Леветирацетам нейрофарма

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, раствор для приёма внутрь
Levetiracetamum
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ИЛИ ЕГО ВВЕДЕНИЕМ РЕБЁНКУ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СОДЕРЖАНИЕМ ИНСТРУКЦИИ, ТАК КАК ОНА СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма
3. Как применять препарат Леветирацетам НейроФарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леветирацетам НейроФарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Леветирацетам НейроФарма применяется:

• в качестве монотерапии (применение только препарата Леветирацетам НейроФарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения той формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов.
• в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:
  • у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
  • у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — для лечения ювенильной миоклонической эпилепсии, при которой наблюдаются миоклонические приступы (кратковременные судорожные подёргивания отдельных мышц или групп мышц),
  • для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (крупных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу).

2. Информация, важная перед применением препарата Леветирацетам НейроФарма

Когда не применять препарат Леветирацетам НейроФарма:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Леветирацетам НейроФарма необходимо обратиться к врачу:
• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Леветирацетам НейроФарма следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если отмечено какое-либо замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам НейроФарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов
усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность, более агрессивные реакции, чем обычно, или существенные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями. Дети и подростки
• Применение препарата Леветирацетам НейроФарма в монотерапии (препарат Леветирацетам НейроФарма в качестве единственного лекарственного средства) не показано у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Взаимодействие Леветирацетам НейроФарма с другими лекарственными средствами Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Не следует принимать макрогол (лекарственное средство, применяемое при запорах) за один час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить действие леветирацетама. Беременность и кормление грудью Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Леветирацетам НейроФарма можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым. Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения этого вопроса с лечащим врачом. Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, принимавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены. Во время лечения не рекомендуется кормление грудью. Управление транспортными средствами и механизмами Препарат Леветирацетам НейроФарма может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с инструментами или механизмами, поскольку применение препарата Леветирацетам НейроФарма может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат
влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Леветирацетам НейроФарма содержит малтитол
Препарат Леветирацетам НейроФарма, раствор для приёма внутрь, содержит малтитол. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Леветирацетам НейроФарма, раствор для приёма внутрь, содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Препарат Леветирацетам НейроФарма, раствор для приёма внутрь, содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять лекарство Леветирацетам НейроФарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Леветирацетам НейроФарма необходимо принимать два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Пероральный раствор следует принимать в соответствии с указаниями врача.
Монотерапия:
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 16 лет)
Для пациентов в возрасте 4 лет и старше соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма следует принимать два раза в сутки в двух равных дозах; разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает препарат впервые, врач может назначить сначала меньшую дозу на 2 недели, а затем перейти на минимальную из обычно применяемых доз.
Вспомогательная терапия:
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет)
Для пациентов в возрасте 4 лет и старше соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма следует принимать два раза в сутки в двух равных дозах; разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше
Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Леветирацетам НейроФарма в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 3 мл, прилагаемого к упаковке.
Для детей старше 4 лет соответствующую дозу следует отмерять с помощью шприца объёмом 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма следует принимать два раза в сутки в двух равных дозах; разовая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на 1 кг массы тела ребёнка. (Примеры доз приведены в таблице ниже).
Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 до младше 6 месяцев):
Для детей в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев соответствующую дозу следует
отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.
Обычно применяемая доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма следует принимать два раза в сутки, в двух равных
дозах; разовая доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела
младенца. (Примеры дозировок приведены в таблице ниже).
Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев)

Способ применения
После отмеривания соответствующей дозы с помощью подходящего шприца раствор для приема внутрь Леветирацетам НейроФарма можно разбавить в стакане воды или в детской бутылочке для кормления. Раствор для приема внутрь Леветирацетам НейроФарма можно принимать во время еды или натощак. После перорального приема леветирацетам может оставлять горький привкус.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства к применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

• Установите адаптер для перорального шприца на горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надежно закреплен.
• Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера (рисунок 2).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).

• Наберите в пероральный шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4A), затем, нажимая на поршень, удалите пузырьки воздуха из шприца (рисунок 4B). В конце потяните поршень вниз до отметки, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4C).

• Переверните флакон. Извлеките пероральный шприц из адаптера.
• Выдавите содержимое перорального шприца в стакан воды или детскую бутылочку для кормления, нажав на поршень шприца (рисунок 5).

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки для кормления.
• Промойте пероральный шприц водой (рисунок 6).

• Закройте флакон пластиковой крышкой.
  Продолжительность лечения
  Лекарственное средство Леветирацетам НейроФарма применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать прием препарата Леветирацетам НейроФарма столько времени, сколько рекомендует лечащий врач. Не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.
  Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Леветирацетам НейроФарма
  Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Леветирацетам НейроФарма: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома. При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приема препарата Леветирацетам НейроФарма
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Леветирацетам НейроФарма
Если необходимо прекратить лечение препаратом Леветирацетам НейроФарма, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач примет решение о прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее больничное
отделение неотложной помощи (SOR), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение, обморочное состояние или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксия);
• отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение количества выделяемой мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная центральная точка, окружённая светлой зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслойке кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических расстройств или замеченных у пациента признаков дезориентации, сонливости (недосыпания), амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы побочные эффекты, такие как: сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти эффекты со временем должны ослабнуть.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головные боли.
  Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение шатания), сонливость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (истощение).
  Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 пациентов
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткое зрение;
• повышенные/ненормальные результаты печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• мышечная слабость, боль в мышцах;
• травмы.
  Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов
  • инфекция;
  • снижение числа всех видов кровяных клеток;
  • тяжёлые аллергические реакции (синдром DRESS [лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами], анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
  • снижение концентрации натрия в крови;
  • суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
  • бред;
  • энцефалопатия (подробное описание симптомов приведено в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
  • непроизвольные судороги мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
  • панкреатит;
  • нарушения функции печени, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлой зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслойке кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и сопутствующее этому повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися выходцами из Японии;
• шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке после слов
«Срок годности» и (или) «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не использовать более 6 месяцев после даты первого открытия бутылочки.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл

• Действующим веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота безводная, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммоний глицирризинат, глицерол, мальтитол (Е 965), ацесульфам калия (Е 950), ароматизатор Fantasie, ароматизатор Contramarum.

Как выглядит препарат Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл и что содержит упаковка
Прозрачный пероральный раствор, бесцветный или слегка коричневатый.

Стеклянный флакон, содержащий 300 мл препарата Леветирацетам НейроФарма (для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых), упакованный в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объёмом 10 мл с делениями через каждые 0,25 мл и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон, содержащий 150 мл препарата Леветирацетам НейроФарма (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), упакованный в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объёмом 3 мл с делениями через каждые 0,1 мл и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон, содержащий 150 мл препарата Леветирацетам НейроФарма (для младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев), упакованный в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объёмом 1 мл с делениями через каждые 0,05 мл и адаптер для шприца.
Упаковки по 150 мл и 300 мл.
Большие упаковки для стационаров: 1500 мл (5 × 300 мл или 10 × 150 мл).
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]