Leverette

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Leverette, 0,150 mg + 0,030 mg, comprimidos recubiertos
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2, «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Leverette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Leverette
3. Cómo tomar Leverette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leverette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leverette y para qué se utiliza

• Leverette es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.

Cada uno de los 21 comprimidos amarillos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes:
levonorgestrel y etinilestradiol.
Los 7 comprimidos blancos no contienen principio activo y se denominan comprimidos placebo.
Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leverette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Leverette, debe leer con atención la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, "Coágulos de sangre").
Antes de que pueda comenzar a utilizar Leverette, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según sea necesario,
podrá realizar otros exámenes adicionales.
Esta hoja informativa para el paciente describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de
Leverette o en las que la eficacia de Leverette puede reducirse.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar en ese período métodos anticonceptivos
no hormonales adicionales, como el condón u otros métodos de barrera.
Durante este tiempo, tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal.
Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Leverette afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal
y a las variaciones del moco cervical.
Leverette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Leverette:
No debe tomar Leverette si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones
indicadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedades hepáticas y la función hepática aún no ha regresado a la normalidad;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o en algún momento del pasado) se le ha diagnosticado o se sospecha de cáncer de mama o cáncer de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Leverette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase más adelante "Coágulos de sangre").
  Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
  Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
  Antes de comenzar a utilizar Leverette, debe consultar con su médico. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Leverette o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario realizar controles médicos periódicos. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Leverette, también debe informar a su médico.

• si un familiar cercano padece o ha padecido cáncer de mama;

• si padece enfermedad hepática o vesicular;

• si padece diabetes;

• si padece depresión; Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Leverette, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);

• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);

• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);

• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;

• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2, "Coágulos de sangre");

• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Leverette tras el parto;

• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);

• si padece varices;

• si padece epilepsia (véase "Leverette y otros medicamentos");

• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con formación de ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos incontrolados del cuerpo (corea de Sydenham));

• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y a la radiación ultravioleta;

• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria que podría causar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Leverette, está asociado con un mayor riesgo
de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros,
un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
  No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Leverette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Leverette, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Leverette es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Leverette es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Leverette varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Leverette, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta conforme aumenta el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Leverette.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Leverette, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos de sangre en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Leverette
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Leverette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Leverette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Leverette y cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos porque acuden con mayor frecuencia a controles médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine sus mamas regularmente y que consulte al médico si detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado.
Debe consultar al médico si la paciente experimenta un dolor abdominal muy intenso.
Se ha observado ligeramente más frecuencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados durante períodos prolongados, en comparación con mujeres que no los usan; sin embargo, no se conoce el grado de influencia de factores adicionales, como el comportamiento sexual u otros, tales como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Leverette puede presentarse sangrado inesperado (fuera de la semana de toma de las pastillas placebo). Si el sangrado persiste más allá de los primeros meses o si aparece tras varios meses de tratamiento, debe consultar al médico, quien determinará la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de toma de las pastillas placebo
Si la paciente ha tomado todas las pastillas correctamente, sin haber vomitado ni sufrido diarrea grave, y sin haber tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no se producen dos sangrados consecutivos durante los períodos de descanso, la paciente podría estar embarazada. En tal caso, debe contactar inmediatamente con el médico. Antes de comenzar la siguiente caja de pastillas, debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

Leverette y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos herbales. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento que está tomando Leverette. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe tomar Leverette si padece hepatitis C y está en tratamiento con medicamentos antivirales que contengan ombitasvir junto con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). El médico le recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Leverette aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Leverette".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Leverette en sangre, lo que puede hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrados inesperados.

• Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH o hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Leverette puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos, lamotrigina (esto podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar trastornos respiratorios);
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

Uso de Leverette con alimentos y bebidas
Leverette puede tomarse con alimentos o sin ellos, tomando si es necesario una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Leverette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La paciente debe recordar tomar las tabletas según el esquema de dosificación, ya que no tomar una tableta puede reducir la eficacia del medicamento.

Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Leverette
Cada blíster contiene 28 tabletas: 21 tabletas amarillas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Las tabletas de Leverette de dos colores diferentes están dispuestas en orden.
Debe tomarse una tableta de Leverette al día, si es necesario, acompañada de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas deben tomarse diariamente a la misma hora.

No debe confundirse entre las tabletas: debe tomarse las tabletas amarillas durante los primeros 21 días y luego las tabletas blancas durante los siguientes 7 días. Un nuevo blíster debe comenzarse inmediatamente (21 tabletas amarillas y luego 7 tabletas blancas). Por lo tanto, no debe hacerse ninguna pausa entre dos blísteres.

Debido a las diferencias en la composición de las tabletas, es necesario comenzar a tomarlas desde la primera tableta en la parte superior izquierda y continuar tomando las tabletas cada día siguiendo la dirección de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el recuerdo del día en que se toma la tableta, a cada blíster de Leverette se incluyen 7 tiras adhesivas con las abreviaturas de los días de la semana. Debe elegirse la tira cuyo día de inicio coincida con el día en que se comienza a tomar las tabletas.
Por ejemplo, si el inicio del tratamiento cae en miércoles, debe usarse la tira que comience con la abreviatura "Mi".

La etiqueta adhesiva debe pegarse en la parte superior del blíster, en el lugar marcado como "Kleepsu koht-Vieta uzlīmei-Čia priklijuokite žymeklį", lo que significa "Lugar para la etiqueta". De esta forma, el primer día de la semana elegido quedará encima de la primera tableta.
Así, sobre cada tableta aparecerá indicado el día de la semana, lo que permite verificar si se ha tomado la tableta correspondiente ese día. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.

Durante los 7 días de toma de las tabletas blancas de placebo (período de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado generalmente comienza el segundo o tercer día después de tomar la última tableta amarilla que contiene principios activos. Tras tomar la última tableta blanca, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o aún continúa. Esto significa que los nuevos envases deben comenzarse el mismo día de la semana, y que el sangrado debería ocurrir en los mismos días cada mes.

El uso de Leverette según estas instrucciones proporciona protección contra el embarazo también durante los 7 días de toma de las tabletas de placebo.

Cuándo comenzar a tomar Leverette

• Si el mes anterior la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal. El tratamiento con Leverette debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Comenzar a tomar Leverette el primer día de la menstruación garantiza protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico. Puede comenzarse a tomar Leverette al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principio activo) del anterior método anticonceptivo oral combinado, o como muy tarde el día siguiente al período habitual de descanso sin tabletas o con tabletas de placebo (última tableta sin principio activo) del método anticonceptivo combinado anterior. En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.

• Cambio desde un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno). Puede cambiarse desde una minipíldora solo con progestágeno en cualquier día (en el caso de implante o sistema intrauterino, el día de su extracción, y en el caso de inyección, el día de la siguiente inyección programada), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

• Después de un aborto. Debe seguirse la indicación del médico.

• Después del parto. El tratamiento con Leverette puede comenzarse entre el día 21 y 28 después del parto. Si se inicia más tarde del día 28, debe utilizarse un método de barrera (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de tratamiento con Leverette. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar (de nuevo) a tomar Leverette, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta que aparezca la menstruación.

• Durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) a tomar Leverette después del parto, debe leer el apartado "Embarazo y lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar Leverette, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de Leverette de la recomendada
No hay informes de que la ingestión de demasiadas tabletas de Leverette cause efectos dañinos graves.
Si se toma una gran cantidad de tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas o vómitos. En niñas jóvenes puede aparecer sangrado vaginal.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Leverette o si un niño ha ingerido varias tabletas, debe contactarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Leverette
Las tabletas de la cuarta fila del blíster son tabletas de placebo. Si la paciente olvida tomar una de ellas, la eficacia anticonceptiva de Leverette se mantiene. La tableta de placebo olvidada debe desecharse.

Si la paciente olvida tomar una tableta amarilla que contiene principios activos (tabletas de las filas 1, 2 y 3), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó la dosis, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible tras recordar el olvido, y las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual (incluso si esto implica tomar dos tabletas el mismo día). En este caso, no se requiere ningún método anticonceptivo adicional.

• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó la dosis, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantas más tabletas olvide la paciente, mayor será el riesgo de embarazo.

Debe seguirse las siguientes normas si se olvida una tableta:

• Si se olvidan más de una tableta en el blíster. Debe consultarse con el médico.

• Olvido de una tableta en la primera semana. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (de barrera) durante los siguientes 7 días, por ejemplo, condón. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico.

• Olvido de una tableta en la segunda semana. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ha reducido y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Olvido de una tableta en la tercera semana. Hay dos opciones posibles:

  1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas de placebo, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster.

  Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero también puede presentarse sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

  2. También puede interrumpirse la toma de las tabletas amarillas activas del blíster actual y comenzar inmediatamente con las tabletas blancas de placebo ( debe anotarse el día en que se olvidó la dosis ). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase en el día en que habitualmente comienza, las tabletas de placebo deben tomarse durante menos de 7 días.

  Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si se ha olvidado cualquier tableta del blíster actual y no ha habido sangrado durante el período de placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En tal caso, antes de comenzar el siguiente blíster, debe consultarse con el médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar a olvidar una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse la tableta dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible, o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse la recomendación descrita en el apartado "Olvido de tomar Leverette".

Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Leverette en lugar de tomar las tabletas blancas de placebo.
Durante la toma de las tabletas del segundo blíster, puede presentarse manchado o sangrado.
Tras tomar todas las tabletas del segundo blíster, puede comenzarse con el siguiente blíster como de costumbre.
Antes de decidir retrasar la menstruación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, la menstruación comenzará durante la semana de toma de las tabletas de placebo. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse ( pero nunca alargarse – ¡7 días es la duración máxima de toma de tabletas de placebo!) el período de toma de placebo. Por ejemplo, si la toma de placebo comienza el viernes y se desea cambiar al martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la paciente acorta considerablemente el período de placebo (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de privación en ese momento. En su lugar, puede presentarse un ligero sangrado o manchado.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe contactar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Leverette
La paciente puede interrumpir el tratamiento con Leverette en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
Si la paciente planea un embarazo, debe dejar de tomar las tabletas y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Leverette, debe consultarse con el médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado 2, „Advertencias y precauciones”).
En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, „Información importante antes de comenzar a tomar Leverette”.
A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Leverette:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 mujeres):

• náuseas;
• dolor abdominal;
• aumento de peso;
• cefalea;
• disminución del estado de ánimo;
• alteraciones del estado de ánimo;
• dolor de mamas;
• sensibilidad en las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 mujeres):

• vómitos;
• diarrea;
• retención de líquidos;
• migraña;
• disminución de la libido;
• aumento del tamaño de las mamas;
• erupción cutánea;
• urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 mujeres):

• intolerancia a las lentes de contacto;
• hipersensibilidad;
• pérdida de peso;
• aumento de la libido;
• secreción mamaria;
• flujo vaginal;
• trastornos de la piel: eritema nodoso (caracterizado por la aparición de nódulos rojos dolorosos en la piel);
• trastornos de la piel: eritema multiforme (erupción con enrojecimiento que recuerda a dianas o llagas);
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar);
• infarto de miocardio;
• ictus;
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio;
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
En mujeres que toman anticonceptivos orales se han notificado con ligeramente mayor frecuencia los siguientes efectos adversos graves, aunque no se sabe con certeza si esto se debe al tratamiento (véase el apartado 2, „Advertencias y precauciones”):

• aumento de la presión arterial;
• tumores hepáticos o cáncer de mama.

Asimismo, las siguientes enfermedades se han relacionado con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados:
Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, endometriosis, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psiquiátricos), lupus eritematoso sistémico (estado en el que el organismo ataca a sus propios órganos y tejidos), herpes gestacional en el tercer trimestre del embarazo, corea de Sydenham (movimientos rápidos e incontrolados y temblores), síndrome hemolítico urémico (enfermedad que aparece tras una diarrea provocada por la bacteria E. coli), trastornos hepáticos con ictericia, enfermedades de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.
En mujeres con angioedema hereditario, los anticonceptivos orales que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema (véase el apartado 2, „Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Leverette

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagote ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leverette
Cada blister de Leverette contiene 21 comprimidos amarillos con principio activo dispuestos en la 1.ª, 2.ª y 3.ª fila del blister y 7 comprimidos blancos de placebo en la 4.ª fila del blister.
Los principios activos del medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto (amarillo) contiene 0,150 mg de levonorgestrel y 0,030 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Comprimidos recubiertos placebo (blancos):
Núcleo: lactosa, povidona K 30, estearato de magnesio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
Aspecto del medicamento Leverette y contenido del envase
Cada blister contiene 21 comprimidos recubiertos amarillos y 7 comprimidos recubiertos blancos.
Los comprimidos con principio activo son amarillos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de aproximadamente 4 mm.
Los comprimidos placebo son blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm y un grosor de aproximadamente 3 - 4 mm.
El medicamento Leverette está disponible en envases que contienen 1, 3, 6 ó 13 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos con principios activos + 7 comprimidos placebo), y que incluyen un juego de 7 pegatinas adhesivas con las abreviaturas de los días de la semana, dispuestas en diferente orden según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
UAB Exeltis Baltics
Antano Tumėno g. 4
LT-01110 Vilna
Lituania
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (León)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 13-0261
Número de autorización para importación paralela: 309/25