Levetiracetam Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Levetiracetam Polpharma (Levetiracetam NORMON), 100 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione
Levetiracetamum
Levetiracetam Polpharma e Levetiracetam NORMON sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il farmaco o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levetiracetam Polpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Polpharma
3. Come usare Levetiracetam Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Polpharma e a che cosa serve

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche).
Il medicinale Levetiracetam Polpharma viene utilizzato:

• come monoterapia (utilizzando solo il medicinale Levetiracetam Polpharma) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di recente diagnosi, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è uno stato in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Levetiracetam viene utilizzato nel trattamento delle forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello, ma possono poi diffondersi a maggiori aree di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad un altro farmaco antiepilettico:
• negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento delle crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi miocloniche nell’epilessia mioclonica giovanile (contrazioni brevi, simili a scosse, di un singolo muscolo o gruppi muscolari);
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza) nell’epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia con probabile origine genetica).

Il medicinale Levetiracetam Polpharma, concentrato per soluzione per infusione, rappresenta un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione per via orale è temporaneamente impossibile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levetiracetam Polpharma

Quando non deve essere usato il medicinale Levetiracetam Polpharma
In caso di allergia al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levetiracetam Polpharma, è necessario discutere con il medico:

• Se il paziente ha una malattia renale, il medicinale Levetiracetam Polpharma deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una pubertà precoce inattesa nel bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Polpharma sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Se nel paziente o nella sua famiglia è stata precedentemente diagnosticata un’aritmia cardiaca (visibile all’esame elettrocardiografico), oppure se il paziente ha una malattia e/o assume farmaci che possono favorire aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure se il paziente o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Se durante l’assunzione del medicinale Levetiracetam Polpharma dovessero manifestarsi nuovi sintomi di questo tipo, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Levetiracetam Polpharma in monoterapia (cioè assumendo solo il medicinale Levetiracetam Polpharma) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Levetiracetam Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione del levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non è possibile escludere completamente il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Levetiracetam Polpharma può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.

Levetiracetam Polpharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (5 ml), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Levetiracetam Polpharma

Il medicinale Levetiracetam Polpharma viene somministrato per infusione endovenosa da un medico o da un'infermiera.
Il medicinale Levetiracetam Polpharma deve essere somministrato due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La forma per somministrazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. La sostituzione delle compresse o della soluzione orale con la forma endovenosa del medicinale, o viceversa, può avvenire direttamente, senza aggiustamento graduale della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono invariate.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (da 16 anni)
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o superiore:
Dose solitamente utilizzata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico consiglierà di iniziare con una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose minima solitamente utilizzata.
Dosaggio nei bambini (dai 4 agli 11 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Dose solitamente utilizzata: da 20 mg/kg di peso corporeo a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Modalità e via di somministrazione:
Il medicinale Levetiracetam Polpharma è somministrato per via endovenosa.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente appropriato e somministrata per infusione nell'arco di 15 minuti.
Ulteriori informazioni dettagliate per medici e infermieri riguardo alla corretta somministrazione del medicinale Levetiracetam Polpharma sono riportate al punto 6.
Durata del trattamento:

• Non vi sono dati disponibili riguardo alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per periodi superiori a 4 giorni.

Interruzione del trattamento con il medicinale Levetiracetam Polpharma:
Se il trattamento con il medicinale Levetiracetam Polpharma deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso) se il paziente manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
• segni di gravi disturbi psichici, oppure osservazione di segni di disorientamento, perdita di memoria, disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più spesso. Questi effetti dovrebbero attenuarsi col tempo.
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, alterazioni dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), astenia (mancanza di energia e motivazione), tremori (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di giramento);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (malessere digestivo), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (stanchezza).

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
• perdita di memoria, disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• risultati anomali nei test epatici;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni traumatiche.

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (alterazioni del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi, vedere il punto “È necessario informare immediatamente il medico”);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o manifestarsi più frequentemente;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• infiammazione del pancreas;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme), ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Polpharma

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levetiracetam Polpharma
La sostanza attiva è il levetiracetam. Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Levetiracetam Polpharma e contenuto della confezione
Levetiracetam Polpharma concentrato per soluzione per infusione è un liquido sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastro.
Levetiracetam Polpharma concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 fiale da 5 ml.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna

Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna

Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 605932.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 71/24
[logo importatore parallelo]

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli infermieri:

Le istruzioni per l'uso corretto del medicinale Levetiracetam Polpharma si trovano al punto 3.
Una fiala del concentrato del medicinale Levetiracetam Polpharma contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato contengono 100 mg/ml). La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la preparazione e la somministrazione del concentrato del medicinale Levetiracetam Polpharma per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg, divisa in due somministrazioni.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione del concentrato del medicinale Levetiracetam Polpharma

Questo medicamento è destinato a un uso singolo; il residuo della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
Periodo di validità della soluzione pronta all’uso: dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso dipendono dall’utilizzatore e non devono superare le 24 ore, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Il concentrato di Levetiracetam Polpharma è compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile quando miscelato con i diluenti elencati, per almeno 24 ore, se conservato in sacche in PVC a una temperatura controllata compresa tra 2°C e 8°C oppure 25°C.
Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%
• Soluzione iniettabile di Ringer con lattati
• Soluzione iniettabile di destrosio al 5%