Levetiracetam NeuroPharma

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, solución oral
Levetiracetamum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma
3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam NeuroPharma se utiliza:

• como monoterapia (empleo exclusivo de Levetiracetam NeuroPharma) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es un trastorno en el que los pacientes sufren crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan en una zona específica del cerebro, pero que posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam con el fin de reducir la frecuencia de las crisis.
• como tratamiento adyuvante junto con otros medicamentos antiepilépticos:
  • en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad, para el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria,
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para el tratamiento de la epilepsia mioclónica juvenil, en el control de las crisis mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo muscular),
  • para el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis, que incluyen pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levetiracetam NeuroPharma:

• si el paciente es alérgico a levetiracetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma, debe consultar al médico:

• Si el paciente padece una enfermedad renal, Levetiracetam NeuroPharma debe administrarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.

• Si se observa un retraso en el crecimiento o una pubertad precoz inesperada en el niño, debe consultarse al médico.

• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam NeuroPharma han presentado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. En caso de aparición de síntomas depresivos y/o pensamientos suicidas, debe consultarse al médico.

Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos:

• empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad, reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos. Niños y adolescentes

• No está indicado el uso de Levetiracetam NeuroPharma en monoterapia (como único medicamento) en niños y adolescentes menores de 16 años. Levetiracetam NeuroPharma y otros medicamentos Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de la administración de levetiracetam, ya que podría reducir su efecto. Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam NeuroPharma solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con su médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levetiracetam en el neurodesarrollo infantil son limitados. Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam NeuroPharma puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de manejar herramientas o máquinas, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.

No se recomienda conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Levetiracetam NeuroPharma contiene maltitol
Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene maltitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216)
Levetiracetam NeuroPharma, solución oral, contiene metilparabeno (E218) y propilparabeno (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (tardías).

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
El medicamento en forma de solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico.
Monoterapia:
Dosis en adultos y adolescentes (de 16 años en adelante)
Para pacientes de 4 años de edad o más, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis habitualmente recomendada:
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día en dosis iguales; la dosis individual oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico generalmente recomendará comenzar con una dosis menor durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Tratamiento complementario:
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años)
Para pacientes de 4 años de edad o más, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis habitualmente recomendada:
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día en dosis iguales; la dosis individual oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis en niños de 6 meses de edad o más
El médico recomendará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Levetiracetam NeuroPharma en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.
Para niños de entre 6 meses y 4 años de edad, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años, la dosis adecuada debe medirse con la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis habitualmente recomendada:
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día en dosis iguales; la dosis individual oscila entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño. (Ejemplos de dosis se muestran en la tabla siguiente).
Dosis en niños de 6 meses de edad o más

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad, la dosis adecuada debe medirse utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Dosis habitual:
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales; la dosis individual oscila entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante. (Ejemplos de dosis se muestran en la tabla siguiente).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)

Vía de administración
Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, el medicamento Levetiracetam
NeuroPharma, solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón para niños.
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma, solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
Después de la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

• Colocar el adaptador de la jeringa oral en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que esté bien fijado.
• Insertar la jeringa dosificadora en la abertura del adaptador (figura 2).

• Dar la vuelta al frasco boca abajo (figura 3).

• Aspirar una pequeña cantidad de solución en la jeringa oral tirando del émbolo hacia abajo (figura 4A). A continuación, presionando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 4B). Finalmente, tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis recomendada por el médico en mililitros (ml) (figura 4C).

• Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa oral del adaptador.
• Vaciar el contenido de la jeringa oral en un vaso de agua o en un biberón para niños, presionando el émbolo de la jeringa (figura 5).

• Beber todo el contenido del vaso o del biberón.
• Enjuagar la jeringa oral con agua (figura 6).

• Cerrar el frasco con la tapa de plástico.
  Duración del tratamiento
  El medicamento Levetiracetam NeuroPharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma según las indicaciones del médico tratante. No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico tratante, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Sobredosis con Levetiracetam NeuroPharma
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Levetiracetam NeuroPharma incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Olvido de la administración de Levetiracetam NeuroPharma
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma
Si se debe interrumpir el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también indicará cómo debe realizarse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano (SU)
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, mareos, vértigo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción generalizada, acompañados de fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro central rodeado por un área más clara y un anillo oscuro exterior) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia,
dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis,
efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia.
Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (agotamiento).

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS [erupción medicamentosa con aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos y síntomas sistémicos], reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], angioedema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (la descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;

• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro exterior) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición del músculo estriado) y aumento concomitante del nivel de creatinfosfocinasa en sangre. La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja y en el frasco, indicada tras «Fecha de caducidad» y (o) «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar después de 6 meses desde la fecha de primera apertura del frasco.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

• El principio activo es levacetam. Cada mililitro contiene 100 mg de levacetam.
• Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico anhidro, agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicirricinato amónico, glicerol, maltitol (E 965), acesulfamo potásico (E 950), aroma Fantasie, aroma Contramarum.

Aspecto del medicamento Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml y contenido del envase

Solución oral transparente, incolora o ligeramente marrón.

• Frasco de vidrio que contiene 300 ml de medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para niños desde 4 años, adolescentes y adultos), empaquetado en una caja de cartón que incluye una jeringa oral de 10 ml con graduación cada 0,25 ml y un conector para jeringa.
• Frasco de vidrio que contiene 150 ml de medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para lactantes y niños de 6 meses a 4 años), empaquetado en una caja de cartón que incluye una jeringa oral de 3 ml con graduación cada 0,1 ml y un conector para jeringa.
• Frasco de vidrio que contiene 150 ml de medicamento Levetiracetam NeuroPharma (para lactantes y niños de 1 mes a 6 meses), empaquetado en una caja de cartón que incluye una jeringa oral de 1 ml con graduación cada 0,05 ml y un conector para jeringa.

Envases de 150 ml y 300 ml.
Envases hospitalarios de 1500 ml (5 x 300 ml o 10 x 150 ml).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
Calle Domaniewska 37
02-672 Varsovia
Polonia
[email protected]