Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levalox, 5 mg/ml, soluzione per infusione
levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levalox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Levalox
Come usare Levalox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levalox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levalox e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levalox. Levalox in forma di soluzione per infusione contiene come principio attivo levofloxacina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico di tipo "chinolonico". Ha un’azione battericida contro i batteri che causano infezioni nell’organismo.
Levalox in forma di soluzione per infusione può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

dei polmoni, in pazienti con polmonite,
del sistema urinario, compresi reni o vescica,
della prostata, in caso di infezione cronica,
della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Talvolta questi tessuti sono definiti "tessuti molli".

In alcune situazioni, Levalox soluzione per infusione può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può verificarsi dopo il contatto con i batteri che causano l’antrace, oppure per trattare tale malattia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Levalox

Quando non usare il medicinale Levalox e contattare il medico:

Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Se il paziente ha mai avuto in passato epilessia.
Se il paziente ha mai avuto in passato problemi ai tendini, ad esempio tendinite, associati al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è un cordone che collega i muscoli alle ossa.
Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente in fase di crescita.
Se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
Se la paziente sta allattando al seno.

Non deve essere usato questo medicinale se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare a usare il medicinale Levalox, è necessario consultare il medico,
l’infermiere o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Levalox, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente:

ha 60 anni o più,
assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere punto “Levalox e altri medicinali”),
ha ricevuto un trapianto,
ha mai avuto in passato convulsioni (crisi epilettiche),
ha avuto in passato danni cerebrali causati da ictus o altri traumi cerebrali,
ha problemi renali,
ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi del sangue durante il trattamento con questo medicinale,
ha avuto in passato problemi di salute mentale,
ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare cautela durante l’uso di questo medicinale se il paziente presenta alla nascita o in famiglia un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore), squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), battito cardiaco lento (definito “bradicardia”), funzionalità cardiaca ridotta (insufficienza cardiaca), ha avuto in passato un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se il paziente è una donna o una persona anziana, o se assume altri medicinali che causano alterazioni insolite nell’elettrocardiogramma (vedere punto “Levalox e altri medicinali”),
ha danni ai nervi (neuropatia periferica),
se al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica),
se in passato il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta),
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache,
se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide (malattia delle articolazioni) o endocardite),
soffre di diabete,
ha avuto in passato problemi al fegato,
soffre di miastenia,
ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di levofloxacina.

Prima di assumere questo medicinale
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni,
incluso il medicinale Levalox, se il paziente ha avuto in passato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale
In caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se si verificano: improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclono. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
In caso di comparsa di nausea, malessere generale, sensazione di forte disagio o forte e persistente dolore addominale o dolore in aumento o vomito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
Se si verificano: affaticamento, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollabili, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta difesa contro le infezioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare l’emocromo del paziente tramite esame morfologico. In caso di anomalie nell’emocromo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), dopo un trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levalox. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), è necessario interrompere l’assunzione di Levalox, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Al paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione di Levalox e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, inclusi il medicinale Levalox, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono stati duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Levalox si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.
Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con levofloxacina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un’estesa desquamazione della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.
Nel caso di DRESS, i sintomi iniziali sono quelli simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione estesa con febbre alta, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. In caso di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere la levofloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.

Se il paziente non è sicuro se uno qualsiasi dei casi sopra indicati lo riguarda, prima di iniziare a usare il medicinale Levalox, dovrebbe consultare il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Levalox è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Levalox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Questo perché il medicinale Levalox può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Levalox.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali sono assunti contemporaneamente a Levalox:

corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per condizioni infiammatorie; il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e (o) danno tendineo,
warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue; il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti; il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione,
teofillina – utilizzata per problemi respiratori; il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Levalox,
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina; il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Levalox,
ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo; il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina,
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco; comprende medicinali usati per aritmie (farmaci antiaritmici, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), depressione (antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi”, come eritromicina, azitromicina e claritromicina),
probenecid – utilizzato nella gotta e cimetidina – utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco; è necessaria particolare cautela nell’uso di uno qualsiasi di questi medicinali con Levalox; il medico curante potrebbe raccomandare un dosaggio inferiore se il paziente ha problemi renali.

Test per gli oppioidi nelle urine
I test per rilevare oppioidi, potenti antidolorifici, nelle urine possono dare risultati falsamente positivi nei pazienti che assumono Levalox. Se il medico ha prescritto un esame delle urine, il paziente deve informare il medico che sta assumendo Levalox.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato questo medicinale se la paziente:

è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo,
sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui capogiri, sonnolenza, sensazione di vertigine o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere alcuna attività che richieda attenzione.
Levalox contiene sodio
Questo medicinale contiene 354,20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 100 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 17,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Levalox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Come si somministra il medicinale Levalox in soluzione per infusione

Levalox in soluzione per infusione è destinato all'uso in ospedale.
Il medicinale verrà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera mediante iniezione. L'iniezione viene effettuata in una delle vene del paziente e durerà per un certo periodo di tempo (questo procedimento è chiamato infusione endovenosa).
La dose di 250 mg di Levalox in soluzione per infusione viene somministrata per 30 minuti o più.
La dose di 500 mg di Levalox in soluzione per infusione viene somministrata per 60 minuti o più.
Il medico monitorerà attentamente il battito cardiaco e la pressione sanguigna del paziente, poiché un battito cardiaco molto rapido e temporanee diminuzioni della pressione arteriosa sono effetti indesiderati possibili, osservati durante l'infusione di antibiotici simili. Se durante l'infusione la pressione arteriosa del paziente dovesse diminuire in modo significativo, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quale dose di medicinale Levalox deve essere somministrata
Se il paziente non è sicuro del motivo per cui riceve il medicinale Levalox, o ha domande riguardo alla dose somministrata,
deve parlare con il medico, l'infermiera o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Levalox verrà somministrata al paziente.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.

Adulti e pazienti anziani
Indicazione Schema posologico
Pneumonia 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni del tratto urinario, comprese 500 mg una volta al giorno
infezioni renali e della vescica
Infezioni della prostata 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, 500 mg una o due volte al giorno
inclusi muscoli

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una dose ridotta.
Bambini e adolescenti
Levalox è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dalle radiazioni solari
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, si deve evitare
l'esposizione diretta alla luce solare, poiché la pelle del paziente sarà più sensibile al sole, il che potrebbe causare scottature, sensazione di formicolio e la comparsa di grandi vesciche sulla pelle, se il paziente non adotta le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione,
indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe,
evitare l'esposizione al sole.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Levalox
È poco probabile che il medico o l'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale. Il medico o
l'infermiera monitoreranno l'andamento del trattamento e controlleranno quale medicinale viene somministrato al paziente. Se il paziente non è sicuro del motivo per cui riceve una certa dose, deve sempre chiedere.
Se il paziente riceve una dose eccessiva di Levalox, possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni
(crisi epilettica), confusione mentale, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari
e disturbi cardiaci che portano a un battito irregolare, nonché nausea.
Omissione della somministrazione di una dose di Levalox
Il medico o l'infermiera riceveranno istruzioni riguardo al momento e al modo in cui il medicinale deve essere somministrato al paziente.
È poco probabile che il paziente riceva il medicinale in modo diverso da quanto prescritto. Se il paziente
ritiene che una dose sia stata omessa, deve informarne immediatamente il medico o l'infermiera.
Interruzione del trattamento con Levalox
Il medico o l'infermiera continueranno a somministrare Levalox anche se il paziente si sente meglio.
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, lo stato del paziente potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passare alla forma orale (compresse) per completare il ciclo terapeutico prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Levalox e contattare immediatamente il medico o l'infermiere:
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Levalox e contattare immediatamente il medico o
l'infermiere se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe
essere necessario un trattamento immediato:
Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

Diarrea acquosa, che può contenere sangue, accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che possono portare alla rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
Ampia eruzione cutanea, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
Sindrome associata a escrezione anomala di acqua e bassa concentrazione di sodio (SIADH).
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti con diabete.

Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di una patologia nota come "neuropatia".

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, sensibilità addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, inclusi danni al fegato che possono portare alla morte.
Cambiamenti di pensiero e di umore (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

Se il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi durante
l'assunzione del medicinale Levalox, è necessario consultare immediatamente un oculista.
L'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati a lungo termine
(permanenti per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o danni alla parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora
o persiste per più di alcuni giorni:
Frequentemente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

Disturbi del sonno
Cefalea, vertigini
Nausea, vomito e diarrea
Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue
Reazioni nel sito di infusione
Flogosi venosa

Non molto frequentemente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

Alterazioni della flora batterica o fungina, infezione da funghi del genere Candida, che potrebbe richiedere trattamento
Alterazioni del numero di globuli bianchi riscontrate negli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o dispepsia, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva
Dolore articolare o muscolare
Risultati anomali degli esami del sangue dovuti a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

Maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Problemi all'udito (acufeni) o alla vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anomalo e rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
Riduzione della forza muscolare. È importante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
Alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Lesioni ben delimitate, eritematose, con o senza vescicole, che si sviluppano entro ore dall'assunzione di levofloxacina. Regrediscono lasciando macchie post-infiammatorie. Alla successiva somministrazione di levofloxacina, le lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose.
Disturbi della memoria

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta alla distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Arresto della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
Febbre, mal di gola e malessere generale che non passano; potrebbe essere dovuto alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Arresto circolatorio (shock simile allo shock anafilattico)
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico); è importante nei pazienti con diabete
Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
Sensazione di forte eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Problemi nel movimento e nella deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o svenimento (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione oculare
Disturbi o perdita dell'udito
Ritmo cardiaco anomalo e rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica cardiaca)
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
Reazioni allergiche ai polmoni
Pancreatite
Epatite
Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (ipersensibilità alla luce), alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione cutanea)
Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica
Infiammazione della membrana che riveste la bocca (stomatite)
Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
Contrazioni involontarie improvvise, scosse muscolari e crampi (mioclonie)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levalox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Termine di validità dopo la perforazione del tappo di gomma: la soluzione deve essere utilizzata immediatamente (entro 3 ore).
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levalox

La sostanza attiva è levofloxacina. 1 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata. 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata. Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il punto 2 „Levalox contiene sodio”.

Come si presenta Levalox e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, giallo-verdastre, priva di particelle solide
pH: 4,5 - 5,1
Osmolalità: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
Ogni fiala contiene 100 ml di soluzione per infusione.
Confezioni: 1, 5 e 10 fiale, in un contenitore di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:

Bulgaria, Croazia, Lituania, Romania, Slovacchia	Levalox
Estonia, Ungheria	Levnibiot
Slovenia	Leviaben

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Levalox, 5 mg/ml, soluzione per infusione
Levofloxacinum

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Levalox, soluzione per infusione, deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno.
L'infusione endovenosa da 250 mg deve essere somministrata per almeno 30 minuti, mentre quella da 500 mg per almeno 60 minuti.
La dose dipende dal tipo e dal grado di gravità dell'infezione, nonché dalla sensibilità del microrganismo presumibilmente responsabile dell'infezione. Dopo la somministrazione iniziale di Levalox per via endovenosa, il trattamento può proseguire con una formulazione orale appropriata, in conformità con il Foglio Illustrativo delle compresse rivestite e in base alle condizioni del paziente. Grazie all'equivalenza biochimica tra le formulazioni parenterali e orali, possono essere utilizzate le stesse dosi.

Misure speciali di precauzione per la rimozione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Levalox, soluzione per infusione, deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) dopo la perforazione del tappo di gomma, al fine di evitare contaminazioni batteriche. Durante l'infusione non è necessaria la protezione dalla luce.
Questo medicinale è destinato all'uso monouso.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo se risulta limpida, di colore giallo-verdastro e priva di particelle solide.
Come per tutti i medicinali, gli eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Incompatibilità
Non mescolare il medicinale con eparina né con soluzioni alcaline (ad es. bicarbonato di sodio).
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, eccetto quelli indicati di seguito.

Miscelazione con altre soluzioni per infusione
Levalox, soluzione per infusione, è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

soluzione di cloruro di sodio 0,9%,
soluzione di glucosio 5% per iniezione,
soluzione di glucosio 2,5% nella soluzione di Ringer,
soluzioni combinate per nutrizione parenterale (aminoacidi, glucosio, elettroliti).

La compatibilità chimica e fisica di Levalox, soluzione per infusione, con le soluzioni sopra elencate è stata dimostrata a temperatura ambiente per un periodo di 4 ore.