Levetiracetam Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Levetiracetam Polpharma (Levetiracetam NORMON), 100 mg/ml
concentrado para preparar solución para perfusión
Levetiracetamum
Levetiracetam Polpharma y Levetiracetam NORMON son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levetiracetam Polpharma
3. Cómo tomar Levetiracetam Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Polpharma y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam Polpharma se utiliza:

• como monoterapia (uso exclusivo de Levetiracetam Polpharma) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es un estado en el que los pacientes tienen convulsiones repetidas (crisis epilépticas). Levetiracetam se utiliza en el tratamiento de los tipos de epilepsia en los que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico ha recetado levetiracetam con el fin de reducir el número de crisis;
• como tratamiento adicional a otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, en el tratamiento de crisis parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, en el tratamiento de crisis mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo individual o grupos musculares);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tiene base genética), en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (crisis graves, que incluyen pérdida de conciencia).

Levetiracetam Polpharma concentrado para preparar solución para perfusión constituye una alternativa
para pacientes cuando la administración por vía oral no es posible temporalmente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levetiracetam Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levetiracetam Polpharma
En caso de alergia al levacetram, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levetiracetam Polpharma, debe hablar con su médico:

• Si el paciente ha padecido enfermedad renal, Levetiracetam Polpharma debe administrarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración precoz inesperada en el niño, debe ponerse en contacto con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Polpharma se han observado pensamientos de autolesión o ideas suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que predispongan a alteraciones del ritmo cardíaco o desequilibrios electrolíticos.

Debe informar al médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si el paciente o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma de Levetiracetam Polpharma, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Levetiracetam Polpharma como tratamiento único (es decir, Levetiracetam Polpharma solo) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción de Levetiracetam Polpharma con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de la administración de levacetram, ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando tener un hijo o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El levacetram puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
No puede descartarse por completo el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Levetiracetam Polpharma puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam Polpharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (5 ml), por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam Polpharma

El medicamento Levetiracetam Polpharma se administra como infusión intravenosa por un médico o una enfermera.
El medicamento Levetiracetam Polpharma debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
La forma de presentación para uso intravenoso constituye una alternativa a la administración oral. El cambio entre comprimidos o solución oral y la forma intravenosa del medicamento, o viceversa, puede realizarse directamente, sin ajuste gradual de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Dosis habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará comenzar con una dosis menor durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
Dosis habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal/día.
Vía y método de administración:
El medicamento Levetiracetam Polpharma se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente adecuado y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Más información detallada para médicos y enfermeras sobre la correcta administración del medicamento Levetiracetam Polpharma se encuentra en el punto 6.
Duración del tratamiento:

• No existen datos sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam Polpharma:
Si se decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Polpharma, el medicamento debe retirarse progresivamente para evitar el aumento de la frecuencia de crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también indicará cómo debe realizarse la retirada progresiva del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias (SU) del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis sanguíneos, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos de diana (punto oscuro rodeado de una zona clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, es más probable que ocurran efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos e intentos de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad de concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
• caída del cabello, erupción cutánea, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las crisis epilépticas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos de diana (punto oscuro rodeado de una zona clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatina quinasa en sangre. Su aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Polpharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levetiracetam Polpharma
La sustancia activa es levetiracetam. Cada mililitro del concentrado para preparar una solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Levetiracetam Polpharma y contenido del envase
Levetiracetam Polpharma concentrado para preparar una solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, estéril.
Levetiracetam Polpharma concentrado para preparar una solución para perfusión se presenta en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España

Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España

Importador paralelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslavia

Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 605932.6
Número de autorización de importación paralela: 71/24
[logotipo del importador paralelo]

La siguiente información está destinada únicamente a médicos y enfermeras:

Las instrucciones sobre el uso adecuado del medicamento Levetiracetam Polpharma se encuentran en el punto 3.
Un vial del concentrado del medicamento Levetiracetam Polpharma contiene 500 mg de levitiracetam (5 ml de concentrado contienen 100 mg/ml). La tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración del concentrado del medicamento Levetiracetam Polpharma para obtener una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg, dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado del medicamento Levetiracetam Polpharma

Este medicamento está destinado a uso único; debe desecharse cualquier resto de solución no utilizada.
Plazo de caducidad de la solución preparada: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución para uso clínico dependerán del usuario y no deberán superar las 24 horas, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento Levetiracetam Polpharma concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los diluyentes mencionados durante al menos 24 horas, cuando se almacena en bolsas de PVC a una temperatura controlada comprendida entre 2 °C y 8 °C o a 25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro sódico 0,9 % solución inyectable
• Solución de Ringer con lactato para inyección
• Dextrosa 5 % solución inyectable