Leverette

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Leverette, 0,150 mg + 0,030 mg, compresse rivestite
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2, „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leverette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leverette
3. Come prendere Leverette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leverette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leverette e a cosa serve

• Leverette è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ciascuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili:
levonorgestrel e etinilestradiolo.
Le 7 compresse bianche non contengono principio attivo e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono denominati „combinati”.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Leverette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leverette, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell'insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare l’assunzione di Leverette, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, se necessario, potrà effettuare ulteriori esami specifici.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Leverette o in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe risultare ridotta.
In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o si devono usare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi a barriera.
In questo periodo non si devono utilizzare neppure il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale.
Questi metodi possono risultare inefficaci poiché Leverette influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Leverette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare Leverette:
Non assumere Leverette se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) è stato diagnosticato o sospettato un cancro al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha un’epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Leverette e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).
  Per una descrizione dettagliata dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.
  Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
  Prima di iniziare l’assunzione di Leverette, è necessario consultare il medico. In alcune situazioni è necessaria particolare cautela nell’uso di Leverette o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Leverette, informare comunque il medico.

• se un familiare stretto ha (o ha avuto) un cancro al seno;

• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;

• se la paziente soffre di diabete;

• se la paziente soffre di depressione; alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Leverette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica;

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);

• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);

• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);

• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);

• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”);

• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Leverette dopo il parto;

• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);

• se la paziente ha varici;

• se la paziente soffre di epilessia (vedere „Leverette e altri medicinali”);

• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti incontrollati del corpo (corea di Sydenham);

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, chiamate anche „maschera di gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;

• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Leverette, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Leverette è comunque basso.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un prodotto diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Leverette, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Leverette è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Leverette è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Leverette alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Leverette, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Leverette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Leverette, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Leverette è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Leverette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un’età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, alterazione del ritmo cardiaco, detta fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Leverette, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Leverette e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si è osservata una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio, che nei contraccettivi ormonali combinati si riscontrino più tumori perché le donne che li assumono si sottopongono più frequentemente a visite mediche. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico curante se si riscontrano noduli.
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, in rari casi sono stati riscontrati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. È necessario contattare il medico curante se la paziente avverte un forte dolore addominale.
Un leggero aumento dell’incidenza di cancro alla cervice uterina è stato osservato nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati per un periodo prolungato rispetto alle donne che non li assumono; tuttavia non è noto quanto incidano fattori aggiuntivi, come il comportamento sessuale e altri fattori, come l’infezione da papillomavirus umano (Human Papilloma Virus - HPV).
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Leverette può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana di assunzione delle compresse placebo). Se il sanguinamento persiste oltre i primi mesi o se si verifica dopo alcuni mesi, è necessario consultare il medico, che ne determinerà la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se la paziente ha assunto tutte le compresse correttamente, senza vomito né diarrea grave e senza assumere altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non si verificano due sanguinamenti di sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. Prima di iniziare il blister successivo, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Leverette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo il medicinale Leverette. Questi potranno indicare se è necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non si deve assumere il medicinale Leverette se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Leverette circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Leverette”.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Leverette nel sangue, rendendolo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causando sanguinamenti imprevisti.

• Questo vale per medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezioni da HIV o epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• Il medicinale Leverette può influire sull’efficacia di altri medicinali, ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina;
• medicinali antiepilettici, lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Assunzione di Leverette con cibo e bevande
Il medicinale Leverette può essere assunto con o senza cibo, accompagnato se necessario da una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Leverette. Se durante l’assunzione di Leverette la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico curante. Se la paziente desidera avere una gravidanza, può interrompere in qualsiasi momento l’assunzione di Leverette (vedere anche „Interruzione del trattamento con Leverette”).
Allattamento
Durante l’allattamento al seno in genere non si raccomanda l’assunzione di Leverette. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Leverette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Leverette contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Leverette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La paziente deve ricordare di assumere le compresse secondo lo schema di somministrazione, poiché il mancato assunzione di una compressa può ridurre l'efficacia del medicinale.
Come e quando assumere il medicinale Leverette
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse gialle contenenti i principi attivi e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Leverette di due diversi colori sono disposte in ordine.
È necessario assumere una compressa di Leverette al giorno, se necessario accompagnandola con una piccola quantità d'acqua. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: si devono assumere le compresse gialle per i primi 21 giorni, seguite dalle compresse bianche per i successivi 7 giorni. Si deve iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse gialle, seguite da 7 compresse bianche). Non è quindi prevista alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare dalla prima compressa in alto a sinistra e assumere ogni giorno le compresse seguendo il senso delle frecce riportate sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare il ricordo del giorno in cui assumere la compressa, a ogni blister di Leverette è allegato un set di 7 strisce adesive con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Si deve scegliere la striscia con i giorni della settimana che inizia con l'abbreviazione del giorno in cui si inizia l'assunzione delle compresse.
Ad esempio, se l'assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve utilizzare la striscia con l'indicazione iniziale "Me.".
L'adesivo deve essere applicato nella parte superiore del blister, nella zona contrassegnata da "Kleepsu koht-Vieta uzlīmei-Čia priklijuokite žymeklį", che significa "Spazio per l'adesivo". In questo modo il primo giorno della settimana selezionato si troverà sopra la prima compressa.
In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente, consentendo di verificare se la compressa del giorno è stata assunta. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni di assunzione delle compresse bianche placebo (periodo placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa gialla contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o sia ancora in corso. Ciò significa che i nuovi blister devono essere iniziati nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
L'assunzione di Leverette secondo queste indicazioni garantisce protezione contro la gravidanza anche durante i 7 giorni di assunzione delle compresse placebo.
Quando iniziare l'assunzione di Leverette

• Se nel mese precedente la paziente non ha assunto alcun contraccettivo ormonale. L'assunzione di Leverette deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Iniziare Leverette il primo giorno delle mestruazioni garantisce una protezione immediata contro la gravidanza. È possibile iniziare l'assunzione anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico. Si può iniziare l'assunzione di Leverette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente contraccettivo ormonale combinato, al più tardi nel giorno successivo al periodo abituale di pausa senza compresse o con compresse placebo (ultima compressa senza principio attivo) del precedente contraccettivo combinato. Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un contraccettivo contenente solo progestinico (minipillola contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico). È possibile passare alla minipillola contenente solo progestinico in qualsiasi giorno (nel caso di impianto o sistema terapeutico intrauterino, nel giorno della rimozione, e nel caso di iniezione, nel giorno della successiva iniezione programmata), ma in tutti questi casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto. L'assunzione di Leverette può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo barriera (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Leverette. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale dopo il parto e prima di iniziare (nuovamente) l'assunzione di Leverette, si deve prima accertare che la paziente non sia incinta o attendere l'arrivo delle mestruazioni.

• Durante l'allattamento al seno. Se la paziente allatta e desidera iniziare (nuovamente) l'assunzione di Leverette dopo il parto, deve leggere il paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione di Leverette, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leverette
Non ci sono segnalazioni che l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Leverette abbia causato effetti dannosi gravi.
In caso di assunzione contemporanea di un gran numero di compresse, possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Leverette o se sospetta che un bambino ne abbia ingerite alcune, deve contattare il medico o il farmacista.
Mancata assunzione di Leverette
Le compresse della 4ª fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente salta una di queste, l'efficacia contraccettiva di Leverette è mantenuta. La compressa placebo saltata deve essere eliminata.
Se la paziente salta una compressa gialla contenente i principi attivi (compresse della 1ª, 2ª e 3ª fila), deve seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Si deve assumere la compressa appena possibile dopo essersi ricordati della dimenticanza, e le compresse successive devono essere assunte all'ora solita (anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse saltate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Si devono seguire le seguenti indicazioni se si salta una compressa:

• Se si è saltata più di una compressa nel blister. Contattare il medico.
• Si è saltata una compressa nella 1ª settimana. Assumere la compressa dimenticata appena possibile dopo essersi ricordati della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita e si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi barriera) per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se la paziente ha avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Si è saltata una compressa nella 2ª settimana. Assumere la compressa dimenticata appena possibile dopo essersi ricordati della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Si è saltata una compressa nella 3ª settimana. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile dopo essersi ricordati della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. Invece di assumere le compresse placebo, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister.

Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine dell'assunzione del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. Si può anche interrompere l'assunzione delle compresse gialle contenenti il principio attivo del blister corrente e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse bianche placebo ( si deve annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia l'assunzione delle compresse, le compresse placebo devono essere assunte per un periodo inferiore a 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se si è dimenticata una qualsiasi compressa del blister corrente e durante l'assunzione delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister, si deve consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è quasi equivalente a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un'altra compressa da un blister di riserva, appena possibile. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Mancata assunzione di Leverette".
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare le mestruazioni iniziando immediatamente un nuovo blister di Leverette invece di assumere le compresse bianche placebo.
Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento.
Dopo aver assunto tutte le compresse del secondo blister, si può iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo come di consueto.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, consultare il medico.
Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di assunzione delle compresse placebo. Se è necessario modificare questo giorno, si deve accorciare ( ma mai allungare – 7 giorni è la durata massima dell'assunzione delle compresse placebo!) l'assunzione delle compresse placebo. Ad esempio, se l'assunzione delle compresse placebo inizia di venerdì e si desidera spostarla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la paziente accorcia notevolmente il periodo di assunzione delle compresse placebo (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi il sanguinamento da sospensione in quel periodo. Tuttavia, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il medico.
Sospensione dell'assunzione di Leverette
La paziente può interrompere l'assunzione di Leverette in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente desidera programmare una gravidanza, deve interrompere l'assunzione delle compresse e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se dovessero verificarsi cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Leverette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Leverette”.
Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati associati all’assunzione di Leverette:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 donne su 100):

• nausea;
• dolore addominale;
• aumento di peso;
• mal di testa;
• abbassamento dell’umore;
• alterazioni dell’umore;
• dolore al seno;
• sensibilità al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 100 donne su 1000):

• vomito;
• diarrea;
• ritenzione idrica;
• emicrania;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• ingrandimento del seno;
• eruzione cutanea;
• orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 1000 donne su 10.000):

• intolleranza alle lenti a contatto;
• ipersensibilità;
• perdita di peso;
• aumento del desiderio sessuale;
• secrezione dal seno;
• perdite vaginali;
• disturbi della pelle: eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle);
• disturbi della pelle: eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento simile a bersagli o lesioni);
• coaguli sanguigni pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
• infarto del miocardio;
• ictus;
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di trombosi).
Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati con frequenza leggermente maggiore i seguenti effetti indesiderati gravi, tuttavia non è noto se ciò sia direttamente causato dal trattamento (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”):

• aumento della pressione sanguigna;
• tumori epatici benigni o cancro al seno.

Le seguenti condizioni patologiche sono state inoltre associate all’uso di contraccettivi ormonali combinati:
Malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, endometriosi, porfiria (malattia metabolica che provoca dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (condizione in cui l’organismo attacca i propri organi e tessuti), herpes simplex in tarda gravidanza, corea di Sydenham (movimenti rapidi e incontrollati), sindrome emolitico-uremica (malattia che si verifica a seguito di diarrea causata da infezione batterica E. coli), disturbi epatici con ittero, malattie della colecisti o formazione di calcoli biliari.
Nelle donne con angioedema ereditario, i contraccettivi orali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leverette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leverette
La confezione blister di Leverette contiene 21 compresse gialle con principio attivo nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse placebo bianche nella 4ª fila del blister.
I principi attivi di Leverette sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita (gialla) contiene 0,150 mg di levonorgestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone tipo A, stearato di magnesio
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Compresse placebo rivestite (bianche):
Nucleo: lattosio, povidone K 30, stearato di magnesio
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
Come si presenta il medicinale Leverette e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite gialle e 7 compresse rivestite bianche.
Le compresse con principio attivo sono gialle, rotonde, con un diametro di 6 mm e uno spessore di circa 4 mm.
Le compresse placebo sono bianche, rotonde, con un diametro di 6 mm e uno spessore di circa 3-4 mm.
Il medicinale Leverette è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno con 28 compresse (21 compresse contenenti principi attivi + 7 compresse placebo) e un set di 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei nomi dei giorni della settimana, disposti in ordine diverso a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
UAB Exeltis Baltics
Antano Tumėno g. 4
LT-01110 Vilnius
Lituania
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (León)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 13-0261
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 309/25