Леветирамід Нейрофарма

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Леветирамід Нейрофарма, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Levetiracetamum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату або дати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Леветирамід Нейрофарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирамід Нейрофарма
3. Як застосовувати препарат Леветирамід Нейрофарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Леветирамід Нейрофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леветирамід Нейрофарма і для чого його застосовують

Леветирамід є протисудинним засобом (препаратом, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Леветирамід Нейрофарма застосовується:

• як монотерапія (використання лише препарату Леветирамід Нейрофарма) для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, певними формами епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирамід застосовують для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові вторинно генералізовані або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирамід для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат разом з іншим протисудинним засобом:
  • у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів, вторинно генералізованих або без вторинної генералізації;
  • у дорослих і підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
  • для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, ймовірно, має генетичну природу).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирамід Нейрофарма

Коли не застосовувати препарат Леветирамід Нейрофарма:

• якщо пацієнт має алергію на леветирамід, похідні піролідону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Леветирамід Нейрофарма необхідно проконсультуватися з лікарем:
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирамід Нейрофарма слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про коригування дозування.
• Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання у дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Леветирамід Нейрофарма, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі появи симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних
реакцій посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:

• Неправильні думки, подразливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або суттєві зміни настрою чи поведінки, які помічають пацієнт або його родина та друзі. Діти та підлітки
• У дітей та підлітків віком до 16 років не показано застосування препарату Леветирамід Нейрофарма у монотерапії (самостійне застосування препарату Леветирамід Нейрофарма). Леветирамід Нейрофарма та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Не слід приймати макрогол (засіб, що використовується при запорах) за годину до та за годину після застосування леветираміду, оскільки це може зменшити дію леветираміду. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Леветирамід Нейрофарма можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Результати двох досліджень не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирамідом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветираміду на нейророзвиток дітей обмежені. Під час лікування не рекомендується годувати груддю. Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів Препарат Леветирамід Нейрофарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування препарату Леветирамід Нейрофарма може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози препарату.

Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми до тих пір,
поки не стане відомим вплив препарату
на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирамід Нейрофарма містить малітитол
Препарат Леветирамід Нейрофарма, розчин для орального застосування, містить малітитол. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Леветирамід Нейрофарма, розчин для орального застосування, містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Препарат Леветирамід Нейрофарма, розчин для орального застосування, містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічну реакцію (затриману).

3. Як застосовувати ліки Леветирамід Нейрофарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері,
приблизно о той самий час щодня.
Розчин для перорального застосування слід приймати відповідно до призначення лікаря.
Монотерапія:
Доза для дорослих та підлітків (у віці від 16 років)
Для пацієнтів у віці 4 років та старших відповідну дозу слід відміряти за допомогою
шприца об’ємом 10 мл, що входить до комплекту.
Зазвичай застосовувана доза:
Ліки Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу, поділивши на дві рівні
дози; одноразова доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки вперше, лікар спочатку може призначити меншу дозу на 2
тижні, а потім перейти на найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Додаткова терапія:
Доза для дорослих та підлітків (у віці від 12 до 17 років)
Для пацієнтів у віці 4 років та старших відповідну дозу слід відміряти за допомогою
шприца об’ємом 10 мл, що входить до комплекту.
Зазвичай застосовувана доза:
Ліки Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу, поділивши на дві рівні
дози; одноразова доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старших
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму ліків Леветирамід Нейрофарма залежно від
віку, маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою
шприца об’ємом 3 мл, що входить до комплекту.
Для дітей старше 4 років відповідну дозу слід відміряти за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до комплекту.
Зазвичай застосовувана доза:
Ліки Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу, поділивши на дві рівні
дози; одноразова доза становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла
дитини. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старших

Доза для немовлят (віком від 1 до менше 6 місяців):
Для дітей віком від 1 місяця до менше 6 місяців відповідну дозу слід
відміряти за допомогою шприца, який додається до упаковки, об’ємом 1 мл.
Зазвичай застосовувана доза:
Препарат Леветирамід Нейрофарма слід приймати двічі на добу у двох рівних
дозах; одноразова доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла
немовляти. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).
Доза для немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців)

Спосіб застосування
Після відмірювання потрібної дози за допомогою відповідного шприца, лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма, розчин для прийому всередину можна розбавити у склянці води або у годувальній пляшечці для дитини. Лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма, розчин для прийому всередину можна приймати з їжею або натщесерце. Після перорального застосування леветирамід може залишати гіркий смак.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування:

• Відкрийте пляшечку: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Вставте адаптер для перорального шприца в горловину пляшечки (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Вставте дозувальний шприц у отвір адаптера (малюнок 2).

• Переверніть пляшечку догори дном (малюнок 3).

• Наберіть у пероральний шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4A), потім, натискаючи на поршень, видаліть повітряні бульбашки зі шприца (малюнок 4B). В кінці потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 4C).

• Переверніть пляшечку. Вийміть пероральний шприц з адаптера.
• Випустіть вміст перорального шприца у склянку з водою або годувальну пляшечку, натискаючи на поршень шприца (малюнок 5).

• Випийте весь вміст склянки/годувальної пляшечки.
• Промийте пероральний шприц водою (малюнок 6).

• Закрийте пляшечку пластиковою кришкою.
  Тривалість лікування
  Лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма застосовується для довготривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Леветирамід Нейрофарма так довго, як це рекомендує лікар. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
  Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма: сонливість, підвищена збудливість, агресивність, знижена увага, пригнічення дихання та кома. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найефективніше можливе лікування при передозуванні.
  Пропуск прийому лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
  Необхідно звернутися до лікаря, якщо була пропущена одна або кілька доз лікарського засобу.
  Не застосовуйте подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
  Припинення застосування лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма
  Якщо лікування лікарським засобом Леветирамід Нейрофарма має бути припинене, препарат слід поступово відміняти, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти препарат.
  У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення
невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення, оглушення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анаплаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція з еозинофілією та системними симптомами — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна центральна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема);
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (недосипання), втрати пам'яті, порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, зокрема ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість,
головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або при підвищенні дози
побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше.
Ці ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.
  Часто: можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів
• відсутність апетиту (втрата апетиту);
• депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), сонливість (відсутність енергії та зацікавленості), тремтіння (непередбачуване дрожжання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (виснаження).
  Не дуже часто: можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті, порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні результати печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.
  Рідко: можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів
  • інфекція;
  • зниження кількості всіх типів кров'яних клітин;
  • тяжкі алергічні реакції (синдром DRESS [лікарський висип із підвищеною кількістю певного типу білих кров'яних клітин та системними симптомами], анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
  • зниження рівня натрію в крові;
  • самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
  • бред;
  • енцефалопатія (детальний опис симптомів наведено в підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
  • непередбачувані скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надактивність);
  • запалення підшлункової залози;
  • порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо неї) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) і пов'язане з цим підвищення рівня креатинкінази в крові. Поширеність цього стану значно вища у японців порівняно з пацієнтами, що не походять з Японії;
• кульгавість або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леветирамід Нейрофарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після
«Termin ważności» і (або) «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати після закінчення 6 місяців від дати першого відкриття пляшки.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма, 100 мг/мл

• Діючою речовиною є леветирамід. Кожен мілілітр містить 100 мг леветираміду.
• Інші складові: натрію цитрат, лимонна кислота безводна, вода очищена, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліциризинат амонію, гліцерол, малтитол (Е 965), ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор Fantasie, ароматизатор Contramarum.

Як виглядає лікарський засіб Леветирамід Нейрофарма, 100 мг/мл, і що містить упаковка

Прозорий безбарвний або трохи брунатний розчин для перорального застосування.

Скляна пляшка, що містить 300 мл лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма (для дітей віком 4 роки та старших, підлітків і дорослих), упакована в картонну коробку, яка містить перорову шприц-дозатор 10 мл з поділками через кожні 0,25 мл та адаптер для шприця.

Скляна пляшка, що містить 150 мл лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма (для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років), упакована в картонну коробку, яка містить перорову шприц-дозатор 3 мл з поділками через кожні 0,1 мл та адаптер для шприця.

Скляна пляшка, що містить 150 мл лікарського засобу Леветирамід Нейрофарма (для немовлят та дітей віком від 1 місяця до 6 місяців), упакована в картонну коробку, яка містить перорову шприц-дозатор 1 мл з поділками через кожні 0,05 мл та адаптер для шприця.

Упаковки по 150 мл та 300 мл.

Шпитальні упаковки — 1500 мл (5 × 300 мл або 10 × 150 мл).

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Доманевська 37
02-672 Варшава
[email protected]