Леверетте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Леверетте, 0,150 мг + 0,030 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Леверетте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леверетте
3. Как применять препарат Леверетте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Леверетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Леверетте и для чего он применяется

• Препарат Леверетте — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.

Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов:
левоноргестрел и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток не содержат активного вещества и называются плацебо.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Леверетте

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Леверетте необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбозы крови) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов крови (см. раздел 2, «Тромбы крови»).
Перед тем как начать применение препарата Леверетте, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, может провести другие обследования.
В данной инструкции для пациента описаны несколько ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Леверетте или когда эффективность действия препарата Леверетте может снизиться.
В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо дополнительно использовать в это время негормональные средства контрацепции, например, презерватив или другие барьерные методы.
В этот период также нельзя применять календарный метод или метод измерения температуры.
Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Леверетте влияет на ежемесячные изменения температуры тела и на изменения цервикальной слизи.
Препарат Леверетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда нельзя применять препарат Леверетте:
Не следует принимать препарат Леверетте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имел место) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее имел место) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) заболевания печени, и функция печени до сих пор не восстановилась до нормы;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) опухолевый процесс в печени;
• если в настоящее время (или ранее) у пациентки диагностировали или подозревают рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеется любое кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки выявлена аллергия на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Леверетте и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»).
  Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом приёма препарата Леверетте необходимо проконсультироваться с врачом. В некоторых случаях при применении препарата Леверетте или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Леверетте, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией; Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Леверетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2, «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Леверетте после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Препарат Леверетте и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее неконтролируемые движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее имелась хлоазма (пигментация кожи, особенно лица и шеи, также называемая «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Леверетте, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных приёмом препарата Леверетте, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Леверетте, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Леверетте является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Риск возникновения тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск возникновения тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Леверетте, является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Леверетте за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Леверетте, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеются другие указанные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Леверетте.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Леверетте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и при тромбах в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Леверетте,
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как препарат Леверетте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки имеется избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Леверетте, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Леверетте и опухоли
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака
молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением данных препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к лечащему врачу, если будут обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, в редких случаях диагностировались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени.
Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.
Рак шейки матки наблюдался несколько чаще у женщин, длительно применяющих комбинированные оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимали; однако неизвестно, какое значение имеют дополнительные факторы, такие как сексуальное поведение и другие, например, инфицирование вирусом папилломы человека (англ. Human Papilloma Virus — HPV).

Межменструальные кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Леверетте может возникнуть неожиданное
кровотечение (вне недели приёма плацебо-таблеток). Если кровотечение продолжается дольше, чем
в первые несколько месяцев, или возникает после нескольких месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу, чтобы он установил причину.

Что делать, если кровотечение не возникает в период приёма плацебо-таблеток
Если пациентка принимала все таблетки правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и она не принимала других лекарств, то маловероятно, что она беременна.
Если не наступают два последовательных кровотечения отмены, пациентка может быть беременна. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед началом приёма следующей упаковки препарата следует убедиться, что пациентка не беременна.

Препарат Леверетте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая растительные препараты. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, прописывающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Леверетте. Они могут посоветовать использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то в течение какого периода времени.
Не следует принимать препарат Леверетте, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Леверетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Леверетте».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Леверетте в крови, что может привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения.

• Это касается препаратов, применяемых при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Препарат Леверетте может влиять на действие других лекарств, например:
• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов, ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорожных приступов);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении нарушений дыхания);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмов).

Приём препарата Леверетте с пищей и напитками
Препарат Леверетте можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам не следует применять препарат Леверетте. Если во время приёма препарата Леверетте пациентка забеременела, она должна немедленно прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу. Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Леверетте (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Леверетте»).

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется применение препарата Леверетте. Если пациентка хочет принимать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Леверетте влияет на способность к вождению
транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Леверетте содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Леверетте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентка должна помнить о необходимости приёма таблеток по установленной схеме, поскольку пропуск приёма таблетки может снизить эффективность препарата.

Как и когда следует принимать препарат Леверетте
Каждая ячейковая упаковка содержит 28 таблеток: 21 жёлтую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки препарата Леверетте двух разных цветов расположены в определённой последовательности.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Леверетте ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время.

Не следует путать таблетки: жёлтые таблетки нужно принимать в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки — в течение следующих 7 дней. Новую ячейковую упаковку следует начинать сразу (21 жёлтая, а затем 7 белых таблеток). Таким образом, перерыв между двумя упаковками не допускается.
В связи с различным составом таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной вверху слева, и далее принимать таблетки каждый день в направлении стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки
Для облегчения запоминания дня приёма таблетки к каждой ячейковой упаковке препарата Леверетте прилагается 7 самоклеющихся полосок с надписями сокращённых названий дней недели. Необходимо выбрать полоску с днями недели, начинающуюся с сокращения дня, с которого начинается приём таблеток.
Например, если начало приёма таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, начинающуюся с обозначения «Ср.».
Наклейку необходимо приклеить в верхней части упаковки, в месте с надписью «Kleepsu koht-Vieta uzlīmei-Čia priklijuokite žymeklį», что означает «Место для наклейки». Таким образом, первый выбранный день недели будет находиться над первой таблеткой.
Благодаря этому над каждой таблеткой указан день недели, и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка в определённый день. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма белых таблеток-плацебо (период плацебо) должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или оно ещё продолжается. Это означает, что новые упаковки следует начинать в тот же день недели, а кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

Применение препарата Леверетте в соответствии с этими рекомендациями обеспечивает защиту от беременности также и в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда начинать применение препарата Леверетте

• Если в предыдущем месяце пациентка не применяла никаких гормональных контрацептивов. Приём препарата Леверетте следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Начало приёма препарата Леверетте в первый день менструации обеспечивает немедленную защиту от беременности. Можно также начать приём препарата в период с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход со комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём препарата Леверетте можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего комбинированного перорального контрацептива, не позднее дня, следующего за обычным интервалом, в течение которого таблетки не принимаются или принимаются таблетки-плацебо (последняя таблетка, не содержащая активного вещества) предыдущего комбинированного контрацептива. При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген (мини-пилинка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Переход на контрацепцию с мини-пилинки, содержащей только прогестаген, можно осуществить в любой день (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, а в случае инъекции — в день следующей запланированной инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов. Приём препарата Леверетте можно начать между 21-м и 28-м днём после родов. Если начало приёма происходит позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Леверетте. Если пациентка имела половой акт после родов и до начала приёма препарата Леверетте (вновь), необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна, или подождать до наступления менструации.

• В период грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Леверетте (вновь) после родов, она должна ознакомиться с разделом «Беременность и грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата Леверетте, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Леверетте в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о случаях, когда приём слишком большого количества таблеток препарата Леверетте приводил к серьёзным вредным последствиям.
При одновременном приёме большого количества таблеток могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если пациентка приняла слишком много таблеток препарата Леверетте или обнаружила, что ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Леверетте
Таблетки в 4-м ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если пациентка пропустила одну из них, контрацептивная эффективность препарата Леверетте сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если пациентка пропустила жёлтую таблетку, содержащую активные вещества (таблетки из 1-го, 2-го и 3-го рядов), необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, а следующие таблетки — в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительная контрацепция не требуется.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Необходимо соблюдать следующие правила, если таблетка была пропущена:

• Если пропущено более одной таблетки в упаковке. Необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время, а также необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (барьерные) в течение следующих 7 дней, например, презервативы. Если пациентка имела половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю. Есть два варианта действий:
  1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма таблеток-плацебо необходимо сразу же начать следующую упаковку.

Наиболее вероятно, что менструация наступит к концу приёма второй упаковки, но может также возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.

2. Можно также прервать приём жёлтых таблеток, содержащих активное вещество, из текущей упаковки и сразу же начать приём белых таблеток-плацебо (необходимо отметить день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она всегда начинает приём таблеток, таблетки-плацебо следует принимать менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если была пропущена какая-либо таблетка из текущей упаковки, а во время приёма таблеток-плацебо не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать, если возникла рвота или тяжёлая диарея
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Леверетте».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, начав сразу же новую упаковку препарата Леверетте, вместо приёма белых таблеток-плацебо.
Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
После приёма всех таблеток из второй упаковки можно начать приём таблеток из следующей упаковки, как обычно.
Перед принятием решения об отсрочке менструации необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнётся в неделю приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, следует сократить (но никогда не удлинять — 7 дней является максимальной продолжительностью приёма таблеток-плацебо!) приём таблеток-плацебо. Например, если приём таблеток-плацебо начинается в пятницу, а необходимо изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит период приёма таблеток-плацебо (например, до 3 дней или менее), возможно, что кровотечение отмены в этот период не наступит. Вместо этого может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Леверетте
Пациентка может прекратить приём препарата Леверетте в любой момент. Если она не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.
Если пациентка планирует беременность, она должна прекратить приём таблеток и подождать до наступления менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Леверетте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Леверетте, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует изучить в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Леверетте».
Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с применением препарата Леверетте:
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 женщин):

• тошнота;
• боль в животе;
• увеличение массы тела;
• головная боль;
• снижение настроения;
• изменения настроения;
• боль в груди;
• болезненность груди.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 женщин):

• рвота;
• диарея;
• задержка жидкости;
• мигрень;
• снижение либидо;
• увеличение груди;
• сыпь;
• крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 женщин):

• непереносимость контактных линз;
• повышенная чувствительность;
• снижение массы тела;
• повышение либидо;
• выделения из груди;
• вагинальные выделения;
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже);
• нарушения кожи: многоформная эритема (сыпь с покраснением, напоминающая мишень или рану);
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, легочная эмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения;
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, отмечались следующие тяжелые побочные эффекты с несколько большей частотой, однако неизвестно, вызваны ли они лечением (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение артериального давления;
• опухоли печени или рак молочной железы.

Следующие заболевания также были связаны с применением комбинированных контрацептивов:
Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, эндометриоз, порфирия (метаболическое заболевание, вызывающее боль в животе и психические нарушения), системная красная волчанка (состояние, при котором организм разрушает собственные органы и ткани), герпес в позднем сроке беременности, хорея Сиденхэма (быстрые неконтролируемые движения и подергивания), гемолитико-уремический синдром (заболевание, возникающее в результате диареи, вызванной бактерией E.coli), нарушения печени, проявляющиеся желтухой, заболевания желчного пузыря или образование желчных камней.
У женщин с врожденным ангионевротическим отеком таблетки, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леверетте

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Леверетте
Блистер препарата Леверетте содержит 21 жёлтую таблетку с действующим веществом в 1-м, 2-м и 3-м рядах блистера и 7 белых плацебо-таблеток в 4-м ряду блистера.
Действующими веществами препарата являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая плёночная таблетка (жёлтая) содержит 0,150 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, повидон К 30, кроссповидон тип А, стеарат магния
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).
Плацебо-таблетки (белые):
Ядро: лактоза, повидон К 30, стеарат магния
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Леверетте и что содержит упаковка
Каждый блистер содержит 21 жёлтую плёночную таблетку и 7 белых плёночных таблеток.
Таблетки с действующим веществом — жёлтые, круглые, диаметром 6 мм и толщиной около 4 мм.
Таблетки плацебо — белые, круглые, диаметром 6 мм и толщиной около 3–4 мм.
Препарат Леверетте выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый по 28 таблеток (21 таблетка с действующими веществами + 7 таблеток плацебо), а также комплект из 7 самоклеящихся наклеек с сокращёнными названиями дней недели, расположенных в разном порядке в зависимости от того, с какого дня пациентка начинает приём таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Латвии, стране экспорта:
UAB Exeltis Baltics
Antano Tumėno g. 4
LT-01110 Вильнюс
Литва

Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 13-0261
Номер разрешения на параллельный импорт: 309/25