Леветирацетам стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Леветирацетам Стада 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Леветирацетам
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леветирацетам Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Стада
3. Как применять препарат Леветирацетам Стада
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Леветирацетам Стада
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам Стада и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (препарат, применяемый для лечения припадков при эпилепсии).

Препарат Леветирацетам Стада применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам Стада) для лечения определённых форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся судорожные припадки. Леветирацетам применяется для лечения такой формы эпилепсии, при которой припадки изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные припадки с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам с целью уменьшения числа припадков;
• в качестве дополнительного препарата, применяемого одновременно с другими противосудорожными средствами:
  • для лечения частичных припадков или частичных припадков с вторичной генерализацией у взрослых, подростков, детей и новорождённых в возрасте от 1 месяца;
  • для лечения миоклонических припадков (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие электрические разряды) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • для лечения тонико-клонических припадков с первичной генерализацией (масштабные припадки, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу).

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Стада

Когда не следует применять препарат Леветирацетам Стада

• Если у пациента имеется аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам Стада необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат следует применять строго по рекомендации врача.
  Врач может принять решение о корректировке дозировки.

• Необходимо обратиться к врачу, если у ребёнка, принимающего леветирацетам, наблюдается замедление роста или неожиданные изменения в развитии.

• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Стада, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию нарушений ритма сердца или электролитного дисбаланса.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием или значительные изменения настроения и поведения, замеченные самим пациентом, его семьёй или друзьями.

• Усиление эпилепсии
  В редких случаях приступы могут усиливаться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма препарата Леветирацетам Стада необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Леветирацетам Стада в монотерапии (только одного препарата Леветирацетам Стада) не показано у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Взаимодействие препарата Леветирацетам Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтёт это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, получавшими леветирацетам во время беременности.
Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Леветирацетам Стада может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению станками или механизмами, поскольку его применение может вызывать сонливость.
Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Состав препарата Леветирацетам Стада
Препарат Леветирацетам Стада содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт.

Раствор для приёма внутрь Леветирацетам Стада содержит метилпарагидроксибензоат. Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Раствор для приёма внутрь Леветирацетам Стада содержит жидкий мальтитол. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть считается «безнатриевым».

Препарат содержит 0,0016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не следует применять препарат у маленьких детей (в возрасте младше 3 лет) дольше одной недели без назначения врача или фармацевта.

Беременным женщинам и кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Леветирацетам Стада

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Леветирацетам Стада следует принимать два раза в сутки — утром и вечером, желательно в одно и то же время суток.
Количество принимаемого перорального раствора должно соответствовать рекомендациям врача.
Монотерапия (для пациентов в возрасте от 16 лет)
Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (в возрасте от 16 лет):
Пациентам в возрасте 4 лет и старше соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза: лекарство Леветирацетам Стада следует принимать два раза в сутки, в двух равных дозах; разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Приём лекарства Леветирацетам Стада начинают с меньших доз в течение первых двух недель, а затем, в соответствии с рекомендациями врача, дозу постепенно увеличивают до достижения рекомендованного уровня.
Дополнительная терапия
Дозирование для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет):
Пациентам в возрасте 4 лет и старше соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза: лекарство Леветирацетам Стада следует принимать два раза в сутки, в двух равных дозах; разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Дозирование для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и требуемой дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 3 мл, прилагаемого к упаковке.
Для детей старше 4 лет соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза: лекарство Леветирацетам Стада следует принимать два раза в сутки, в двух равных дозах; разовая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг массы тела ребёнка. (Примеры доз приведены в таблице ниже).
Дозирование для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):
Для детей в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев соответствующую дозу следует отмерять с
помощью прилагаемого к упаковке шприца объёмом 1 мл.
Обычно применяемая доза: Препарат Леветирацетам Стада следует принимать два раза в сутки, в двух
равных дозах; разовая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела
младенца. (Примеры дозировок приведены в таблице ниже).
Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:
После отмеривания соответствующей дозы с помощью подходящего шприца лекарство Levetiracetam Stada раствор для приема внутрь можно добавить в стакан воды или в жидкость, которую дают ребёнку из бутылочки.
Лекарство Levetiracetam Stada можно принимать во время еды или натощак. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус.

Способ применения:

• Откройте бутылочку: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделите наконечник от шприца (рисунок 2). Установите наконечник на горлышко бутылочки. Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Вставьте дозирующий шприц в отверстие наконечника. Переверните бутылочку дном вверх (рисунок 3).
• Наполните дозирующий шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4а), затем нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 4б), после чего снова потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей дозе раствора в миллилитрах (мл), назначенной врачом (рисунок 4в).
• Переверните бутылочку горлышком вверх. Извлеките дозирующий шприц из наконечника.
• Нажимая на поршень, опорожните шприц, вылив отмеренную дозу раствора в стакан с водой или в жидкость в бутылочке для ребёнка (рисунок 5).
• Дайте ребёнку выпить лекарство, смешанное с водой, из стакана или бутылочки.
• Закройте бутылочку колпачком, защищённым от доступа детей.
• Промойте дозирующий шприц водой (рисунок 6).

Длительность лечения:

• Лекарство Levetiracetam Stada предназначено для длительного лечения. Необходимо продолжать приём Levetiracetam Stada в течение всего времени, рекомендованного врачом.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Приём дозы Levetiracetam Stada, превышающей рекомендованную
При передозировке Levetiracetam Stada отмечались сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение сознания, замедление дыхания и кома.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит наиболее подходящий способ лечения передозировки.

Пропуск приёма лекарства Levetiracetam Stada
Следует обратиться к врачу, если была пропущена одна или несколько доз лекарства. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Levetiracetam Stada
Если приём лекарства Levetiracetam Stada необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о прекращении лечения Levetiracetam Stada, он также сообщит, как следует постепенно отменять этот препарат.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (ОНП) больницы, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, а затем на всём теле, сопровождающиеся высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (множественный экссудативный эритематоз);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные действия: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные действия, как сонливость, утомление или головокружение, могут возникать чаще. Интенсивность этих симптомов обычно со временем уменьшается.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (ощущение шаткости), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомление (истощение).

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов; снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушения координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткое зрение;
• повышенные/ненормальные результаты печеночных проб;
• выпадение волос, высыпания, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• инфекции;
• снижение числа всех видов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• нарушение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, гепатит;
• острое ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (множественный экссудативный эритематоз), обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения).
• шаткость или трудности при ходьбе;

Сообщение о побочных действиях

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Стада

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и ёмкости после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После первого открытия бутылки: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не использовать лекарство дольше 7 месяцев после открытия бутылки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леветирацетам Стада

• Действующим веществом препарата является леветирацетам. Каждый миллилитр раствора для приема внутрь содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота (для регулирования pH), метилпарагидроксибензоат (E218), глицерол (E422), ацесульфам калия (E950), сорбит жидкий (E965), ароматизатор малиновый (содержащий бензиловый спирт), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Леветирацетам Стада и что содержится в упаковке
Леветирацетам Стада, раствор для приема внутрь 100 мг/мл — это прозрачная жидкость.
Стеклянный флакон, содержащий 300 мл препарата Леветирацетам Стада (для применения у детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых), помещён в картонную пачку вместе с мерной оральной шприц-ручкой объёмом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и соединительным адаптером для шприца.
Стеклянный флакон, содержащий 150 мл препарата Леветирацетам Стада (для применения у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), помещён в картонную пачку вместе с мерной оральной шприц-ручкой объёмом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и соединительным адаптером для шприца.
Стеклянный флакон, содержащий 150 мл препарата Леветирацетам Стада (для применения у младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев), помещён в картонную пачку вместе с мерной оральной шприц-ручкой объёмом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и соединительным адаптером для шприца.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Германия: Levetiracetam AL 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Австрия: Levetiracetam STADA 100 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Дания: Levetiracetam STADA
Испания: Levetiracetam STADAGEN 100 mg/mL solución oral EFG
Финляндия: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oraaliliuos
Франция: LEVETIRACETAM EG 100 mg/mL, solution buvable
Исландия: Levetiracetam STADA 100 mg/mL mixtúra, lausn
Италия: LEVETIRACETAM EUROGENERICI
Португалия: Levetiracetam Ciclum Farma
Швеция: Levetiracetam STADA 100 mg/mL oral lösning
Ирландия: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Мальта: Levetiracetam Clonmel 100 mg/mL oral solution
Польша: Леветирацетам Стада

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20