Інструкція для користувача

Левалокс, 5 мг/мл, розчин для інфузій
levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її повторно прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левалокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Левалокс
Як застосовувати лікарський засіб Левалокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Левалокс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левалокс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левалокс. Левалокс у формі розчину для інфузій містить як діючу речовину левофлоксацин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком із групи хінолонів. Він має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Левалокс у формі розчину для інфузій може застосовуватися для лікування таких бактеріальних інфекцій:

легень — у пацієнтів із пневмонією,
сечовидільної системи, зокрема нирок або сечового міхура,
простати — при хронічному інфекційному ураженні,
шкіри та підшкірної клітковини, у тому числі м’язів. Іноді ці тканини називають «м’якими тканинами».

У деяких випадках Левалокс, розчин для інфузій, може застосовуватися для профілактики захворювання легень, відомого як сибірка, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають сибірку, або для лікування цього захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левалокс

Коли не застосовувати препарат Левалокс і слід звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового ряду, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо пацієнт коли-небудь у минулому мав епілепсію.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками, наприклад, тендиніт, пов’язаний з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилок — це тяж, що з’єднує м’язи з кістками.
Якщо препарат призначений дитині або підлітку в період росту.
Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б один із вищезазначених випадків стосується пацієнта.
У разі сумнівів, перед початком застосування препарату Левалокс, слід проконсультуватися з лікарем,
медсестрою або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левалокс слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо пацієнт:

має 60 років або більше,
застосовує кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Левалокс та інші ліки»),
отримав трансплантацію,
коли-небудь у минулому мав судоми (приступ епілепсії),
коли-небудь у минулому мав ушкодження мозку, спричинені інсультом або іншою травмою мозку,
має проблеми з нирками,
має захворювання, що називається «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому разі пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату,
коли-небудь у минулому мав проблеми з психічним здоров’ям,
коли-небудь у минулому мав проблеми з серцем: слід дотримуватися обережності під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта вроджено або в сім’ї виявлено подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (називається «брадикардія»), робота серця пацієнта ослаблена (серцева недостатність), у пацієнта коли-небудь у минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку або приймає інші ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Левалокс та інші ліки»),
має ураження нервів (периферична нейропатія),
якщо у пацієнта діагностовано розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії),
якщо у минулому у пацієнта було розшарування аорти (розрив стінки аорти),
якщо у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця,
якщо в сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику або станів, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (запальне захворювання аутоімунного походження) або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит),
хворіє на цукровий діабет,
коли-небудь у минулому мав проблеми з печінкою,
хворіє на міастенію,
у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину.

Перед прийомом цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Левалокс, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали тяжкі побічні
ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі слід якнайшвидше
повідомити лікаря.
Під час прийому цього препарату
У разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, який може
бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення
невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними
кортикостероїдами.
У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або
набряку щиколоток, стоп або живота або появи серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть: раптові непередбачувані підкиди, тремтіння м’язів або скорочення м’язів, слід негайно
звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити
припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування.
У разі нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або
сильного та тривалого або посилюваного болю в області живота або блювоти — слід
негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту).
Якщо виникнуть: втому, блідість шкіри, синяки, неконтрольовані кровотечі, гарячка, біль
у горлі та істотне погіршення стану здоров’я або відчуття зниження імунітету до інфекцій —
слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар
повинен контролювати показники крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникнуть
відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запальний стан або розрив сухожилків. Ризик
збільшується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органа, при наявності проблем з нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків
можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а навіть через кілька місяців після припинення
лікування препаратом Левалокс. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у гомілковому, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом
препарату Левалокс, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння,
поколювання, оніміння і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі
слід припинити прийом препарату Левалокс і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти
розвитку потенційно невиліковного захворювання.
Тривалі, порушуючі функціонування та потенційно невиліковні тяжкі побічні ефекти
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема препарат Левалокс, асоціювалися
з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими
(зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно невиліковними. До них належать:
болі в сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою,
незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левалокс виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи
продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті, схожі на плями або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникнути виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передуються лихоманкою та (або) симптомами, схожими на грип. Ці висипання можуть призводити до масового лущення шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, а потім — поширене висипання з високою температурою, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів та збільшена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. Якщо виникне тяжке висипання або інший із цих шкірних симптомів, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який із вищезазначених випадків, перед
початком застосування препарату Левалокс, він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або
фармацевтом.
Діти та підлітки
Левалокс є протипоказаним для застосування у дітей та підлітків.
Левалокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат
Левалокс може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату
Левалокс.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків, оскільки ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта може збільшитися під час застосування цих ліків разом із препаратом Левалокс:

кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах; пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення і (або) ушкодження сухожилків,
варфарин — застосовується для розрідження крові; пацієнт може бути більш схильним до кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові,
теофілін — застосовується при проблемах із диханням; пацієнт може бути більш схильним до судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при болі та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт може бути більш схильним до нападу судом (приступу епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
циклоспорин — застосовується після трансплантації органа; пацієнт може бути більш схильним до побічних ефектів циклоспорину,
ліки, що впливають на ритм серця; це стосується ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макроліди», такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
пробенецид — застосовується при підагрі, а також циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та гастроезофагеального рефлюксу; слід дотримуватися особливої обережності під час застосування будь-якого із цих ліків разом із препаратом Левалокс; лікар може рекомендувати прийом меншої дози, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути
помилково позитивними у пацієнтів, що приймають Левалокс. Якщо лікар призначив проведення аналізу
сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає Левалокс.
Тести на туберкульоз
Цей препарат може давати помилково негативні результати певних лабораторних тестів, що використовуються
для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна,
годує грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, зокрема запаморочення,
сонливість, відчуття обертання (запаморочення) або порушення зору. Деякі з цих побічних
ефектів можуть знижувати здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами та виконувати будь-яку роботу, що вимагає уваги.
Препарат Левалокс містить натрій
Цей препарат містить 354,20 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 100 мл розчину. Це відповідає
17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Левалокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як вводять ліки Левалокс у вигляді розчину для інфузій

Левалокс у вигляді розчину для інфузій призначений для застосування в лікарнях.
Ліки вводитиме лікар або медсестра у вигляді ін’єкції. Ін’єкцію вводять у одну з вен пацієнта, і вона триватиме певний час (це називається внутрішньовенною інфузією).
Левалокс у вигляді розчину для інфузій у дозі 250 мг вводять протягом 30 хвилин або довше.
Левалокс у вигляді розчину для інфузій у дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
Лікар уважно спостерігатиме за пульсом і артеріальним тиском пацієнта, оскільки дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта значно знизиться, інфузію слід негайно припинити.

Яку дозу ліків Левалокс вводять
Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує ліки Левалокс, або має будь-які запитання щодо
дози ліків Левалокс, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Лікар вирішить, яку дозу ліків Левалокс отримуватиме пацієнт.
Доза залежить від типу та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Показання Режим дозування
Пневмонія 500 мг один або два рази на добу
Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи 500 мг один раз на добу
інфекції нирок і сечового міхура
Інфекції передміхурової залози 500 мг один раз на добу
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, 500 мг один або два рази на добу
включаючи м’язи
Дорослі та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу.
Діти та підлітки
Левалокс протипоказаний для застосування у дітей та підлітків.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього лікарського засобу та протягом 2 днів після його припинення слід уникати
безпосереднього сонячного випромінювання, оскільки шкіра пацієнта стане більш чутливою до
сонця, що може призвести до опіку, відчуття поколювання та утворення великих пухирів на
шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься таких заходів обережності:

застосовувати креми з УФ-фільтром із високим фактором захисту,
завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги,
уникати сонячних ванн.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левалокс
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надмірну дозу ліків. Лікар або
медсестра контролюватимуть перебіг лікування та перевірятимуть, які ліки отримує пацієнт. Якщо пацієнт
не впевнений, чому він отримує дозу ліків, слід завжди запитати.
Якщо пацієнт отримає надмірну дозу ліків Левалокс, можуть виникнути такі симптоми: судоми
(епілептичний напад), почуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, м’язові тремори
та порушення роботи серця, що призводять до нерегулярного серцебиття, а також нудота.
Пропуск дози ліків Левалокс
Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу та способу введення ліків пацієнту.
Неможливо, щоб пацієнт отримав ліки інакше, ніж передписано. Якщо пацієнт
вважає, що дозу ліків пропущено, слід повідомити про це лікарю або медсестрі.
Припинення застосування ліків Левалокс
Лікар або медсестра продовжуватимуть введення ліків Левалокс, навіть якщо пацієнт почуватиметься
краще. Якщо лікування припинити надто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може
погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до ліків. Через декілька днів лікування розчином для
інфузій лікар може вирішити змінити форму ліків на таблетки, щоб завершити рекомендований
курс лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані побічні ефекти, необхідно припинити застосування
препарату Левалокс і негайно звернутися до лікаря або медсестри:
Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000

Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно припинити застосування препарату Левалокс і негайно звернутися до лікаря або
медсестри, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — може
знадобитися негайне лікування:
Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 1 000

Водяниста діарея, яка може містити кров, може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Судоми (припадки епілепсії).
Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
Почуття депресії, психічні розлади, тривожність (збудження), дивні сни або кошмари.
Масивний висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
Синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10 000

Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «нейропатія».

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Серйозні шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, що нагадують мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота (черев’я). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи ураження печінки, що може призвести до смерті.
Зміни думок і поглядів (психотичні реакції) із ризиком появи самогубних думок або спроб.
Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі або блювота. Можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Левалокс виникнуть порушення зору або будь-які зміни, пов’язані з очима,
необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Застосування хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних раніше факторів ризику,
дуже рідко призводило до тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль,
розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючі відчуття,
поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я
(які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки артерії або ушкодження стінки артерії (аневризма та розшарування), які можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони тривають довше, ніж кілька днів:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10

Проблеми зі сном
Головний біль, запаморочення
Нудота, блювота та діарея
Підвищення активності певних печінкових ферментів у крові
Реакції на місці інфузії
Флебіт

Не дуже часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 100

Зміни у кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, які можуть вимагати лікування
Зміни у кількості білих кров’яних клітин, виявлені в результатах певних аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
Тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
Зниження частоти дихання (задишка)
Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розлад шлунка або неперетравлення, біль у ділянці шлунка, метеоризм із виділенням газів або запор
Свербіж та шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість
Біль у суглобах або м’язах
Неправильні результати аналізів крові, спричинені порушенням функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
Загальна слабкість

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 1 000

Підвищена схильність до утворення синяків і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечітке бачення)
Нетипово швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотонія)
Зниження м’язової сили. Це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
Зміни функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинено алергічною реакцією в нирках, відомою як інтерстиційний нефрит
Лихоманка
Гостро обмежені червоні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із появою постзапальних пігментацій. Під час наступного введення левофлоксацину плями зазвичай з’являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.
Порушення пам’яті

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних клітин; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходять; може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Зупинка кровообігу (шок, схожий на анафілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіперглікемічна кома); це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
Зміни нюху, втрата нюху або смаку (галюцинації нюху, аносмія, агеусія)
Відчуття сильного збудження, ейфорії, піднесення або ентузіазму (манія)
Проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або запаморочення (непритомність)
Тимчасова втрата зору, запалення ока
Порушення або втрата слуху
Неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцебиття, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
Труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергічні реакції легень
Запалення підшлункової залози
Гепатит
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
Запалення кровоносних судин внаслідок алергічної реакції
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)
Розрив і руйнування м’язів (рабдоміоліз)
Покрасніння та набряк суглобів (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
Раптові непрохані підкиди, м’язові скорочення та судоми (міоклонія)
Припадки порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із нечітким зором (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левалокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці після скорочення „Lot”.
Термін придатності після проколу гумової пробки: розчин слід використати негайно (протягом 3 годин).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левалокс

Діючою речовиною є левофлоксацин. 1 мл розчину для інфузій містить 5 мг левофлоксацину у формі полуводного левофлоксацину. 100 мл розчину для інфузій містить 500 мг левофлоксацину у формі полуводного левофлоксацину. Інші складові: натрію хлорид, кислота соляна концентрована (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Левалокс містить натрій».

Як виглядають ліки Левалокс і що містить упаковка
Прозорий, зеленкувато-жовтий розчин, без твердих частинок
pH: 4,5 – 5,1
Осмоляльність: 282 мОсмоль/кг – 322 мОсмоль/кг
Кожна ампула містить 100 мл розчину для інфузій.
Упаковки: 1, 5 та 10 ампул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Болгарія, Хорватія, Литва, Румунія, Словаччина	Левалокс
Естонія, Угорщина	Levnibiot
Словенія	Leviaben

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Левалокс, 5 мг/мл, розчин для інфузій
Levofloxacinum

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування
Левалокс, розчин для інфузій, вводять повільною внутрішньовенною інфузією один або два рази на добу.
Інфузію в дозі 250 мг слід вводити протягом щонайменше 30 хвилин, а в дозі 500 мг — протягом щонайменше 60 хвилин.
Доза залежить від виду та ступеня тяжкості інфекції, а також чутливості передбачуваного мікроорганізму, що спричинив інфекцію. Після початкового введення Левалоксу у формі інфузії лікування можна продовжувати застосуванням відповідної пероральної форми лікувального засобу згідно з Інструкцією з медичного застосування для таблеток із подшаром, в залежності від стану пацієнта. Внаслідок біодоступності парентеральної та пероральної форм, можна застосовувати однакові дози.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Розчин для інфузій Левалокс слід використати негайно (протягом 3 годин) після проколювання гумової пробки, щоб уникнути бактеріального забруднення. Під час інфузії захисту від світла не вимагається.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового застосування.
Розчин слід оглянути перед застосуванням. Його можна застосовувати лише у тому разі, якщо він прозорий, зеленкувато-жовтий, без твердих частинок.
Як і у разі всіх лікарських засобів, будь-які невикористані залишки лікувального засобу слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Несумісності
Не змішувати лікарський засіб з гепарином або з лужними розчинами (наприклад, натрію гідрокарбонатом).
Не змішувати лікарський засіб з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче.

Змішування з іншими інфузійними розчинами
Розчин для інфузій Левалокс сумісний з такими інфузійними рідинами:

0,9% розчин натрію хлориду,
5% розчин глюкози для ін'єкцій,
2,5% розчин глюкози в розчині Рінгера,
комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).

Хімічну та фізичну сумісність розчину для інфузій Левалокс із зазначеними вище розчинами підтверджено при кімнатній температурі протягом 4 годин.