Levetiracetam Stada

Prospecto: Información para el paciente

Levetiracetam Stada 100 mg/mL solución oral
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Stada
3. Cómo tomar Levetiracetam Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Stada se utiliza:

• como monoterapia (empleo exclusivo de Levetiracetam Stada) en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes sufren convulsiones repetidas. El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las convulsiones comienzan en una zona específica del cerebro, pero que posteriormente pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como tratamiento complementario junto con otros medicamentos antiepilépticos:
  • en el tratamiento de convulsiones parciales o parciales con generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y recién nacidos a partir de 1 mes de edad,
  • en el tratamiento de las convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
  • en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes convulsiones, que incluyen pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga un origen genético).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levetiracetam Stada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levetiracetam Stada

• Si el paciente tiene alergia al leveticacetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Antes de comenzar a utilizar Levetiracetam Stada, debe hablar con el médico.
• Si el paciente padece una enfermedad renal, este medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
  El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Debe ponerse en contacto con el médico si en un niño que esté tomando leveticacetam se observa un retraso en el crecimiento o cambios inesperados en el desarrollo.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Levetiracetam Stada, han presentado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que favorezcan un ritmo cardíaco irregular o alteraciones en el equilibrio electrolítico.
  Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente, su familia o sus amigos.
• Agravamiento de la epilepsia.
  En casos raros, las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis.
  Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma de Levetiracetam Stada, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Levetiracetam Stada como tratamiento único (monoterapia) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levetiracetam Stada y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de tomar leveticacetam, ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El leveticacetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con el médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Los resultados de dos estudios no indican un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con leveticacetam durante el embarazo.
Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del leveticacetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Stada puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar herramientas o máquinas, ya que su administración puede provocar somnolencia.
Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Stada contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), maltitol líquido (E965), sodio y alcohol bencílico
Levetiracetam Stada solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Levetiracetam Stada solución oral contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

Este medicamento contiene 0,0016 mg de alcohol bencílico por cada mililitro. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Levetiracetam Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Levetiracetam Stada debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, preferiblemente a la misma hora cada día.
La cantidad de solución oral que se debe tomar debe ajustarse estrictamente a las indicaciones del médico.

Monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 16 años en adelante):
Para pacientes de 4 años de edad o más, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 mL incluida en el envase.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis individual oscila entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1500 mg).
El tratamiento con Levetiracetam Stada debe iniciarse con dosis más bajas durante las primeras dos semanas, aumentándose posteriormente según las indicaciones del médico hasta alcanzar la dosis recomendada.

Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Para pacientes de 4 años de edad o más, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 mL incluida en el envase.
Dosis habitual: Levetiracetam Stada debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis individual oscila entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad o más:
El médico recomendará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada, en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.

• Para niños de entre 6 meses y 4 años de edad, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 3 mL incluida en el envase.
• Para niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 mL incluida en el envase.
  Dosis habitual: Levetiracetam Stada debe administrarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis individual oscila entre 0,1 mL (10 mg) y 0,3 mL (30 mg) por kg de peso corporal del niño. (Ejemplos de dosis se muestran en la tabla siguiente).

Dosis en niños de 6 meses de edad o más:

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):
Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 1 mL incluida en el envase.
Dosis habitual: El medicamento Levetiracetam Stada debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis individual oscila entre 0,07 mL (7 mg) y 0,21 mL (21 mg) por kg de peso corporal del lactante. (Ejemplos de dosis se muestran en la tabla a continuación).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):

Vía de administración:
Después de medir la dosis adecuada utilizando la jeringa adecuada, el medicamento Levetiracetam Stada solución oral puede añadirse a un vaso de agua o a un líquido que se administre al niño mediante un biberón.
El medicamento Levetiracetam Stada puede tomarse con alimentos o sin ellos. Tras la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo.

Modo de administración:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girarla en sentido antihorario (figura 1).
• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Colocar el adaptador en el cuello del frasco. Asegurarse de que esté bien fijado.
• Introducir la jeringa dosificadora en la abertura del adaptador. Dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo (figura 3).
• Llenar la jeringa dosificadora con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 a), empujar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (figura 4 b), luego tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la marca de la escala correspondiente a la dosis de solución en mililitros (mL) prescrita por el médico (figura 4 c).
• Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa dosificadora del adaptador.
• Presionando el émbolo, vaciar la jeringa vertiendo la dosis medida en un vaso con agua o en el líquido del biberón para el niño (figura 5).
• Administrar al niño el medicamento mezclado con agua, ya sea en un vaso o en un biberón.
• Volver a cerrar el frasco con la tapa de seguridad para niños.
• Lavar la jeringa dosificadora con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:

• El medicamento Levetiracetam Stada está indicado para un tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Stada durante el tiempo que indique el médico.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Si toma más Levetiracetam Stada del que debe
Tras una sobredosis de Levetiracetam Stada se han observado somnolencia, agitación, agresividad, disminución del nivel de conciencia, ralentización de la respiración y coma.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Levetiracetam Stada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Stada
Debe ponerse en contacto con el médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Stada
Si debe interrumpirse el tratamiento con Levetiracetam Stada, este medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Stada, también informará sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de trastornos mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, es más probable que ocurran efectos adversos como: somnolencia, fatiga o mareos. La intensidad de estos síntomas suele disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), astenia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (agotamiento).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas; disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteraciones en la coordinación del movimiento), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• caída del cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente al médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y forma grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiolisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Esta reacción es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• cojera o dificultad para caminar;

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase exterior y en el frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilice el medicamento más allá de los 7 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Stada

• El principio activo es levitiracetam. Cada mililitro de solución oral contiene 100 mg de levitiracetam.
• Los demás componentes (excipientes) son: citrato sódico (para ajustar el pH), ácido cítrico (para ajustar el pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol líquido (E965), aroma de frambuesa (que contiene alcohol bencílico) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Levetiracetam Stada y contenido del envase

Levetiracetam Stada solución oral 100 mg/mL es un líquido transparente.
Frasco de vidrio que contiene 300 mL de solución oral de Levetiracetam Stada (para uso en niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos), contenido en un estuche de cartón junto con una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y un conector para jeringa.
Frasco de vidrio que contiene 150 mL de solución oral de Levetiracetam Stada (para uso en lactantes y niños de 6 meses a menos de 4 años), contenido en un estuche de cartón junto con una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y un conector para jeringa.
Frasco de vidrio que contiene 150 mL de solución oral de Levetiracetam Stada (para uso en lactantes de 1 mes a menos de 6 meses), contenido en un estuche de cartón junto con una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y un conector para jeringa.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Levetiracetam AL 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Austria: Levetiracetam STADA 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Dinamarca: Levetiracetam STADA
España: Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL solución oral EFG
Finlandia: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oraaliliuos
Francia: LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable
Islandia: Levetiracetam STADA 100 mg/mL mixtúra, lausn
Italia: LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Portugal: Levetiracetam Ciclum Farma
Suecia: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oral lösning
Irlanda: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Malta: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Polonia: Levetiracetam Stada

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20