у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при лечении ювенильной миоклонической эпилепсии, при лечении миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц),
  • у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу), при лечении тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

Препарат Леветирацетам Эугия, концентрат для приготовления раствора для инфузий, является альтернативой для пациентов, когда пероральное введение временно невозможно.

2. Важная информация перед применением лекарства Леветирацетам Эугия

Когда не следует применять лекарство Леветирацетам Эугия

• При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам Эугия необходимо проконсультироваться с врачом.

• При наличии у пациента заболеваний почек препарат Леветирацетам Эугия следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если у ребёнка отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Эугия, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечалась аритмия (нарушение ритма сердца, выявленное при электрокардиографии), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию аритмии или электролитных нарушений.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
• Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усугубиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные виды приступов и утрату навыков, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата Леветирацетам Эугия необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Леветирацетам Эугия в монотерапии (только Леветирацетам Эугия) не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Взаимодействие препарата Леветирацетам Эугия с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый как слабительное средство) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может ослабить его действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Леветирацетам Эугия может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению инструментами или механизмами, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств и работа с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Леветирацетам Эугия содержит натрий

Для доз 250 мг и 500 мг:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объёма, то есть считается «без содержания натрия».

Для дозы 1000 мг:
Этот препарат содержит 38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице объёма. Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Для дозы 1500 мг:
Этот препарат содержит 57 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единице объёма. Это составляет 2,85% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Леветирацетам Эвигия

Лекарство Леветирацетам Эвигия вводится внутривенно в виде инфузии врачом или медсестрой.
Лекарство Леветирацетам Эвигия необходимо применять два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарственная форма для внутривенного применения является альтернативой пероральному применению. Переход от таблеток с пленочным покрытием или перорального раствора на внутривенную форму препарата или наоборот может быть осуществлен напрямую, без постепенной коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (в возрасте от 16 лет)
Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент впервые начинает применять лекарство Леветирацетам Эвигия, врач может назначить сначала меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейти на минимальную суточную дозу.
Дозирование у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела
менее 50 кг:
Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в сутки.
Способ и путь введения:
Лекарство Леветирацетам Эвигия вводится внутривенно.
Рекомендуемую дозу следует развести как минимум в 100 мл подходящего растворителя и вводить в виде инфузии в течение не менее 15 минут.
Более подробная информация для врачей и медсестер о правильном применении лекарства Леветирацетам Эвигия содержится в пункте 6.
Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о внутривенном применении леветирацетама в течение более чем 4 дней.

Прекращение применения лекарства Леветирацетам Эвигия:
Если лечение лекарством Леветирацетам Эвигия необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач принимает решение о прекращении лечения лекарством Леветирацетам Эвигия, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леветирацетам Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение количества мочи, утомляемость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема );
• обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона );
• более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и активности), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомляемость (изнеможение).

Не часто: могут возникать у максимум 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, панические атаки, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• потеря памяти, нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткость зрения;
• повышение/отклонение показателей печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS, отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• ухудшение или увеличение частоты приступов;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) ( многоформная эритема ), обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
• шаткость или трудности при ходьбе;
• одновременно возникающие: лихорадка, мышечная ригидность, нестабильное артериальное давление и частота сердечных сокращений, дезориентация, снижение уровня сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом ). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не японского происхождения.

Очень редко: могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек

• повторяющиеся навязчивые мысли или чувства или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одного и того же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Эуния

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Химическая и физическая стабильность препарата в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Не следует применять лекарство Леветирацетам Эуния, если будут замечены какие-либо твёрдые частицы или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леветирацетам Эвия

• Действующим веществом является леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
• Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, ледяную уксусную кислоту, воду для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Леветирацетам Эвия и что содержит упаковка
Лекарственное средство Леветирацетам Эвия, концентрат для приготовления раствора для инфузий — это прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарственное средство Леветирацетам Эвия, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мл, упаковывается в картонные коробки по 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр

Ответственная организация:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Франция: LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Италия: Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Нидерланды: Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Португалия: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Испания: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
Польша: Леветирацетам Эвия

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Инструкция по правильному применению препарата Леветирацетам Эуния приведена в пункте 3.
Один флакон концентрата препарата Леветирацетам Эуния содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл).
Таблица 1 содержит рекомендации по приготовлению и введению концентрата препарата Леветирацетам Эуния для получения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата препарата Леветирацетам Эуния

Настоящий препарат предназначен для однократного применения, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Концентрат леветирацетама для приготовления раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен после смешивания со следующими разбавителями в течение не менее 24 часов при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C в диапазоне концентраций от 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) раствор для инъекций