Levetiracetam Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Stada 100 mg/mL soluzione orale
Levetiracetam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Stada
3. Come prendere Levetiracetam Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Stada e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Stada è indicato:

• come monoterapia (trattamento con solo Levetiracetam Stada) nel trattamento di determinate forme di epilessia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti. Levetiracetam viene utilizzato per trattare una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello e possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antiepilettici:
  • per il trattamento di crisi parziali o parziali secondariamente generalizzate negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età;
  • per il trattamento di crisi miocloniche (contrazioni brevi, simili a scosse, di un singolo muscolo o gruppi muscolari) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia mioclonica giovanile;
  • per il trattamento di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che molto probabilmente ha una base genetica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levetiracetam Stada

Quando non utilizzare il medicinale Levetiracetam Stada

• Se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Levetiracetam Stada, è necessario discuterne con il medico.
• Se il paziente soffre di una malattia renale, questo medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.

Il medico può decidere di adattare il dosaggio.

• È necessario contattare il medico se in un bambino che assume levetiracetam si verifica un rallentamento della crescita o cambiamenti inaspettati nella pubertà.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Levetiracetam Stada, si sono verificate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e (o) pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
• Se nel paziente è presente in precedenza o in famiglia un ritmo cardiaco irregolare (visibile all'elettrocardiogramma), oppure se il paziente soffre di una malattia e (o) assume medicinali che possono favorire un ritmo cardiaco irregolare o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:
• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento osservati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell'epilessia In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Se durante l'assunzione di Levetiracetam Stada si manifestassero uno o più di questi nuovi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Bambini e adolescenti L'utilizzo di Levetiracetam Stada in monoterapia (cioè il solo medicinale Levetiracetam Stada) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Interazioni di Levetiracetam Stada con altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichea) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del levetiracetam. Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante. Non è possibile escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati. Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale Levetiracetam Stada può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si conosce l'effetto di questo medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività. Levetiracetam Stada contiene para-idrossibenzoato di metile (E218), maltitolo liquido (E965), sodio e alcol benzilico Levetiracetam Stada soluzione orale contiene para-idrossibenzoato di metile. Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). Levetiracetam Stada soluzione orale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcol benzilico per ogni millilitro. L'alcol benzilico può
causare reazioni allergiche.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza il parere del medico o
del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale,
poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di utilizzare il
medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare
effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Levetiracetam Stada

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Levetiracetam Stada va assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, preferibilmente alla stessa ora
della giornata.
La quantità di soluzione orale da assumere deve essere conforme alle indicazioni del medico.
Monoterapia (dai 16 anni in poi)
Adulti (dai 18 anni in poi) e adolescenti (dai 16 anni in poi):
Per i pazienti dai 4 anni in poi, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione
da 10 mL fornita nella confezione.
Dose generalmente utilizzata: Il medicinale Levetiracetam Stada va assunto due volte al giorno, in due
dosi uguali; la singola dose varia tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).
Il trattamento con Levetiracetam Stada inizia con dosi più basse per le prime due settimane, per poi aumentare la dose
gradatamente secondo le indicazioni del medico fino al raggiungimento della dose raccomandata.
Terapia aggiuntiva
Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Per i pazienti dai 4 anni in poi, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione
da 10 mL fornita nella confezione.
Dose generalmente utilizzata: Il medicinale Levetiracetam Stada va assunto due volte al giorno, in due
dosi uguali; la singola dose varia tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).
Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età in poi:
Il medico indicherà la forma farmaceutica di levetiracetam più adatta in base all'età, al peso corporeo e alla dose prescritta.
Per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione
da 3 mL fornita nella confezione.
Per i bambini sopra i 4 anni la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione
da 10 mL fornita nella confezione.
Dose generalmente utilizzata: Il medicinale Levetiracetam Stada va assunto due volte al giorno, in due
dosi uguali; la singola dose varia tra 0,1 mL (10 mg) e 0,3 mL (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino. (Esempi di dosi sono riportati nella tabella seguente).
Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età in poi:

Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Per i bambini da 1 mese a meno di 6 mesi, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa in dotazione da 1 mL inclusa nella confezione.
Dose solitamente utilizzata: Il medicinale Levetiracetam Stada deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; la singola dose varia tra 0,07 mL (7 mg) e 0,21 mL (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato. (Esempi di dosi sono riportati nella tabella sottostante).
Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta utilizzando la siringa appropriata, il medicinale Levetiracetam Stada soluzione orale può essere aggiunto a un bicchiere d'acqua o a un liquido da somministrare al bambino con il biberon.
Il medicinale Levetiracetam Stada può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.

Modalità di somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1).
• Separare il connettore dalla siringa (figura 2). Posizionare il connettore sul collo del flacone. Accertarsi che sia ben fissato.
• Inserire la siringa dosatrice nell'apertura del connettore. Capovolgere il flacone (figura 3).
• Riempire parzialmente la siringa dosatrice con una piccola quantità di soluzione tirando indietro lo stantuffo (figura 4 a), quindi premere lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria (figura 4 b); successivamente tirare lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose di soluzione in millilitri (mL) prescritta dal medico (figura 4 c).
• Raddrizzare il flacone. Rimuovere la siringa dosatrice dal connettore.
• Premendo sullo stantuffo, svuotare la siringa versando la dose misurata di soluzione in un bicchiere d'acqua o nel liquido nel biberon per il bambino (figura 5).
• Somministrare al bambino il medicinale mescolato all'acqua nel bicchiere o nel biberon.
• Richiudere il flacone con il tappo di sicurezza a prova di bambino.
• Lavare la siringa dosatrice con acqua (figura 6).

Durata del trattamento:

• Il medicinale Levetiracetam Stada è destinato a un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Levetiracetam Stada per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi. Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Levetiracetam Stada
  In caso di sovradosaggio di Levetiracetam Stada sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione del livello di coscienza, rallentamento della respirazione e coma.
  In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Levetiracetam Stada
In caso di dimenticanza di una o più dosi del medicinale, è necessario contattare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Levetiracetam Stada
Se il trattamento con Levetiracetam Stada deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Stada, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.

In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino (SOR) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzioni cutanee sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici - sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, stanchezza, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzioni cutanee che possono portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme );
• eruzioni cutanee estese con vesciche e distacco della pelle, che si manifestano principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson );
• forma grave di eruzione cutanea che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria, alterazioni della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Potrebbero trattarsi di sintomi di encefalopatia. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All'inizio del trattamento o in seguito ad aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono verificarsi più frequentemente. L'intensità di questi sintomi di solito diminuisce col tempo. Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea. Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell'equilibrio, vertigini (sensazione di oscillazione), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzioni cutanee;
• astenia/affaticamento (stanchezza). Non comune (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
• riduzione del numero di piastrine; riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell'umore, eccitazione;
• perdita di memoria (amnesia), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• risultati alterati o anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni. Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
• infezioni;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici - sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza mentale, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo "È necessario informare immediatamente il medico");
• i crampi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• contrazioni involontarie dei muscoli della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• disturbi della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzioni cutanee che possono causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro all'esterno) ( eritema multiforme ), eruzioni estese con vesciche e distacco della pelle, che si manifestano principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e forma grave di eruzione cutanea che provoca distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell'attività della fosfocreatina chinasi nel sangue. L'insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi).
• zoppicamento o difficoltà nel camminare; Segnalazione degli effetti indesiderati Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale oltre i 7 mesi dall’apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam Stada

• La sostanza attiva è levetiracetam. Ogni millilitro di soluzione orale contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: citrato di sodio (per regolare il pH), acido citrico (per regolare il pH), metilparabene (E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), aroma di lampone (contenente alcool benzilico), acqua depurata.

Come si presenta Levetiracetam Stada e contenuto della confezione

Levetiracetam Stada soluzione orale 100 mg/mL è un liquido trasparente.
Flacone di vetro contenente 300 mL di Levetiracetam Stada (per uso in bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti), contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 mL) e un connettore per siringa.
Flacone di vetro contenente 150 mL di Levetiracetam Stada (per uso in neonati e bambini da 6 mesi a meno di 4 anni), contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 3 mL (graduata ogni 0,1 mL) e un connettore per siringa.
Flacone di vetro contenente 150 mL di Levetiracetam Stada (per uso in neonati da 1 mese a meno di 6 mesi), contenuto in una confezione di cartone con una siringa orale da 1 mL (graduata ogni 0,05 mL) e un connettore per siringa.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cipro
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Levetiracetam AL 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Austria: Levetiracetam STADA 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Danimarca: Levetiracetam STADA
Spagna: Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL solución oral EFG
Finlandia: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oraaliliuos
Francia: LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable
Islanda: Levetiracetam STADA 100 mg/mL mixtúra, lausn
Italia: LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Portogallo: Levetiracetam Ciclum Farma
Svezia: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oral lösning
Irlanda: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Malta: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Polonia: Levetiracetam Stada

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20