Леветирацетам полфарма

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Леветирацетам Полфарма (Леветирацетам НОРМОН), 100 мг/мл
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levetiracetamum
Леветирацетам Полфарма и Леветирацетам НОРМОН — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением лекарства или введением ребёнку, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Леветирацетам Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Леветирацетам Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Леветирацетам Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Леветирацетам Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леветирацетам Полфарма и для чего оно применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (применяется для лечения приступов при эпилепсии).
Лекарственное средство Леветирацетам Полфарма применяется:

• в качестве монотерапии (применение только Леветирацетам Полфарма) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении определённых форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов;
• в качестве дополнительного средства помимо другого противосудорожного препарата:
• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — для лечения ювенильной миоклонической эпилепсии с лечением миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки);
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (тип эпилепсии, имеющий, вероятно, генетическую основу), для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (крупные приступы, включая потерю сознания).

Лекарственное средство Леветирацетам Полфарма, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой альтернативу для пациентов, когда пероральное введение временно невозможно.

2. Важная информация перед применением препарата Леветирацетам Полфарма

Когда не следует применять препарат Леветирацетам Полфарма
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Леветирацетам Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента ранее диагностировано заболевание почек, препарат Леветирацетам Полфарма следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если у ребёнка отмечается замедление роста или неожиданно раннее половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Полфарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента в анамнезе или у членов его семьи имели место нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), либо если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает лекарства, способствующие развитию нарушений ритма сердца или электролитного дисбаланса.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также если сам пациент, его семья или друзья замечают значительные изменения в настроении или поведении.
• Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут учащаться или усугубляться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма препарата Леветирацетам Полфарма необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Леветирацетам Полфарма не показан для монотерапии (применения только препарата Леветирацетам Полфарма) у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие Леветирацетам Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность леветирацетама.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в тех случаях, когда после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Леветирацетам Полфарма может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, поскольку приём этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Леветирацетам Полфарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (5 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леветирацетам Полфарма

Лекарство Леветирацетам Полфарма вводится внутривенно в виде инфузии врачом или медсестрой.
Лекарство Леветирацетам Полфарма должно вводиться два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарственная форма для внутривенного применения является альтернативой пероральному применению. Переход с таблеток или перорального раствора на внутривенную форму лекарства или наоборот может быть осуществлён непосредственно, без постепенной коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает лекарство впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на 2 недели, а затем — минимальную из обычно применяемых доз.
Дозирование у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела
менее 50 кг:
Обычно применяемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела/сутки.
Способ и путь введения:
Лекарство Леветирацетам Полфарма вводится внутривенно.
Рекомендуемую дозу следует развести не менее чем в 100 мл подходящего растворителя и вводить в виде инфузии в течение 15 минут.
Более подробную информацию для врачей и медсестёр о правильном применении лекарства Леветирацетам Полфарма смотрите в пункте 6.
Продолжительность лечения:

• Отсутствуют данные о применении леветирацетама внутривенно в течение более чем 4 дней.

Прекращение применения лекарства Леветирацетам Полфарма:
Если необходимо прекратить лечение лекарством Леветирацетам Полфарма, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как следует постепенно отменять препарат.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леветирацетам Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента появятся следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы побочные эффекты, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабнуть.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушения координации, головокружение (ощущение качания), сонливость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (изнеможение).

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные мысли и попытки суицида, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• двоение в глазах, нечёткое зрение;
• повышенные/неправильные результаты печеночных проб;
• выпадение волос, сыпь, зуд;
• слабость мышц, боль в мышцах;
• травмы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые реакции гиперчувствительности (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и гортани);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
• бред;
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
• приступы эпилепсии могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
• панкреатит;
• нарушения функции печени, воспаление печени;
• острое ухудшение функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (распад поперечно-полосатой мускулатуры) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не из Японии);
• шаткая походка или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леветирацетам Полфарма

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леветирацетам Полфарма
Активным веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат трехводный, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Леветирацетам Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Леветирацетам Полфарма, концентрат для приготовления раствора для инфузий — это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая стерильная жидкость.
Лекарственное средство Леветирацетам Полфарма, концентрат для приготовления раствора для инфузий, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10 флаконов объемом 5 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Испания

Производитель:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид
Испания

Параллельный импортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Польша
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 605932.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/24
[логотип параллельного импортера]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медсестер:

Инструкция по правильному применению препарата Леветирацетам Полфарма приведена в пункте 3.
Один флакон концентрата препарата Леветирацетам Полфарма содержит 500 мг леветирацетама (5 мл
концентрата содержат 100 мг/мл). В таблице 1 приведены рекомендации по приготовлению и
введению концентрата препарата Леветирацетам Полфарма для получения общей суточной дозы
500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата препарата Леветирацетам Полфарма

Настоящий лекарственный препарат предназначен для однократного применения, остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.
Срок годности приготовленного раствора: с микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после разведения. Если раствор не используется сразу, условия и срок хранения раствора для использования определяются пользователем и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Концентрат препарата Леветирацетам Полфарма физически совместим и химически стабилен при смешивании с указанными разбавителями в течение как минимум 24 часов при хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой температуре от 2 °С до 8 °С или 25 °С.
Разбавители:

• Натрия хлорид 0,9 % раствор для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 5 % раствор для инъекций