Леветирамід Стада

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леветирамід Стада 100 мг/мл розчин для перорального застосування
Леветирамід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леветирамід Стада та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леветирамід Стада
3. Як застосовувати лікарський засіб Леветирамід Стада
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леветирамід Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леветирамід Стада та для чого його застосовують

Леветирамід є протиприпадковим засобом (лікарським засобом, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Лікарський засіб Леветирамід Стада застосовується:

• як монотерапія (застосування лише одного лікарського засобу Леветирамід Стада) для лікування певних форм епілепсії у дорослих та підлітків віком від 16 років із недавно діагностованою епілепсією. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані припадки. Леветирамід застосовують для лікування форми епілепсії, при якій припадки спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки, вторинно узагальнені, або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирамід для зменшення кількості припадків;
• як допоміжний засіб у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами:
• для лікування часткових або вторинно узагальнених часткових припадків у дорослих, підлітків, дітей та новонароджених віком від 1 місяця,
• для лікування міоклонічних припадків (короткі судомоподібні скорочення окремих м’язів або груп м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією,
• для лікування первинно-узагальнених тоніко-клонічних припадків (великі припадки, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леветирамід Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Леветирамід Стада

• Якщо пацієнт має алергію на леветирамід, похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування Леветираміду Стада слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Лікар може вирішити про корекцію дозування.

• Слід звернутися до лікаря, якщо у дитини, яка приймає леветирамід, відбулося уповільнення росту або несподівані зміни в дозріванні.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як лікарський засіб Леветирамід Стада, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї є порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють порушенням ритму серця або порушенням електролітної рівноваги. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів:
• Неправильні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою чи поведінки, які помітили пацієнт або його родина та друзі.
• Загострення епілепсії У рідкісних випадках напади можуть посилюватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому лікарського засобу Леветирамід Стада з’являються будь-які з цих нових симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Діти та підлітки Не рекомендується застосовування лікарського засобу Леветирамід Стада у монотерапії (лише сам Леветирамід Стада) у дітей та підлітків віком до 16 років. Лікарський засіб Леветирамід Стада та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до та годину після застосування леветираміду, оскільки це може зменшити його дію. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирамід можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Результати двох досліджень не свідчать про підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейророзвиток дітей є обмеженими. Під час лікування не рекомендується годування груддю. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Лікарський засіб Леветирамід Стада може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування Леветираміду Стада може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії. Леветирамід Стада містить метилпарагідроксибензоат (E218), рідкий малітит (E965), натрій та бензиловий спирт Леветирамід Стада розчин для прийому всередину містить метилпарагідроксибензоат. Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). Леветирамід Стада розчин для прийому всередину містить рідкий малітит. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,0016 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції.
Не застосовувати дітям віком до 3 років довше, ніж на тиждень, без рекомендації лікаря або
фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Леветирамід Стада

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Леветирамід Стада застосовують двічі на добу, вранці та ввечері, бажано щоразу в той самий час.
Кількість прийманого внутрішньо розчину має відповідати рекомендаціям лікаря.
Монотерапія (у віці від 16 років)
Дорослі (у віці ≥ 18 років) та підлітки (у віці від 16 років):
Для пацієнтів у віці 4 років і старших відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца, що входить до комплекту,
об’ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза: ліки Леветирамід Стада слід приймати двічі на добу, двома рівними дозами; одноразова доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Застосування ліків Леветирамід Стада починають з нижчих доз протягом перших двох тижнів, а потім, згідно з рекомендаціями лікаря, поступово збільшують дозу до досягнення рекомендованого значення.
Додаткова терапія
Дозування для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років):
Для пацієнтів у віці 4 років і старших відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца, що входить до комплекту,
об’ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза: ліки Леветирамід Стада слід приймати двічі на добу, двома рівними дозами; одноразова доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Дозування для дітей віком 6 місяців і старших:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветираміду залежно від віку, маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца, що входить до комплекту,
об’ємом 3 мл.
Для дітей старше 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца, що входить до комплекту,
об’ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза: ліки Леветирамід Стада слід приймати двічі на добу, двома рівними дозами; одноразова доза становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла дитини. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).
Дозування для дітей віком 6 місяців і старших:

Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):
Для дітей віком від 1 місяця до менше 6 місяців необхідну дозу слід відміряти за допомогою прикладеної до упаковки шприцівки місткістю 1 мл.
Зазвичай застосовувана доза: Препарат Леветирамід Стада слід приймати двічі на добу у двох рівних дозах; одноразова доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла немовляти. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).
Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після відмірювання потрібної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального
застосування Леветирамід Стада можна додати до склянки води або до рідини, яку дають дитині під час годування з пляшечки.
Препарат Леветирамід Стада можна приймати під час їжі або натщесерце. Після перорального прийому
леветирасетам може залишати гіркий смак.
Спосіб застосування:

• Відкрийте пляшечку: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Від’єднайте наконечник від шприца (малюнок 2). Надіньте наконечник на горловину пляшечки. Переконайтеся, що він міцно закріплений.
• Вставте дозувальний шприц у отвір наконечника. Переверніть пляшечку догори дном (малюнок 3).
• Наповніть дозувальний шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4 a), потім натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 4 б), після чого потягніть поршень донизу до позначки, що відповідає дозі розчину в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 4 в).
• Переверніть пляшечку горловиною вгору. Вийміть дозувальний шприц з наконечника.
• Натискаючи на поршень, спорожніть шприц, виливши відміряну дозу розчину у склянку з водою або в рідину в пляшечці для дитини (малюнок 5).
• Дайте дитині випити ліки, змішані з водою, зі склянки або пляшечки.
• Закрийте пляшечку кришкою, захищеною від дітей.
• Промийте дозувальний шприц водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• Препарат Леветирамід Стада призначений для тривалого лікування. Лікування препаратом Леветирамід Стада слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Прийом дози препарату Леветирамід Стада, що перевищує рекомендовану
  При передозуванні препарату Леветирамід Стада спостерігали сонливість, збудження, агресивність,
  зниження свідомості, уповільнення дихання та кому.
  У разі прийому дози препарату Леветирамід Стада, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися
  до лікаря, який визначить найбільш відповідний спосіб лікування передозування.
  Пропуск прийому препарату Леветирамід Стада
  Слід звернутися до лікаря, якщо було пропущено одну або кілька доз препарату. Не слід
  приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
  Припинення застосування препарату Леветирамід Стада
  Якщо лікування препаратом Леветирамід Стада необхідно припинити, препарат слід відміняти
  поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити
  лікування препаратом Леветирамід Стада, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти цей препарат.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
  до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (анапілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження кількості виділеної сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо) ( множинний еритема );
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона );
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Інтенсивність цих симптомів зазвичай з часом зменшується.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту;
• депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відчуття відсутності енергії та інтересу), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття виснаження).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів; зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, неналежна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• втрата пам’яті, порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (відчуття поколювання), порушення концентрації уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні результати печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекції;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• галюцинації;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади можуть погіршитися або виникати частіше;
• непередбачувані скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо) ( множинний еритема ), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри більше ніж на 30 % поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз );
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японцями).
• відставання або труднощі з ходьбою;

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леветирамід Стада

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та посудині після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Після першого відкриття пляшки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовувати лікарський засіб довше, ніж протягом 7 місяців після відкриття пляшки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леветирамід Стада

• Діючою речовиною ліків є леветирамід. Кожен мілілітр розчину для прийому внутрішньо містить 100 мг леветираміду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): натрію цитрат (для встановлення рН), лимонна кислота (для встановлення рН), метилпарагідроксибензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий малітит (Е965), ароматизатор малини (що містить бензиловий спирт), очищена вода

Як виглядають ліки Леветирамід Стада та що містить упаковка
Розчин для прийому внутрішньо Леветирамід Стада 100 мг/мл — прозора рідина.
Скляна пляшка, що містить 300 мл ліків Леветирамід Стада (для застосування у дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих), у картонному пакуванні разом з пероральною шприц-дозатором місткістю 10 мл (з розміткою кожні 0,25 мл) та адаптером для шприц-дозатора.
Скляна пляшка, що містить 150 мл ліків Леветирамід Стада (для застосування у немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років), у картонному пакуванні разом з пероральною шприц-дозатором місткістю 3 мл (з розміткою кожні 0,1 мл) та адаптером для шприц-дозатора.
Скляна пляшка, що містить 150 мл ліків Леветирамід Стада (для застосування у немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців), у картонному пакуванні разом з пероральною шприц-дозатором місткістю 1 мл (з розміткою кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-дозатора.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056
Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія

Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Levetiracetam AL 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Австрія: Levetiracetam STADA 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Данія: Levetiracetam STADA
Іспанія: Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL solución oral EFG
Фінляндія: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oraaliliuos
Франція: LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable
Ісландія: Levetiracetam STADA 100 mg/mL mixtúra, lausn
Італія: LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Португалія: Levetiracetam Ciclum Farma
Швеція: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oral lösning
Ірландія: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Мальта: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Польща: Levetiracetam Stada

Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20