Levetiracetam NeuroPharma

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam NeuroPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam NeuroPharma
3. Come prendere Levetiracetam NeuroPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam NeuroPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam NeuroPharma e a cosa serve

Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi nell’epilessia).
Levetiracetam NeuroPharma è indicato:

• come monoterapia (utilizzo esclusivo di Levetiracetam NeuroPharma) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinati tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti sperimentano crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam viene utilizzato per trattare un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre la frequenza delle crisi.
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
  • in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria;
  • in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento dell’epilessia mioclonica giovanile, caratterizzata da crisi miocloniche (breve scosse muscolari di un singolo muscolo o gruppi muscolari);
  • per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (forti crisi, con perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia probabilmente di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Quando non utilizzare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma:

• se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, è necessario consultare il medico:
• Se il paziente soffre di una malattia renale, il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una precoce pubertà in un bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Levetiracetam NeuroPharma sono state osservate ideazioni autolesive o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici. Bambini e adolescenti
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non è indicato l'uso del medicinale Levetiracetam NeuroPharma in monoterapia (cioè come unico medicinale, senza altri farmaci antiepilettici). Levetiracetam NeuroPharma e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del levetiracetam. Gravidanza e allattamento Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario. Non si deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati. Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose del medicinale.

Non è raccomandata la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari finché non si conosce l'effetto del medicinale
sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma contiene maltitolo
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, soluzione orale, contiene maltitolo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, soluzione orale, contiene metilparaossibenzoato (E218) e propilparaossibenzoato (E216)
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, soluzione orale, contiene metilparaossibenzoato (E218) e propilparaossibenzoato (E216), che possono causare reazioni di tipo allergico (ritardate).

3. Come prendere il medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La soluzione orale deve essere assunta secondo le indicazioni del medico.
Monoterapia:
Dose per adulti e adolescenti (dai 16 anni di età)
Per i pazienti dai 4 anni di età in su, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione da 10 ml fornita nel contenitore.
Dose generalmente utilizzata:
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; la singola dose va da 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose minima generalmente utilizzata.
Terapia aggiuntiva:
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Per i pazienti dai 4 anni di età in su, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione da 10 ml fornita nel contenitore.
Dose generalmente utilizzata:
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; la singola dose va da 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dose per bambini dai 6 mesi di età in su
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam NeuroPharma più adatta in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.
Per bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione da 3 ml fornita nel contenitore.
Per bambini oltre i 4 anni di età, la dose appropriata deve essere misurata con la siringa in dotazione da 10 ml fornita nel contenitore.
Dose generalmente utilizzata:
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; la singola dose va da 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino. (Esempi di dosi sono riportati nella tabella seguente).
Dose per bambini dai 6 mesi di età in su

Dose nei neonati (da 1 a meno di 6 mesi di età):
Per i bambini da 1 mese a meno di 6 mesi di età, la dose appropriata deve essere
misurata utilizzando la siringa in dotazione da 1 ml fornita con la confezione.
Dose generalmente utilizzata:
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, in due
dosi uguali; la singola dose è compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo
del neonato. (Esempi di dosi sono riportati nella tabella seguente).
Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età)

Modalità di somministrazione
Dopo aver misurato la dose corretta con l'apposita siringa orale, il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, soluzione orale può essere diluito in un bicchiere d'acqua o in un biberon per bambini. Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, soluzione orale può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso:

• Aprire la bottiglia: premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (figura 1).

• Inserire il connettore della siringa orale nel collo della bottiglia (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.
• Inserire la siringa dosatrice nell'apertura del connettore (figura 2).

• Capovolgere la bottiglia (figura 3).

• Aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa orale tirando indietro lo stantuffo (figura 4A); quindi, premendo lo stantuffo, eliminare le bolle d'aria dalla siringa (figura 4B). Infine, tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 4C).

• Raddrizzare la bottiglia. Rimuovere la siringa orale dal connettore.
• Svuotare il contenuto della siringa orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon per bambini, premendo lo stantuffo della siringa (figura 5).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Sciacquare la siringa orale con acqua (figura 6).

• Richiudere la bottiglia con il tappo di plastica.
  Durata del trattamento
  Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Levetiracetam NeuroPharma per tutto il tempo indicato dal medico curante. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.
  Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levetiracetam NeuroPharma
  I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Levetiracetam NeuroPharma comprendono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
  Dimenticanza di una dose di Levetiracetam NeuroPharma
  In caso di dimenticanza di una o più dosi del medicinale, contattare il medico curante.
  Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
  Interruzione del trattamento con Levetiracetam NeuroPharma
  Se il trattamento con Levetiracetam NeuroPharma deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere il medicinale gradualmente.
  Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino (Pronto Soccorso) se il paziente manifesta:

• debolezza, capogiri, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da diffusione su tutto il corpo, accompagnata da febbre alta, aumento degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (reazione con eosinofilia e sintomi sistemici - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
• segni di gravi alterazioni psichiche, o osservazione di segni di disorientamento, sonnolenza (mancanza di sonno), amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza,
mal di testa, affaticamento e capogiri. All'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose,
effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente.
Questi effetti dovrebbero attenuarsi col tempo.
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;

• sonnolenza, mal di testa.
  Comuni: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);

• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

• convulsioni, alterazioni dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);

• vertigini (sensazione di rotazione);

• tosse;

• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;

• eruzione cutanea;

• astenia/affaticamento (spossatezza).
  Non comuni: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;

• perdita di peso, aumento di peso;

• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, eccitazione;

• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;

• visione doppia, vista offuscata;

• valori aumentati/anomali nei test epatici;

• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;

• debolezza muscolare, dolore muscolare;

• lesioni.
  Rari: possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000

  • infezione;
  • riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
  • gravi reazioni allergiche (sindrome DRESS [eruzione da farmaco con aumento di un certo tipo di globuli bianchi e sintomi sistemici], reazione anafilattica [reazione allergica grave e seria], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
  • riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbi della personalità (alterazioni del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, impossibilità di concentrazione);
  • delirio;
  • encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo "È necessario informare immediatamente il medico");
  • contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • alterazioni della funzionalità epatica, epatite;

• improvviso peggioramento della funzionalità renale;

• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);

• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) con conseguente aumento del livello ematico della creatinfosfokinasi. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;

• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo “Data di scadenza” e (o) “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni millilitro contiene 100 mg di levitiracetam.
• Gli eccipienti sono: citrato di sodio, acido citrico anidro, acqua purificata, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), glicirrizinato ammonico, glicerolo, maltitolo (E 965), acesulfame potassico (E 950), aroma Fantasie, aroma Contramarum.

Come si presenta il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml e contenuto della confezione

Soluzione orale trasparente, incolore o leggermente brunastra.

Flacone di vetro contenente 300 ml di medicinale Levetiracetam NeuroPharma (per bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti), confezionato in un astuccio di cartone contenente una siringa orale da 10 ml con graduazione ogni 0,25 ml e un connettore per siringa.

Flacone di vetro contenente 150 ml di medicinale Levetiracetam NeuroPharma (per neonati e bambini da 6 mesi a 4 anni), confezionato in un astuccio di cartone contenente una siringa orale da 3 ml con graduazione ogni 0,1 ml e un connettore per siringa.

Flacone di vetro contenente 150 ml di medicinale Levetiracetam NeuroPharma (per neonati e bambini da 1 mese a 6 mesi), confezionato in un astuccio di cartone contenente una siringa orale da 1 ml con graduazione ogni 0,05 ml e un connettore per siringa.

Confezioni da 150 ml e 300 ml.

Confezioni ospedaliere da 1500 ml (5 x 300 ml oppure 10 x 150 ml).

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:

Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
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