Леверетте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Леверетте, 0,150 мг + 0,030 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2, «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Леверетте і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леверетте
3. Як застосовувати лікарський засіб Леверетте
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Леверетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леверетте і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Леверетте — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів:
levonorgestrelum та ethinylestradiolum.
7 білих таблеток не містять діючої речовини і є таблетками-плацебо.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леверетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Леверетте слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2, «Тромби крові»).
Перш ніж можна буде почати застосування препарату Леверетте, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та, за потреби,
може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції для пацієнта описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату
Леверетте або коли ефективність дії препарату Леверетте може бути знижена.
У таких випадках не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові
не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи.
У цей час також не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Леверетте впливає на місячні зміни температури
тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Леверетте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Леверетте:
Не слід приймати препарат Леверетте, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший метод запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень із аурою;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь були) захворювання печінки, і функція печінки досі не відновилася до норми;
• якщо у пацієнтки є (або коли-небудь була) пухлина печінки;
• якщо наразі (або коли-небудь раніше) у пацієнтки діагностували або підозрюють рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки встановлено алергію на етинілестрадіол або левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Леверетте та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»).
  Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати наявність тромбів крові».
  Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
  Перед початком застосування препарату Леверетте слід проконсультуватися з лікарем. У певних
  випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Леверетте або
  будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату
  Леверетте, також слід повідомити про це лікаря.

• якщо у близького родича є або коли-небудь був рак молочної залози;

• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;

• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;

• якщо пацієнтка хворіє на депресію; Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Леверетте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради;

• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);

• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);

• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);

• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин);

• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;

• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2, «Тромби крові»);

• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Леверетте після пологів;

• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);

• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;

• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Леверетте та інші ліки»);

• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із утворенням пухирів під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), захворювання нервової системи, що викликає неконтрольовані рухи тіла (хорею Сиденгама);

• якщо у пацієнтки є або коли-небудь була мелазма (затемніння шкіри, особливо обличчя та шиї, також відома як «вагітні плями»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;

• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Леверетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (далі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди відбувається. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених прийомом препарату Леверетте, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміщується з ноги та потрапляє в легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлювати прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Леверетте, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Леверетте, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Леверетте, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування Леверетте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Леверетте, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Леверетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Леверетте, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола
діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Леверетте,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Леверетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола було виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Леверетте, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола
діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Леверетте та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається
розвиток раку молочної залози, однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом цих препаратів. Можливо,
наприклад, що більше новоутворень виявляють у жінок, які застосовують засоби контрацепції, оскільки
вони частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність раку молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках діагностували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.
Рак шийки матки спостерігався трохи частіше у жінок, які довготривало застосовували комбіновані
оральні засоби контрацепції, порівняно з жінками, які не застосовували ці засоби; однак невідомо,
яке значення мають додаткові фактори, наприклад, сексуальні стосунки та інші, такі як
інфекція вірусом папіломи людини (англ. Human Papilloma Virus — HPV).
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців застосування препарату Леверетте можуть виникати несподівані
кровотечі (поза тижнем прийому плацебо-таблеток). Якщо кровотеча триває довше, ніж
перші кілька місяців, або виникає після декількох місяців, слід звернутися до лікаря,
щоб він встановив причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникає під час прийому плацебо-таблеток
Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не було блювоти чи важкої діареї, і вона не приймала інших ліків,
малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо не виникають дві послідовні кровотечі після прийому плацебо, пацієнтка може бути вагітною. У такому
випадку слід негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної упаковки
препарату слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Леверетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, включаючи рослинні препарати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший
лік (або фармацевту), що застосовується препарат Леверетте. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то протягом якого періоду.
Не слід застосовувати препарат Леверетте, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки ці ліки можуть
призводити до підвищених показників тестів функції печінки (збільшення активності печінкового ферменту АлАТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування
зазначених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Леверетте приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Леверетте».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Леверетте в крові, що може призводити до його
меншої ефективності у запобіганні вагітності або може спричинити несподівані кровотечі.

• Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• запалення суглобів, остеоартрозу (еторікоксіб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).
• Препарат Леверетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:
• препаратів, що містять циклоспорин;
• протисудорожних препаратів, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування порушень дихання);
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Застосування препарату Леверетте разом із їжею та питтям
Препарат Леверетте можна приймати з їжею або без неї, запиваючи за необхідності невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається засіб контрацепції, оскільки оральні засоби контрацепції
можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати препарат Леверетте. Якщо під час застосування препарату Леверетте
пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Леверетте в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Леверетте»).
Годування грудьми
У період годування грудьми, як правило, не рекомендується застосовувати препарат Леверетте. Якщо пацієнтка хоче
приймати засіб контрацепції в період годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей, що вказують на вплив застосування препарату Леверетте на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Леверетте містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Леверетте

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка повинна пам’ятати про прийом таблеток згідно зі схемою дозування, оскільки
неприйняття таблетки може зменшити дію ліку.
Як і коли слід приймати лік Леверетте
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 жовта таблетка, що містить діючі речовини, і 7 білих
таблеток-плацебо.
Таблетки ліку Леверетте двох різних кольорів розташовані в певному порядку.
Слід приймати одну таблетку ліку Леверетте щодня, за потреби запиваючи невеликою
кількістю води. Таблетки слід приймати щодня о тій самій порі.
Не слід плутати таблетки: слід приймати жовті таблетки протягом перших 21 днів, а потім білі
таблетки протягом наступних 7 днів. Новий блистер слід розпочинати одразу (21 жовта, а потім 7 білих
таблеток). Отже, не слід робити перерву між двома блистерами.
У зв’язку з відмінностями в складі таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки згори
зліва, а потім приймати таблетки кожного дня згідно з напрямком стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для полегшення запам’ятовування дня прийому таблетки до кожного блистера ліку Леверетте
додають 7 самоклейних смужок із написами скорочених назв днів тижня. Слід вибрати смужку з
днями тижня, яка починається зі скорочення назви дня, коли розпочинається прийом таблеток.
Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід використовувати смужку з
позначенням на початку «Ср.».
Наклейку слід наклеїти в верхній частині блистера, у місці з написом «Kleepsu koht-Vieta uzlīmei-Čia
priklijuokite žymeklį», що означає «Місце для наклейки». Таким чином перший вибраний день
тижня буде над першою таблеткою.
Це дозволяє кожному дню тижня бути вказаним над кожною таблеткою, і можна перевірити, чи була
прийнята відповідна таблетка в цей день. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів прийому білих таблеток-плацебо (період плацебо) має виникнути кровотеча
(т.зв. кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої жовтої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої таблетки слід
розпочати наступний блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ще триває. Це означає,
що нові упаковки слід розпочинати в той самий день тижня, а також що кровотеча має виникати
в ті самі дні кожного місяця.
Застосування ліку Леверетте згідно з цими рекомендаціями забезпечує захист від вагітності також
протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.
Коли розпочинати застосування ліку Леверетте

• Якщо минулого місяця пацієнтка не застосовувала жодних гормональних засобів контрацепції. Прийом ліку Леверетте слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день
  менструації). Початок прийому ліку Леверетте в перший день менструації забезпечує негайний
  захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліку в дні 2–5
  циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи)
  протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції, терапевтичної системи вагінальної або трансдермальної системи Можна розпочати прийом ліку Леверетте наступного дня після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, що містить діючу речовину) попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, не пізніше дня, що настає після звичайної перерви, під час якої не приймають таблетки або приймають таблетки-плацебо (остання таблетка, що не містить діючої речовини) попереднього комбінованого засобу контрацепції. У разі переходу з комбінованої терапевтичної системи вагінальної або трансдермальної системи слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.

• Перехід з засобу контрацепції, що містить лише прогестаген (мініпігулка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген) Можна перейти на застосування контрацепції з мініпігулки, що містить лише прогестаген, в будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи — в день їх видалення, а в разі ін’єкції — в день наступного планового введення), однак у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту Слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.

• Після пологів Прийом ліку Леверетте можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо розпочати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати т.зв. бар’єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліку Леверетте. Якщо пацієнтка мала статевий контакт після пологів і до початку прийому ліку Леверетте (знову), слід спочатку переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до появи менструації.

• У період годування грудьми Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліку Леверетте (знову) після пологів, вона повинна прочитати пункт «Вагітність і годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліку Леверетте, вона повинна запитати лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Леверетте
Немає повідомлень про те, що прийом надто великої кількості таблеток ліку Леверетте призводить до серйозних шкідливих наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У
дівчат-підлітків може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток ліку Леверетте або помітила, що дитина проковтнула
кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Леверетте
Таблетки в 4-му ряді блистера — це таблетки-плацебо. Якщо пацієнтка пропустила одну з них,
контрацептивна ефективність ліку Леверетте зберігається. Пропущену таблетку-плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка пропустила жовту таблетку, що містить діючі речовини (таблетки з 1-го, 2-го і 3-го
ряду), слід діяти згідно з наступними вказівками:

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте про пропуск дози, а наступні таблетки — о звичайному часі (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток у той самий день). У цьому випадку додатковий метод контрацепції не потрібен.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка пропустила, тим більший ризик вагітності.

Слід дотримуватися наступних правил, якщо пропущено таблетку:

• Якщо пропущено більше ніж одну таблетку в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайному часі, а також слід застосовувати додаткові методи контрацепції (бар’єрні) протягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо пацієнтка мала статевий контакт у тижні, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайному часі. Захист від вагітності не зменшився, і немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні Є дві можливості на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайному часі. Замість прийому таблеток-плацебо слід одразу розпочати наступний блистер.

Найімовірніше, менструація виникне під кінець прийому другого блистера, але може виникнути
мажання або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом жовтих таблеток, що містять діючу речовину, з поточного блистера і одразу розпочати прийом білих таблеток-плацебо ( слід відзначити день, коли було пропущено прийом таблетки ). Якщо пацієнтка хоче розпочати нову упаковку в день, коли вона завжди розпочинає прийом таблеток, таблетки-плацебо слід приймати коротший час, ніж 7 днів.

Якщо діяти згідно з одним із вищезазначених рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо було пропущено будь-яку таблетку з поточного блистера, а під час прийому таблеток-плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку, перед розпочаттям наступного блистера, слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо виникли блювота або важка діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик,
що діючі речовини, що містяться в таблетці, не були повністю всмоктані організмом. Ситуація майже
така сама, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, слід прийняти
таблетку в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо, або якщо
минуло більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, описаними в розділі «Пропуск
прийому ліку Леверетте».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати менструацію, розпочавши одразу
новий блистер ліку Леверетте, замість прийому білих таблеток-плацебо.
Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажання або кровотеча.
Після прийому всіх таблеток з другого блистера можна розпочати прийом таблеток з
наступного блистера, як зазвичай.
Перед тим як вирішити затримати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, менструація розпочнеться в тиждень
прийому таблеток-плацебо. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити ( але ніколи не
подовжувати — 7 днів — це максимальна тривалість прийому таблеток-плацебо!) прийом таблеток-плацебо. Наприклад, якщо прийом таблеток-плацебо розпочинається у п’ятницю, а ви хочете змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить період прийому таблеток-плацебо (наприклад, до 3 днів або менше), може не виникнути кровотеча відміни в цей час. Натомість може виникнути незначна кровотеча або мажання.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Леверетте
Пацієнтка може припинити застосування ліку Леверетте в будь-який момент. Якщо вона не хоче
забрати вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона повинна припинити прийом таблеток і почекати зі спробою завагітніти до появи менструації. Тоді можна легше розрахувати дату очікуваного пологу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі або зміни в
стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Леверетте, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть призводити до труднощів із диханням (див. також пункт
2 «Застереження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива
перед застосуванням препарату Леверетте».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Леверетте:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 жінок):

• нудота;
• біль у животі;
• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• погіршення настрою;
• зміни настрою;
• біль у грудях;
• болючість грудей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 жінок):

• блювота;
• діарея;
• затримка рідини;
• мігрень;
• зниження лібідо;
• збільшення грудей;
• висип;
• кропив’янка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 жінок):

• непереносимість контактних лінз;
• гіперчутливість;
• зниження маси тіла;
• підвищення лібідо;
• виділення з грудей;
• виділення з піхви;
• захворювання шкіри: узловата еритема (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі);
• захворювання шкіри: багатоформна еритема (висип із почервонінням, що нагадує мішені або ранки);
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
• у легенях (наприклад, легенева емболія);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад;
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів
виникнення тромбів).
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися наступні важкі побічні ефекти трохи частіше, однак невідомо, чи це пов’язано з лікуванням (див.
пункт 2 «Застереження та заходи обережності»):

• підвищення артеріального тиску
• пухлини печінки або рак грудей.

Також були описані наступні станів, пов’язані зі застосуванням комбінованих контрацептивів:
хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, ендометріоз, порфірія (метаболічне захворювання, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (стан, при якому організм руйнує власні органи та тканини), герпес у пізньому терміні вагітності, хорея Сіденгема (швидкі неконтрольовані рухи та тремтіння), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що виникає внаслідок діареї, спричиненої інфекцією бактерією E. coli), захворювання печінки, що супроводжуються жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення жовчних каменів.
У жінок із вродженим ангіоневротичним набряком контрацептивні таблетки, що містять
естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (див. пункт 2,
«Застереження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леверетте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леверетте
Блистер ліків Леверетте містить 21 жовту таблетку з діючою речовиною в 1-му, 2-му та 3-му
ряді блистра та 7 білих таблеток плацебо в 4-му ряді блистра.
Діючими речовинами ліків є левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна вкрита оболонкою таблетка
(жовта) містить 0,150 мг левоноргестрелу та 0,030 мг етинілестрадіолу.
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, полівідон К 30, кросповідон тип А, стеарат магнію
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий
(Е 172).
Таблетки з оболонкою плацебо (білі):
Ядро: лактоза, полівідон К 30, стеарат магнію
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Як виглядають ліки Леверетте та що містить упаковка
Кожен блистер містить 21 жовту таблетку з оболонкою та 7 білих таблеток з оболонкою.
Таблетки з діючою речовиною — жовті, круглі, діаметром 6 мм та товщиною близько 4 мм.
Таблетки плацебо — білі, круглі, діаметром 6 мм та товщиною близько 3–4 мм.
Ліки Леверетте доступні в упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен по 28
таблеток (21 таблетка з діючими речовинами + 7 таблеток плацебо), а також комплект із 7
самоклеючих наклейок із скороченими назвами днів тижня, розташованих у різному порядку залежно від того, з якого дня пацієнтка починає прийом таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
UAB Exeltis Baltics
вул. Антана Тумено, 4
LT-01110 Вільнюс
Литва
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Промислова зона Наватехера, Ла Валліна S/N
24008 Наватехера (Леон)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 13-0261
Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/25