Леветиракетам Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Леветиракетам Полфарма (Леветиракетам НОРМОН), 100 мг/мл
концентрат для приготування розчину для інфузії
Levetiracetamum
Леветиракетам Полфарма та Леветиракетам НОРМОН — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу або його
введенням дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Леветиракетам Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леветиракетам Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Леветиракетам Полфарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леветиракетам Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леветиракетам Полфарма і для чого його застосовують

Леветиракетам — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування припадків при
епілепсії).
Лікарський засіб Леветиракетам Полфарма застосовують:

• як монотерапію (лікування лише лікарським засобом Леветиракетам Полфарма) для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років із недавно діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані припадки (судоми). Леветиракетам застосовують для лікування форм епілепсії, при яких припадки спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинним узагальненням або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветиракетам для зменшення кількості припадків;
• як додатковий засіб разом з іншим протиприпадковим лікарським засобом:
• у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років — для лікування часткових припадків з вторинним узагальненням або без нього;
• у дорослих і підлітків віком від 12 років із юнацькою міоклонічною епілепсією — для лікування міоклонічних припадків (короткі, схожі на поштовхи скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
• у дорослих і підлітків віком від 12 років із ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну природу), для лікування первинно узагальнених тоніко-клонічних припадків (великі припадки, що супроводжуються втратою свідомості).

Лікарський засіб Леветиракетам Полфарма, концентрат для приготування розчину для інфузії, є альтернативою
для пацієнтів у разі тимчасової неможливості перорального застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леветиракетам Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Леветиракетам Полфарма
У разі гіперчутливості до леветиракетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інгредієнтів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Леветиракетам Полфарма необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Леветиракетам Полфарма слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дозування.
• Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Леветиракетам Полфарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо у сім’ї пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм роботи серця (виявлений при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють виникненню нерегулярного ритму серця або порушень електролітної рівноваги.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або
тривають довше, ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, подразливість або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо пацієнт чи його родина та друзі помічають важливі зміни у його настрої чи поведінці.
• Загострення епілепсії У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Леветиракетам Полфарма слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Леветиракетам Полфарма в монотерапії (самостійно, без інших ліків) у дітей та підлітків віком до 16 років.
Леветиракетам Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати макрогол (ліки, що використовуються при запорах) за годину до та через годину після застосування леветиракетаму, оскільки це може зменшити дію леветиракетаму.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветиракетам можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Під час лікування не рекомендується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Леветиракетам Полфарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти чи механізми, оскільки застосування цього лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Леветиракетам Полфарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон (5 мл), тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Леветиракетам Полфарма

Ліки Леветиракетам Полфарма вводяться у вигляді інфузії внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Ліки Леветиракетам Полфарма повинні вводитися двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно
о той самий час кожного дня.
Форма для внутрішньовенного застосування є альтернативою пероральному прийому. Перехід з таблеток
або перорального розчину на внутрішньовенну форму ліків або навпаки може бути здійснений безпосередньо, без
поступового коригування дози. Загальна денна доза та частота введення залишаються
незмінними.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)
Доза для дорослих та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Зазвичай застосовується доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає ліки вперше, лікар порадить спочатку застосовувати меншу дозу протягом
2 тижнів, а потім — найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Дозування для дітей (у віці від 4 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла
менше 50 кг:
Зазвичай застосовується доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла/добу.
Спосіб та шлях введення:
Ліки Леветиракетам Полфарма вводяться внутрішньовенно.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл відповідного розчинника та вводити
інфузійно протягом 15 хвилин.
Більше детальної інформації для лікарів та медсестер щодо правильного застосування ліків
Леветиракетам Полфарма наведено в пункті 6.
Тривалість лікування:

• Відсутні дані щодо застосування леветиракетаму внутрішньовенно протягом більше ніж 4 дні.

Припинення застосування ліків Леветиракетам Полфарма:
Якщо лікування ліками Леветиракетам Полфарма має бути припинене, ліки слід відміняти
поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить
припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анфілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• грипозні симптоми та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження кількості сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо) (множинний еритема);
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).

Ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, втрати пам’яті, порушень пам’яті (забудькуватість), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше. Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відчуття відсутності енергії та зацікавлення), тремтіння (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття виснаження).

Не часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації, почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• втрата пам’яті, порушення пам’яті (забудькуватість), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (воночіння), труднощі з концентрацією уваги;
• подвійне бачення, нечітке бачення;
• підвищені/ненормальні показники печінкових проб;
• випадіння волосся, висип, свербіж;
• слабкість м’язів, біль у м’язах;
• травми.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• бред;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у підпункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади епілепсії можуть погіршитися або ставатися частіше;
• непрохідні скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
• запалення підшлункової залози;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати мішені (темна крапка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японської національності);
• волочіння ніг або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леветиракетам Полфарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їм не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леветиракетам Полфарма
Діючою речовиною є леветиракетам. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузій містить 100 мг леветиракетаму.
Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Леветиракетам Полфарма та що містить упаковка
Ліки Леветиракетам Полфарма, концентрат для приготування розчину для інфузій — це прозора, безбарвна або трохи жовтувата стерильна рідина.
Ліки Леветиракетам Полфарма, концентрат для приготування розчину для інфузій, упаковуються в картонні коробки, що містять 10 ампул місткістю 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Длугоща 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 605932.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/24
[логотип паралельного імпортера]

Наступна інформація призначена виключно для лікарів і медсестер:

Інструкція щодо правильного застосування препарату Леветиракетам Полфарма наведена в пункті 3.
Одна ампула препарату Леветиракетам Полфарма концентрат містить 500 мг леветиракетаму (5 мл концентрату містить 100 мг/мл). У таблиці 1 наведено рекомендації щодо підготовки та введення концентрату препарату Леветиракетам Полфарма для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату препарату Леветиракетам Полфарма

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування, залишки невикористаного розчину слід вилити.
Термін придатності підготовленого розчину: з мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно після розведення. Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання розчину для застосування залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години, при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки підготовка розчину не проводилася за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарський засіб Леветиракетам Полфарма концентрат фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з переліченими розчинниками принаймні протягом 24 годин, за зберігання у пакетах із ПВХ при контрольованій температурі від 2ºC до 8ºC або 25ºC.
Розчинники:

• Натрію хлорид 0,9% розчин для ін’єкцій
• Розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій
• Декстроза 5% розчин для ін’єкцій